TONISITAS

Rori Oryza, S.Farm., M.Si., Apt.

 Syarat-syarat Sediaan Steril
1. Steril
2. Isotonis
3. Isohidris
4. Bebas pirogen
5. Bebas partikel asing
6. Kejernihan
7. Stabil baik secara fisika, kimia, maupun mikrobiologi
8. Aman (tidak toksik)
9. Tidak terjadi reaksi antar bahan dalam formula
10. Penggunaan wadah yang sesuai, sehingga mencegah terjadinya
interaksi dengan bahan obat
11. Sesuai antara bahan obat yang ada dalam wadah dengan
etiket, dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama
penyimpanan
 Tonisitas
• Tonisitas menggambarkan tekanan osmose yang
diberikan oleh suatu larutan (zat padat yang
terlarut di dalamnya)
• Suatu larutan dapat bersifat isotonis, hipotonis,
atau hipertonis
• NaCl 0,9 % sebagai larutan pengisotonis
• Tidak semua sediaan steril harus isotonis, tapi
tidak boleh hipotonis, beberapa boleh hipertonis
• Isotonis
Isotonis adalah suatu keadaan pada saat
tekanan osmosis larutan obat sama dengan
tekanan osmosis cairan tubuh kita (darah, air
mata)
• Hipertonis
Hipertonis, yaitu tekanan osmosisnya lebih
tinggi dari serum darah sehingga menyebabkan
air keluar dari sel darah merah melintasi
membran semipermiabel dan menyebabkan
terjadinya penciutan sel-sel darah merah,
peristiwa demikian disebut plasmolisa.
• Hipotonis
Hipotonis, yaitu tekanan osmosisnya lebih
rendah dari serum darah sehingga
menyebabkan air akan melintasi membran sel
darah merah yang permiabel, memperbesar
sel darah merah dan menyebabkan
peningkatan tekanan dalam sel. Tekanan yang
lebih besar menyebabkan pecahnya sel-sel
darah merah peristiwa tersebut disebut
hemolisa.
 Metode Perhitungan Tonisitas
1. Metode Ekuivalensi NaCl
Cara ini dengan mengkonversi nilai zat ke NaCl, harga ekuivalennya
ditunjukkan nilai E. 

Misalkan : Penisilin, E = 0,18 artinya 1 gram Penisilin setara/senilai

0,18 gram NaCl. Agar isotonis, tonisitas sediaan harus = tonisitas
tubuh yaitu  0,9% (b/v)
NaCl 0,9% artinya 0,9 gram NaCl yang terlarut dalam volume total
100 mL.
 
jadi RUMUS nilai ekuivalensi terhadap NaCl = W x E, dimana W
dalam satuan gram
 
 Metode Perhitungan Tonisitas (lanjutan)

2. Metode Penurunan Titik Beku

Cairan tubuh yang setara 0,9% NaCl

mengalami penurunan titik beku sebesar 0,52o
Celcius, oleh karena itu sediaan dikatakan
isotonis apabila mengalami penurunan titik
beku 0,52 oCelcius.
Untuk memperoleh larutan isotonis maka NaCl yang
ditambah sesuai RUMUS :

keterangan :
B                       = Jumlah zat NaCl yang harus ditambahkan agar isotonis
Ptb1, Ptb2 ... = Penurunan titik beku zat berkhasiat seperti didalam resep
Ptb                 = Penurunan titik beku zat pengisotonis (NaCl)
C1, C2 ..     = Konsentrasi zat berkhasiat didalam resep dg satuan (b/v) titik
titik dalam rumus maksutnya apabila ada 4 zat berkhasit,
rumusnya sama (C1xPtb1+C2...+C3...+C4xPtb4), begitu pula
jika terdapat 5 atau seterusnya.
 Metode Perhitungan Tonisitas (lanjutan)

3. Metode Penentuan Volume Isotonis

Berdasarkan ekuivalensi
Volume isotonis (V.Isot.) adalah volume akhir
larutan agar larutan tersebut menjadi larutan
yang isotonis. Volume Isotonis dihitung
dengan cara :
Contoh Soal :
R/ Ampisilin Na  0,1      (E=0,16)
    Isoniazid        0,05     (E=0,25)
    m.f.Inject. Isot. 5 mL

Jawab :
NaCl 0,9% = 0,9/100
 
jumlah nilai NaCl agar isotonis pada sediaan 5 mL =
(0,9/100) x 5 mL = 0,045 gram
 Sedangkan jumlah nilai NaCl dalam sediaan
(berdasarkan resep) yaitu :
Rumus : W x E
Ampisilin Na = 0,1 gr x 0,16 = 0,016
Isoniazid       = 0,05 gr x 0,25 = 0,0125

Jadi total nilai kesetaraan NaCL dalam sediaan = 0,016

+ 0,0125 = 0,0285 gram
 
Sehingga agar Isotonis :
0,045 gr - 0,0285 = 0,0165 gram NaCl yang harus
ditambahkan agar sediaan menjadi isotonis.
Tapi apabila ingin mengganti zat pengisotonis
NaCl 0,0165 menjadi glukosa (dekstrosa) maka
perhitungannya :

1 gr dekstrosa setara dengan 0,18 gr NaCl,

maka :

0,0165 gr NaCl setara dengan :

(0,0165/0,18) x 1 = 0,1965 gram dekstrosa yang
harus ditambahkan untuk menggantikan NaCl
0,0165 gr
Contoh Soal :
Tiap mL mengandung :
Phenylephrini hydrochloridum     10 mg
Dinatrium edetas                              1 mg
Aqua pro injectione                  ad 1 mL
PERHITUNGAN TONISISTAS :
2.  Penurunan Titik Beku (PTB)
ptb fenilefrin HCl            0,18       (FI IV)
ptb dinatrium edetat     0,13       (FI IV)
ptb NaCl (b)                     0,576     (FI IV)
ptb dekstrosa                  0,1          (FI IV)
Contoh Soal :
3.  Ekivalen NaCl (E)
E fenilefrin HCl            0,32                     (FI IV)
E dinatrium edetat     0,23                     (FI IV)
E glukosa                      0,16                     (FI IV)
W fenilefrin HCl          10 mg = 0,01 g   (Formula)
W dinatrium edetat    1 mg   = 0,001   (Formula)