TEK.

SEDIAAN STERIL
( QUALITY CONTROL )

DOSEN
Meiana Dwi Andini., S. Si, M.Farm., Apt.

DISUSUN OLEH
KELOMPOK 1

Dwi Uswhatun Hasanah 332198420039

Nurmila Syarma Ardini 332198420248
Rini Zulianti 332198420221
Rita Anjarsari 332198420218
Syahfira Mulia 332198420057
 Apa itu
Quality
Control ?

Quality control atau pengawasan mutu

adalah bagian yang essensial dari
cara pembuatan obat yang baik agar
tiap obat yang dibuat memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya
 PENGERTIAN STERILISASI

• Dalam pengertian steril berarti bebas dari mikroorganisme baik

bentuk vegetatif, nonvegetatif, patogen maupun nonpatogen

• Jika tidak ada kondisi pertengahan, mutlak antara steril dan tidak
steril

• Jika pada penandaan obat dituliskan kata “steril”, berarti bahwa

dari sampel suatu batch yang diambil dan telah dilakukan uji
sterrilitas menurut buku resmi ( Farmakope Indonesia ed IV ),
hasilnya memenuhi syarat yang sudah ditetapkan.
 SYARAT QUALITY CONTROL
SEDIAAN PARENTERAL

• Steril

• Bebas kontaminasi pirogenik dan endotoksin

• Bebas partikel partikulat

• Stabil secara fisika, kimia dan mikrobiologi

• isotonitas
 TUGAS DAN
TANGGUNG
TUGAS JAWAB QC
Mengendalikan kualitas (mutu) dan menguji produk sesuai dengan standar CPOB

TANGGUNG JAWAB

 Memantau perkembangan seluruh produk yang diproduksi

 Menganilis, menilite, dan menguji seluruh produk
 Melakukan verifikasi seluruh produk
 Memonitoring proses dalam pembuatan produk
 Memastikan barang yang diproduksi memenuhi standar kualitas perusahaan.
 Ruang lingkup
Quality Control meliputi:
 1. Sampling dan Pemeriksaan Raw
Material
Sampling raw material dibagi menjadi 2 (dua), yaitu sampling bahan kemas dan
sampling bahan baku. Kegiatan ini dilakukan setiap kali ada bahan baku dari pemasok
datang ke gudang karantina.

2. Sampling dan Pemeriksaan Produk

Pemeriksaan yang dilakukan pada produk formulasi yaitu produk antara, produk ruahan
dan produk jadi. Pengujian-pengujian yang dilakukan setiap produksi meliputi IPC (In
Process Control), Produk Antara, Produk Ruahan, dan Produk Jadi.
 3. Pemantauan Sanitasi dan Higienitas
Pemantauan ini dilakukan oleh bagian QC dengan melakukan pengujian terhadap jumlah
mikroba dalam ruang produksi atau dalam laboratorium mikrobiologi. Pengujiannya dilakukan
dengan meletakkan cawan petri yang berisi media pertumbuhan bakteri pada titik pojok setiap
ruangan yang dilakukan sesuai standar operasi sampel pemantauan saitasi diletakkan ditempat
seperti di dekat mesin pengisi tube atau daerah yang sering dilewati personil.

4. Pemeriksaan Air dan Limbah

Pemeriksaan air dilakukan setiap hari pada beberapa tempat sampling yakni di sumber air
feed water, air tampungan, air penjernihan, dan Purified Water.
5. Pengelolaan Retained Sample (sampel
pertinggal)
Sampel pertinggal merupakan sampel yang ditinggal dari tiap bets dan disimpan dalam
kondisi ruangan (sesuai label) sampai expired date ditambah 1 tahun.
Sampel pertinggal ini sebagai pembanding produk jadi yang berada dipasaran
sehingga apabila terdapat keluhan produk dikemudian hari, retained sample atau sampel
pertinggal ini dapat digunakan sebagai acuan untuk tiap bets dan disimpan oleh bagian QA.
Banyaknya sampel yang disimpan adalah dua kali jumlah yang dibutuhkan untuk
setiap pengujian. Apabila terdapat keluhan mengenai produk yang berada di pasaran, maka
bagian QA akan mengecek kondisi dari retained sample sesuai dengan nomor bets tersebut.
 6. Pemeriksaan Sampel Bahan Baku
Alternatif
Industri biasanya mempunyai suplier bahan baku lebih dari satu, salah satunya sebagai
supplier bahan baku cadangan / alternatif. Tujuannya adalah untuk mencegah berhentinya
proses produksi akibat supplier tidak dapat mensuplai bahan baku ke pabrik.
Pemilihan supplier bahan baku alternatif bukan merupakan hal yang mudah dan cepat,
butuh beberapa tahap untuk menetapkan supplier menjadi supplier alternatif. Pengecekan
dan pemeriksaan kelengkapan dokumen supplier termasuk sertifkasi yang dimiliki paling
tidak memerlukan waktu kurang lebih 1 tahun.
 CARA PEMERIKSAAN PRODUK SEDIAAN STERIL
Uji sterilitas
Metode uji :
Teknik penyaringan dengan
filtrasi/filter membran lalu
diinkubasi
Prosedur :
1. Inokulasi langsung kedalam media
perbenihan
2. Volume tertentu specimen
ditambah volume tertentu media uji,
inkubasi selama tidak kurang dari 14
hari, kemudian amati pertumbuhan
secara visual
Uji kebocoran
Metode uji :
Tidak dilakukan pada vial dan botol
karena tutup karetnya tidak kaku
Prosedur :
Letakkan ampul didalam zat warna
dan dalam ruangan vakum kemudian
zat warna berpenetrasi ke dalam
lubang dan dapat dilihat setelah
bagian luar ampul dicuci untuk
membersihkan zat warnanya
Uji ph
Metode uji :
Menggunakan ph meter atau kertas
indikator universal
Prosedur :
1. Sebelum digunakan, periksa
elektroda dan kalibrasi ph meter
2. Gunakan air bebas CO2 untuk
pelarutan dengan pengenceran
larutan uji
 LANJUTAN....
Uji homogenitas
Diberlakukan untuk sediaan bentuk
suspensi yang harus menunjukan
penampakan dari luar
homogenitasnya setelah dilakukan
pengocokan pada waktu tertentu
dengan menggunakan alat
viskometer brookfield, sedangkan
pengujian homogenitas emulsi
dilakukan secara visual
Uji kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual
biasanya dilakukan oleh seseorang
yang memriksa wadah bersih dari
luar dibawah penerangan cahaya
yang baik, terhalang terhadap
refleksi kedalam matanya, dan
berlatar belakang hitam dan putih,
harus benar benar bebas dari partikel
kecil yang dapat dilihat denagn mata
Uji keseragaman
volume
• Diambil isi ampul dengan spuit
• Setelah diuji kebocoran
• Syarat volume tertera 2,0 ml,
kelebihan yang diperbolehkan
0,15 ml
Diletakan pada permukaan yang rata
secara sejajar lalu dilihat
keseragaman volume secara visual
 LANJUTAN....
Uji keseragaman
bobot
• Diambil 10 wadah sediaan injeksi
• Wadah di cuci bagian luarnya dan
dikeringkan
• Timbang satu persatu dalam
keadaan terbuka dan seluruh
wadah beserta isinya ditimbang
• Isi wadah dikeluarkan dan wah
tersebut di cuci dengan air
selanjutnya dibilas dengan
alkohol 70% kemudian
dikeringkan pada suhu 105
C,kemudian didinginkan dan
ditimbang
Uji pirogenitas
Pirogen adalah produk
metabolisme mikroorganisme .
Umunya bakteri dan kapang
serta virus telah di laporkan
sebagai penghasil pirogen.
Bakteri gram negative
memberikan zat pirogenik
poten seperti endotoksin.
Secara kimiawi, pirogen adalah
zat lemak yang berhubungan
dengan suatu molekul
pembawa yang biasanya
merupakan polisakarida, tetapi
bisa juag merupakan suatu
peptida.
Uji toksisitas
• Sejumlah zat uji dilarutkan atau
diencerkan dengan air atau larutan
NaCl P atau jika zat uji berupa
larutan yang sesuai, dapat
langsung digunakan
• Dengan cara menyuntikan IV
kepada 5 ekor mencit masing-
masing 0,5 ml sediaan uji
• Sediaan uji dinyatakan memenuhi
syarat
 Contoh Pelaporan Hasil
Pengujian obat suntik
 Nama Produk  Kelompok Penolakan  Jumlah sampel y
 Nomor Batch  Kontainer yang ditolak diperiksa
 Nomor Container  Jumlah Persen yang  Jumlah sampel y
 Nama Pemeriksa ditolak ditolak
 Kontainer yang Diterima  Batch yang mem
syarat
 Tanda tangan su
 DAFTAR PUSTAKA
 Ansel. 1989. Pen  Ansel. 1989. Pengantar gantar Bentuk Sediaa Bentuk Sediaan
Farmasi. n Farmasi. Jakarta Jakarta : UI press

Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia edisi
III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI

Farmakope Indo Farmakope Indonesia ediai nesia ediai IV. Jakarta IV. Jakarta ::
Departemen Kesehatan RI

Anief. 2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM Pres

TERIMAK
ASIH