PRODUKSI

ALKES DAN PKRT

 REGULASI
 UU No 36 Tahun 2008 tentang Kesehatan
 PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
 Permenkes RI No 1189/Menkes/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
 Permenkes RI No. 76 tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes RI No. 70 tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat
Kesehatan dan PKRT
 Permenkes RI No 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
PKRT
 Permenkes RI No 20 tahun 2017 ttg Cara Pembuatan Alkes dan PKRT yang
Baik.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14
TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK
PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
SEKTOR KESEHATAN .
DEFINISI
 Alat kesehatan adalah instrumen, apartus, mesin,
dan/ atau implan yang tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan
pada manusia, dan/ atau membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.
 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
manusia, pengendali kutu hewan peliharaan,
rumah tangga dan tempat – tempat umum.
 Perusahaan rumah tangga adalah perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas
sederhana yang di perkirakan tidak akan menimbulkan
bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan
lingkungan.

 Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada

perusahaan untuk produk alat kesehatan atau
perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan
diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian
terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan.

 Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari

cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan
dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan.
 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) adalah
pedoman yang digunakan untuk sarana produksi Alat
Kesehatan dan
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dalam
mengembangkan sistem manajemen mutu dalam rangka
menjamin produk yang dibuat aman, bermutu dan
bermanfaat.

 Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

yang Baik (CPPKRTB) adalah pedoman yang digunakan
untuk sarana produksi PKRT dalam mengembangkan
sistem manajemen mutu dalam rangka menjamin produk
yang dibuat aman, bermutu dan bermanfaat.
DATA INDUSTRI ALKES DAN PKRT DI
JAWA TENGAH:
 ALKES109 industri
 PKRT90 industri
 Industri Alkes tersebut tersebar di 13
Kab/Kota di Jawa Tengah dan yang paling
banyak di Kab. Pekalongan dengan jenis
Alkes yang diproduksi mulai dari kasa
hidrofil, kasa steril, kapas pembalut, pampers
dewasa, infusion set, urine bag, tiang infus
dan tempat tidur pasien.
Lanjutan……

 Industri PKRT tersebar di 14 Kab/Kota di Jawa

Tengah dengan jenis PKRT yang diproduksi mulai
dari tissue, kapas kecantikan, cotton bud, sediaan
untuk mencuci (sabun cuci pakaian, deterjen,
pelembut cucian, pewangi pakaian dan sabun cuci
tangan), pembersih (pembersih peralatan dapur,
pembersih lantai, pembersih kaca, pembersih
kloset, kuras wc dan pembersih mobil), antiseptika
dan desinfektan (alkohol), alat perawatan bayi
(popok bayi), pewangi (kapur barus, pewangi mobil
dan pewangi ruangan), dan pestisida rumah tangga
(pengendali serangga/obat nyamuk bakar).
 Upaya Kementerian Kesehatan dalam
Pengembangan Industri Alat Kesehatan
Dalam Negeri

Mempercepat perizinan alat kesehatan Dalam Negeri tanpa

1
mengesampingkan sisi safety, quality dan efficacy.

Melakukan coaching (peningkatan kemampuan SDM) kepada industri

2 alat kesehatan dan PKRT agar mampu memenuhi persyaratan untuk
mendapatkan izin edar alat kesehatan

Bekerjasama dengan Akademisi/Universitas/Lembaga Penelitian

3 untuk mempercepat hilirisasi hasil riset yaitu dengan menjembatani
kerjasama antara peneliti dan Asosiasi industri Alat Kesehatan

Penyusunan Rencana Aksi (Renaksi) Pengembangan Industri Alat

4
Kesehatan
 Upaya Kementerian Kesehatan dalam
Pengembangan Industri Alat Kesehatan
Dalam Negeri

5 Melakukan promosi dengan menyelenggarakan Pameran Alat

Kesehatan Produksi Dalam Negeri

Menyelenggarakan Workshop Peningkatan Penggunaan Alat

6
Kesehatan Dalam Negeri oleh Kemenkes Pusat dan Dinas Kesehatan
(melalui dana dekonsentrasi)

7 Bekerjasama dengan LKPP untuk memprioritaskan pemasukan alkes

dalam negeri ke dalam e-catalog

8 Kerjasama luar negeri

Permenkes No Pedoman yang digunakan dalam
1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang rangkaian kegiatan pembuatan
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT PKRT dan pengendalian mutu
Pasal 9 Ayat 2 - Perusahaan harus dapat menjamin yang bertujuan untuk menjamin
bahwa produknya dibuat sesuai dengan
CPAKB/CPPKRTB dan tidak terjadi penurunan kualitas agar produk PKRT yang
dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan diproduksi memenuhi
dan transportasi
persyaratan yang ditetapkan
Permenkes No 20/2017 tentang Cara
sesuai dengan tujuan
Pembuatan Alkes & PKRT yang Baik penggunaannya

Pasal 4 - menyebutkan bahwa pada saat peraturan

menteri ini mulai berlaku, seluruh industri alat
kesehatan dan industri perbekalan kesehatan rumah
tangga harus menyesuaikan dengan ketentuan Performance
peraturan menteri ini, paling lambat dalam jangka Quality
waktu 4 (empat) tahun sejak peraturan menteri ini
diundangkan.
Safety 2021 harus
tersertifikasi
25 Prosedur wajib yang dipersyaratkan dalam CPPKRTB
1) Prosedur pembelian bahan baku/bahan 14) Prosedur penyimpanan produk
pengemas
15) Prosedur kalibrasi dan verifikasi alat
2) Prosedur penanganan bahan
baku/bahan pengemas pemeriksaan dan pengukuran;
3) Prosedur desain dan pengembangan 16) Prosedur identifikasi status termasuk produk
(jika ada) kembalian;
4) Prosedur terkait proses produksi 17) Prosedur pelatihan personel/SDM ttg
5) Prosedur pengemasan dan pelabelan pendidikan, pelatihan, kemampuan dan
6) Prosedur pemeliharaan alat produksi pengalaman
7) Prosedur pengendalian dokumen 18) Prosedur Tinjauan Manajemen
8) Prosedur pengendalian rekaman
19) Prosedur perbaikan berkelanjutan
9) Prosedur pengambilan contoh produk
jadi 20) Prosedur audit internal
10) Prosedur pengujian/pemeriksaan produk 21) Prosedur pengendalian permasalahan terkait
(in process dan produk jadi) mutu produk
11) Prosedur pengendalian produk yang 22) Prosedur analisis data terkait sistem
tidak sesuai
manajemen mutu
12) Prosedur untuk pengolahan ulang suatu
bets/lot produk (jika ada) 23) Prosedur terkait tindakan korektif dan preventif

13) Prosedur mampu telusur 24) Prosedur penanganan limbah

25) Prosedur terkait sanitasi dan higiene
16 Rekaman yang dipersyaratkan
1) Rekaman terkait desain dan
pengembangan produk
2) Rekaman terkait informasi
pembelian bahan baku/pengemas
dan evaluasi pemasok
3) Rekaman pemeriksaan bahan
baku/pengemas
4) Rekaman proses produksi dan
hasil produksi (setiap bets)
5) Rekaman hasil audit dan rencana
tindak lanjut
6) Rekaman tinjauan manajemen
7) Rekaman personel/SDM tentang
pendidikan, pelatihan, kemampuan
dan pengalaman;
8) Rekaman pengujian mutu produk
9. Rekaman pengolahan ulang suatu
bets/lot produk (jika ada)
10. Rekaman pemeliharaan alat
produksi
11. Rekaman hasil kalibrasi alat ukur
12. Rekaman pembersihan ruangan
13. Rekaman pengendalian hama
14. Rekaman pendistribusian PKRT
15. Rekaman produk yang tidak sesuai
dan tindakan yang diambil;
16. Rekaman hasil investigasi dan
tindakan korektif dan preventif
DOKUMEN TEKNIS PRODUK YANG DIPRODUKSI

6. Desain label (penandaan)

1. Spesifikasi bahan baku
produk
2. Spesifikasi produk jadi 7. Daftar peralatan yang
3. Alur proses untuk produksi digunakan dalam produksi
dan pengemasan 8. Prosedur pengambilan
4. Spesifikasi bahan pengemas sampel untuk pengujian
9. Pengujian mutu produk
5. Formula, komposisi atau
10. Cara penyimpanan bahan
komponen penyusun (jika baku, produk ruahan,
ada) produk jadi
11. umur guna dan/atau masa
kedaluwarsa
 PERIZINAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2021
TENTANG
STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK
PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN
BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR
KESEHATAN
STANDAR KEGIATAN USAHA PADA PENYELENGGARAAN
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN
UNTUK ALKES DAN PKRT
 KBLI (Klasifikasi Baku Lapangan Usaha)
NO KODE KBLI STANDAR USAHA

1 17091 INDUSTRI KERTAS TISSUE

2 26601, 26602, INDUSTRI PERALATAN IRADIASI/SINAR X, PERLENGKAPAN DAN

dan 32509 SEJENISNYA: PRODUKSI ALAT KESEHATAN RADIASI, INDUSTRI ALAT
KESEHATAN ELEKTROMEDIKAL DAN ELEKTROTERAPI: PRODUKSI
ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK, DAN INDUSTRI PERALATAN
KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI SERTA PERLENGKAPAN
LAINNYA: PRODUKSI ALAT KESEHATAN KEDOKTERAN DAN
KEDOKTERAN GIGI LAINNYA

3 20212 INDUSTRI PEMBERANTAS HAMA (FORMULASI)

4 20231 INDUSTRI SABUN DAN BAHAN PEMBERSIH KEPERLUAN RUMAH

TANGGA

5 21015 INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM SUBGOLONGAN 2101,

PERUSAHAAN RUMAH TANGGA (PRT) ALKES DAN PKRT

6 22194 INDUSTRI BARANG DARI KARET UNTUK KESEHATAN

8 23121 INDUSTRI PERLENGKAPAN DAN PERALATAN RUMAH TANGGA DARI

KACA
NO.7
Sertifikat Standar Alkes Sertifikat Standar PKRT
Persyaratan umum Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
 1) Pelaku Usaha adalah pelaku usaha
nonperseorangan berupa perseroan terbatas atau
koperasi atau persekutuan komanditer
(commanditaire vennootschap);
 2) Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan
Pajak (PNBP);
 3) Data Penanggung Jawab Teknis;
 4) Pernyataan untuk memenuhi standar CPAKB;
 5) Durasi pemenuhan standar oleh pelaku usaha
1 (satu) tahun sejak permohonan pada OSS
disetujui.
PERSYARATAN SERTIFIKAT STANDAR ALKES/PKRT DI APLIKASI KEMENKES:
Kewenangan
 Penilaian Kesesuaian: Kementerian Kesehatan RI untuk
produsen Alkes dan PKRT pada sertifikat standar
dengan resiko industri menengah tinggi.
 Dilakukan dengan:
1. Evaluasi administrasimemeriksa dokumen.
2.Verifikasi saranabukti kondisi sarana (foto atau
video).Secara virtual dan/atau pemerikasaan lapangan
dengan melibatkan Dinkes Provinsi setempat.
Kewenangan
 PengawasanTenaga Pengawas Pusat
dan/atau Daerah Provinsi sesuai kewenangan.
 Dilakukan dengan memeriksa sarana

produksi, perizinan, produk, bangunan &

fasilitas, mengambil foto dan video terkait
pelaksanaan produksi, wawancara, tindakan
pengamanan dan membuat Berita Acara
pemeriksaan.
PELAPORAN
 Aplikasi e-Report Alat Kesehatan dan PKRT
adalah aplikasi untuk memfasilitasi pelaporan
hasil produksi dan penyaluran Alat Kesehatan
oleh Produsen atau Distributor Alat
Kesehatan, serta pelaporan hasil produksi
atau impor Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT) oleh produsen atau importir
PKRT.
PERUSAHAAN

RUMAH TANGGA
ALKES DAN PKRT
KETENTUAN UMUM
 Memiliki pengawas internal yang telah mendapat
penyuluhan dari petugas kesehatan yang berwenang di
Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Tengah dibuktikan dengan
Sertifikat Standar Penyuluhan PRT Alkes dan PKRT.
 Sertifikat Standar Penyuluhan PRT Alkes dan PKRT berlaku
5 tahun.
 Dapat menyalurkan dan mengedarkan jenis alkes/PKRT
tertentu yang diproduksinya sebagaimana yang
tercantum dalam Sertifikat Standar Penyuluhan PRT Alkes
dan PKRT.
 Proses produksi harus memperhatikan prinsip cara
pembuatan alkes/PKRT yang baik sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Persyaratan mengikuti penyuluhan
PRT Alkes dan/ PKRT:
 Bukti Pembayaran Retribusi (jika ada)

 KTP Peserta Penyuluhan

 Daftar
produk Alat Kesehatan dan/atau
PKRT yang akan diproduksi.

 Surat
pernyataan akan mematuhi peraturan
selama menjalankan usaha PRT Alat
Kesehatan dan PKRT.
PERIZINAN
KBLI 20231
INDUSTRI SABUN DAN BAHAN PEMBERSIH KEPERLUAN
RUMAH TANGGA
PERSYARATAN UMUM
 ALUR PERIZINAN
Pemohon oss.go.id (NIB)

Dinas Kesehatan UMKU Sertifikat

Propinsi Standar Penyuluhan
PRT Alkes dan/
PKRT pada
oss.go.id
Sertifikat Standar
Penyuluhan

Pemohon
Mendownload
Sertifikat Standar
Penyuluhan PRT
Alkes dan/ PKRT
pada oss.go.id
Kriteria produk yang diperbolehkan

1. Menggunakan peralatan manual – semi otomatis

2. Produk beresiko rendah bagi pengguna
3. Produk non invasif
4. Produk non steril
5. Produk non elektrik
6. Produk tidak mengandung anti septik dan desinfektan
7. Proses produksi tidak perlu penanganan limbah
DAFTAR JENIS ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA TERTENTU
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 Tahun 2014
Kewenangan Dinas Kesehatan Provinsi
Pada PRT Alkes dan/PKRT.
 Penilaian Kesesuaian
Dilakukan untuk memastikan peserta penyuluhan telah memahami
materi yang diberikan dengan cara melakukan evaluasi pre test dan
post test. Nilai kelulusan post test minimal 70 Sertifikat Standar
Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alkes/PKRT.

 Pengawasan
Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kab/Kota setempat.
Mempertimbangkan tingkat kepatuhan usaha.
Bentuknya pendampingan dan penyuluhan.
Tidak sesuai ketentuansanksi administrasi
Pencatatan & Pelaporan
 Pencatatan aktivitas pembelian dan
penjualan, disimpan minimal 5 (lima) tahun
 Pengujian secara berkala setiap satu tahun

sekali terhadap produk yang diproduksi pada

laboratorium yang terakreditasi/ diakui/
ditunjuk hasil pengujian disampaikan
kepada Dinas Kesehatan Kab/Kota.
Permasalahan Alkes dan PKRT di Jawa Tengah dari hasil monitoring dan evaluasi tahun 2021, secara umum sebagai berikut:

 Adanya perubahan izin Alkes dan PKRT melalui Online Single

Submission (OSS) yang belum semuanya mendapatkan
sosialisasi.
 Belum optimalnya penerapan Cara Pembuatan Alkes yang
Baik (CPAKB) dan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga Yang Baik (CPPKRTB) .
 Adanya perubahan data pada industri Alkes dan PKRT tidak
dilaporkan pada Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Tengah.
 Adanya Alkes dan PKRT diproduksi oleh produsen yang belum
memenuhi ketentuan (belum memiliki ijin edar), sehingga
produk alkes dan PKRT yang dihasilkan sub standar.
 Belum mengetahui dan memahami secara pasti peraturan
perundang-undangan terkait Alkes dan PKRT.
TERIMA KASIH