Sediaan Kapsul

Dosen: Amelia Febriani, M.Si., Apt

Capsul
Sediaan obat yang terbugkus
cangkang kapsul keras atau
lunak,cangkang kapsul dibuat
dari gelatin dengan atau tanpa
zat tambahan (Depkes RI,
1979) Sediaan berupa serbuk yang
diisikan dalam cangkang kapsul
atau berupa cairan setengah
padat yang diisikan dalam
kapsul (Fornas Ed III hal 009)

Sediaan padat yang terdiri dari

obat dalam cangkang keras atau
lunak yang dapat larut.
(Depkes RI, 1995)
Jenis-Jenis
Capsul
Capsulae Gelatinosae Opercultae
(Kapsul Keras)
Cangkang kapsul keras Ukuran kapsul keras menurut
dibuat dari campuran besarnya dapat diberi nomor urut
Gelatin, gula dan air dari besar ke kecil sebagai
berikut : no. 000; 00; 0; 1; 2; 3

Kapsul harus disimpan pada

tempat yang tidak lembab dan Kapsul keras sering digunakan
sebaiknya disimpan di wadah di apotik dalam pelayanan
yang diberi zat pengering campuran obat yang ditulis
dokter
Jenis-Jenis
Capsul
Soft Capsule
(Kapsul Lunak)

Cangkang kapsul lunak Kapsul ini biasanya

dibuat dari Gelatin ditambah
Gliserin atau alkohol
polihidris seperti Sorbitol
untuk melunakan gelatinnya
mengandung air 6 – 13%, diisi
dengan bahan cairan bukan
air seperti polietilglikol (PEG)
berbobot molekul rendah, atau
juga dapat diisi dengan bahan
padat , serbuk atau zat padat
kering.
 Keuntungan Sediaan Kapsul KERAS

01. 02. 03.

Bentuknya menarik Tidak berasa sehingga bisa Mudah ditelan dan cepat hancur di
dan praktis menutup rasa dan bau dari dalam perut sehingga bahan
obat yang kurang enak segera diabsorbsi usus

04.
Dokter dapat memberikan resep
kombinasi dari bermacam-macam
bahan obat dan dengan dosis yang
berbeda-beda menurut kebutuhan
seorang pasien
05.
Kapsul dapat diisi dengan cepat, tidak
memerlukan bahan penolong seperti
pada pembuatan pil atau tablet yang
mungkin mempengaruhi absorbsi
bahan obatnya
 Kerugian Sediaan Kapsul KERAS
01.
Tidak dapat digunakan untuk
diisi dengan zat-zat mudah 02.
menguap sebab pori-pori 03.
Tidak untuk zat-zat yang
Cangkang tidak menahan Tidak untuk zat-zat yang
higroskopis (mudah
penguapan bereaksi dengan cangkang
mencair)
kapsul

04. 05.
Tidak untuk balita Tidak bisa dibagi (misal ¼
kapsul)
PERBEDAAN KAPSUL LUNAK DAN KASUL
KERAS
KAPSUL KERAS
 Proes Pembuatan
Kapsul Lunak
Gelatin Keras

Gelatin Proses
Lempeng
Bahan Gelatin Lunak
Rotary die
Baku Zat Warna process atau
Robert P.
Kapsul Scherer

Pengawet
Komponen Dalam Sediaan Kapsul

Bahan Tambahan
Pengisi/Diluent Pengikat/Binder Penghancur
Gelatin, Amilum, /Desintegran
Laktosa, Avicel,
PVP, Metilselulosa Amilum
Amilum
Selulosa

Pelicin/Lubricant
Mg Stearat, Talk, Pelincir/Glidan
Magnesium lauril Amilum, Talkum
sulfat
Komponen Dalam Sediaan Kapsul
Tujuan Di buat dalam Sediaan Kapsul

Bahan Aktif 1. Menutupi bau dan rasa tidak enak

Zat yang memberikan respon
2. Melindungi bahan aktif kontak
terapeutik setelah dikonsumsi
kedalam tubuh dengan dosis
langsung dengan udara dan sinar
yang sesuai matahari
3. Membantu pasien yang tidak dapat
minum obat dalam bentuk serbuk
4. Dapat dicampur beberapa bahan
obat yang tidak tercampur secara
fisik
5. Memperbaiki penampilan
Pembuatan
Sediaan
Kapsul
 Sediaan Kapsul Keras

Kapsul keras pada umumnya dapat diisi dengan sediaan Padat kering :
serbuk, granul, pelet, tablet, kapsul

Bahan yang tidak dapat dimasukkan kedalam cangkang Kapsul keras :

● Bahan yang dapat bereaksi dengan cangkang gelatin akan menyebabkan
reaksi sambung-silang dan menurunkan kelarutan gelatin, seperti
formaldehid
● Suatu formula yang mengandung air bebas dalam kadar tinggi, karena
cangkang akan menarik air dan terjadi perubahan bentuk.
● Untuk formulasi yang jumlah dosis besar bj ruahan rendah (voluminus),
karena keterbatasan ukuran kapsul yang dapat ditelan menimbulkan
masalah.
 Sediaan Kapsul Keras

Mesin pengisian kapsul

● Dengan Tangan (Secara Manual)
● Dengan Alat Bukan Mesin (Secara Semi Otomatis)
● Dengan Alat Mesin (Secara Otomatis)

Mekanisme Pengisian
Proses pengisian bahan obat kedalam cangkang kapsul dengan
cara sebagai berikut, badan kapsul dipisahkan dari penutup
menggunakan alat penghisap atau vakum. Bagian badan yang
sudah terbuka siap diisi melalui “dosing head” yang menghisap
serbuk/granul dan dimasukkan kedalam badan kapsul dengan
tekanan, kemudian dilakukan penutupan kapsul
 Sediaan Kapsul Keras
Permasalahan Dalam Pembuatan Sediaan Kapsul Keras

● Kelembaban
Jika disimpan di tempat yang lembab, kapsul akan menjadi lunak dan melengket satu sama lain
serta sukar dibuka. Jika disimpan di tempat yang terlalu kering, kapsul itu akan kehilangan airnya
sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah.. Oleh karena itu, penyimpanan kapsul sebaiknya dalam
tempat atau ruangan yang :
○ Tidak terlalu lembab atau dingin dan kering
○ Wadah terbuat dari botol-gelas, tertutup rapat, dan diberi bahan pengering (silica gel)
○ Wadah terbuat dari botol-plastik, tertutup rapat yang juga diberi bahan pengering
○ Terbuat dari aluminium-foil dalam blister atau strip.

● Sifat Aliran Serbuk

Kecepatan alir dipengaruhi oleh bentuk, ukuran,kondisi permukaan, kelembaban granul dan
penambahan bahan pelicin.
 Sediaan Kapsul Keras
Permasalahan Dalam Pembuatan Sediaan Kapsul Keras

Masalah dalam penanganan serbuk

Persoalan yang sering dihadapi dalam pembuatan sediaan kapsul adalah bahan yang
dapat merusak cangkang kapsul, antara lain :

● Serbuk yang mempunyai bobot jenis yang ringan (voluminous) atau berbentuk
kristal harus digerus terlebih dahulu sebelum dimasukkan kedalam kapsul. Misalnya
garam kina, Na-salisilat, dan amidozon.

● Serbuk yang mudah mencair seperti KI, NaI, NaNO2 akan merusak dinding kapsul
sehingga mudah rapuh karena bahan obat tersebut bersifat higroskopis, yaitu
menyerap air dari cangkang kapsul. Untuk itu dapat diatasi dengan menambahkan
bahan yang inert misalnya laktosa, amilum.
 Sediaan Kapsul Keras
Permasalahan Dalam Pembuatan Sediaan Kapsul Keras

Campuran Bahan Cairan

Cairan Dalam Minyak Yang
Bersifat Kental Dalam Minyak Lemak
Jumlah Banyak Mudah Menguap
Autektikum Jumlah Sedikit
• Penambahan • Dikeringkan • Dibuat Menjadi • Langsung • Mengencerkan
Bahan Inert Atau Dengan Pil Lalu Dimasukkan Ke Terlebih Dahulu
Masing-masing Penambahan Dimassukkan Ke Dalam Kapsul Dengan Minyak
Bahan Bahan Inert Lalu Dalam Kapsul. Kemudian Lemak Sampai
Dimasukkan Dimasukkan Ke Ditutup Kadarnya
Kedalam Kapsul Dalam Kapsul Dibawah 40%
Kecil, Kemudian Sebelum
Dimasukkan Ke Dimasukkan Ke
Dalam Yang Dalam Kapsul.
Lebih Besar
 Sediaan Kapsul Keras

Metode Formulasi Sediaan Kapsul

● Metode granulasi basah
● Metode pencampuran langsung Ukuran Kapsul
No Ukuran Berat Serbuk (gram)
000 1
Metode Rule Of Seven :
00 0,6
○ Hitung bobot bahan obat per kapsul
○ Ubah bobot bahan obat menjadi satuan grain. 0 0,5
Misalnya, bobot campuran bahan obat per kapsul 1 0,3
= 230mg setara dengan 230/65 grain= 3,5 grain 2 0,25
○ Bulatkan hasil perhitungan ke atas (3,5 menjadi 4)
3 0,2
○ Angka 7 dikurangi hasil pembulatan tersebut,
hasilnya merupakan ukuran cangkang kapsul 4 0,15
terpilih, jadi 7-4=3, ukuran cangkang kapsul 5 0,1
terpilih adalah 3
KAPSUL LUNAK
 KAPSUL LUNAK
KEUNTUNGAN KAPSUL LUNAK
1. Sesuai untuk bentuk obat Cair, obat mudah menguap, obat larutan
atau suspensi
2. Dapat ditutup kedap udara, sehingga sesuai untuk obat yang mudah
teroksidasi
3. Mengurangi debu dalam pembuatannya
4. Memungkinkan untuk mengurangi iritasi lambung
5. Tersedia dalam bentuk dan ukuran (tube form dan bead form)
6. Penampilan lebih elegan
7. Mudah untuk ditelan
 KAPSUL LUNAK

KERUGIAN KAPSUL LUNAK

1.Lebih mahal dibandingkan tablet dan kapsul
keras karena memerlukan mesin pengisian khusus
dan keahlian khusus
2.Meningkatkan kemungkinan interaksi antara isi
dengan cangkang
 BAHAN PENYUSUN KAPSUL LUNAK
1.BAHAN DASAR
Polimer (PVA, potato pati, gelatin)

2. BAHAN PELUNAK
Plastisizer (golongan poliol)

3. AIR

4. BAHAN TAMBAHAN LAINNYA

Bahan perwarna, pengawet, pemburam, flavoring agent, dan penyalut enteric jika ingin
dibuat salut enteric

5. ISI KAPSUL: Berupa Cairan

Berupa cairan tunggal, kombinasi 2 cairan yang tidak bercampur, larutan obat, suspense
obat,
Bahan pembawa yang diguakan: minyak sayur, minyak mineral . Contoh : PEG 400, PEG
600.
Persyaratan cairan yang diisikan:
● Kandungan air tidak lebih dari 5%
● pH antara 2,5 – 7,5
 Sediaan Kapsul Lunak

Cairan yang dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak, antara lain :
●Bahan bahan yang tidak dapat bercampur dengan air, seperti cairan yang
mudah menguap dan tidak menguap, misal; minyak menguap, minyak
nabati, hidrokarbon aromatik, hidrokarbin alifatik, hidrokarbon yang
diklorinasi, eter, alkohol, dan asam organik.
●Bahan bahan yang tersatukan dengan air, cairan yang tidak menguap, mis;
poli etilenglycol, surfakatan nonionik seperti polisorbat 80.
●Bahan bahan yang tersatukan dengan air dan kelompok komponen yang
tidak menguap, mis; propilenglikol dan isopropil alkohol .
 Sediaan Kapsul Lunak

Cairan yang tidak dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin

lunak .
● Bahan bahan cair yang mudah berpindah ke cangkang kapsul
tidak dapat dimasukkan kedalam kapsul lunak, seperti air
dengan konsentrasi diatas 5%, senyawa organik yang larut
dalam air dengan BM rendah, serta senyawa yang mudah
menguap seperti alkohol keton, asam amino, dan ester- ester.

Zat padat dapat juga dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak,

namun begitu harus dalam bentuk larutan dengan pelarut yang
cocok sebagai suspensi, serbuk kering, granul, atau bahan yang
dibentuk menjadi pellet
 Evaluasi Sediaan Kapsul
Syarat/ Karakteristik
Sediaan Kapsul
• Homogen
• Kering
• Derajat kehalusan
tertentu, bila ukuran
partikel kapsul sangat
halus, maka kapsul
lebih homogen.
Parameter Uji Kapsul
Uji terhadap massa kapsul , serbuk /
granul sebelum diisikan kedalam
kapsul : sifat alir; sudut istirahat dan
kompresibilitas.
Uji terhadap kapsul yang sudah
diisikan massa serbuk/granul yaitu :
keseragaman bobot; waktu hancur;
disolusi dan kadar.
Formula Sediaan Kapsul
Formula Umum Formulasi Sediaan
Formula sediaan kapsul pada umumnya Kapsul Amoksilin 500 Mg
terdiri atas : (bahan aktif dengan dosis
yang sesuai, dan ada bahan tambahan Amoksilin 500mg
lain seperti bahan pengisi, pengikat,
pelincir, pelincin dan penghancur).
Avicel 15%
Aerosil 1%
Talk 1%
Mg. Stearat 1%
Laktosa ad 650mg
m.f caps dtd no. 50
Proses formulasi
Perhitungan Bahan

Bobot satu kapsul 650 mg

Bobot 50 kapsul : 50 x 650mg = 32.500mg= 32,5g

Amoksilin : 500mg x 50 =25.000mg=25g

Avicel : 15% x (50 x 650mg ) = 4.875mg = 4,875 g
Aerosil : 1% x (50 x 650mg )= 325mg = 0.325 g
Talk : 1% x (50 x 650mg )= 325mg = 0.325 g
Mg. Stearat : 1% x (50 x 650mg )= 325mg = 0.325 g
Laktosa : 50 x 650mg = 32.500mg = 32,5g
32,5g- (25+4.875+0.325+0.325+0.325)g = 1,65g
Proses formulasi
Prosedur Pembuatan

• Siapkan alat dan bahan, kemudian timbang semua bahan sesuai hasil
penghitungan.
• Ayak bahan – bahan dengan mesh 40, kecuali Mg stearat ayak terakhir
• Campur semua bahan dan aduk sampai homogen
• Setelah semua bahan homogen, timbang kembali bahan yang sudah
tercampur dan catat bobotnya
• Lakukan uji alir,
• Setelah semua uji untuk serbuk kapsul sudah memenuhi persyaratan,
lakukan pengisian kapsul, jika jumlah sedikit dapat dilakukan dengan alat
semi manual
• Kemudian kapsul yang dihasilkan di evaluasi sesuai persyaratan farmakope
Proses formulasi

Pengisian Kapsul

 Dengan Tangan
 Dengan Alat Bukan Mesin
 Dengan Mesin
Pembuatan Sediaan Kapsul
Dengan Bahan Bersifat
Khusus
 Formulasi Sediaan Kapsul Yang Mengandung Beberapa Zat Aktif Yang Bersifat
Higroskopis
Prosedur
Formulasi Sediaan Perhitungan Bahan Pembuatan
Kapsul Bobot 1 kapsul = 415mg = 0,415g • Gerus Potassium
R/ Luminal-Na = 30 x 0,015g = 0,45 g
Potassium Iodide = 30 x 0,100g = 3g
Iodide dalam mortar
Luminal-Na 0,015 hangat
Aminophylline = 30 x 0,200g = 6g
Potassium Iodide MgO = 30 x 0,100g = 3g • Selanjutnya
0,100
tambahkan MgO,
Aminophylline
Permasalahan dan Luminal-Na
0,200
Luminal-Na higroskopis dan • Lalu tambahkan
MgO 0,100
Pottasium Iodida deliquescent Aminophylline
m.f.l.a caps. d.t.d No.
pada udara yang lembab, dengan
XXX
kelembaban menyebabkan penggerusan lemah
s. 3 dd. Caps. I
Aminophylline menjadi lengket dan
rusak. • Masukkan kedalam
kapsul dan simpan
dalam wadah
Formulasi Sediaan Kapsul Yang Mengandung Beberapa Zat Aktif Yang Inkompatibilitas

Formulasi Sediaan Kapsul

Perhitungan Bahan
R/
Bobot 1 kapsul = 0,323g
Aminophilin 0,2
Aminophilin =0,2 x 30 = 6g
Ephedrin 0,015
Ephedrin =0,015 x 30 = 0,45g
Prednison 0,005
→diganti dengan garamnya
Phenobarbital 0,05
(Ephedrin HCl)
Vit C 0,05
Ephedrin HCl = (201,7/165,24) x 0,45g = 0,55g
m.f.l.a.pulv.da.in.caps.dtd. No.
Prednison =0,005 x 30 = 0,15g
XXX
Phenobarbital =0,05 x 30 =1,5g
S.t.dd.cap I
Vit C =0,05 x 30 = 1,5g
 
Formulasi Sediaan Kapsul Yang Mengandung Beberapa Zat Aktif Yang Inkompatibilitas

Permasalahan Prosedur Pembuatan

• Untuk vitamin c dibuat serbuk tersendiri dan
dimasukan ke dalam kapsul terpisah (K1).
Permasalahan pertama Vit C • Untuk ephedrin diganti bentuk garamnya
bersifat asam dan Aminophillin (ephedrine HCl)
bersifat basa sehingga • Gerus Ephedrin HCl, tambahkan Prednison, gerus
mempercepat terjadinya oksidasi hingga homogen
aminophillin dan vit C berubah • Tambahkan phenobarbital, gerus hingga homogen
warna menjadi kuning. • Tambahkan Aminophillin gerus lemah hingga
homogen
• Masukkan ke dalam kapsul yang sesuai (K2)
Permasalahan kedua
• Masukan kapsul K1 dan K2 ke dalam cangkang
pencampuran ephedrine dan kapsul yang lebih besar, lalu simpan dalam wadah
phenobarbital terjadi lique yang tertutup rapat dan berikan silika gel.
faction dan kapsul menjadi
lembek
Terima Kasih