STANDAR SISTEM MUTU ISO Seri 9001

 Organisasi ini didirikan Thn 1947

 ISO 9000 Series Dikeluarkan Pertama Kali Thn
1987.
 Hasil Kerja dari Komite Teknik
(Technical Committee 176 = TC 176)
 Di Review setiap 5 Tahun Sekali.
 Lokasi: Geneva, Swiss.
 ISO 9000 Bukan Standard Produk Tetapi Standar
“Sistem Manajemen Mutu”.

ISO : The International Organization for Standardization.

"ISO" bukan sebuah singkatan, tetapi suatu nama, berasal dari

kata Yunani “isos”, yang artinya "equal"
1
3
 PEMAHAMAN
ISO 9001:2008

2
 MATERI
Bagian 1TRAINING
: Konsep Mutu

Bagian 2 : Pengenalan ISO 9001:2008

Bagian 3 : Pemahaman Isi Persyaratan ISO 9001:2008

Bagian 4 : Struktur Dokumentasi

3
 Bagian 1

Konsep Mutu

4
DEFINISI MUTU
 Mengerti, menerima, memenuhi, dan melebihi ekspektasi
pelanggan secara terus menerus
 Keseluruhan karakteristik dari suatu produk jasa yang
mendukung kemampuannya dalam memuaskan
kebutuhan yang dinyatakan atau yang tersirat (ISO 8402)

Kepuasan Pelanggan = Mutu yang

diberikan - Harapan Pelanggan

5
PROSES
Rangkaian aktivitas yang terintegrasi
untuk menghasilkan suatu produk yang
mempunyai nilai kepada pelanggan

Produk

6
PRODUK
Output dari suatu proses yang meliputi :

Barang - produk dengan karakteristik fisik

Informasi - laporan, saran, instruksi
Jasa - pekerjaan yang dilakukan

7
 PELANGGAN
Semua orang yang menerima produk dari suatu proses :

Pelanggan eksternal : semua orang

di luar perusahaan, termasuk
pembeli, pemerintah, dan
masyarakat

Pelanggan internal : semua orang

di dalam perusahaan yang menerima
produk dari rekan kerja yang lain di
perusahaan atau dari pelanggan
eksternal
8
 PEMASOK
Semua orang yang memasok produk dalam suatu proses :
Pemasok eksternal : semua orang di luar
perusahaan, termasuk sub-kontraktor,
pemerintah, dan masyarakat yang
memasok produk

Pemasok internal : semua orang di

dalam perusahaan yang menghasilkan
produk
untuk rekan kerja yang lain
di perusahaan atau pelanggan eksternal
9
 Bagian 2

Pengenalan ISO 9001:2008

10
PANDANGAN UMUM

9000 Konsep
9001 Manajemen Mutu
9004 Manajemen Mutu
19011 Audit Mutu & Lingkungan

11
Model Proses
Sistem Manajemen Mutu
Quality Management System
Continual Improvement
C
MANAGEMENT
C RESPONSIBILITY
U
U S
MEASUREMENT,
RESOURCE
S MANAGEMENT
ANALYSIS, T
IMPROVEMENT
T O
O M
Product
M Input (and/or service) Product/
E
Realization Service

E R
R
12
 Bagian 3

Pemahaman Isi Persyaratan

ISO 9001:2008

13
PERSYARATAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
4.1.Persyaratan Umum
• Identifikasi proses
• Tentukan urutan dan hubungan antar proses
• Tentukan kriteria dan metode untuk memastikan
operasi dan pengendalian yang efektif dari proses tsb
• Memastikan ketersediaan sumber daya & informasi
untuk menunjang operasi dan pemantauan proses tsb

14
PERSYARATAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
• Memantau, mengukur dan menganalisa proses tsb.
• Penerapan tindakan untuk mencapai hasil yang telah
direncanakan, dan secara berkesinambungan
meningkatkan proses tsb.

Proses yang dibahas di atas harus mencakup proses

untuk aktivitas manajemen, penyediaan sumber daya,
realisasi produk dan pengukuran

15
PERSYARATAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum

• Kebijakan mutu dan sasaran mutu yang

terdokumentasi
• Pedoman mutu
• Prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh
Standar
( 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, & 8.5.3 )

16
PERSYARATAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
• Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk
keefektifan perencanaan, operasi dan pengendalian proses
• Catatan mutu yang dipersyaratkan oleh Standar (4.2.4)
• Banyaknya dokumentasi yang dibutuhkan tergantung dari :
- ukuran organisasi dan jenis aktivitas
- Kompleksitas dan hubungan antar proses
- Kemampuan karyawan

17
PERSYARATAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
4.2.2 Pedoman Mutu (PM)
 Pedoman Mutu harus ditetapkan dan dipelihara
 Isi Pedoman Mutu harus meliputi, namun tidak terbatas pada :
 Ruang lingkup sistem manajemen mutu & pembenaran untuk setiap
pengecualian
 Referensi ke prosedur yang terdokumentasi
 Gambaran mengenai hubungan proses dalam sistem manajemen
mutu
 Pedoman mutu merupakan dokumen terkendali

18
 PERSYARATAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU N
O
T R LL

C O

E
MWS

D
4.2.3 Pengendalian Dokumen UNCONTROLLED

T
D
DOCUMENT O N
C E
U M

Prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk :

 Menyetujui dokumen sebelum diedarkan
 Evaluasi dan perbaharui dokumen, jika perlu, dan
setujui kembali
 Memastikan perubahan dokumen dan status revisi
terakhir dokumen teridentifikasi
 Memastikan dokumen revisi terbaru tersedia di tempat
yang membutuhkan
19
PERSYARATAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU

 Memastikan dokumen tetap terbaca dan mudah

diidentifikasi
 Memastikan identifikasi dan pengendalian
distribusi terhadap dokumen eksternal
 Mencegah penggunaan yang tidak sengaja
terhadap dokumen kadaluarsa dan memberikan
identifikasi yang memadai jika ingin disimpan

20
 PERSYARATAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.2.4 Pengendalian Catatan

• Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk identifikasi,

penyimpanan, proteksi, penggunaan, masa simpan dan disposisi
catatan
• Catatan harus diadakan dan dipelihara sebagai bukti pemenuhan
persyaratan dan keefektifan operasi sistem manajemen mutu
• Catatan harus selalu dapat terbaca dengan baik, mudah
diidentifikasi dan diambil

21
22
 TANGGUNG JAWAB
MANAJEMEN
5.1 Komitmen Manajemen

Manajemen tingkat atas harus memberikan bukti dari

komitmennya untuk pengembangan dan implementasi sistem
manajemen mutu dan peningkatannya yang berkesinambungan
dengan :
 Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi keinginan pelanggan,
persyaratan & peraturan pemerintah
 Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu
 Menyelenggarakan tinjauan manajemen
 Memastikan ketersediaan sumber daya

23
 TANGGUNG JAWAB
MANAJEMEN
5.3 Kebijakan Mutu
 Sesuai dengan tujuan organisasi.
 Mencakup komitmen pemenuhan persyaratan & perbaikan
berkesinambungan terhadap kefektifan sistem mutu.
 Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan meninjau sasaran
mutu.
 Dikomunikasikan dan dimengerti di seluruh organisasi.
 Ditinjau kesesuaiannya.

24
TANGGUNG JAWAB
MANAJEMEN
5.4 Perencanaan.
5.4.1 Sasaran Mutu.

 Harus ditetapkan di setiap fungsi dan tingkatan yang

sesuai.
 Harus dapat diukur & konsisten dengan Kebijakan Mutu.
 Meliputi hal yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan
produk (lihat 7.1 a).
 Harus ditinjau secara konsisten.

25
 TANGGUNG JAWAB
MANAJEMEN
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1 Wewenang dan Tanggung jawab

 Tanggung jawab, wewenang dan hubungannya

didefinisikan dan dikomunikasikan

26
 TANGGUNG JAWAB
MANAJEMEN
5.5.2 Wakil Manajemen

Manajemen tingkat atas harus menunjuk Wakil

Manajemen dengan tanggung jawab :
 Memastikan proses yang dibutuhkan dibuat, diimplementasikan
dan dipelihara
 Melaporkan kinerja dan perbaikan yang diperlukan atas sistem
mutu kepada manajemen tingkat atas
 Meningkatkan kesadaran akan persyaratan pelanggan

27
 TANGGUNG
JAWAB MANAJEMEN
5.6 Tinjauan Manajemen

 Manajemen tingkat atas harus

melakukan tinjauan atas sistem mutu
secara berkala untuk memastikan
kesesuaian dan keefektifannya
 Tinjauan tsb harus mencakup
evaluasi keperluan untuk merubah
sistem mutu, termasuk kebijakan dan
sasaran mutu

28
29
MANAJEMEN SUMBER DAYA

6.1 Pengawasan Sumber Daya

 Sumber daya harus ditentukan dan
disediakan untuk :
 Penerapan dan peningkatan
keefektifan sistem mutu
 Peningkatan kepuasan
pelanggan dengan pemenuhan
persyaratan pelanggan

30
 MANAJEMEN SUMBER DAYA
6.2 Sumber daya Manusia

6.2.1 Umum
 Karyawan yang aktivitasnya mempengaruhi mutu harus
cakap (pendidikan, pelatihan, keahlian dan pengalaman)

6.2.2 Kecakapan, Kesadaran dan Pelatihan

 kecakapan yang dibutuhkan harus ditetapkan

 Pelatihan atau tindakan lain untuk pencapaian

kecakapan harus diadakan

31
MANAJEMEN SUMBER DAYA

 Evaluasi dari tindakan yang telah dilakukan harus

dilakukan
 Karyawan harus sadar mengenai pentingnya aktivitas
mereka serta kontribusinya terhadap pencapaian sasaran
mutu
 Catatan mengenai pendidikan, pelatihan, keahilian dan
pengalaman harus dipelihara

32
MANAJEMEN SUMBER DAYA

6.3 Infrastruktur
 Infrastruktur yang diperlukan untuk pemenuhan
persyaratan produk harus diidentifikasi, disediakan
dan dipelihara. Infrastruktur mencakup :
 Bangunan, tempat kerja dan fasilitas terkait
 Peralatan (perangkat keras dan lunak)
 Fasilitas penunjang, seperti transportasi atau
komunikasi

33
 MANAJEMEN SUMBER DAYA

6.4 Lingkungan kerja

 Lingkungan kerja yang diperlukan untuk
pemenuhan persyaratan produk harus
ditetapkan dan dikelola dengan baik

34
35
REALISASI PRODUK

7.1 Perencanaan Layanan

 Proses yang dibutuhkan untuk realisasi
produk harus direncanakan dan
dikembangkan.
 Perencanaan harus konsisten dengan
persyaratan proses lain dari sistem mutu
(lihat 4.1)

36
REALISASI PRODUK

7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan

 7.2.1 Identifikasi persyaratan yang berhubungan
dengan produk
 Persyaratan yang ditentukan pelanggan, termasuk
persyaratan pengiriman & aktivitas setelah
pengiriman.

37
 REALISASI PRODUK

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan

produk
 Identifikasi dan evaluasi persyaratan pelanggan
harus dilakukan sebelum komitmen untuk
memasok produk
 Semua perbedaan harus diselesaikan
 Persyaratan pelanggan secara verbal harus
dikonfirmasikan sebelum diterima

38
REALISASI PRODUK

 Kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan

 Jika terjadi perubahan persyaratan produk, dokumen terkait
harus disesuaikan dan personil terkait diinformasikan
 Catatan tinjauan dan tindak lanjutnya harus dipelihara

39
 REALISASI PRODUK

7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan

Identifikasi dan implementasi komunikasi
yang efektif dengan pelanggan dalam hal :
 Informasi produk

 Pertanyaan, kontrak atau penanganan order, dan

perubahannya
 Masukan dari pelanggan, termasuk keluhan

pelanggan

40
REALISASI PRODUK
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Desain dan perencanaan pengembangan

• Desain dan pengembangan produk harus

direncanakan dan dikendalikan, termasuk
penentuan :
 Tahapan desain dan pengembangan
 Evaluasi, verifikasi, dan validasi yang diperlukan untuk masing-
masing tahapan
 Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan
pengembangan

41
 REALISASI PRODUK

• Interaksi antar bagian yang terlibat harus dikoordinasi

supaya ada komunikasi yang efektif dan distribusi
tanggung jawab yang jelas
• Output desain harus diperbaharui, jika diperlukan, seiring
dengan kemajauan desain dan pengembangan

42
 REALISASI PRODUK
7.3.2 Masukan desain & pengembangan

Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk harus

ditentukan dan catatannya dipelihara. Masukan desain meliputi:

Persyaratan fungsional dan kinerja

Persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku

Informasi dari desain sebelumnya yang mirip, jika relevan

Persyaratan lain yang penting untuk desain dan

pengembangan

Masukan ini harus dievaluasi dari segi kecukupannya. Persyaratan

harus lengkap dan tidak bertentangan satu sama lain

43
 REALISASI PRODUK
7.3.3 Hasil desain dan pengembangan

Hasil desain harus sesuai dengan masukan desain dan harus

disetujui sebelum dikeluarkan

Hasil desain dan pengembangan harus :

 Memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan

 Menyediakan informasi yang memadai untuk bagain pembelian,

produksi atau pelayanan

 Memiliki atau referensi ke kriteria keberterimaan produk

 Menjelaskan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan

yang aman dan benar

44
 REALISASI PRODUK
7.3.4 Evaluasi desain dan pengembangan

 Evaluasi desain dan pengembangan harus dilakukan secara berkala :

 Untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan dalam

memenuhi persyaratan

 Untuk mengidentifikasi masalah dan menyarankan tindakan yang

diperlukan

 Peserta rapat evaluasi ini harus mencakup wakil dari fungsi yang relevan
dengan tahapan desain yang dievaluasi.

 Catatan evaluasi dan tindakan yang diputuskan harus disimpan

45
REALISASI PRODUK

7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan

Verifikasi harus dilakukan untuk memastikan bahwa hasil desain

dan pengembangan sudah memenuhi masukan desain dan
pengembangan

Hasil verifikasi harus disimpan

46
 REALISASI PRODUK
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan

Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan aturan

yang ditetapkan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan
mampu memenuhi persyaratan tujuan penggunaan

Sejauh memungkinkan, validasi harus dilakukan sebelum pengiriman atau

penggunaan

Catatan verifikasi harus disimpan

47
 REALISASI PRODUK
7.3.7 Pengendalian terhadap perubahan desain dan
pengembangan

 Semua perubahan & modifikasi desain harus diidentifikasikan,

diperiksa, diverifikasi dan divalidasi, sesuai keperluan, dan
disetujui sebelum implementasi
 Catatan hasil evaluasi perubahan dan tindakan yang ditentukan
harus disimpan

48
REALISASI PRODUK

7.4 Pembelian
7.4.1 Pengendalian terhadap pembelian
 Produk yang dibeli harus sesuai persyaratan pembelian
 Tingkat pengendalian tergantung dari pengaruhnya
terhadap realisasi produk atau produk akhir.

49
 REALISASI PRODUK

 Pemasok harus dievaluasi dan dipilih berdasarkan

kemampuannya untuk memasok produk sesuai dengan
persyaratan
 Kriteria untuk kualifikasi dan evaluasi ulang harus ditentukan
 Catatan mutu hasil evaluasi dan tindak lanjut yang
ditentukan harus disimpan

50
 REALISASI PRODUK
7.4 Pembelian
7.4.2 Informasi pembelian
 Dokumen pembelian harus mencakup informasi yang
menggambarkan produk yang akan dibeli, termasuk, bila
sesuai:
 Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses, dan
peralatan
 Kualifikasi personil
 Persyaratan sistem manajemen mutu.
 Kecukupan dan kelengkapan persyaratan pembelian harus
dipastikan sebelum dikomunikasikan ke pemasok
51
REALISASI PRODUK

7.4.3 Verifikasi terhadap produk yang dibeli

 Pemeriksaan barang datang

 Inspeksi atau aktivitas lainnya harus ditentukan dan
dilakukan untuk memastikan kesesuaian produk
terhadap persyaratan
 Informasi pembelian harus menjelaskan pengaturan
dan metode pengiriman produk bila perusahaan atau
pelanggan ingin melakukan verifikasi di tempat
pemasok

52
REALISASI PRODUK

7.5 Pengaturan produksi dan pelayanan

7.5.1Pengendalian pengaturan produksi dan pelayanan
 Kegiatan produksi dan pelayanan harus
dilakukan dalam kondisi terkendali yang
mencakup :
 Tersedianya informasi mengenai
karakteristik produk
 Tersedianya Instruksi Kerja

53
REALISASI PRODUK
 Penggunaan peralatan yang sesuai
 Tersedia dan digunakannya alat
pengukuran dan pemantauan
 Penerapan aktifitas pemantauan dan
pengukuran
 Penerapan metode pelepasan produk,
pengiriman, dan kegiatan purna jual

54
 REALISASI PRODUK
7.5.2 Validasi proses produksi dan jasa
 Proses yang hasil akhirnya tidak dapat diverifikasi pada tahap
pemeriksaan berikutnya harus di-validasi untuk menunjukkan
kemampuan dari proses dalam menghasilkan produk yang
diinginkan.
 Validasi dapat mencakup, bila sesuai :
 Kriteria kualifikasi proses
 Kualifikasi peralatan dan personil
 Penggunaan metodologi dan prosedur tertentu
 Persyaratan catatan mutu
 Re-validasi
55
REALISASI PRODUK

7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur

 Identifikasi produk dengan cara yang sesuai
selama kegiatan realisasi produk, jika
memungkinkan
 Identifikasi status dari produk sehubungan
dengan persyaratan pengukuran dan
pemantauan
 Pengendalian dan pencatatan identifikasi F
unik dari produk, bila mampu telusur
merupakan persyaratan D E

A B C
56
 REALISASI PRODUK
7.5.4 Barang milik pelanggan
 Identifikasi, verifikasi, perlindungan dan
perawatan barang milik pelanggan
 Setiap kehilangan, kerusakan, atau diketahui
tidak bisa digunakan lagi harus dicatat dan
dilaporkan ke pelanggan
 Barang milik pelanggan mencakup hak milik
intelektual

57
 REALISASI PRODUK

7.5.5 Pemeliharaan produk.

 Kondisi produk harus dipelihara selama

proses internal sampai pengiriman
kelokasi yang ditentukan. Pemeliharaan
mencakup identifikasi, penanganan,
pengemasan, penyimpanan dan
perlindungan.

58
REALISASI PRODUK

7.6 Pengendalian alat pengukuran dan pemantauan

 Identifikasi pengukuran dan pemantauan yang akan
dilakukan dan alat ukur dan pemantauan yang diperlukan
 Proses untuk pelaksanaan pemantauan dan pengukuran
harus ditentukan dan dilakukan dengan cara yang
konsisten dengan persyaratan pemantauan dan
pengukuran

59
REALISASI PRODUK

 Untuk memastikan hasil pemantauan dan pengukuran

yang tepat, alat ukur dan pemantauan harus :
 Dikalibrasi atau diverifikasi secara berkala atau sebelum
penggunaan
 Di lakukan penyesuaian seperlunya
 Diberikan identifikasi status yang jelas
 Dicegah dari “adjustment” yang tidak diinginkan
 Dijaga dari kerusakan atau penurunan kondisi selama
penanganan, perawatan dan penyimpanan

60
REALISASI PRODUK
 Verifikasi keabsahan dari hasil inspeksi
sebelumnya bila ditemukan alat ukur sudah tidak
sesuai dengan persyaratan dan lakukan
tindakan yang sesuai terhadap alat dan produk
yang terpengaruh
 Catatan kalibrasi dan verifikasi harus disimpan
 Kemampuan perangkat lunak dalam memenuhi
tujuan penggunaan harus dikonfirmasi sebelum
penggunaan atau secara berkala sesuai
keperluan

61
62
 PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
8.1 Perencanaan
 Perencanaan dan implementasi pemantauan, pengukuran,
analisa dan perbaikan proses harus dilakukan untuk :
 Menjamin kesesuaian produk dan sistem mutu, dan
 Secara terus menerus meningkatkan keefektifan sistem
mutu
 Metode yang sesuai, seperti teknik statistik, serta seberapa
banyak penggunaannya harus ditentukan

63
PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
8.2 Pengukuran dan pemantauan
8.2.1 Kepuasan pelanggan

 Informasi mengenai kepuasan pelanggan

terhadap pemenuhan persyaratan harus dipantau
 Metode untuk mendapatkan dan menggunakan
informasi ini harus ditentukan

64
PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN

8.2.2 Audit internal

 Audit internal harus dilakukan secara berkala untuk
menentukan apakah sistem manajemen mutu:
 sesuai dengan aturan yang telah ditetapkan (lihat 7.1)
dan persyaratan ISO 9001, dan
 Secara efektif diimplementasikan dan dipelihara
 Program audit harus direncanakan dengan memperhatikan
status dan pentingnya area dan proses dan hasil audit
sebelumnya

65
PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN

 Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode

audit harus ditentukan
 Seleksi auditor harus menjamin objektivitas
proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit
pekerjaannya sendiri
 Tanggung jawab untuk perencanaan dan
peaksanaan audit, pelaporan hasil audit dan
penyimpanan catatan mutu harus ditentukan
dalam prosedur terdokumentasi

66
PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
 Manajemen dari area yang diaudit
harus melakukan tindakan koreksi
secepatnya
 Tindak lanjut harus mencakup
verifikasi atas pelaksanaan tindakan
koreksi dan pelaporan hasil verifikasi

67
PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN

8.2.3 Pengukuran dan pemantauan proses

 Metode yang sesuai untuk pemantauan dan, jika
memungkinkan, pengukuran proses dalam sistem
mutu harus ditentukan
 Metode yang ditentukan harus dapat
mendemonstrasikan kemampuan proses untuk
mencapai hasil yang direncanakan
 Tindakan koreksi harus diambil, jika diperlukan, bila
hasil yang diinginkan tidak tercapai

68
 PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
8.2.4 Pengukuran dan pemantauan produk
 Karakteristik produk harus dipantau dan
diukur pada tahapan yang sesuai dalam
proses realisasi produk untuk kepastian
pemenuhan persyaratan produk
 Bukti dari kesesuaian dan kriteria
penerimaan, termasuk informasi mengenai
personil yang menyetujui pelepasan
produk, harus disimpan.

69
 PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN

 Pelepasan produk dan pengiriman

tidak boleh dilakukan sebelum semua
aturan yang ditetapkan (lihat 7.1) telah
dilakukan dan hasilnya memuaskan,
kecuali ada persetujuan dari personil
yang berwenang, dan jika relevan oleh
pelanggan

70
 PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
8.3 Pengendalian ketidaksesuaian
 Produk yang tidak sesuai harus
diidentifikasi dan dikendalikan untuk
mencegah penggunaan atau pengiriman
yang tidak sengaja
 Pengendalian dan tanggung jawab serta
wewenang untuk penanganan produk tidak
sesuai harus dijabarkan dalam prosedur
terdokumentasi

71
 PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
 Penanganan produk tidak sesuai dapat
berupa :
 Tindakan untuk menghilangkan
ketidaksesuaian
 Persetujuan penggunaan atau pelepasan
produk dalam konsesi oleh personil yang
berwenang atau pelanggan, jika relevan
 Tindakan untuk mencegah tujuan
penggunaan awal

72
PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
 Catatan ketidaksesuaian dan tindakan
yang diambil, termasuk konsesi yang
diterima, harus simpan
 Produk tidak sesuai yang dikerjakan
ulang harus diverifikasi ulang
 Bila ketidaksesuai ditemukan setelah
pengiriman atau setelah digunakan,
maka tindakan yang sesuai dengan
dampaknya harus diambil

73
 PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
8.4 Analisa data
 Data yang diperlukan untuk pembuktian
kesesuaian dan kefektifan sistem mutu dan
untuk identifikasi perbaikan harus ditentukan,
dikumpulkan dan dianalisa
 Data yang digunakan dapat berasal dari hasil
pengukuran dan pemantauan, atau dari
sumber lainnya.

74
 PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
 Data yang dianalisa harus memberikan
informasi mengenai:
 Tingkat kepuasan pelanggan
 Kesesuaian terhadap persyaratan produk
 Karakteristik
dan kecenderungan proses dan
produk, termasuk kesempatan untuk tindakan
pencegahan
 Pemasok

75
 PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
8.5 Peningkatan
8.5.1 Perencanaan untuk peningkatan berkesinambungan
Keefektifan sistem mutu harus ditingkatkan melalui
penggunaan :
 Kebijakan mutu dan sasaran mutu
 Hasil audit
 Analisa data
 Tindakan koreksi dan pencegahan
 Tinjauan manajemen
76
 PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
8.5.2 Tindakan koreksi
 Akar masalah harus dihilangkan untuk mencegah terulangnya
masalah.
 Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menjabarkan
persyaratan untuk :
 Meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)

77
PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
 Menentukan sebab ketidaksesuaian
 Mengevaluasi perlu tidaknya tindakan untuk
mencegah terulangnya masalah
 Menentukan dan mengimplementasikan
tindakan yang diperlukan
 Penyimpanan catatan hasil tindakan
 Mengevaluasi hasil tindakan

78
 PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN

8.5.3 Tindakan pencegahan

 Tindakan untuk menghilangkan sebab dari
potensial masalah harus ditentukan
 Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk
menjabarkan persyaratan untuk :
 Menentukan potensal ketidaksesuaian dan
sebabnya

79
PENGUKURAN, ANALISA DAN
PERBAIKAN
 Mengevaluasi perlu tidaknya tindakan untuk
mencegah terjadinya masalah
 Menentukan dan mengimplementasikan tindakan
yang diperlukan
 Penyimpanan catatan hasil tindakan
 Mengevaluasi hasil tindakan pencegahan

80
 Bagian 4

Struktur Dokumentasi
ISO 9001:2008

81
Struktur
Dokumentasi

Quality
Manual

Proses &Prosedur
Manual

Dokumen Pendukung

Catatan Mutu

82
Thank You
83