Formulasi

Sediaan Andantol
Kelompok b1.2
Ulya Safrina, M.Pharm, Apt
 Nama Anggota

• Avista Chandra Aurellia (P24840121016)

• Azwa Putri Shahana (P24840121018)
• Bella Ananda Chrisna (P24840121020)
• Cahya Mustika Sary (P24840121022)
• Dastin Ramadhani Zahir (P24840121024)
• Devi Aprillia (P24840121026
 Tujuan

Untuk mengetahui bentuk

sediaan krim

Membedakan krim
dengan bentuk
sediaan lainnya

Untuk mengetahui kelebihan

dan kekurangan krim

Untuk mengetahui stabilitas

sediaan krim
 Teori Menurut Farmakope
Indonesia edisi IV, definisi
krim adalah
bentuk sediaan setengah
Menurut Farmakope padat mengandung satu
Indonesia edisi III, definisi atau lebih bahan
krim adalah obatpelarut atau
terdispersi dalam bahan
Sediaan setengah padat dasar yang sesuai.
berupa emulsi yang
mengandung air tidak kurang
dari 60% dan dimaksudkan
untuk pemakaian luar.
Menurut Formularium
Nasional, definisi krim adalah
sediaan setengah padat berupa
emulsi kental mengandung air tidak
kurang dari 60% dandimaksudkan
untuk pemakaian luar.
 Kelebihan dan kekurangan
Kelebihan
• Mudah menyebar rata.
• Praktis.
• Mudah dibersihkan atau dicuci
• Cara kerja berlangsung pada
jaringan setempat.
• Tidak lengket terutama tipe m/a
• Memberikan rasa dingin (cold
cream) berupa tipe a/m .
• Digunakan sebagai kosmetik.
• Bahan untuk pemakaian topikal
jumlah yang diabsorpsi tidak
cukup beracun.
Kekurangan
• Susah dalam pembuatannya karena
pembuatan krim harus dalamkeadaan panas.
• Gampang pecah disebabkan dalam
pembuatan formula tidak pas.
• Mudah kering dan mudah rusak khususnya
tipe a/m karena terganggu sistem campuran
terutama disebabkan oleh perubahan suhu
dan perubahan komposisi disebabkan
penambahan salah satu fase secara
berlebihan,
 Formulasi Dasar
Krim

1. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam. Contoh
asam stearat, adepstanae paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak cera,
cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya

2. Fase air yaitu bahan obat yang larut dalam air bersifat basa Contoh Na tetraborat
( borax, Na biboras ), Trietanolamin/TEA . NaOH , KOH, Na2CO3, Gliserin
Polietilenglikol/PEG, Propilenglikol Surfaktan (Na lauril sulfat. Na setostearil alcohol,
polisorbattum/Tween. Span dan sebagainya)
 Syarat Krim
Sebagai obat luar, krim harus memenuhi beberapa
persyaratan berikut :

Stabil selama masih dipakai untuk mengobati. Oleh karena itu, krim
harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar.

Lunak. Semua zat harus dalam keadaan halus dan seluruh produk yang
dihasilkan menjadi lunak serta homogen.

Mudah dipakai. Umumnya, krim tipe emulsi adalah yang paling mudah
dipakai dan dihilangkan dari kulit

Terdistribusi secara merata. Obat harus terdispersi merata melalui dasar

krim padat alau cair pada penggunaan
 Penggolongan Krim
Ada dua tipe krim, yaitu:

1. Tipe minyak dalam air (M/A)

Tipe krim M/A merupakan krim yang fase luarnya air, jadi mudah dicuci dengan air
atau tidak lengket atau meninggalkan noda pada pakaian. Contoh: vanishing
cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan,
melembabkan dan sebagai alas bedak, Vanishing cream sebagai pelembab
(moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

2. Tipe air dalam minyak (A/M)

Tipe krim A/M merupakan krim dengan fase luarnya minyak, tidak mudah dicuci
dengan meninggalkan noda atau lengket pada pakaian serta tidak mudah
mongering Contoh: cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk
maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih,
berwarna putih dan bebas dari butiran.
 Preformulasi
1. Isothipendyl HCL (Martindale Edisi 29 Hal 1314)
Rumus molekul :C16H19N3S
Titik lebur :212 derajat
Pemerian :Halus putih tidak berbau atau bubuk kristal hampir tidak berbau.
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Kegunaan :Antihistamin (zat aktif)

2. Acidum stearicum (Asam Oksalat) FI III Hal 57

Campuran asam organik padat yang diperoleh dari lemak, Sebagian besar terdiri dari asam okta
dekanoat, C18H36O2 dan asam heksadekanoat, C12H3202
Pemerian :Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur putih atau kuning pucat
mirip lemak lilin.
Kelarutan :Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%) P, dalam 2 bagian
kloroform P dan dalam 3 bagian eter 1.
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan :solubilizing agent
Konsentrasi :Salep dan krim 1-20%
Pelumas tablet 1-3%
3. Triciethanolaminum (FI III Hal 612)
Campuran dari triettanolamina, dietanolamina dan monotanolamina. Mengandung tidak kurang dari
99,0% dan tidak lebih dari 107,4% dihitung terhadap zat antihidrat sebagai metanolamina N (C₂H₂OH)3
Pemerian : Cairan kental tidak berwarna hingga kuning pucat, bau lemah mirip amoniak,
higroskopis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%) larut dalam kloroform p.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Kegunaan : Emulgator
Konsentrasi : Emulgator1-4% (Handbook)

4. Adeps Lanae (FI III Hal 61)

Zat berupa lemak yang dimurnikan, diperoleh dari bulu domba Ovis Anes Linne (Fam. Bouvidoe),
mengandung air tidak lebih dari 0,25%
Pemerian: Zat berupa lemak, berwarna kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya, bau
lemah dan khas.
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%) p, mudah larut dalam
kloroform p dan dalam eter p.
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya ditempat sejuk.
Kegunaan: Basis Krim
4. Paraffinum Liquidum (FI III Hal 474)
Campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral, sebagai zat pemantap dapat
ditambahkan tokoferol atau butilhidroksi toluen tidak lebih dari 10 bpo
Pemerian :Cairan kental, transparan, tidak berflouensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau,
hamper tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol (95%) P. larut dalam kloroform P dan
dalam eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Kegunaan : Solvent

5. Aqua Destilata (FI III Hal 96)

Air suling dibuat dengan menyuling air yang dapat diminum.
Rumus Molekul :H2O
Pemerian :Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,tidak mempunyai rasa.
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Pelarut
6. Methylis Parabenum (Handbook of Pharmaceutical Excipients page:310)
Mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H8O3
Pemerian :Serbuk hablur halus putih, hampir tidak berbau,tidak mempunyai rasa, kemudian
agakmembakar diikuti rasa tebal.
Kelarutan :Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian
etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali
hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati
panas, jika diinginkan larutan tetap jernih.
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan :Pengawet
Konsetrasi :Injection 0,065-0,25%
Ophthalmic preparation 0,015-0,05%
Oral solution & suspension 0,15-0,20%
Topical preparation 0,02-0,3%
Vaginal preparation 0,1-0,18%
 Formula
R/ Krim Andantol 10 g
Komposisi: Tiap 1 g mengandungIsothipendyl HCL 0,75
mg

Ketersediaan basis cream:

Cleansing Milk (FMS hal 111)
R/ Acid Stearic 145
TEA 15
Adeps Lanae 30
Paraf Liq 150
Aqua Dest 550
qs.Nipagin
 Alat dan Bahan
Alat Bahan

1. Sudip
2. tube 10 ml 1. acid stearic
3. kertas perkamen
2. TEA
4. Spatel
5. beaker gelas 3. adeps lanae
6. Termometer 4. parafin liquidum
7. kompor listrik 5. Aquadest
8. Corong 6. Isothipendyl
9. batang pengaduk 7. nipagin
10. Lumpang
11. cawan uap
12. gelas ukur
13. Hot plate
14. Alu
15. serbet
16. pH meter
 Cara
Pembuatan
• Menyiapkan alat dan bahan
• Menyetarakan timbangan
• Membuat basis cream (ketersediaan cleansing milk)
• Menimbang basis cream dengan cawan kemudian lebur
diatas penangas air (waterbath)
• Memanaskan mortir dan stamfer dengan air panas
• Menimbang zat aktif
• Memasukkan TEA ke dalam lumpang yang dipanaskan
• Memasukkan basis cream aduk ad homogen
• Masukkan zat aktif aduk ad homogen
• Memasukkan nipagin sebagai pengawet
• Memasukkan kedalam tube dengan perkamen yang
telah disterilkan,yang telah ditimbang
 Produksi
Perhitungan dan Pembuatan

A. Perhitungan
● Andantol Cream ( Iso Vol. 47 hal 365 )
Komposisi : 1. Zat Aktif
2. Isothipendyl Hcl 10 g
● Basis Cream ( Cleansing milk ) Fms Hal 11
● Handbook Of Pharmacentical excipienter Hal 310
● Pengawet : Nipagin = 0.15 % x 10 g = 0.015 g = 15 mg

Basis = 10.000 mg – ( 0,75 mg + 15 mg ) = 9977,5 mg = 9,9775 g

1. acid stearic = 145 / 990 x 9,9775 g = 1,4161 g
2. TEA = 15 / 990 x 9,9775 g = 0,1511 g
3. adeps lanae = 30 / 990 x 9,9775 g = 0,3023 g
4. parafin liquidum = 250 / 990 x 9,9775 g = 2,5195 g
5. Aquadest = 550 / 990 x 9,9775 g = 5,5430 g
B. Penimbangan
1. Isothipendyl Antihistamin = 0,003 g
2. Nipagin Pengawet ( Fase Air ) = 0,06 g
3. Acid stearic Basis Cream ( Fase Minyak ) = 5,844 g
4. TEA Basis Cream( Fase Air ) = 0,6044 g
5. adeps lanae Basis Cream ( Fase Minyak ) = 1,2092 g
6. parafin liquidum Emolien ( Pelembut ) = 10,078 g
7. Aquadest Pelarut = 22,172 g
EVALUASI
 Organoleptis
Organoleptis Uji Awal Uji Panas Uji Ruangan Uji Dingin
Tekstur: Halus/ Tekstur: Halus/ Tekstur: Halus/ Tekstur:Halus/
Semi padat Semi padat Semi padat Semi padat
Warna: Putih Warna: Putih Warna: Putih Warna: Putih
Susu Susu dan di Susu Susu
Bau:Adepslanae bagian atas Bau:Adepslanae Bau:Adepslanae
terdapat minyak
Bau:Adepslanae

Pembahasan: Tidak Ada yang Berubah dari segi bau, warna dan tekstur setelah
diamati. Teks
 ● Alat yang digunakan : pH meter
UJI pH
Syarat pH sediaan topical : 4,5 – 6,5
Uji awal Suhu ruang Suhu dingin Suhu panas
Uji 1 = 7 Uji 1 = 7 Uji 1 = 6 Uji 1 = 7
Uji 2 = 7 Uji 2 = 7 Uji 2 = 6 Uji 2 = 7
Uji 3 = 7 Uji 3 = 7 Uji 3 = 6 Uji 3 = 7
 pH rata –  pH rata –  pH rata –  pH rata –
rata = 7 rata = 7 rata = 6 rata = 7
( Tidak ( Tidak (Memenuh (Tidak
memenuhi memenuhi i syarat) memenuhi
syarat syarat syarat)

Pembahasan : krim yang dibuat pada uji awal, suhu

ruang dan suhu panas memiliki ph 7 (netral). Sedangkan
pada suhu dingin ph krim adalah 6 (basa) disimpulkan
bahwa krim hanya memenuhi syarat ph pada suhu dingin
Pengujian Suhu ruang Suhu dingin Suhu panas UJI Daya Sebar dan
awal homogenitas
UJI 1 UJI 1 UJI 1 UJI 1
Diameter Diameter 4,5 Diameter 6 Diameter 5
4,5 cm cm cm cm
UJI 2 UJI 2 UJI 2 UJI 2
Diameter Diameter 4,5 Diameter 5,2 Diameter 5
4,5 cm cm cm cm
UJI 3 UJI 3 UJI 3 UJI 3
Diameter Diameter 5 Diameter Diameter
3 cm cm 5,5cm 5,1 cm
 Rata-  Rata- rata =  Rata- rata  Rata-
rata = 4,5 4,5 cm = 5,56 cm rata =
cm (Tidak memenuhi ( Memenuhi 5,03 cm
(Tidak persyaratan) persyaratan)
memenuhi
persyaratan)

pembahasan : pada pengujian daya sebar dan homogenitas

pengujian awal, suhu ruang, suhu dingin, dan suhu panas
memenuhi persyaratan
 UJI Daya Lekat

Uji awal Suhu ruang Suhu dingin Suhu panas

Uji 1 = 10 detik Uji 1 = 10 detik Uji 1 = 9 detik Uji 1 = 12 detik

Uji 2 = 12 detik Uji 2 = 12 detik Uji 2 = 15 detik Uji 2 = 10 detik
Uji 3 = 26 detik Uji 3 = 26 detik Uji 3 = 10 detik Uji 3 = 11 detik

Rata-rata = 12,66 Rata-rata = 12,66 Rata-rata = 11,33 Rata-rata = 11 detik (

detik ( memenuhi detik ( memenuhi detik ( memenuhi memenuhi syarat )
syarat ) syarat ) syarat )

Pembahasan : dari uji yang dilakukan

daya lekat krim pada suhu panas lebih
cepat, namun dari keempat uji coba
semuanya memenuhi persyaratan
daya lekat
 UJI Kemampuan Proteksi
Persyaratan Pada pengujian daya proteksi menggunakan KOH 0,1 N yang
bersifat basa kuat dimana mewakili zat yang dapat mempengaruhi efektivitas
kerja salep terhadap kulit . KOH 0,1N akan bereaksi dengan phenoftalein yang
akan membentuk warna merah muda , yang berarti salep tidak mampu
memberikan proteksi terhadap pengaruh luar . Sediaan salep yang baik
seharusnya mampu memberikan proteksi terhadap semua pengaruh luar yang
ditandai dengan tidak munculnya noda merah pada kertas saring yang ditetesi
dengan KOH 0,1 N dapat mempengaruhi efektifitas salep tersebut terhadap
kulit .

Hasil dari pengujian yang dilakukan pada uji awal, suhu ruang, suhu dingin, dan
suhu panas :
Terdapat bitnik merah muda di kertas saring yang menandakan krim tidak
mampu memberikan proteksi terhadap pengaruh luar
 UJI Tipe Cream

Pembahasan :krim yang ditetesi oleh reagen methylene blue memberikan

warna yang homogen pada seluruh permukaan. Dapat disimpulkan bahwa
tipe krim pada sediaan adalah tipe m/a atau minyak dalam air
 UJI Aseptabilitas

● Pengolesan Pada Kulit koresponden

1) Kemudahan dioleskan: mudah
dioleskan
2) kelembutan: lembut
3) Sensasi yang ditimbulkan:
lengket/berminyak setelah
diaplikasikan
4) Kemudahan pencucian: tidak mudah
dicuci
 UJI Resistensi Panas

● Pada suhu panas,

ruang, dingin
● Panas : krim mencair
● Dingin : krim menjadi
lebih padat
● Ruang : krim tetap
pada kondisi normal
 Uji awal Suhu Dingin Suhu Ruangan Suhu Panas
• Organoleptis

- Warna Putih Putih Putih Putih

- Bau Bau khas Bau khas Bau khas Bau khas

- Tekstur Lembut Lembut Lembut Lembut

• Homogenitas Homogen Homogen Homogen Homogen

• Ph Normal 7 7 7 7
(4,5-6,5)
• Uji Daya Sebar 4,5 cm 5,56 cm 4,5 cm 5,03 cm
(syarat 5-7 cmm

• Uji Daya Lekat 5,16 detik 11,3 Detik 12,667 Detik 10,33 Detik
(syarat 2-300 s)
• Uji Aseptabilitas Responden 3 Orang Responden 3 Orang Responden 3 Orang Responden 3
- Lembut - Lembut - Lembut Orang
- Lengket - Lengket - Lengket - Lembut
- Setelah Dicuci - Setelah Dicuci - Setelah Dicuci - Lengket
Dengan Air, Minyak Dengan Air, Minyak Dengan Air, Minyak - Setelah
masih Terasa masih Terasa masih Terasa Dicuci
Dengan Air,
Minyak masih
Kesimpulan

Dari hasil praktikum kami dalam membuat sediaan krim Andantol dengan bahan aktif
Isothipendyl HCL kemudian kami melakukan pengujian, didapatkan hasil evaluasi dari
sediaan krim yang kami buat bahwa krim andantol yang kami buat memenuhi standar uji
homogenitas, organoleptis, uji daya sebar dan uji daya lekat. Sedangkan untuk uji ph
tidak memenuhi persyaratan.
ETIKET

●WADAH
● KOTAK
●BROSUR
WADAH
KOTAK
BROSUR
 Daftar Pustaka

● Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia Edisi III.Jakarta: Depkes RI

● Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.Jakarta: Depkes RI
● Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1978.Formularium Nasional. Jakarta:Depkes RI
● Reynold, James EF. Martindale the Extra Pharmacopeia, 28 edition. 1982. The pharmaceutical press:
London