Farmakovigilans

Definisi Farmakovigilans

Seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian

(assesment), pemahaman, dan pencegahan efek samping
atau masalah lainnya terkait penggunaan obat.
 Kejadian Tidak Reaksi
Diinginkan Merugikan yang
(KTD) Tak Terduga

Kejadian Tidak
Efek Samping
Diinginkan
Obat
Masalah Serius (KTDS)
Penggunaan
Obat
Mengapa Farmakovigilans perlu dilaporkan?
Uji pra klinik pada hewan tidak mencukupi untuk memberikan gambaran profil keamanan
pada manusia

Subjek yang dilibatkan dalam uji klinik adalah subjek terpilih dengan kriteria-kriteria
tertentu dan jumlahnya terbatas, kondisi penggunaannya berbeda dengan yang ada dalam
praktek klinik, selain itu juga durasi uji klinik sangat terbatas

Pada umumnya, pada saat pemberian izin edar obat, data penggunaan pada subjek manusia
kurang dari 5000 yang kemungkinan hanya dapat mendeteksi ESO yang bersifat umum atau
frekuensi kejadiannya tinggi

Data keamanan obat pada saat pengembangan/penelitian belum dapat menangkap

informasi efek samping yang serius namun jarang, tokisitas kronik, keamanan pada
penggunaan dalam kelompok khusus (seperti anak-anak, usia lanjut atau wanita
hamil/menyusui) atau interaksi obat
Manfaat Penanganan Farmakovigilans ?

Menjamin keamanan obat (drug safety) yang berdampak

terhadap jaminan keamanan pasien (ensuring patient
safety) sebagai pengguna akhir obat.
Bagaimana Prosedur Pelaporan
Farmakovigilans ?

Protap Pelaksanaan Teknis Farmakovigilans

no. PT-QA-021
Sumber Keluhan

Internal • Seluruh karyawan departemen di PT. Meccaya

Perusahaan

• Distributor
• Rumah sakit, Klinik, Apotek dll
Eksternal • Tenaga Kesehatan (Dokter, Apoteker, Perawat,
Perusahaan Bidan, etc.
• Pasien
• Badan regulasi / BPOM
Kepada siapa & kapan farmakovigilans
harus dilaporkan?
Penanggung Jawab Farmakovigilans :

Rifa Rizkiyah
(QA Manager PT. Meccaya Pharmaceutical)
Nomor Hp : 083893322622
Nomor Telp Kantor : (021) 8801590
Nomor Fax : (021) 88368865, 8804002

Untuk masalah penggunaan obat yang

kritis dapat dlaporkan kepada PJ
Farmakovigilans dalam waktu sekurang-
kurangnya 24 jam dari waktu kejadian
untuk dapat ditindak lanjuti
 Bagaimana bentuk tindak lanjut pelaporan
Farmakovigilans?
• Diterima oleh marketing
& diteruskan kepadaPJ
Farmakovigilans
• PJ Pharmacovigilance Review Kesimpula
meneruskan kepada • Untuk keluhan n
pimpinan perusahaan (VP • Melakukan review reaksi yang
Quality & OD) untuk masalah obat yang merugikan harus • Surat
diambil tindakan dilakukan • Menetapka Jawaban
dilaporkan terhadap
secepatnya investigasi, bila n
informasi efek
• Penarikan produk samping obat yang perlu dengan kesimpulan
dimungkinkan jika sudah meminta berdasarka
diperlukan diregistrasikan bantuan n hasil Feedback
Laporan praktikal klinis / investigasi
• Menuliskan hasil
diterima review pada form Investigasi
dokter
pelaporan efek
samping obat
Bagaimana informasi Farmakovigilans dapat
diperoleh?
Penanggung Jawab Farmakovigilans PT. Meccaya
• Proaktif untuk menanyakan pelaporan pharmacovigilance kepada
distributor

Distributor
• Meneruskan informasi pelaporan Farmakovigilans dari masyarakat
kepada PT. Meccaya melalui Tim Marketing

Tim Marketing
• Meneruskan pelaporan Farmakovigilans kepada PJ Farmakovigilans
dari rumah sakit / dokter / pasien dan lain-lain
Bagaimana cara distributor mendapatkan
pelaporan Farmakovigilans?
Menyampaikan formulir pelaporan efek samping obat kepada para penerima
produk (Apotek, toko obat, dan lain-lain). Jika ada pelaporan masalah
penggunaan obat dapat di kumpulkan ke distributor, melalui tim marketing
PT Meccaya atau langsung menghubungi PJ Farmakovigilans PT. Meccaya
(telepon, email dan fax)
Form Pelaporan Hasil Kajian Pelaporan
Farmakovigilans Efek Samping Obat

Identitas Pelapor :
Nama
!!
Nomor Hp
Nomor identitas