PENYERAHAN/ PEMBAYARAN EVALUASI

PENGIRIMAN BERKAS
4
1 Bayar PNBP# di
Pengajuan permohonan Bank 8
Pendaftar

pendaftaran •Cek status

melalui konsultasi
5 atau telpon
2 Serahkan bukti 021.4244819
Penerimaan berkas pembayaran ke
pendaftaran* loket
Pemberian tanda
terima sementara 6
3 Beri tanda terima
PRA PENILAIAN BERKAS ke pendaftar
( 20 hari kerja)

Ditolak Diterima
Ditunda
7
Penilaian/ Evaluasi
berkas Registrasi

*) Lama penilaian OT : OWS (7 hari kerja) Non OWS (15, 30, 60 dan 90 hari kerja)
**) Lama penilaian SM : OWS (7 hari kerja) Non OWS (15, 30 dan 60 hari kerja)
PNBP
 PERSYARATAN PENDAFTARAN

PERSYARATAN PERSYARATAN
ADMINISTRASI TEKNIS
 PERSYARATAN ADMINISTRASI
Obat Tradisional Produksi Dalam
Negeri
Izin industri di bidang obat tradisional IOT, UKOT,
dan UMOT.
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
(CPOB/CPOTB/CPPB)
 Obat Tradisional Lisensi
• Izin industri obat tradisional penerima lisensi (IOT atau UKOT).
• Izin industri obat tradisional dan dilengkapi dengan bukti yg cukup
berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi.
• Sertifikat yg ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yg
berwenang di negara pengekspor yg menyatakan produk telah
dibuat dan diedarkan di negara pengekspor (CFS)
• Kerja sama pembuatan obat tradisional berdasarkan lisensi harus
dinyatakan dalam perjanjian lisensi;
• Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) industri penerima
lisensi untuk bentuk sediaan yg didaftarkan.
• Perjanjian lisensi.
 Obat Tradisional Kontrak
• Izin Edar dipegang oleh pemberi kontrak;
• Izin industri di bidang OT untuk pemberi lisensi (IOT,
UKOT, atau UMOT);
• Izin industri dibidang OT (IOT atau UKOT) yg telah
menerapkan CPOTB untuk sediaan yang dikontrakan
untuk penerima kontrak;
• Baik pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab
terhadap keamanan, khasiat/ manfaat, dan mutu produk
OT;
• Melampirkan dokumen kontrak/ perjanjian kontrak;
 Obat Tradisional Impor
1. Pendaftar OT impor : IOT, UKOT, atau importir OT yg mendapat
penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari
industri di negara asal;
• SIUP, API-U, IT
2. Importir harus memiliki persyaratan:
• Memiliki fasilitas distribusi OT;
• Memiliki penanggung jawab Apoteker;
3. Surat Penunjukan dari industri obat tradisional atau pemilik produk di
negara asal.
Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi hanya
diberikan untuk 1 nama produk kepada 1 IOT/UKOT/importir;
4. Pemenuhan persyaratan CPOTB untuk industri di luar negeri
dibuktikan dengan sertifikat GMP untuk obat tradisional;
5. Sertifikat GMP harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir 2 tahun
yg dikeluarkan pejabat berwenang setempat.
6. Sertifikat yg ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yg berwenang di
negara pengekspor yg menyatakan produk telah dibuat dan diedarkan
di negara pengekspor (CFS)
 PERSYARATAN TEKNIS

1. Formulasi/ Komposisi dan khasiat

2. Cara Pembuatan
3. Pemeriksaan Mutu bahan baku dan produk jadi
(termasuk sumber bahan baku gelatin untuk
kapsul)
4. Penandaan (etiket, brosur)
 Pendaftaran Produk
Khusus Ekspor

• Harus didaftarkan dengan melampirkan berkas –

berkas sebagaimana pendaftaran baru
• Untuk produk yg telah mendapat izin edar, dgn
melampirkan surat permohonan pendaftaran
khusus ekspor dan rancangan penandaan.
• Penandaan khusus produk ekspor, harus
mencantumkan klaim : “KHUSUS EKSPOR”/ “FOR
EXPORT ONLY”
 ALUR PENILAIAN OT & Obat Kuasi
PENDAFTAR

DOKUMEN
LENGKAP

TIM PENILAI
DATA TEKNIS KOMITE NASIONAL
OT dan Obat Kuasi PENILAI OT dan Obat Kuasi
BPOM
KEAMANAN, Data-data penelitian /
MUTU, data uji klinis
KEMANFAATAN
PENANDAAN

DITOLAK TAMBAHAN
DISETUJUI
DATA

SURAT KEPUTUSAN
PERSETUJUAN PENDAFTARAN
OT dan Obat Kuasi
 1. Sifat Bahan
(Toksisitas/Allerginitas
/Interaksi)
2. Bahan yang dilarang
KEAMANAN

MUTU MANFAAT

Kadar Bahan Berkhasiat

1. Teknologi
2. Formulasi INFORMASI PRODUK 1. Kadar bahan
(ingredient berkhasiat
masih dalam 2. Evaluasi berbasis :
batas 1. Indikasi - Empiris
persyaratan) 2. Aturan pemakaian - Pra Klinik
3. Cemaran - Klinik
3. Ukuran kemasan
Mikroba
4. Komposisi
5. Kadaluarsa
 FORMULIR PENDAFTARAN

• TA/SA : dokumen administrasi;

• TB/SB : formula dan cara pembuatan;
• TC/SC : cara pemeriksaan mutu bahan baku dan
produk jadi;
• TD/SD : klaim indikasi, dosis, cara pemakaian dan bets.
1. NAMA OBAT TRADISIONAL:
– Nama generik/nama dagang
2. KETERANGAN LAIN
– Bentuk sediaan : mis.serbuk, pil,tablet,kapsul,dll
– Jenis kemasan : mis. botol, blister
– Besar kemasan : mis. 1 dus @ 10 blister
– Satuan kemasan : mis. botol @ 100 kapsul, botol isi 100
ml.
3. NAMA PENDAFTAR : nama industri
– Alamat lengkap dan no. telpon : nama jalan,
no,kota,kode pos dan nama negara
– Alamat surat menyurat dan no. telpon : jika ada
4. NOMOR DAN TANGGAL IZIN USAHA :
no. yang tercantum pada izin usaha yg diperoleh
5. NAMA APOTEKER PENANGGUNG JAWAB TEKNIS DAN No
SIK/ SP
6. UNTUK OBAT TRADISIONAL LISENSI
• Nama industri pemberi lisensi
• Alamat lengkap pemberi lisensi
7. UNTUK OBAT TRADISIONAL IMPOR
• Nama pemberi kuasa impor : sesuai yg tercantum pada
surat penunjukan
• Alamat lengkap pemberi kuasa impor
8. UNTUK OBAT TRADISONAL KONTRAK
• Nama industri penerima kontrak : sesuai dg surat
perjanjian kontrak
• Alamat industri penerima kontrak

9. PENDAFTARAN DILENGKAPI DENGAN :

lampiran tambahan utk memuat data pendaftaran yg
diajukan jika form TA,TB,TC,TD tidak mencukupi

10. NAMA DAN TANDA TANGAN PIMPINAN PERUSAHAAN DAN

APOTEKER PENANGGUNG JAWAB TEKNIS SERTA STEMPEL
PERUSAHAAN
Dokumen administrasi
Pendaftar memberi tanda silang pada kotak yg tersedia tentang dokumen
administrasi yg diserahkan

1. Copy Izin Industri

2. Copy SIK/SP Apoteker
3. Contoh produk
4. Rancangan Penandaan :Berwarna, 3 rangkap
5. Surat pernyataan Kapsul, Sertifikat analisa gelatin
dan bebas BSE
6. Surat Pernyataan ttg pencantuman foto
7. Sertifikat Merek
8. Surat Perjanjian ttg distribusi
 Nama Bahan Berkhasiat (nama latin tanaman),
Bahan tambahan
1. FORMULA

Bobot / Vol. (gr, mg / ml)

Contoh : untuk sediaan serbuk

a. Nama Bahan Baku beserta jumlahnya

Tiap bungkus (misalnya 7 gr.) mengandung:

Curcumae Rhizoma 0.6 Gram
Zingiberis Rhizoma 0.6 Gram
Glukosa 5.8 Gram
 b. Asal-usul komposisi diperoleh:
misalnya:
- turun temurun (nama dan alamat asal OT)
- pustaka (nama pustaka,pengarang,edisi)
- penelitian resmi (sumber publikasinya)

2. CARA PEMBUATAN
a) Jumlah yang direncanakan utk satu kali pembuatan
misalnya : serbuk, 1000 bungkus @ 7 gram
• 60 kg untuk 1000 bungkus @ 7 gram

b) Jumlah masing-masing bahan baku utk satu kali pembuatan:

• Curcuma Rhizoma 1000 X 0.6 g = 0.6 kg
Zingiberis Rhizoma 1000 X 0.6 g = 0.6 kg
Glukosa 1000 x 5.8 g = 58.8 kg
+
60,0 kg
• Contoh sediaan kapsul dengan simplisia yang
diekstraksi dlm btk campuran.

Tiap kapsul @ 500 mg mengandung ekstrak yg setara

dengan :
Guazumae Folium 800 mg
Rhei Radix 200 mg

Untuk 1 x pembuatan, 1000 kapsul @ 500 mg

diperlukan :
Guazumae Folium → 800 x 1000 = 800 gram
Rhei Radix → 200 x 1000 = 200 gram
• Contoh sediaan kapsul yang simplisianya diekstraksi 1 per
satu :

Tiap kapsul @ 500 mg mgd :

Guazumae Folium ekstrak 400 mg
Rhei Radix ekstrak 100 mg

Untuk 1 x pembuatan, 1000 kapsul @ 500 mg diperlukan:

Guazumae Folium ekstrak → 400 x 1000 = 400 gram
Rhei Radix ekstrak → 100 x 1000 = 100 gram
c) Tahap Pengerjaan :
Penyiapan bahan baku, pengolahan, pengemasan,
pengawasan mutu sampai diperoleh produk jadi.

 Simplisia dibersihkan dari kotorannya

 Dicuci dengan air bersih (PAM,sumur)
 Dirajang (dengan/tanpa alat)
 Dikeringkan (sinar matahari,oven,dianginkan)
 Digiling (sebutkan alat yg digunakan)
 Diayak (sebutkan no. ayakan)
 Pencampuran/pengadukan
 Pengemasan
 Pengawasan mutu (kadar air, homogenitas,
keseragaman bobot, kandungan mikroba)
 Utk pembuatan serbuk sebutkan dlm bentuk
campuran/masing2 simplisia

Utk proses selanjutnya sesuai dg bentuk sediaan yg

dikehendaki mis.tablet,kapsul.

Sebutkan cara penyarian dlm bentuk campuran/masing2

bhn baku, metoda dan larutan penyari yg digunakan,
lama penyarian, cara pengeringan hsl penyarian, jumlah
ekstrak total yg diperoleh, bhn pengering yg digunakan

d) Alat /Mesin yg digunakan :

• Nama alat, Merek
• bahan dasar alat (Aluminium,tanah liat)
• kapasitas alat, nama negara pembuat (bila ada)
Cara pemeriksaan mutu bhn baku dan produk jadi
1. SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU
 Dalam Negeri: bila dari petani pengumpul, distributor
sebutkan nama dan alamatnya. Utk ekstrak sebutkan
nama perusahaan pembuat ekstrak
 Impor: sebutkan nama dan alamat importir.

2. CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU

Bahan baku berupa simplisia
 Nama latin tanaman dan familia
 Pemerian (bentuk,warna,bau,rasa)
 Makroskopik (uraian bentuk dan ukuran)
 Identifikasi (KLT, Reaksi warna, dsb)
Bahan baku berupa ekstrak,tincture
 Cara pembuatan dan hasil total ekstrak
 Hasil penilaian mutu (btk sertifikat analisa)
3. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI
 Pemerian
 Keseragaman bobot/volume
 Kadar Air
 Uji cemaran mikroba (ALT, bakteri patogen,kapang dan
khamir) dan cemaran lain (logam berat,bhn kimia obat,mis :
Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil untuk klim stamina)
 Uji waktu hancur
 Utk sediaan cair (uji PH,BJ,kadar alkohol)
 Identifikasi bahan baku dalam produk jadi
4. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI
 Secara Periodik (min. 2 batch, min 6 bulan pada suhu kamar)
Jenis pengujian disesuaikan dg pemeriksaan produk jadi
(organoleptik, keseragaman bobot, kadar air,kandungan
mikroba)
 Bentuk Tabel
 Kesimpulan (berdasarkan hasil pengamatan & pengujian
diatas)
 Contoh Uji Stabilitas utk btk sediaan pil :
Pemeriksaan 1 bulan 2 bulan 3 bulan 4 bulan 5 bulan 6 bulan
Organoleptis :
Bentuk Pil Idem*) Idem*) Idem*) Idem*) Idem*)
Warna Coklat Idem*) Idem*) Idem*) Idem*) Idem*)
Bau Aromatik Idem*) Idem*) Idem*) Idem*) Idem*)
Rasa Pahit Idem*) Idem*) Idem*) Idem*) Idem*)
Keseragaman 500 mg Idem*) Idem*) Idem*) Idem*) Idem*)
Bobot
Waktu Hancur 30 mnt Idem*) Idem*) Idem*) Idem*) Idem*)
Kadar Air 8% Idem*) Idem*) Idem*) Idem*) Idem*)
Kandungan 102 atau Idem*) Idem*) Idem*) Idem*) Idem*)
Mikroba secara
visual
...…, ……………..200..
Penanggungjawab Apoteker
Kesimpulan : obat tradisional tersebut setelah disimpan selama 6 bulan dpt stabil.
*) Parameter hasil pemeriksaan agar dijelaskan Stempel perusahaan

( )
Klaim kegunaan,dosis,cara pemakaian dan bets
1. Klaim Indikasi:
a. Manfaat masing2 bahan baku yg tercantum dlm
komposisi didukung 2 pustaka (judul, nama
pengarang, tahun penerbitan)
b. Klaim kegunaan OT: yg diajukan dan
dicantumkan pada penandaan harus sama dan
didukung oleh data empirik atau ilmiah
2. Dosis - Cara Pemakaian :
– Harus dijelaskan terperinci
misalnya: sehari 3 x 1 bungkus.
3. Cantumkan : jangka waktu pemakaian, peringatan perhatian,
kontraindikasi, efek samping, interaksi obat jika ada
Contoh peringatan perhatian utk obat tradisional :
a. Kencing Manis :
 Hanya untuk penderita kencing manis yang telah ditetapkan oleh dokter.
 Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala.
b. Darah Tinggi :
 Hanya untuk penderita darah tinggi yang telah ditetapkan oleh dokter.
 Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala.
c. Diare :
 Tidak boleh diberikan pada anak dibawah 5 tahun dan penderita harus minum
oralit.
 Bila dalam penggunaan 3 hari tidak sembuh, hubungi dokter anda.
d. Pelangsing :
 Penggunaan produk ini harus disertai olahraga teratur dan diet rendah
kalori dan rendah lemak.
e. Demam/Panas :
 Bila setelah 2 hari demam / panas tidak menurun, Segera hubungi dokter atau
unit pelayanan kesehatan.
 Obat penurun demam hanya mengurangi gejala penyakit, tetapi tidak mengobati
penyakit yang mendasari atau penyebab penyakit.
4. Cantumkan batas kadaluarsa: bulan dan tahun

5. Nomor Bets
Menunjukkan bulan,tahun,dan jumlah tiap kali
pembuatan

contoh : A 2 05 04

A = 1000 bungkus
2 = diproduksi utk ke2 X
05 = bulan Mei
04 = tahun 2004
 Informasi minimal yang harus
dicantumkan pada rancangan kemasan
1) Nama produk (OT/SM)
2) Bentuk Sediaan
3) Besar kemasan
4) Komposisi
5) Logo Jamu, OHT, FF (kata ”Suplemen Makanan” untuk
produk suplemen makanan)
6) Nama & alamat Pendaftar
7) Nama Industri & alamat di negara asal/pemberi
lisensi/penerima kontrak
8) Nomor Izin Edar
9) Nomor Bets/Nomor Kode Produksi
10) Batas Kadaluarsa
11) Klaim Penggunaan
12) Kontra Indikasi, Efek samping, Interaksi Obat bila ada
13) Cara penyimpanan
14) Informasi lain bila ada, misalnya : Bersumber babi,
Kandungan alkohol, Pemanis buatan
 ISI : 60 KAPSUL @ 500 mg

PEGEL LINU
Komposisi : - Khasiat :
-
Aturan Pakai :
Perhatian :
POM TR : ……
Kadaluarsa :
No. Bets:

Diproduksi oleh : PT. GITA

JAKARTA, INDONESIA
 CONTOH PENANDAAN
ISI : Tube @ 100 gram

PEGAHOT
Komposisi : KEGUNAAN :
Tiap tube mengandung : Sebagai obat gosok untuk nyeri otot

Metil Salisilat 102 mg Aturan Pakai/ Cara Penggunaan :

Menthol 13,6 mg Oleskan pada bagian yang nyeri 2
kali sehari
Camphor 13,6 mg
Perhatian:
Jauhkan dari jangkauan anak-anak
POM QD Jangan digunakan langsung dibawah
No. batch : hidung
Diproduksi oleh : PT. MTM
Kadaluarsa :
MATARAM - INDONESIA
Tempat Penyimpanan:
Izin Edar Berlaku selama 5 tahun

Pendaftaran kembali:
Untuk produk yang habis masa berlaku
persetujuan pendaftarannya
CHECKLIST PEMERIKSAAN KELENGKAPAN BERKAS DAFTAR ULANG DILOKET.doc
 INFORMASI
PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL
DAN SUPLEMEN MAKANAN

Langsung : Badan POM

Gedung B Layanan Publik Lt. 2
Jl. Percetakan Negara No.23
Jakarta 10560
Telp/fax : (021) 4244819
E-mail : penilaianot_sm@yahoo.com
LAYANAN PENGADUAN BADAN POM

DISAMPAIKAN KE ULPK

Telp/fax : (021) 4263333

E-mail : infopom@indo.net.id
pom@go.id
Langsung : ULPK Badan POM
Jl. Percetakan Negara No.23
Jakarta 10560