CBI

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO BIOTECNOLOGICOS

SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIN DE METODOLOGA PARA ANLISIS QUMICOS

Dr. Ernesto Josu Mendoza Prez Centro de Biotecnologa Industrial

REVISION DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Y BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL- GLP)

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Son todas las actividades planificadas y sistemticas puestas en marcha dentro del sistema de calidad, y demostradas como necesarias, para brindar la confianza adecuada de que una entidad cumplir con los requisitos de calidad CALIDAD Son todas las cualidades y caractersticas de un producto o servicio que tienen capacidad para satisfacer los requisitos establecidos [ISO 8402: 1994]

BPL

1. Organizacin y personal del laboratorio 2. Programa de garanta de calidad 3. Instalaciones 4. Aparatos, materiales y reactivos 5. Sistemas experimentales

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(cont) 6. Productos de ensayo y de referencia 7. Procedimientos normalizados de trabajo 8. Realizacin del anlisis 9. Informacin de los resultados del anlisis 10. Archivo y conservacin de documentos y materiales

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SISTEMA DE CALIDAD CONCERNIENTE AL PROCESO ORGANIZACIONAL Y A LAS CONDICIONES EN LAS CUALES LOS ESTUDIOS SON PLANIFICADOS, REALIZADOS, MONITOREADOS, REGISTRADOS,INFORMADOS Y ARCHIVADOS

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DESARROLLADOS PARA: PROMOVER LA CALIDAD Y VALIDEZ DE LOS DATOS DE ENSAYO MEDIANTE UN SISTEMA POR EL CUAL PUEDEN SER AUDITADOS Y/ O RECONSTRUIDO

PROMOVER LA ACEPTACION INTERNACIONAL DE LOS DATOS DE ENSAYO PARA PROPOSITOS DE REQUISITOS REGULATORIOS

BPL
Planificar e implementar el anlisis Infraestructura Medios Personal Responsabilidades profesionales y unidad de calidad Conservacin de registros Requisitos administrativos y procedimientos

Informes Procedimientos Operativos

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PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS NORMATIZADOS DE OPERACION (SOP o POES):

Son especificaciones escritas para las actividades que se llevan a cabo en el laboratorio, como complemento del protocolo de anlisis o para mantener el cumplimiento de las regulaciones

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ORGANIZACIN Y PERSONAL
ASEGURAR que estn disponibles segn lo planeado PERSONAL RECURSOS INSTALACIONES MEDIOS EQUIPOS MATERIALES METODOLOGIAS

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ORGANIZACIN Y PERSONAL
CALIFICACION DEL PERSONAL Educacin Entrenamiento Experiencia en la funcin asignada Curriculum vitae Cantidad suficiente de personal Requisitos de salud y seguridad

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ORGANIZACIN Y PERSONAL
A S E G U R A R

El personal entiende claramente sus funciones y conoce los requisitos de BPL Cualquier desviacin es informada segn normas y comunicada al responsable del anlisis Se toman y registran las acciones correctivas

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ORGANIZACIN Y PERSONAL
RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO

Designar al responsable del anlisis antes del inicio

Reemplazarlo de inmediato si es necesario durante el desarrollo del anlisis Asegurar que hay una unidad de garanta de calidad (UC) que cumple con los requisitos de BPL

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ORGANIZACIN Y PERSONAL
RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO Cont.

Desarrollar plan de anlisis: protocolo, cronograma, asignar personal y recursos

Coordinar actividades y reuniones con profesionales, tcnicos y UC y auditorias internas con UC

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ORGANIZACIN Y PERSONAL
RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO Cont.

POE IMPLEMENTAR Validacin LAS Entrenamiento ACTIVIDADES Condiciones laboratorio y seguridad Y REVISAR Cuidados y manejo del sistema de anlisis Documentacin

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ORGANIZACIN Y PERSONAL
RESPONSABILIDADES DEL ANALISTA

Conduccin tcnica del anlisis Interpretacin, documentacin e informe de los resultados Protocolos deben incluir cambios, fecha y firma Datos experimentales registrados, verificados, firmados y archivados

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MANUAL DE CALIDAD Y DE PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE CALIDAD DIRECCION Y UC MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS DE LA UC PROCEDIMIENTOS PARTICULARES DE AREAS PROCEDIMIENTOS ANALITICOS INSTRUCTIVOS-INSTRUCCIONES

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TIPOS DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS Operaciones de rutina EQUIPOS Mantenimiento, operacin, calibracin y registros POLITICA Funciones asignadas

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FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE)

Ttulo Nmero Versin Fecha Propsito Alcance Definiciones

Texto: Procedimientos Proceso Materiales Transformaciones o clculos Bibliografa

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FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE) cont.

Requisitos del informe Requisitos de archivos Responsabilidad individual para asegurar validacin y acatamiento POE Contingencias Programa de revisin Bibliografa Anexos

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VALOR DEL POE

Ayuda y beneficia la organizacin Mejora la planificacin Seala los aspectos crticos del procedimiento Asegura consistencia entre individuos que realizan el mismo procedimiento

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VALOR DEL POE cont.

Ayuda a prevenir errores y variables Asegura la documentacin y recoleccin de datos Los problemas potenciales pueden ser identificados y eliminados

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VALOR DEL POE cont.

Sostiene el esfuerzo de sistematizar Mejora la eficiencia, no se tiene que desarrollar el procedimien cada vez En caso de contratos es til para quien financia el proyecto Es til para la preparacin del informe final

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MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS - Como se desarrollaron las aplicaciones del
software - La codificacin de los parmetros - Los requisitos: De la documentacin Para la validacin Para la aceptacin de los controles

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MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
Solicitarlos y autorizarlos Implementarlos Aprobarlos - Determinar la versin de la documentacin

- Como controlar los cambios en el software: establecer mecanismos especficos para

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MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
- Para copia de seguridad del sistema a fin de Proteger prdida de datos si el sistema falla Inicio y recuperacin del sistema - Mantenimiento y conservacin de registros - Seguridad fsica de hardware y software para acceder a los datos

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INSTALACIONES
Ambientes de dimensiones y construccin adecuado Areas separadas para tareas incompatibles Areas de almacenamiento y anlisis separadas Archivo de datos Archivo de muestras Acceso limitado solo a personal autorizado

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INSTALACIONES cont.
Manejo de los Ambientes POE Asegura Uso de los mtodos La calidad e integridad de los datos La desviacin de POE es autorizada y registrada por el supervisor Cambios importantes autorizados, por escrito, por la Direccin

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INSTALACIONES cont.
Diferentes especies/estudios Aislacin de proyectos Cuarentena de animales Uso de Bioseguridad Condiciones ambientales reguladas Adecuada provisin de agua Almacenamiento de desechos

TRABAJO CON ANIMALES

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INSTALACIONES cont.

TRABAJO CON ANIMALES

Deben ser identificados y rotulados Limpieza e higiene de cajas, jaulas, equipos Alimento, agua, etc analizados peridicamente y Registrar Elementos en jaulas no deben interferir Aclimatar plantas y animales antes de utilizarlas

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INSTALACIONES cont.
TRABAJO CON ANIMALES

POE para mantener, alimentar, manejar y cuidar a los mismos

Al recibir animales mantenerlos aislados hasta ser evaluados que estn libres de enfermedades Si durante alguno se enferma debe ser aislado y tratado, el tratamiento no debe interferir en el estudio y debe registrarse

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EQUIPOS
Adecuada: Ubicacin, limpieza, calibracin, control, mantenimiento

POEs escritos y registros de: Mantenimiento, control, calibracin

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EQUIPOS cont.
El POE debe designar la persona responsable de cada operacin Registrar reparaciones de rutina y no rutina, como y cuando se descubrieron los defectos y acciones correctivas tomadas Cuaderno de registro debe tener hojas prenumeradas, archivar 3 6 aos o vida til

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EQUIPOS cont.
REQUIEREN POE

Se usa en estudios con BPL Genera/ mide datos Requiere: control, mantenimiento, calibracin Su falla puede afectar la integridad del anlisis

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EQUIPOS cont.
NO REQUIEREN POE Un solo uso Mezcladoras, conservadoras lavadoras, No requiere mantenimiento, su falla es de poca importancia

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SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA
Identidad, pureza, composicin y caractersticas segn BPL Mtodos de sntesis y/o fabricacin documentados Se acepta certificado de anlisis de fabricante

Estabilidad de sustancia condiciones de almacenamiento

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SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA
La estabilidad puede ser determinada durante el anlisis Nombre Nmero de cdigo Nmero de lote Fecha vencimiento Cada recipiente debe Condiciones almacenamiento contener rtulo con

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REACTIVOS Y SOLUCIONES

Identificacin ROTULO Concentracin Condiciones de conservacin Fecha vencimiento

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REACTIVOS Y SOLUCIONES La conservacin es adecuada
PROCEDIMIENTO DEBE ASEGURAR

La distribucin evita: la contaminacin el deterioro el dao

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Documento escrito Descripcin del diseo y objetivo Descripcin del mtodo Los datos registrados e informados Cambios autorizado y firmado por supervisor Protocolo y direccin de un estudio o anlisis

Contiene todas las actividades

Firmado por el director del estudio antes de iniciarse

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LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
R E Q U I E R E Designar responsable ingreso de datos Identificar hora Los cambios permiten ver el dato original, indicar fecha, motivo y responsable Aplicar BPL a todas las operaciones automatizadas UC supervisar las operaciones POE para procesar datos Condiciones ambientales adecuadas

BPL
LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
P R O T E G E R

Restringir acceso y funcionamiento del sistema: ingreso, cambios y procesamiento de datos Catalogar datos originales y alterados, identificar responsable y razones de cambios Asegurar que no hay errores al ingresar o transmitirlos Controlar el dato por una segunda persona

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LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
S E G U R I D A D

Restringir el acceso a la entrada y a la edicin de datos slo a las funciones autorizadas Implementar Clave personal Evitar el intercambio de claves Cambiar las claves peridicamente o forzar su vencimiento

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LABORATORIO AUTOMATIZADO- BPLA
POE

Asegurar la calidad e integridad de los datos Para el manejo, la conservacin y la rastreabilidad de los datos Para el mantenimiento Para conservar el archivo histrico de todas las versiones

BPL
MINIMO DE POEs ESCRITOS - BPLA Especificar como usar hardware y software Cuando es parte integral del laboratorio: ingreso muestra toma y proceso de datos informe Desarrollo de las aplicaciones del software Codificacin, requisitos de validacin y aceptacin de los controles y de la documentacin

BPL
MINIMO DE POEs ESCRITOS BPLA cont Control de los cambios en el software: solicitar, autorizar, implementar y aprobar Determinar versin Copia de seguridad para cuando el sistema falla, inicio y recuperacin del sistema Mantenimiento y conservacin de registros Para acceder a datos que estn en la computadora

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REGISTROS E INFORMES
Hoja de trabajo Registro Memorando
DATOS CRUDOS

Designar un responsable R Solo ingresa personal autorizado E Material clasificado y con ndice G Proteger material magntico y muestra
I S T ARCHIVOS

Notas originales para reconstruir y evaluar ese anlisis

R O S

Entrenamiento personal Mantenimiento, calibracin equipos Interlaboratorios y auditorias

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INFORME REQUISITOS MINIMOS
Nombre y direccin del laboratorio Fecha inicio y finalizacin anlisis Objetivos y procedimientos segn el protocolo aprobado Incluir los cambios, si los hubo Mtodos estadsticos utilizados para analizar los datos

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INFORME cont. REQUISITOS MINIMOS
Sustancia en estudio, de control y referencia identificada con nombre, nmero del servicio de resumen qumico (CAS), pureza, composicin y otras caractersticas Estabilidad y solubilidad sustancia Mtodos de anlisis Clculos y operaciones de datos, conclusiones Firma del profesional y fecha Firma del jefe de departamento

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Dr. Ernesto Josu Mendoza Prez GRACIA