SISTEM MANAJEMEN MUTU

ISO 17025
23 June 2011 1

PERSYARATAN MANAJEMEN
1 ORGANISASI

 Dapat dipertanggungjawabkan secara legal dan ada Surat Keputusannya.  Memenuhi standar/syarat minimal dan memuaskan pelanggan.  Mencakup pekerjaan di dlm lab dan di luar lab.  Uraian tugas harus jelas agar personil/petugas terhindar dari konflik kepentingan.
23 June 2011 2

PERSYARATAN MANAJEMEN
2 SISTEM MANAJEMEN

 Lab menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem mutu yang sesuai.  Dokumen sistem mutu harus mudah dimengerti, tersedia dan diterapkan oleh petugas terkait.  Ada pernyataan kebijakan dan sasaran mutu.  Menerapkan peranan dan tanggungjawab manager teknis dan manager mutu.
23 June 2011 3

PERSYARATAN MANAJEMEN
3 PENGENDALIAN DOKUMEN  Seluruh dokumen harus dikendalikan dan diidentifikasi,seperti : metode kerja, instruksi kerja, lembar kerja .  Dokumen mutu harus diperiksa dan disetujui oleh petugas yang berwenang.  Dokumen sebaiknya dikaji ulang secara berkala.  Setiap perubahan pada dokumen harus diperiksa & disetujui oleh unit kerja yg sama.  Memiliki prosedur pengendalian dokumen.
4

23 June 2011

PERSYARATAN MANAJEMEN
4 KAJI ULANG PERMINTAAN,TENDER DAN KONTRAK  Ada prosedur kaji ulang untuk setiap permintaan, tender dan kontrak .  Kontrak harus selalu disetujui oleh laboratorium dan customer.  Dalam kontrak biasanya berisi : hal terkait, metode yang digunakan dan komitmen.  Catatan kaji ulang setiap permintaan,tender dan kontrak harus dipelihara.
23 June 2011 5

PERSYARATAN MANAJEMEN
5 SUB KONTRAK KALIBRASI & PENGUJIAN  Pekerjaan yang disub-kontrak (pihak ke-3 kan) harus dilakukan oleh lab. yg kompeten (terakreditasi).  Informasikan kepada customer.  Lab memelihara daftar sub-kontraktor dan catatannya (kinerja & evaluasi).
23 June 2011 6

PERSYARATAN MANAJEMEN
6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN

 Lakukan evaluasi awal dan kinerja untuk setiap pemasok.  Catat dan pelihara hasil evaluasinya.  Ada prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan bahan habis pakai.  Semua bahan habis pakai harus diverifikasi kesesuaiannya sebelum digunakan.  Jasa & perbekalan hrs sesuai dgn syarat yg ditetapkan  Catatan hasil pengecekan harus dipelihara.
23 June 2011 7

PERSYARATAN MANAJEMEN
7 PELAYANAN KEPADA PELANGGAN

Selalu memelihara kerjasama dgn customer untuk memenuhi permintaan customer dan guna memantau unjuk kerja laboratorium dengan tetap menjaga kerahasiaan.
23 June 2011 8

PERSYARATAN MANAJEMEN
8 PENGADUAN  Setiap pengaduan harus ditindaklajuti segera dan cepat.  Memiliki kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan keluhan atau pengaduan customer.  Setiap pengaduan dan tindak lanjutnya harus dicatat/direkam dan dipelihara.
23 June 2011 9

PERSYARATAN MANAJEMEN
9 PENGENDALIAN HASIL PENGUJIAN DAN ATAU KALIBRASI YANG TAK SESUAI  Ada kebijakan dan prosedur untuk mengendalikan pekerjaan atau hasil yang tak sesuai dengan prosedur atau persyaratan yang telah disetujui.  Jika ada pekerjaan yang tidak sesuai atau meragukan hasilnya, harus segera dilakukan tindakan koreksi atau perbaikan.
23 June 2011 10

PERSYARATAN MANAJEMEN
10 PENINGKATAN  Ada sosialisasi ttg.kebijakan mutu lab.  Pemantauan efektifitas tindakan perbaikan.  Adanya program jaminan mutu hasil kalibrasi untuk memastikan terpenuhinya persyaratan pelanggan

23 June 2011

11

PERSYARATAN MANAJEMEN
11 TINDAKAN KOREKSI/PERBAIKAN

 Memiliki kebijakan dan prosedur untuk melakukan tindakan perbaikan atas pekerjaan yang tidak sesuai.  Lakukan analisa akar/sumber penyebabnya.  Segera lakukan perbaikan jika ditemukan adanya ketidaksesuaian pada setiap hasil pekerjaan.  Jika timbul ketidaksesuaian terhadap prosedur lab dan standar ini segera lakukan audit internal.
23 June 2011 12

PERSYARATAN MANAJEMEN
12 TINDAKAN PREVENTIF/PENCEGAHAN

 Identifikasi penyebab ketidaksesuaian yang potensial akan timbul.  Rencana tindakan pencegahan harus dibuat dan diterapkan.  Ada prosedur untuk tindakan pencegahannya.
23 June 2011 13

PERSYARATAN MANAJEMEN
12 PENGENDALIAN REKAMAN

 Memiliki prosedur pengendalian rekaman mutu dan rekaman teknis.  Rekaman harus memiliki identitas/kode.  Rekaman harus mudah didapat apabila dibutuhkan.  Ditetapkan jangka waktu untuk penyimpanan dan pemusnahannya.  Ada prosedur untuk melindungi rekaman yg disimpan secara elektronik.
23 June 2011 14

PERSYARATAN MANAJEMEN
14 AUDIT INTERNAL

 Audit internal dilakukan secara berkala untuk semua unsur sistem mutu.  Manager Mutu harus merencanakan, mengorganisasikan Audit Internal dan terekam.  Segera lakukan tindak lanjut untuk setiap temuan audit dengan tindakan perbaikan dan tepat waktu.  Audit internal dilakukan oleh petugas yang terlatih, mampu dan tidak memihak.  Memiliki prosedur Audit Internal.
23 June 2011 15

PERSYARATAN MANAJEMEN
15 MANAGEMENT REVIEW/KAJI ULANG MANAJEMEN

 Eksekutif manajemen harus melakukan kaji ulang sistem mutu dan kegiatan lab.secara berkala untuk memastikan kesesuaian dan efektivitasnya.  Kaji ulang manajemen harus direkam dan tindak-lanjutnya dilaksanakan dalam jangka waktu yang telah disepakati bersama.
23 June 2011 16

PERSYARATAN TEKNIS
1 UMUM
 Setiap Lab.harus memperhitungkan faktor-faktor yang akan menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan atau kalibrasi dalam rangka :
a. b. c. d.
23 June 2011

Mengembangkan metode. Pelatihan dan kualifikasi petugas. Pemeliharaan alat yang digunakan Penanganan barang yg dikalibrasi
17

PERSYARATAN TEKNIS
2 PETUGAS/PERSONEL
 Ada uraian tugas dan kewenangan setiap petugas.  Harus kompeten dalam bidang tugasnya.  Ada kebijakan dan prosedur pelatihan.  Ada program pelatihan yang relevan untuk tugas saat ini dan mendatang.  Ada supervisi/pemantauan terhadap petugas agar bekerja sesuai dengan sistem mutu.
23 June 2011 18

PERSYARATAN TEKNIS
3 KONDISI,AKOMODASI & LINGKUNGAN
 Pantau, kendalikan dan rekam setiap kondisi lingkungan.  Mencegah terhadap kontaminasi silang.  Memastikan kerumahtanggaan yang baik.  Tidak terpengaruh oleh lingkungan sekitarnya.  Tidak membahayakan lingkungan sekitar.  Tersedianya alat pengaman diri dan lingkungan.
23 June 2011 19

PERSYARATAN TEKNIS
4 METODE UJI,KALIBRASI DAN VALIDASINYA  Memakai metode yang sesuai.  Metode yg digunakan adalah metode baku,tidak baku atau yang dikembangkan lab.  Metode yg tidak tercakup di metode baku harus mendapat persetujuan customer.  Ada prosedur untuk menentukan ketidakpastian.  Perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan dan pemantauan.  Komputer, sistem manajemen terintegrasi dan peralatan otomatis yang mendukung data harus terpelihara. 23 June 2011 20

PERSYARATAN TEKNIS
5 PERALATAN
 Peralatan dan perangkat lunak yang digunakan memberikan akurasi dan resolusi yang diperlukan.  Alat ukur yg digunakan harus dikalibrasi, dioperasikan oleh petugas yg kompeten dengan instruksi kerja yg mutakhir.  Dijaga keamanannya dari penyetelan yang menyebabkan ketidak-absahan hasil.  Rekaman setiap alat harus dipelihara.
23 June 2011 21

PERSYARATAN TEKNIS
6 KETELUSURAN PENGUKURAN
 Ada program dan prosedur kalibrasi untuk memastikan ketelusuran ke standar nasional/internasional untuk satuan ukuran/sistem pengukuran.  Ada pengecekan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi sesuai dengan prosedur dan jadwal.
23 June 2011 22

PERSYARATAN TEKNIS
5.7 PENGAMBILAN SAMPEL
 Ada prosedur pengambilan sampel atas pengujian dan atau kalibrasi yang terkait.  Merekam data dan kegiatan yang relevan dengan pengambilan sampel.
23 June 2011 23

PERSYARATAN TEKNIS
8 PENANGANAN BARANG YG DIUJI ATAU KALIBRASI  Ada prosedur untuk penerimaan, penanganan,perlindungan,penyimpanan thd barang yang diuji/kalibrasi.  Identifikasi barang yang diuji/dikalibrasi.  Merekam adanya ketidak-normalan alat yang akan diuji/dikalibrasi.  Mengkonsultasikan dengan customer apabila timbul keraguan dan merekam hasil diskusi.
23 June 2011 24

PERSYARATAN TEKNIS
9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI Ada prosedur kendali mutu yg mencakup :  Penggunaan bahan/standar acuan yg bersertifikat.  Ikut serta dalam uji banding antar lab.  Contoh pengujian/kalibrasi dapat menggunakan metode yang sama atau berbeda.  Pengujian/kalibrasi ulang pada barang yg masih ada.
23 June 2011 25

PERSYARATAN TEKNIS
10 PELAPORAN HASIL
 Hasil pengujian atau kalibrasi harus dilaporkan dalam laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi secara akurat,jelas, tidak meragukan dan obyektif.  Laporan pengujian yang dilakukan oleh sub-kontraktor harus ditelaah kembali dan diberi identitas yang jelas
23 June 2011 26