REGULASI INDUSTRI FARMASI

INDONESIA

NAMA : MUHAMMAD IHSAN FIRDAUS

NPM : 2143700346
KELAS : B
MATKUL : INDUSTRI FARMASI
 PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
REGULASI INDUSTRI FARMASI
INDONESIA

 Permenkes RI Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi.
 PP RI Nomor 51 Tahun 2009 tentang
Pekeriaan Kefarmasian
 Peraturan Kepala BPOM RI Nomor
HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang
Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri
Farmasi.
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR
1799/MENKES/PER/XII/2010/TENTANG
INDUSTRI FARMASI

IZIN INDUSTRI
Pasal 2 ayat 1 : Proses pembuatan obat/bahan obat
hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi.
Pasal 4 ayat 1 : Pendirian Industri Farmasi wajib
memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jendral.
Pasal 5 ayat 1 (Persyaratan) :
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
b. Memiliki rencan investasi dan kegiatan pembuatan obat
c. Memiliki NPWP
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 orang Apoteker
WNI masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu, dan
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan dalam bidang
kefarmasian
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010/TENTANG
INDUSTRI FARMASI

PENYELENGGARAAN
Pasal 8 (Fungsi Industri Farmasi) :
a. Pembuatan obat dan atau bahan obat
b. Pendidikan dan pelatihan
c. Penelitian dan pengembangan
PELAPORAN
Pasal 23 ayat 1 : Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan
industri secara berkala kepada badan, dapat di sampaikan secara
elektronik.
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 24 ayat 1 : Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi
di lakukan kepala BPOM.
Pasal 25 ayat 1 :
Pengawasan terhadap industri farmasi sebagaimana diatur dalam
peraturan ini dilakukan oleh Kepala BPOM.
Pasal 26 ayat 1 (Sanksi Administratif) :
a. Peringatan secara tertulis
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu/ perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran perintah
pemusnahan obat atau bahan obat.
c. Penghentian sementara kegiatan
d. Pembekuan izin industri farmasi atau
e. Pencabutan izin industri farmasi
 PERATURAN PEMERINTAH RI
NOMOR 51 TAHUN 2009 TENTANG
PEKERJAAN KEFARMASIAN

Pasal 1 ayat 1 :
Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk
pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,
pengadaaan, penyimpanan dan pendistrubusian atau
penyaluran obat, pengeloaan obat, pelayanan obat atas
resep dokter, pelayanan informasi obat, serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.
 PERATURAN KEPALA BPOM RI
NOMOR HK.03.1.23.12.11.10690 TAHUN
2011 TENTANG PENERAPAN
FARMAKOVIGILANS BAGI INDUSTRI
FARMASI

Pasal 2 ayat 1 : Industri Farmasi wajib melaksanan

Faramakovigilans
Pasal 7 : Sanksi Administratif

1. Peringatan tertulis
2. Larangan mengedarkan sementara waktu atau
penarikan kembali
3. Pemusnahan obat/bahan obat
4. Penghentian sementara kegiatan
 PERATURAN KEPALA BPOM RI NOMOR
HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011
TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI
CPOB

Pasal I 2 : (1) Industri Farmasi yang membuat

Obat WAJIB Memenuhi persyaratan pada
Pedoman CPOB yang berlaku.
Pasal I 5 : (1) Sertifikat CPOB di berikan untuk
setiap unit bangunan sesuai dengan bentuk sediaan
dan proses pembuatan yang dilakukan untuk
semua tahapan atau sebagian tahapan.
 PENGAJUAN SERTIFIKAT BARU
(PASAL 9 DAN 11) & PENERBITAN
SERTIFIKAT (PASAL 12)

Pemohon mengajukan
permohonan persetujuan
Rencana Induk
Pembangunan (RIP)
kepada kepala Badan

Evaluasi Kesesuaian RIP

dengan persyaratan CPOB
sealama 14 hari kerja

Memenuhi Belum
Syarat memenuhi
Syarat

Persetujuan Surat permintaan

RIP perbaikan RIP
 PERSETUJUAN RIP

1. Pemohon melaporkan kemajuan pembangunan secara periodik

setiap 3 bulan kepada Direktur
2. Setelah pembangunan selesai dan dilakukan kualifikasi, pemohon
mengajukan permohonan sertifikasi
3. Kepala badan melakukan Inspeksi
4. Kepala badan menyampaikan evaluasi pemenuhan persyaratan
CPOB kepada pemohon.

Rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB sebagai
kelengkapan dalam rangka Sertifikat CPOB
permohonan izin industri
farmasi
TERIMAKASIH