Aseptic Dispensing Steril

Dasar Hukum

Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang” Kesehatan”

Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004

“Tentang Standar Pelayanan Kefarmasiaan di Rumah Sakit”

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 Tentang

“Standar Pelayanan Kefarmasiaan di Rumah Sakit”
 Pelayanan Kefarmasian

 Menurut Permenkes 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan

Kefarmasiaan Bab III point A. Tentang Pelayanan Farmasi Klinik bahwa
pelayanan farmasi klinik merupakan pelayanan yang diberikan apoteker
kepada pasien dalam rangka meningkatkan outcome terapi dan
meminimalisir risiko terjadinya efek samping dan bertujuan patient safety
(keselamatan pasien) sehingga kualitas hidup (quality of life) pasien
terjamin.
Pelayanan Farmasi Klinik meliputi:
 Pengkajian dan pelayanan resep
 Penelusuran riwayat Penggunaan Obat
 Rekonsiliasi Obat
 Pelayanan Informasi Obat (PIO)
 Konseling
 Visite
 Pemantauan Terapi Obat (PTO)
 Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
 Evaluasi Penggunaan Obat (EPO)
 Dispensing sediaan steril
 Pemantauan Kadar Obat dalam darah
 Aseptic Dispensing Steril
 Pencampuran sediaan steril merupakan rangkaian perubahan bentuk obat dari kondisi
semula menjadi produk baru dengan proses pelarutan atau penambahan bahan lain
yang dilakukan secara aseptis oleh apoteker di sarana pelayanan kesehatan (ASHP,
1985).

 Aseptis berarti bebas mikroorganisme. Teknik aseptis didefinisikan sebagai prosedur

kerja yang meminimalisir kontaminan mikroorganisme dan dapat mengurangi risiko
paparan terhadap petugas.

 Pencampuran sediaan steril harus dilakukan secara terpusat di instalasi farmasi rumah
sakit untuk menghindari infeksi nosokomial dan terjadinya kesalahan pemberian obat.

 Pencampuran sediaan steril memerlukan SDM yang terlatih, fasilitas dan

peralatan serta prosedur penanganan secara khusus.
 Tujuan Aseptic Dispensing
 Menurut Permenkes 72 Tahun 2016 tentang standar
pelayanan kefarmasiaan di Rumah Sakit adalah sebagai
berikut:
1. Menjamin agar pasien menerima obat sesuai dengan
dosis yang dibutuhkan
2. Menjamin sterilitas dan stabilitas produk
3. Melindungi petugas dari paparan zat berbahaya
4. Menghindari terjadinya kesalahan pemberian obat
 Kegiatan Dispensing
Sediaan Steril
(Permenkes 72 Tahun 2016)

Handling
IV. Admixture Repacking Parenteral Nutrisi
sitotoksik

Sediaan Steril

Obat Suntik
 Persyaratan untuk Obat Suntik

• Harus steril
• Bebas partikel
• pH nya harus sesuai/ tidak merusak jaringan
• Pelarut sesuai/Tidak toksis (referensi: injectable drug
guide)
• Bebas pirogen (untuk infus)
• Osmolaritas dapat ditolerir oleh cairan tubuh
•
SEDIAAN STERIL (YANG HARUS
DIPERTAHANKAN)

STERILITAS
STABILITAS
KOMPABILITAS
 Jumlah
tusukan

Masuknya Tekhnis
udara pada aseptic yang
saat dilakukan
penusukan oleh petugas

Stabilitas

Kondisi Lama
penyimpanan penyimpanan
 Sarana
kegiatan
aseptic

Admixture Komponen
Personal
system

Kebijakan
dan
Prosedur
 Pencampuran Obat Suntik

Pencampuran obat suntik dibutuhkan :

1. Ruangan (kondisi khusus)
2. Peralatan
Troli khusus / Meja pencampuran obat suntik (Stenlis)
3. Alkes / Bahan Habis Pakai
4. Masker
5. Sarung tangan bebas powder
6. Spuit, Alkohol, dll
Tempat Penyiapan Obat Suntik

 Instalasi Farmasi (Pusat Aseptic Dispensing) oleh farmasis

1. Untuk obat-obatan yang terjadwal dan stabilitasnya panjang
2. Obat Hazardous (berbahaya)
3. Obat Repacking

Di ruang Perawatan oleh Dokter /Perawat

4. Obat untuk kondisi darurat
5. Obat yang stabilitasnya singkat
 PETUGAS

 Harus sehat jasmani dan rohani

 Sudah mendapatkan pelatihan aseptic dispensing
 Menggunakan alat pelindung diri (APD) Meliputi: baju,
masker, topi, kacamata pelindung, sarung tangan-kaki
steril.
 Tidak menggunakan perhiasan
 LINGKUNGAN

 Untuk Menghindari Terjadinya Kontaminasi Mikroorganisme, Endotoksin

(Pirogen) dan partikel, Maka Sediaan Harus Disiapkan Dalam Lingkungan
Ruang Bersih (CLEAN ROOM)
Syarat Ruang Bersih (Clean Room):
1. Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih
dari 352.000 partikel
2. Jumlah jasad renik tidak lebih dari 10 Colony Forming Unit (CFU) per meter kubik udara
3. Suhu 18 – 22°C
4. Kelembaban 35 – 50%
5. Tekanan udara diatur
6. Permukaan lantai dan dinding dibuat dari bahan yang mudah dibersihkan (epoksi/vinyl) 7 sudut
dibuat melengkung
7. Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter → untuk mendapatkan udara yg
terkontrol → menyaring 99,9% partikel dengan ukuran turun sampai 1µm dan kecepatan aliran
udara 0,54 m/s.
1. Validasi HEPA Filter dilakukan tiap 6 bulan sekali dengan jalan kalibrasi;
2. HEPA Filter diganti setiap 4 tahun sekali.
3. Dilengkapi pass box
 Ruangan khusus
untuk persiapan Injeksi

 Untuk Rumah Sakit yang belum mempunyai LAF dapat

dilakukan di ruang khusus:
1. Pilih ruangan yang paling bersih dan dikhususkan untuk
pengerjaan sediaan steril saja
2. Seluruh pintu dan jendela harus selalu tertutup
3. Tidak ada bak pencuci
4. Tidak ada rak atau papan tulis
5. Lantai didesinfeksi setiap hari
6. Dinding mudah dibersihkan
7. Meja kerja harus jauh dari pintu
 Prosedur Tekhnis Aseptis
Penyiapan Injeksi

1. Petugas menggunakan APD

2. Cuci tangan (hands scrub) dengan sabun antiseptis sesuai
prosedur.
3. Keringkan tangan
4. Permukaan meja kerja didesinfeksi sebelum dan sesudah
pengerjaan. Desinfeksi permukaan dengan kassa yang
disemprot alkohol 70%
 Penataan Raw Material

Semua “raw material” baik vial atau ampul diatur dalam

deretan yang rapi
Check semua preparat akan kebenarannya
Rechecking
 Bagian Kritis Instrumen Steril
 Bagian kritis dari instrumen steril adalah :
a) Syringe: (ujung) tip dan (piston) plunger
b) Needle: sepanjang jarum dari bagian hub sampai bevel tip
c) Ampul : leher ampul
d) Vial atau botol onfus : tutup karet
 Bagian kritis nomor (c) dan (d) harus diswab alkohol steril dan
dikeringkan diudara sebelum dilakukan tindakan manipulasi lebih
lanjut didaerah tersebut.
 Bagian kritis dari instrumen steril (needle,syringe, ampul, vial)
tidak boleh tersentuh tangan. Jika tersentuh tangan instrumen
tersebut dikatakan telah terkontaminasi dan harus dibuang untuk
diganti dengan yang baru.
Critical Site
Syringe/spuit

Utk menjaga sterilitas :

 jangan menyentuh ujung (tip) &
bagian plunger
 kemasan dibuka pada sesaat
sebelum digunakan
 Mengambil Larutan Steril

Mengukur Volume larutan dalam

syringe yang benar

1. Volume larutan yang ditarik

dari syringe dalam jumlah yang
benar mengikuti diagram
disamping.
2. Posisi membaca harus tegak
lurus pada piston plunger.
3. Batas garis pada “final edge of
plunger piston” sejajar dgn
garis sesuai volume yang
Jumlah larutan adalah 1,5 ml diinginkan. Volume 7 ml
 Jarum
 Ukuran Gauge (G) pada jarum adalah diameter lubang.
 Makin besar ukuran Gauge makin kecil diameter lubang
Menggunakan Sarung Tangan Steril
Sediaan Parenteral
 Cara membuka ampuls Gelas
• Sebelum membuka ampul periksa
nama obat, kandungan dan jumlah
volume yang ada serta tanggal
kadaluarsa.
• Pegang ampul dengan ibu jari dan jari
telunjuk, dan amati adanya gelembung
larutan. Jika terdapat gelembung ,
hilangkan dengan membuat gerakan “J” (J
motion). Jangan membuat ketukan pada
ampul karena akan pecah pada leher ampul
dan pecahan akan masuk kedalam larutan.
• Periksa tanda yang menunjukkan titik yang
sesuai untuk memecah gelas.
• Untuk ampul gelas yang sudah ada tanda,
ampul dapat dipecah tanpa menggergaji
leher ampul. Jika tidak ada tanda, gergaji
leher ampul perlahan-lahan.
• Sebelum dibuka/dipatahkan, usap leher
ampul dgn kassa yang dibasahi alkohol
70%
 Prosedur Penanganan Sediaan
Steril dengan Kemasan Vial
 Bacalah secara teliti perintah proses pelarutan /
pencampuran obat.
 Memilih pelarut yang sesuai (injectable drugs guide)
 Buka tutup pelindung (alumunium foil/protective cover)
pada tutup karet (rubber stoper)
 Swab dengan alkohol 70 % dengan gerakan searah, tunggu
sampai kering.
 Siapkan spuit,Tarik piston/plunger untuk menarik udara
sesuai volume yang akan diambil
 Menusukan jarum pada karet vial , pakailah non coring
technique (Z technique) dengan menusukkan jarum dengan sudut
45-60, kemudian tegakkan 90 derajat dengan lubang jarum
menghadap keatas.
 Ambil cairan sesuai jumlah yang diinginkan dengan cara
menarik dan mendorong piston/plunger
 Pengambilan Sediaan Larutan
dalam Vial
 Vial → wadah dgn closed system→ Udara / cairan
obat tidak dapat lancar jika dikeluarkan atau
dimasukkan.
 Pada saat mengambil cairan, utk mencegah
tekanan dalam vial mjd vakum, ambil udara
dalam syringe kemudian injeksikan terlebih
dahulu udara ke dalam vial sejumlah volume
cairan yg akan diambil
 Tarik plunger syringe sesuai volume yang akan
diambil, sebelum syringe dimasukkan kedalam
vial
 Mengambil larutan dlm vial sedikit demi
sedikit (menarik & mendorong plunger )
 Melarutkan serbuk Injeksi
 Mengambil aqua pro injeksi secukupnya
untuk melarutkan serbuk injeksi, setelah
pelarut ditambahkan ke dalam vial,
biarkan udara dgn volume yg sama
mengalir ke dalam spuit sebelum dicabut.
 Untuk melarukan serbuk injeksi,
perhatikan obat yg harus dikocok keras
dan tidak boleh dikocok terlalu keras
Rekonstitusi Obat
 Prosedur Pencampuran Larutan
Obat ke dalam Botol Cairan Infus
1. Bersihkan kantong infus (dengan kassa + alcohol 70%) lalu keringkan
2. Buka seal (penutup) injection port
3. Usab (swab) injection port dengan alcohol 70%
4. Tusukkan jarum spuit yang berisi larutan obat ke dalam infus.
5. Tekan piston/plunger untuk memasukkan cairan ke dalam infus →
Plunger ditekan pelan- pelan ke arah dinding botol
6. Sebelum piston/plunger ditarik/dicabut dari infus, Tarik udara dengan
menarik plunger (mengambil udara) sejumlah volume cairan yang
dimasukkan. Hal ini dilakukan bila volume obat yang dimasukkan
sedikit (tambahan volume bisa diabaikan)
 Lanjutan..
7. Cabut jarum pelan2
8. Tutup jarum suntik (syringe)
9. Mendorong plunger untuk mengeluarkan udara
10. Usap bekas tusukan jarum dengan kasa berakohol 70% (alcohol swab)
11. Tutup Injection port dengan parafilm
12. Homogenkan
13. Cek kejernihan dan kebocoran dengan membalik dan menekan
 Menyiapkan Kemasan
 Pastikan karet penutup tidak bocor
 Seal tutup karet dengan parafilm atau plastik lain yg kedap
 Berikan label identitas pasien
 Masukkan plabot kedalam kantong plastic yang kuat

 Untuk obat sitostatika letakkan dalam container yang tidak mudah pecah
dan kuat.
 Pelabelan
 Setelah selesai proses pencampuran,
produk akhir diberi label yang sesuai
untuk setiap syringe dan infus.

Identitas label meliputi:

1. Identitas pasien : no rekam medik
2. Ruang Perawatan
3. Nama obat, konsentrasi
4. Cara pakai/rute pemberian
5. Tanggal, jam pembuatan
6. BUD
7. Cara Simpan
8. Tanda tangan/paraf petugas
 Verifikasi produk Akhir

Setelah selesai pelaksanaan pembuatan harus

dilakukan verifikasi
 TUJUAN :
 Mencocokkan Kebenaran :
 Obat dan Pelarut
 Dosis
 Pengecekan : Kejernihan, partikel, warna, endapan
(perubahan fisik), Kebocoran wadah,
 Penyimpanan

 Tergantung pada stabilitas masing-masing obat

 BUD tergantung dari suhu dan cara penyimpanan
 Terlindung dari cahaya (sinar matahari)
 Suhu penyimpanan
 Dingin 2-8 oC
 Kamar 15-25 oC
 Distribusi

 Prioritas pengiriman untuk obat-obat yang waktu stabilitas

nya pendek
 Rechecking dokumen
 Gunakan trolly tertutup
 Dokumentasi serah terima
TERIMAKASIH