INSPEKSI DIRI

AUDIT
INTERNAL AUDIT
SELF INSPECTION/INSPEKSI DIRI

EXTERNAL AUDIT
VENDOR AUDIT
TOLL MANUFACTURE AUDIT
DRUG REGULATORY AUTHORITY (BPOM) AUDIT
INSPEKSI DIRI
ADALAH KEGIATAN YANG DILAKUKAN UNTUK
MENILAI SELURUH PROSEDUR DI INDUSTRI
SERTA PENETAPAN TINDAKAN PERBAIKAN
SEHINGGA SELURUH ASPEK MEMENUHI
KETENTUAN CPOB
MAKSUD DAN TUJUAN
MENGEVALUASI SISTEM, APAKAH SEMUA ASPEK
PRODUKSI DAN PENGAWASAN MUTU INDUSTRI
FARMASI MEMENUHI KETENTUAN CPOB
MENDETEKSI ADANYA KEKELIRUAN YANG
TERJADI, MAUPUN YANG BERPOTENSIAL TERJADI
TIM INSPEKSI DIRI
ORANG YANG KOMPETEN DAN MEMAHAMI CPOB
(BISA DARI BAG Q.C,QA, PROD, GUDANG)
ANGGOTA TEAM DAPAT DARI DALAM ATAU LUAR
PERUSAHAAN
ANGGOTA HARUS INDIPENDEN DALAM
MELAKSANAKAN INSPEKSI DAN EVALUASI
TIM INSPEKSI DIRI
PIMPINAN TIM
 BERWIBAWA DAN MEMILIKI OTORITA
 BERPENGALAMAN

 DITUNJUK DARI DALAM (INTERNAL) ATAU DARI LUAR

(EKSTERNAL) PERUSAHAAN

ANGGOTA TIM
 STAF LOKAL YANG MENGETAHUI AREA PABRIK
 AHLI DALAM BIDANG YANG DIINSPEKSI

 MENGUASAI GMP

 DAPAT DITUNJUK DARI DALAM (INTERNAL) DAN DARI

LUAR (EKSTERNAL) PERUSAHAAN

TANGGUNG JAWAB
KABAG PEMASTIAN MUTU
MEMBUAT PROGRAM INSPEKSI DIRI YANG
MENCAKUP :
 JADWAL INSPEKSI
 SASARAN YANG AKAN DI INSPEKSI
 TEAM
FREKUENSI INSPEKSI
TERGANTUNG DARI KETENTUAN PABRIK DAN
BESAR /LUAS NYA PABRIK
DAPAT SETIAP 3-4 BULAN SEKALI,
6 BULAN SEKALI
MINIMAL 1 TAHUN SATU KALI
INSPEKSI MENDADAK
TAHAPAN INSPEKSI
BUAT PROTAP INSPEKSI DIRI YG MENCAKUP :
PROGRAM INSPEKSI
SASARAN INSPEKSI
TEAM INSPEKSI
SIAPKAN DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI/CHECK
LIST
SASARAN INSPEKSI
PERSONALIA
BANGUNAN TERMASUK FASILITAS PERSONIL
PERALATAN
PENYIMPANAN BAHAN AWAL,PENGEMAS DAN OBAT
JADI
PRODUKSI
PENGAWASAN MUTU
DOKUMENTASI
SANITASI DAN HIGIENE
PEMASTIAN MUTU
 CONTOH CONTOH SASARAN INSPEKSI
PERSONALIA
PEMERIKSAAN KESEHATAN RUTIN
PROGRAM PELATIHAN
PROTAP PENERIMAAN KARYAWAN
 CONTOH CONTOH SASARAN INSPEKSI

BANGUNAN TERMASUK FASILITAS PERSONIL

APAKAH ADA PROGRAM PES KONTROL
SISTIM PENGENDALIAN UDARA
APAKAH TOILET DIJAGA KEBERSIHANNYA
DESAIN KONSTRUKSI BANGUNAN
PROTAP PEMBERSIHAN DAN PEMELIHARAAN
BANGUNAN
CONTOH CONTOH SASARAN INSPEKSI
PERALATAN
APAKAH SUDAH DIKUALIFIKASI
APAKAH TERSEDIA “LOGBOOK” PADA TIAP MESIN
PROTAP PERAWATAN MESIN PRODUKSI
APAKAH PERALATAN BERSIH DIBERI BATAS WAKTU
APAKAH ADA PERAWATAN PUNCH & DIES
APAKAH SDH DILAKUKAN KALIBRASI UNTUK ALAT
UKUR
CONTOH CONTOH SASARAN INSPEKSI
GUDANG
PROTAP PENERIMAAN BARANG
APAKAH SEMUA BARANG DILETAKKAN DIATAS
PALET
APAKAH ADA PROTAP PEMBERSIHAN GUDANG
APAKAH PENGELUARAN BARANG SDH FIFO
APAKAH PENYIMPANAN PSIKOTROPIK SDH
TERKUNCI
CONTOH CONTOH SASARAN INSPEKSI
SISTEM PRODUKSI
PENGOLAHAN : KESIAPAN JALUR/LINE CLEARANCE
PENGAWASAN SELAMA PROSES
CATATAN PENGOLAHAN
PEMANTAUAN KONDISI LINGKUNGAN KERJA
PERALATAN PRODUKSI : STATUS
KEBERSIHAN,QUALIFIKASI,KALIBRASI
 CONTOH CONTOH SASARAN INSPEKSI
PENGAWASAN MUTU :
PENERAPAN GLP
PERALATAN INSTRUMEN/LAB
PENANGANAN BAKU PEMBANDING
DESAIN PENGAMBILAN SAMPLE
PENGUJIAN THD BAHAN , PRODUK
PENETAPAN SPESIFIKASI
REAGENSIA,BAHAN KIMIA DAN MEDIA PEMBIAKAN
LOG BOOK
PENYIMPANAN CONTOH PERTINGGAL
 CONTOH CONTOH SASARAN INSPEKSI
DOKUMENTASI
PROTAP MEMBUAT PROTAP
SPESIFIKASI BAHAN AWAL,PENGEMAS DAN
PRODUK JADI
DOKUMEN PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK
 CONTOH CONTOH SASARAN INSPEKSI
SANITASI & HIGIENE
PROTAP HIGIENE PERORANGAN
APAKAH DILAKUKAN CLEANING VALIDASI
APAKAH ADA GAMBAR CARA MENCUCI TANGAN
DNG BENAR
 CONTOH CONTOH SASARAN INSPEKSI
PEMASTIAN MUTU
PROTAP CHANGE CONTROL
PROTAP BETS DEVIATION
APAKAH DILAKUKAN PENGKAJIAN PRODUK
TAHUNAN
KATEGORI TEMUAN

CRITICAL DEFICIENCY (C)

MAJOR DEFICIENCY (M)

MINOR DEFICIENCY (m)

 CRITICAL /KRITIS /C
SANGAT BERPENGARUH PADA MUTU PRODUK
DAN DAPAT BEREAKSI FATAL TERHADAP
KESEHATAN PEMAKAI PRODUK TSB
MAJOR (M)
PENGARUH TERHADAP MUTU PRODUK TETAPI
TIDAK BERDAMPAK FATAL TERHADAP
KESEHATAN PEMAKAI PRODUK
MINOR ( m )
BERPENGARUH KECIL TERHADAP MUTU PRODUK
DAN TIDAK BERDAMPAK PADA KESEHATAN
PEMAKAI
CONTOH KATEGORI KRITIS
PENYARING UDARA /FILTER UDARA YANG
TERPASANG UNTUK MENGURANGI KONTAMINAN
UDARA TIDAK EFEKTIF
SALAH PENANDAAN
CONTOH KATEGORI KRITIS
VALIDASI PROSES STERILISASI TIDAK DILAKUKAN
PROGRAM PEMBERSIHAN PERALATAN TIDAK
DIIKUTI,FASILITAS PEMBUATAN OBAT KOTOR
SECARA VISUAL IKUTILAH
NAAH . . INI
PROSEDUR TETAP !
BARU
PEMIMPIN
YANG
D I S I P L I N.
CONTOH KATEGORI KRITIS
TIDAK MEMILIKI DOKUMEN PRODUKSI INDUK
TIDAK ADA CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN
PENYIMPANAN PRODUK BERSTATUS KARANTINA
TDK DIPISAHKAN DARI PRODUK BERSTATUS
DILULUSKAN

CAT
ATA
BET N
PRO S
DUK
SI
CONTOH KATEGORI MAJOR (M)
PENGUJIAN BAHAN BAKU TIDAK LENGKAP
METODA ANALISA TIDAK DIVALIDASI
PROGRAM INSPEKSI DIRI TIDAK TERSEDIA
ATAU TDK DILAKUKAN DENGAN BENAR
CONTOH KATEGORI MAJOR (M)
STRUKTUR ORGANISASI PERSONIL
TIDAK TERSEDIA
WADAH BAHAN YANG TELAH DIAMBIL
SAMPELNYA TDK DIBERI LABEL
IDENTIFIKASI SESUAI PROTAP
M
FOR
ULK
B
CONTOH KATEGORI MAJOR (M)
PRODUK YANG TIDAK MEMENUHI SPESIFIKASI
DILULUSKAN
PERAWATAN ALAT TIDAK DILAKUKAN SESUAI
PROTAP
CONTOH KATEGORI MAJOR (M)
KERUSAKAN PADA DINDING RUANG PRODUKSI
TIDAK DIPERBAIKI (CAT MENGELUPAS )
PERALATAN BERSIH YANG DISIMPAN TDK
DILINDUNGI TERHADAP KONTAMINASI
CONTOH KATEGORI MINOR (m)
PEMBERSIHAN GUDANG TIDAK SESUAI JADWAL
CATATAN BETS DITULIS DENGAN PINSIL
SERAGAM KERJA TIDAK DIPAKAI DENGAN BENAR
LAPORAN INSPEKSI DIRI
HASIL INSPEKSI DIBUATKAN LAPORAN OLEH
KETUA TEAM DNG MENCANTUMKAN
HASIL TEMUAN
KATEGORI TEMUAN
TINDAKAN PERBAIKAN/CORRECTIVE ACTION
PENANGGUNG JAWAB
TARGET PELAKSANAAN
STATUS (SDH SELESAI/BELUM)
RAPAT DENGAN MANAGEMENT
AUDIT MUTU
PENILAIAN SEMUA ATAU SEBAGIAN DARI SISTEM
MANAGEMENT MUTU DENGAN TUJUAN UNTUK
MENINGKATKAN MUTU
AUDIT MUTU
* PEMASOK
KEMAMPUAN PEMASOK DALAM PEMENUHAN
STANDAR CPOB DAN SBG BAHAN
PERTIMBANGAN PEMBUATAN DAFTAR PEMASOK
YANG DISETUJUI
* PENERIMA KONTRAK
UNTUK MENGETAHUI SISTEM MANAGEMENT
MUTU DARI PABRIK PENERIMA KONTRAK DAN
MENGUSULKAN PERBAIKAN SISTEM
AUDIT MUTU MELIPUTI
UMUM ( QA/QC )
PENGENDALIAN PERUBAHAN
PELULUSAN BETS
PENANGANAN PENYIMPANGAN
PENGOLAHAN ULANG
PROGRAM INSPEKSI DIRI DAN AUDIT EKSTERNAL
VALIDASI
PELATIHAN PERSONIL
DOKUMENTASI
TEAM AUDIT PEMASOK
BAGIAN PEMBELIAN
BAGIAN PENGAWASAN MUTU
BAGIAN PEMASTIAN MUTU
BAGIAN GUDANG
AUDIT PEMASOK
HASIL AUDIT PEMASOK DIEVALUASI DAN
DINILAI UNTUK MENETAPKAN DAFTAR PEMASOK
YANG DISETUJUI