Anda di halaman 1dari 17

PENGATURAN TENTANG REGULASI

TATA NIAGA OBAT

KELOMPOK 5
ANGGOTA :
Citra Nuramalia Taufik (24041120078)
Nurul Fauziah (24041120093)
Pahmi Saputra (24041120094)
Selpa (24041120102)
 
Pengertian Obat

Menurut UU kesehatan obat adalah “sediaan atau paduan bahan-bahan


yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi”
Jenis-jenis Obat menurut Pasal 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Tahun 2011 :

* Obat Paten Adalah obat baru yang ditemukan berdasarkan riset dan
pengembangan, diproduksi dan dipasarkan dengan nama dagang tertentu
dan dilindungi hak patennya selama nomimal 20 tahun.
* Obat Generik adalah obat yg dipasarkan berdasarkan nama bahan
aktifnya.
* Obat Generik Bermerek Di Indonesia adalah obat generik yang dipasarkan
dengan menggunakan merek dagang tertentu.
* Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat. (UU Kesehatan)
Penggolongan Obat

Obat Bebas Obat Bebas Terbatas Obat Keras


Obat yang boleh digunakan  Obat keras yang dapat dibeli Obat yang hanya dapat
tanpa resep dokter. tanpa resep dokter namun diperoleh dengan resep
penggunaannya harus dokter.
memperhatikan
informasi obat pada kemasan.
Dengan tanda peringatan dari
Obat Narkotik P.no.1 – P.no.6
Suatu zat atau obat alamiah
Obat Psikotropik
Suatu zat atau obat alamiah
yang dapat menyebabkan
maupun sintetis yang bukan
ketergantungan.
narkotika.
Pengertian Obat Legal & Ilegal

 Obat Legal = Obat yang telah mendapat izin edar dari kepala BPOM yang
menjamin bahwa obat yang diedarkan diwilayah Indonesia telah memenuhi
standar atau persyaratan keamanan khasiat, mutu, dan label.
 Obat Ilegal = Obat-obatan yang bertentangan oleh hukum baik izin edarnya
ataupun kandungannya yang tidak sesuai dengan yang seharus yang
seharusnya.
Peredaran menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1010 tahun
2008.

• Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau


penyerahan obat baik dalam rangka perdagangan, atau pemindah tanganan.

• Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin
edar.

• Izin Edar menurut pasal 1 no. 8 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan tentang kriteria tata laksana registrasi obat adalah bentuk persetujuan
registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Mekanisme Peredaran Obat Legal Menurut BPOM

Izin
Pabrik Obat
Produk
Obat
si

Sertifik
Izin Evaluas Registr at
Edar i asi CPOB/
CPOT
Distribusi Obat Bebas dan Obat
Bebas Terbatas

Apotek/RS/
PBF/Agen Instaslasi
Farmasi/Toko Pasien
lain
Obat

Industri Farmasi
Apotek/RS/
PBF/Agen PBF/Agen Instalasi
Farmasi/Toko Pasien
lain lain
Obat
Distribusi Obat Narkotika dan Psikotropika

Industri PBF/Agen
Farmasi Lain

Pasien Apotek/
Dengan Rumah sakit
Resep Dokter
Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)
 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) diatur oleh Pemerintah melalui Peraturan Kepala Badan
POM (Pengawas Obat dan Makanan), dan Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman
CDOB yang diterbitkan oleh Badan POM RI sebagai salah satu Lembaga Pemerintah Non
Departemen yang telah ditetapkan untuk menjalankan fungsi Pengawasan Obat dan Makanan.

 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), adalah cara distribusi/ penyaluran obat dan/ atau bahan
obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya.
Pihak Yang Terlibat Dalam CDOB
Produsen
Obat

Instalasi PBF Apotek


Farmasi

Rumah
Toko Obat Dll
Sakit
Pengaturan Dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) meliputi :

• Manajemen Mutu.

• Organisasi, Manajemen dan Personalia.

• Bangunan dan Peralatan.

• Operasional.

• Inspeksi Diri.
Prinsip Umum Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)

Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat
dalam rantai distribusi.
 Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat.
 Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji
klinis.
 Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-
hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB.
Harus ada kerja sama antara semua pihak.
Sanksi Dalam Pelanggaran Distribusi Obat
 Undang-Undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 196
(1) Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sedian farmasi dan/atau alat kesehatan
yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98
(2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan,
mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat dan ayat
(3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sdiaan farmasi dan alat
kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah
dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp.
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
 Pasal 197
(1) Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana di maksud daam Pasal 106 ayat (1) Sediaan farmasi
dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dipidana dengan pidana penjara paling
lama 15(lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp.1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)
Pengaturan Kepala Badan POM No.1384 Tahun 2005 Pasal 35

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif
berupa :
a) Peringatan tertulis;
b) Penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dan fitofarmaka dari
peredaran termasuk penarikan iklan;
c) Penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan, pengangkutan, dan
penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dan impor obat
tradisional;
d) Pembekuan dan atau pencabutan izin edar obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka.
(2) Selain dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dikenai
sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Thank You