Anda di halaman 1dari 38

Ayu Sri Rahayu Hepy Riany Nidaul Hasanah Nofa Fitriani Tita Meilani

NPM.21081004 NPM.21081018 NPM.21081026 NPM.21081028 NPM.21081040

3 FA 1 SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG

Tablet Kempa
Pada umumnya tablet kempa dibuat dengan mengempa massa kempa yang mengalir dari corong ke kisi pengisi lalu ke lubang kempa menjadi massa kompak dan padat. Tablet dibuat sesuai bentuk dan ukuran pons dan lubang kempa lalu dikempa menghasilkan massa rengat dan kompak dengan bentuk tertentu. Unit tablet dalam satu batch harus mempunyai keseragamanbobot, keseragaman kandungan, serta kadar zat aktif yang harus memenuhi syarat. Ketentuanlain yang juga penting dari massa tablet yaitu massa tablet harus homogen dan massa kempaharus mengalir lancar ke lubang kempa.

Massa Kempa
Massa kempa adalah massa tablet yang terdiri dari campuran fase dalam dan fase luar yang telah diproses untuk siap dikempa menjadi tablet.

Fase dalam adalah massa utama tablet yang terdiri dari campuran zat aktif dan eksipien yang diproses menjadi granul secara basah ataukering atau tergantung pembuatan, dapat pula merupakan campuran serbuk zat aktif daneksipien. Fase luar adalah campuran beberapa eksipien saja, yaitu penghancur luar, glidan, danlubrikan yang ditambahkan ke fase dalam untuk memudahkan pengempaan tablet dan untuk menunjang mutu tablet yang memenuhi syarat.

Massa Kempa yang baik memiliki sifat-sifat:


1.
Memiliki aliran yang baik agar dapat dengan lancar mengalir dari corong ke lubangkempa sehingga keragaman bobot memenuhi syarat Memiliki sifat granulometri (ukuran serba sama) agar pengisian lubang kempa selaludalam bobot dan volume yang tepat, cepat dan partikel setelah dikempa menghasilkantablet yang kompak.

2.

3.

Memiliki kompressibilitas yang baik.

4.

Memiliki kompaktibilitas yang baik.

5.

Memiliki kandungan zat aktif yang homogen dan serba sama.

Granulasi
Proses pembuatan ikatan partikelpartikel kecil membentuk padatan yang lebih besar atau agregat permanen melalui penggumpalan massa. Sehingga dapat dibuat granul yang lebih homogen.

FUNGSI GRANULASI
Memperbaiki sifat aliran Kompressibilitas dari massa cetak tablet, memadatkan bahan-bahan Menyediakan campuran seragam yang tidak memisah Mengendalikan kecepatan pelepasan zat aktif, mengurangi debu, dan memperbaiki penampakantablet

3 Metode dalam Pembuatan Tablet Kempa


Metode Metode Metode Granulasi Granulasi Kempa Basah Kering Langsung

Metode Granulasi Basah


yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi.
Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas. Untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik.

Keuntungan Metode Granulasi Basah


Memperoleh aliran yang baik Meningkatkan kompresibilitas Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai Mengontrol pelepasan Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses Distribusi keseragaman kandungan Meningkatkan kecepatan disolusi

Kekurangan Metode Granulasi Basah


Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi Biaya cukup tinggi Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan cara ini.Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut non air

Pengeringan bahan obat dan zat tambahan

Pencampuran serbuk gilingan Persiapan larutan pengikat

Pencampuran larutan pengikat dan campuran serbuk hingga membentuk massa yang basah.

Pengayak kasar dari massa yang basah menggunakan ayakan no 6-12.

Pengeringan granul basah

Pencampuran bahan ayakan.

Pengayakan granul kering dengan pelicin dan penghancur.

Tablet dikempa.

Proses Pembuatan
Metode Granulasi Kering
Metode Cetak Langsung
Pengayakan

Metode Granulasi Basah


Pencampuran awal Pencampuran awal Granulasi basah Pengayakan basah Slugging/Roller Compacting Pengayakan kering Pengeringan granul Pengayakan kering Pencampuran akhir

Pencampuran Akhir

Pencampuran akhir

Pencetakan tablet

Metode Granulasi Kering


disebut juga slugging , yaitu memproses partikel zat aktif dan eksipiendengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa padat . yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul).

Metode ini digunakan untuk zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan dan kelembaban.

Keuntungan Cara Granulasi Kering


Peralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan pengikat, mesin pengaduk berat dan pengeringan yang memakan waktu Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh pengikat

Kekurangan Cara Granulasi Kering


Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasisilang

TAHAPAN
* Penggilingan bahan obat dalam bahan
tambahan. * Pencampuran bahan yang telah digiling * Pengempaan menjadi tablet yang besar. * Slug dan pengayakan * Pencampuran dengan pelican dan penghancur * Tablet dikempa.

Metode Kempa Langsung


yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuranzat aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebuttidak tahan terhadap panas dan lembab.

Keuntungan Metode Kempa Langsung


Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit Lebih singkat prosesnya. Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul, tetapilangsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi partikel halus, sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu.

Kerugian Metode Kempa Langsung


Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan pengisi Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung biasnya digunakan 30% dari formula agar memudahkan proses pengempaan sehinggapengisi yang dibutuhkanpun makin banyak dan mahal.

TAHAPAN
* Penggilingan dari bahan obat dan bahan tambahan. * Pencampuran dari semua bahan. * Tablet dikempa.

Tujuan Granulasi adalah sebagai berikut :


1. Supaya sifat alirnya baik (freeflowing). Granul dengan volume tertentu dapat mengalir teratur dalam jumlah yang sama ke dalam mesin pencetak tablet. Ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika dibandingkan dengan bentuk serbuk jika diukur dalam volume yang sama. Makin banyak udaranya, tablet makin mudah pecah.

2.

Mesin Granulator High Shear

Granulator

Mesin granulator terdiri dari 3 bagian : bowl, pengaduk, dan pemotong


Contoh : Diosna, Super Mixer, dll.

Mesin Granulator Low Shear

Granulator

Ada 4 macam :

1. Ribbon blender
2. Planetary mixer 3. Sigma Blade Granulator 4. Orbiting Screw Granulator

Mesin Granulator_Pengayakan Basah

Tujuan pengayakan :
1. Agar granul lebih terkonsolidasi, 2. Meningkatkan banyaknya tempat kontak partikel 3. Mengingkatkan luas permukaan untuk mempermudah proses pengeringan
26

Pemeriksaan Sifat Granul


a. Waktu Alir - untuk mengetahui bahwa serbuk yang digunakan mempunyai waktu alir yang baik. - Waktu alir yang baik akan menghasilkan tablet yang memenuhi persyaratan terutama keseragaman bobotnya. ---- Apabila 100 g serbuk dengan waktu alir lebih dari 10 detik akan mengalami kesulitan pada waktu penabletan (Sheth dkk, 1980).

b. Sudut Diam - Sudut diam yaitu sudut tepat yang terjadi antara timbunan partikel bentuk kerucut dengan bidang horizontal. -Bila sudut diam lebih kecil dari 300 biasanya menunjukkan bahwa bahan dapat mengalir bebas. - Bila sudutnya lebih besar atau sama dengan 400 biasanya mengalirnya kurang baik (Voigt, 1984).

Lanjutan,,,,,

c. Indeks Pengetapan - Metode pengetapan yaitu dengan melakukan penghentian (tapping) terhadap sejumlah serbuk dengan menggunakan alat volumeter (mechanical tapping device). - Pengetapan dilakukan dengan mengamati perubahan volume sebelum pengetapan (Vo) dan volume setelah pengeapan setelah konstan (Vt). - Serbuk dapat dikatakan memiliki sifat air baik jika indeks pemampatannya kurang dari 20% (Fashihi and kanfer, 1986).

Kriteria Tablet
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut : o Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan; o Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil; o Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik; o Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan; o Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan; o Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan; o Bebas dari kerusakan fisik; o Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan; o Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu; o Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

Masalah Dalam Pembuatan Tablet


Capping : Pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas/bawah tablet dari badan tablet Laminasi : Pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih Chipping : keadaan dimana bagian bawah tablet terpotong Cracking : Keadaan dimana tablet pecah, lebih sering di bagian atas-tengah Picking : Perpidahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada permukaan punch Sticking : Keadaan dimana granul menempel pada dinding die (ada adhesi) Mottling : Keadaan dimana distribusi zat warna pada permukaan tablet tidak merata

Pemeriksaan Kualitas Tablet


a. Keseragaman Bobot ditentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot pada tiap tablet terhadap bobot pada tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang ditentukan dalam Farmakope Indonesia. Tablet dengan bobot < 130 mg, max RSD 10 %

Syarat :

Tablet dengan bobot 130 324 mg, max RSD 7,5 %


Tablet dengan bobot > 324 mg, max RSD 5%

Lanjutan.

b. Kekerasan
merupakan parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti guncangan dan terjadinya keretakan tablet selama pengemasan, transportasi dan pemakaian. Kekerasan tablet biasanya antara 4 8 kg (Parrott, 1970). Alat yang biasa digunakan adalah Hardness tester (Monsanto Stokes) dan Hardness tester (Stong-cabb) (Banker and Anderson, 1986).

c. Kerapuhan adalah kecenderungan dari partikel untuk hancur menjadi partikel yang berukuran lebih kecil pada saat terjadi goncangan pada pengemasan. Sifat tablet yang berhubungan dengan kerapuhan diukur dengan menggunakan friability tester. Nilai kerapuhan kurang dari 0,8% dianggap baik (Parrott, 1970).

d. Kecepatan Kelarutan (dissolution) Dengan menggunakan alat Dissolution tester, Pada prinsipnya mengukur laju pelepasan obat pada media air atau media lain yang sesuai. Digunakan sebagai dasar menghuji kemanjuran suatu obat secara in vitro (bioavaibilitas). Terdapat 2 metode/alat pengujian disolusi obat. Alat 1 Tablet dileakkan dalam keranjang saringan kawat kecil yg diikatkan pada bagian bawah suatu tongkat yang dihubungkan pada sebuah motor yg kecepatannya dapat diatur. Keranjang dicelupkan ke dalam medium disolusi, suhu labu dipertahankan 37oC + 0,5oC, kemudian cairan sampel diambil pada selang waktu tertentu untuk menentukan jumlah bahan obat yang terlarut Alat 2 Sama dengan alat 1, hanya keranjangnya diganti dengan pedal/dayung (paddle) yang berbentuk pisau dan tongkat sebagai elemen pengaduk

Alat untuk mengukur Kecepatan Kelarutan (dissolution)

DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV.DepKes RI : Jakarta. Dahl, 2005. Evoy, 2005 Fardiaz, Srikandi, Ratih Dewanti, Slamet Budijanto. 1987. Risalah Seminar ; Bahan Tambahan Kimiawi (Food Additive). Institut Pertanian Bogor, Bogor. Fennema, O. R., M. Karen, and D. B. Lund. 1996. Principle of Food Science. The AVI Publishing, Connecticut. Katzung, 2002

Terima Kasih