Comparison of Miniaturized

Percutaneous Nephrolithotomy
and Standard Percutaneous
Nephrolithotomy for The
Treatment of Large Kidney
Stones : A Randomized
Prospecvtive Study
Annisa Jihan Sabila (30101607604)
Pembimbing : dr. Herinto Himawan, Sp.U
Identit a s Ju rn al
JUDUL

PENULIS
TAHUN
TERBIT
Abstrak
 Kami bertujuan untuk membandingkan hasil dari mini perkutaneus nefrolitotomi (mPNL) dan teknik PNL standar dalam pengobatan batu
ginjal ≥ 2 cm. Penelitian ini dirancang sebagai penelitian prospektif acak antara Januari 2016 dan April 2017. Pasien dengan batu ginjal 2 cm
dilibatkan dalam penelitian. Pasien dengan diatesis perdarahan yang tidak dapat dikoreksi, anatomi ginjal yang abnormal, kelainan traktus
skeletal, pasien hamil dan pasien anak (<18 tahun) dikeluarkan dari penelitian. Pasien yang tersisa secara acak dibagi menjadi dua kelompok
sebagai PNL standar dan mPNL. Untuk kedua kelompok, data demografi, karakteristik batu, data operasi dan data pasca operasi dicatat secara
prospektif. Penelitian ini melibatkan 160 pasien berturut-turut yang memiliki batu ginjal ≥ 2 cm. Pasien yang memenuhi kriteria eksklusi dan
pasien yang memiliki data yang hilang dikeluarkan dari penelitian. Sisa 97 pasien secara acak dibagi menjadi dua kelompok sebagai mPNL (n:
46) dan PNL standar (n: 51). Usia rata-rata adalah 46,9 ± 13,7 dan 47,4 ± 13,9 tahun untuk kelompok mPNL dan kelompok sPNL. Menurut
klasifikasi Clavien- Dindo, tidak ada perbedaan statistik yang terdeteksi antara kelompok dalam hal tingkat komplikasi (P 0,31). Namun, tingkat
penurunan hemoglobin dan tingkat transfusi secara signifikan mendukung mPNL (P 0,012 dan P 0,018). Waktu nefrostomi dan waktu rawat inap
ditemukan secara signifikan lebih pendek pada kelompok mPNL (P 0,017 dan P 0,01). Tingkat keberhasilan pada kelompok mPNL lebih tinggi
daripada kelompok PNL standar, namun perbedaan ini secara statistik tidak signifikan (76,5 vs 71,7%, P 0,59). Baik mPNL dan PNL standar
adalah teknik pengobatan yang aman dan efektif untuk pengobatan batu ginjal ≥ 2 cm. Meskipun tidak ada perbedaan yang signifikan dalam
tingkat keberhasilan kedua teknik; waktu nefrostomi, waktu rawat inap, perdarahan dan tingkat transfusi mendukung mPNL.
Pe nd ah u lu an
BATU SALURAN
Merupaka operasi yang
KEMIH digunakan secara luas untuk
pengobatan batu ginjal

Pengobatan Menurut pedoman asosiasi urologi Eropa, PNL direkomendasikan

sebagai modalitas pengobatan standar untuk batu ginjal > 20 mm
dan untuk batu yang lebih kecil (10 – 20 mm) dari pole ginjal
bagian bawah ketika ESWL tidak dapat digunakan
ESWL (Extracorporeal
Shock Wave Lithotripsy) Upaya untuk menurunkan
Komplikasi PNL
perdarahan dengan mengurangi Konsep
adalah
URS (Rigid area cedera pada parenkim dan Miniaturisasi
perdarahan
Ureterorenoscopy) infundibular

F URS (Flexible
Ureterorenoscopy)

PNL (Percutaneous
Nephrolithotomy) mPNL

Operasi Terbuka Membandingkan efikasi dan keamanan

PNL dan mPNL dalam treatment batu
Operasi Laparoscopy ginjal dengan ukuran ≥ 2 cm
Me t o de da n
Bahan
 Desain Studi
• Penelitian dilakukan dengan prinsip etik Deklarasi Helsinki, disetujui oleh komite etik lokal (RS Pelatihan dan Penelitian Haseki
pada 22 Desember 2015)
• Informed consent tertulis dan verbal diperoleh dari semua pasien
• Studi dilakukan sebagai percobaan prospektif acak antara Januari 2016 – April 2017
• Pasien dengan ukuran batu ginjal ≥ 2 cm dilibatkan dalam penelitian
• Pasien dengan diatesis perdarahan yang tidak dapat dikoreksi, anatomi ginjal abnormal, kelainan taktus skeletal, pasien
hamil dan pasien anak (< 18 tahun) dieksklusi dari penelitian, serta pasien dengan data yang hilang selama masa tindak
lanjut
• Pasien yang tersisa secara acak dibagi menjadi dua kelompok sebagai sPNL dan mPNL
• Pengacakan dilakukan dengan membalik koin
• Untuk kedua kelompok, data demografi (usia, gender, BMI, ASA, ESWL sebelumnya atau operasi), karakteristik batu
(ukuran, lokalisasi, opasitas, hidronefrosis), data operasi (side, waktu operasi, waktu fluoroskopi, jenis dan diameter dilator,
lokasi akses, jumlah akses, ukuran selubung akses, jenis lithotriptor, nefrostomi dan penempatan stent JJ) dan data pasca
operasi (waktu nefrostomi, waktu rawat inap, penempatan JJ pasca operasi, komplikasi, tingkat keberhasilan) dicatat secara
prospektif
• Keberhasilan diterima sebagai complete stone clearance
• Komplikasi dinilai berdasarkan modified Clavien-Dindo classification
 Evaluasi Pra Operasi
Riwayat medis Pasien
Ukuran batu ditentukan dengan mengukur
menandatangani
dimensi terbesar dari masing masing batu.
formulir persetujuan
Dalam kasus beberapa batu, jumlah
Pemeriksaan fisik sebelum operasi
dimensi terbesar dari setiap batu dihitung

Hitung darah
lengkap
Evaluasi sebelum
Serum operasi dengan CT scan
Penilaian pra operasi non kontras
biochemistry

Urinalisis
Sefalosporin generasi 2 diberikan sebagai
Semua pasien memiliki
antibiotic profilaksis sebelum operasi dan
Kultur urin kultur urin steril
dilanjutkan sampai kateter nefrostomi
sebelum operasi
diambil
Imaging
 Teknik mPNL
Akses ke kaliks posterior dicapai secara Dilatasi
Pemasangan kateter Pasien
intraoperative dengan bantuan C-arm dilakukan
ureter 5 French (FR) diposisikan
Fluoroscopy daan menggunakan akses dengan
dalam posisi litotomi prone
jarum perkutan ukuran 18 Amplatz dilator

16,5 FR sheath atau 20

FR sheath dipasang
dengan arahan
fluoroscopic

Operasi dihentikan dengan Tubless

Fragmen batu Nephroscopy dilakukan dengan rigid
Fashion jika tidak terdapat batu yang
dikeluarkan dengan nephroscopic 12 FR dan fragmentasi batu
tersisa. Tidak terdapat komplikasi
menggunakan basket dilakukan dengan menggunakan
perioperative yang dihadapi atau
catheter HolmiumYAG Laser Lithotriptor
sesuai dengan preferensi ahli bedah
 Teknik sPNL
Penusukan dilakukan di Setelah pemasangan sheath
Saluran didilatasikan
bawah C-arm fluoroscopy 30 FR, nephroscope 26 FR
Memasang kateter menggunakan dilator
menggunakan jarum digunakan untuk
ureter balon bertekanan tinggi
ukuran 18 dalam posisi memvisualisasikan PCS dan
atau Amplatz diator
prone batu

Pada sebagian besar kasus,

Flexible nephroscopy Pecahan-pecahan batu
tabung nephrostomy 14 FR Fragmentasi batu dilakukan
dilakukan pada akhir disingkirkan dengan
ditempatkan di dalam dengan menggunakan
prosedur pada pasien menggunakan forsep
pelvis ginjal atau kaliks yang lithotripter gabungan
dengan dugaan batu yang penggenggam bipod atau
terlibat setelah prosedur pneumatic-ultrasonic
tersisa tripod
operasi
 Evaluasi pasca operasi

Semua pasien dinilai dengan tes hemogram dan biokimia pasca operasi. KUB dilakukan pada hari ke-1 pasca operasi.
Pada hari ke-2 pasca operasi, tabung nefrostomi dilepas dari pasien yang bebas batu lalu pasien dipulangkan. Jika
kebocoran dari saluran nefrostomi berlangsung > 48 jam, situasi ini didefinisikan sebagai “prolonged urine leakage” dan
dipasang JJ stent. Jika JJ stent dipasang selama awal operasi, kateter dilepas 15 hari pasca operasi. Semua pasien
dievaluasi dengan CT spiral non-kontras 1 bulan pasca operasi, untuk menentukan status bebas batu di akhir.

Analisis statistik

Data dianalisis menggunaan SPSS versi 20. Distribusi variable diukur dengan uji Kolmogorov-Smirnov. Uji T
Independen digunakan untuk membandingkan kelompok independent. Uji korelasi Pearson digunakan untuk menguji
hubungan antar variable. Uji Pearson Chi-square dan Fisher’s exact digunakan untuk membandingkan data kategorikal.
Statistik deskriptif ditentukan untuk nilai mean, standar deviasi, median, terendah dan tertinggi, dan rasio. Ambang batas
signifikansi statistic diterima sebagai p < 0,05 untuk semua analisis.
Hasil
Penelitian ini melibatkan 160 pasien yang memiliki batu ginjal ≥ 2 cm. dari jumlah tersebut, pasien yang
memnuhi kriteria eksklusi dan pasien dengan data yang hilang dikeluarkan dari penelitian. 97 pasien yang
tersisa secara acak dibagi menjadi dua kelompok sebagai mPNL (n : 46) dan sPNL (n : 51) dan kelompok
dibandingkan dalam data demografi, karakteristik batu, data operasi dan pasca operasi. Kedua kelompok
memiliki data demografi dan karakteristik batu yang sebanding kecuali derajat hidronefrosis (Tabel 1).
Usia rata-rata kelompok mPNL 46,9 ± 13,7 dan sPNL 47,4 ± 13,9 tahun. Tidak ada perbedaan yang
signifikan antar kelompok dalam hal jenis kelamin, IMT, skor ASA, riwayat operasi dahulu, opasitas batu,
lokasi batu, ukuran batu, dan operation side. 29 dari 51 pasien sPNL dan 34 dari 46 pasien mPNL memiliki
hidronefrosis berat (p 0,009).

Meskipun waktu operasi pada kelompok mPNL lebih lama dari sPNL, perbedaan ini tidak signifikan secara
statistic (89,2 ± 40,4 vs 74,7 ± 44,5, p 0,096). Tidak ada perbedaan statistic antara kelompok dalam hal waktu
fluoroskopi, lokalisasi akses dan jumlah akses intercostal. Dalam mPNL, 16 atau 20 FR Amplatz sheath
digunakan pada semua pasien dan fragmentasi batu dilakukan dengan laser lithotriptor untuk sebagian besar
pasien. Pada sPNL, 30 FR Amplatz sheath digunakan dan lithotriptor ultrasonic atau pneumotik digunakan
untuk fragmentasi. Operasi pada 19 (37,3%) pasien dalam kelompok mPNL dan 2 (4,3%) pasien dalam
kelompok sPNL dilakukan dengan cara tubless (p<0,001). JJ stent ditempatkan pada 20 (39,2%) pasien pada
kelomok mPNL dan 4 (8,7%) pasien pada kelompok sPNL pada akhir prosedur (p < 0,001) (Tabel 2).
Komplikasi pasca operasi dirangkum dalam Tabel 3. menurut klasifikasi Clavien-Dindo, tidak ada
perbedaan statistic yang terdeksi antara kelompok dalam tingkat komplikasi (P 0,31). Namun, tingkat
penurunan haemoglobin dan tingkat transfusi secara signifikan mendukung mPNL (P 0,012 dan P
0,018). Pendarahan yang membutuhkan angioembolisasi tidak diamati di kedua kelompok.

Waktu nefrostomi dan waktu rawat inap ditemukan signifikan lebih pendek pada kelompok mPNL ( P
0,017 dan P 0,01). Tingkat keberhasilan pada kelompok mPNL lebih tinggi daripada kelompok sPNL,
tetapi perbedaan ini secara statistic tidak signifikan (76,5 vs 71,7% P 0,59) (Tabel 3).
Diskusi
 Nefrolitotomi perkutan dianggap sebagai prosedur standar untuk pengobatan batu ginjal besar. Dalam
pedoman EAU, PNL standar didefinisikan sebagai prosedur PNL yang dilakukan menggunakan sheath amplatz 24-
30 Fr dan mPNL didefinisikan sebagai prosedur PNL yang dilakukan menggunakan sheath amplatz < 22 Fr. Baru-
baru ini, sistem yang lebih kecil termasuk mikro-PNL (sheath luar 4,5 Fr), ultra-mPNL (nefroskop 7,5 Fr dan
sheath luar 11-13 Fr), dan teknik super-mPNL (nefroskop 7,5 Fr dan sheath luar 10-14 Fr yang dimodifikasi) telah
diperkenalkan sebagai modalitas alternatif untuk mengurangi morbiditas. Akses sheath ginjal yang lebih kecil
pada awalnya diperkenalkan untuk pasien anak-anak, tetapi semakin populer juga pada orang dewasa. Prosedur
yang dilakukan dengan instrumen kecil cenderung dikaitkan dengan tingkat perdarahan yang jauh lebih rendah,
sedangkan waktu operasi cenderung lebih lama. Tingkat Stone-free (SF) sebanding dalam prosedur mPNL dan
PNL standar. Namun, dalam literatur, kualitas bukti yang tersedia ini buruk, terutama karena jumlah pasien yang
lebih kecil. Sebagian besar studi ini adalah single arm case series dan hanya beberapa yang merupakan uji coba
secara acak. Selain itu, ukuran saluran dan diameter batu dalam penelitian ini sangat heterogen. Oleh karena itu,
risiko bias dan perancu tinggi dalam studi yang tersedia. Dalam penelitian ini, penggunaan sheath amplatz 16,5
atau 20 Fr didefinisikan sebagai mPNL dan penggunaan amplatz 30 Fr didefinisikan sebagai PNL standar. Setelah
pembagian ini, kami secara acak membandingkan mPNL dan PNL standar untuk pengobatan batu ginjal yang
lebih besar dari 2 cm.

Cheng dkk. melakukan mPNL pada 72 ginjal dan PNL standar pada 115 ginjal dan
melaporkan bahwa waktu operasi di ketiga subkelompok (batu staghorn, batu pelvis, dan batu
multicaliceal) secara signifikan lebih lama pada mPNL. Namun, dalam studi prospektif yang
dilakukan oleh Knoll et al., tidak ada perbedaan signifikan yang dilaporkan dalam hal waktu
operasi. Mereka menyatakan bahwa kondisi ini disebabkan oleh fakta bahwa ukuran batu
pada kelompok PNL standar secara signifikan lebih besar. Meskipun waktu operasi pada
kelompok mPNL lebih lama dalam penelitian kami, perbedaan ini tidak signifikan secara
statistik. Ketika waktu operasi dianalisis secara terpisah menurut lokalisasi batu dan jumlah
batu, terlihat bahwa waktu operasi sangat mirip. Pada kelompok PNL standar, kami
menggunakan lithotripter pneumatik pada lebih dari setengah pasien. Ini adalah alasan utama
bahwa waktu operasi pada kelompok PNL standar dekat dengan kelompok mPNL.
Kerugian utama lainnya dari mPNL, selain dari lamanya waktu operasi adalah peningkayan RPP (Renal Pelvic Pressure)
yang lebih tinggi bila dibandingkan dengan sPNL. Absorbsi sistemik cairan irigasi yang mungkin mengandung bakteri atau
endotoksin menyebabkan tingginya RPP, dapat menyebabkan komplikasi pasca operasi. Wu dkk melaporkan mPNL
dikaitkan dengan RPP yang lebih tinggi dan peningkatan insiden demam pasca operasi diamati bila dibandingkan dengan
sPNL

Mereka juga menemukan bahwa terlepas dari ukuran saluran, akumulasi waktu > 60 detik dengan RPP > 30 mmHg secara
signifikan mempengaruhi kejadian demam pasca operasi. Faktor utama yang menentukan RPP selama operasi adalah
irigasi outflow. Backflow terutama melewati ureter dan celah antara sheath akses dan scope. Maka, kompatibilitas
nephroscope dan sheath sangatlah penting. Studi ini menggunakan nephroscope 12 FR dengan sheath ginjal 16,5 atau 20
FR dan mengidentifikasi bahwa outflow irigasi cukup. Dalam studi ini hanya satu komplikasi (demam) terlihat pada
kelompok mPNL.
Resiko utama dari operasi sPNL adalah perdarahan yang mungkin memerlukan transfuse darah, dan peningkatan resiko kerusakan
ginjal. mPNL telah dikembangkan dengan harapan dapat menurunkan morbiditas (khususnya perdarahan) yang terkait dengan
nephroscope yang lebih besar dan saluran aksesnya. Dalam literature, mPNL memiliki keuntungan yang jelas dalam masalah
perdarahan dan transfuse. Studi ini memperlihatkan mPNL lebih unggul dalam penurunan haemoglobin dan transfuse, namun
komplikasi general sama. Abdelhafrz dkk membandingkan mPNL dan sPNL secara retrospektif pada pasien dengan batu ginjal >
2 cm dan melaporkan bahwa kedua metode memiliki tingkat komplikasi keseluruhan yang serupa; namun komplikasi tingkat
tinggi secara signifikan lebih umum terdapat pada kelompok sPNL. Dalam studi tersebut mereka juga melaporkan bahwa waktu
operasi secara signifikan lebih lama dan rawat inap secara signifikan lebih pendek pada mPNL. Perbedaan waktu rawat inap dapat
dijelaskan oleh tingkat prosedur tubless yang lebih tinggi dan kebutuhan analgesic yang lebih sedikit pada mPNL. Desai dkk
membandingkan drainase nefrostomi lubang besar (20 FR) konvensional, drainase nefrostomi lubang kecil (9FR) atau tanpa
drainase nefrostomi setelah PNL dan melaporkan bahwa PNL tubless dikaitkan dengan nyeri pasca operasi yang paling sedikit,
urinary lekeage dan rawat inap rumah sakit. Demikian pula pasien kami dalam kelompok mPNL memiliki waktu rawat inap yang
lebih pendek sebagai akibat dari tingkat prosedur tubless yang lebih tinggi.
 Tidak ada perbedaan signifikan antara mPNL dan sPNL dalam penelitian ini berkaitan dengan tingkat SF, sesuai
dengan hasil yang ditunjukkan Cheng et al dan Knoll dkk. Cheng et al melaporkan mPNL memiiliki tingkat
keberhasilan lebih tinggi dari sPNL pada pasien dengan batu multiple. Mereka menghubungkan ini dengan
penggunaan ureteroscope caliber sempit yang dengannya lebih mudah untuk mencapai kaliks yang berbeda.

Tidak ada penelitian yang membandingkan sPNL dan mPNL pada pasien dewasa dengan beban batu ginjal yang besar
secara random. Penelitian ini memiliki beberapa keterbatasan, yang utama adalah ukuran sampel yang relative sedikit.
Keterbatasan lainnya adalah penelitian ini menggunakan dua sheath luar yang berbeda (16,5 dan 20 FR) dalam mPNL
dan tidak melakukan perbandingan di antara keduanya
Kes i m p ul a n
Baik mPNL dan sPNL adalah pilihan pengobatan yang aman dan efektif
untuk batu ginjal yang lebih besar dari 2 cm. Meskipun tingkat
keberhasilannya serupa untuk kedua teknik, waktu nefrostomi, waktu
rawat inap, perdarahan dan tingkat transfuse mendukung mPNL.
 Critical
Appraisal
 Judul & Pengarang
No. Kriteria Ya (+) atau Tidak (-)
1 Jumlah kata dalam judul < 12 kata -
Menggambarkan isi
2 Deskripsi judul utama
penelitian, menarik
dan tanpa singkatan
3 Daftar penulis sesuai aturan jurnal +
4 Korespondensi penulis +
5 Tempat & waktu penelitian dalam -
judul
 Abstrak
Ya (+) atau Tidak
No. Kriteria
(-)
1 Abstrak satu paragraf +
2 Secara keseluruhan informatif +
3 Tanpa singkatan selain yang +
baku
-
4 Kurang dari 250 kata 307 kata
 Bahan & Metode Penelitian
No Kriteria Ya (+) atau tidak (-)
1 Jenis dan rancangan penelitian +
2 Waktu dan tempat penelitian +
3 Identifikasi studi +
4 Kriteria inklusi +
5 Kriteria ekslusi +
6 Perincian cara penelitian +
7 Uji statistik +
8 Program komputer +
9 Persetujuan subjek +
 Hasil
No. Kriteria Ya (+) atau Tidak (-)

1 Jumlah subjek +
2 Tabel karakteristik artikel +
3 Tabel hasil penelitian +
4 Tabel analisis data +
 Pembahasan, Hasil, Daftar Pustaka
No. Kriteria Ya (+) atau Tidak (-)
1 Pembahasan & kesimpulan dipaparkan +
terpisah
2 Pembahasan & kesimpulan dipaparkan +
dengan jelas
Pembahasan mengacu dari penelitian
3 sebelumnya +
4 Pembahasan sesuai landasan teori +
5 Keterbatasan penelitian +
6 Simpulan utama +
7 Simpulan berdasarkan hasil penelitian +
8 Saran penelitian +
9 Penulisan daftar pustaka sesuai aturan +
Validity

Importancy

Applicability
 VALIDITIAS INTERNA
HUBUNGAN NON KAUSAL
No Kriteria Hasil
Apakah hasil
1 dipengaruhi oleh bias? Ya
Apakah hasil
2 dipengaruhi oleh faktor Tidak relevan
peluang?
Apakah observasi
3 dipengaruhi oleh Ya
faktor perancu?
 VALIDITAS INTERNA HUBUNGAN KAUSAL
No Kriteria Hasil
1. Apakah hubungan waktu benar? Ya
2. Apakah asosiasi kuat? Ya
3. Apakah ada hubungan dosis? Tidak relevan
4. Apakah hasil konsisten dalam penelitian ini? Ya
5. Apakah ada koherensi hasil studi dengan fakta Ya
di masyarakat?
6. Apakah hasil biologically plausible? Ya
Apakah hubungan bersifat spesifik (hubungan
sebab akibat
7. semakin nyata bila hanya disebabkan satu Ya
sebab?
 VALIDITAS EKSTERNA
No. Kriteria Hasil
Apakah hasil dapat diterapkan
1. Ya
pada sampel terpilih?
Apakah hasil dapat diterapkan
2. Ya
pada populasi terjangkau?
Apakah hasil dapat diterapkan
3. Ya
pada populasi target?
 IMPORTANCY
No. Kriteria Hasil
Apakah alokasi sampel pada penelitian ini
1. dilakukan secara acak? Ya

2. Apakah pengamatan sampel dilakukan secara Ya

cukup panjang dan lengkap?
Apakah semua sampel dalam kelompok yang
3. diacak, dianalisis? Ya
Apakah sampel dan peneliti tetap blind dalam
4. melakukan terapi? Tidak
5. Apakah kelompok terapi dan kontrol sama? Tidak
 APPLICABILITY

No Pertanyaan Hasil
1. Apakah hasil penelitian mampu laksana untuk
pasien atau populasi yg dihadapi Ya
✔ Validity

✔ Importancy

✔ Applicability
Thankyou