Formulasi

Gel Na.dik 1%
Farmasi industri by kel.3

i l la 2 1 0 1218
Alya Aq hmi 2101220
Ra 1232
Annisya h umai r o h 2 1 0
is a n a d a G
ni 2 10 1 243
K R ah ma d a
y a h 1244
Siti Ais ia n t i 2 1 0
o n i a G a ya Sr
S
p e ng a m pu h :
Dosen . Pha r m .Sci
il d a n K M, M
apt. W
 Dekripsi Zat Aktif dan
Preformulasi Bahan Eksipien
Na Diklofenak (FI IV halaman 1405, USP halaman 32)
Pemerian : Serbuk hablur putih hingga hamper putih, higroskopik
Nama Lain : Natrii-diklofenak. Diclofenac sodium
Nama Kimia : Natrium [0-(2,6-dikloroanilino)fenil] asetat
Rumus Molekul :C14H10C12NNaO2
Berat Molekul : 318,13
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol, larut dalam etanol, agak sukar larut
dalam air, praktis larut dalam kloroform dan dalam eter
pH : 4,0 – 7,5
Titik Leleh : 284°C
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah kedap dan tertutup rapat
Stabilitas : Gel 1% Na Diklofenak harus disimpan pada suhu 25°C dan
terlindung dari panas. Stabil tanpa adanya O2 dan dalam buffer pH
7,6
Inkompatibilitas :-
Sifat Khusus : Sedikit higroskopis
Koefisien Partisi : 4,5
Viscolam
Pemerian : Seperti cairan susu pada suhu 25°C dengan bau akrilik ringan
Nama Lain : Acrylates copolymer
Struktur Kimia :-
Nama Kimia :-
Rumus Molekul :-
Berat Molekul :-
pH : 6,4-7,0
Titik Leleh :-
Wadah dan Penyimpanan : Disimpan pada suhu + 5°C dan + 40°C, terlindung dari cahaya
langsung
Stabilitas : Dosis bervariasi dari konsentrasi 5-8%. Penambahan viscolam ke
air de-terionisasi dengan pengaduk moderat, penambahan
surfaktan jenis anionic
Inkompatibilitas : Tidak boleh dalam keadaan beku
Sifat Khusus :-
Koefisien Partisi :-
Propilen Glikol
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak
berbau, menyerap air pada udara lembab
Nama Lain : Propilen glycolum, metil-glikol
Struktur Kimia :

Nama Kimia : 1,2-propanediol

Rumus Molekul :C3H8O2
Berat Molekul : 76,09
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan
kloroform. Lart dalam beberapa minyak esensial dan dalam eter,
tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak
pH :-
Titik Didih : 188°C
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : Pada suhu tinggi akan teroksidasi menjadi propionaldehid, asam
laktat, asam piruvat dan asam asetat
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan reagen pengoksidasi seperti potassium
permanganat
Sifat Khusus :-
Koefisien Partisi :-
Nipagin (Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6 Hal 442, FI IV Hal 551)
Pemerian : Hablur kecil, tidak berwana, atau serbuk hablur putih, tidak
berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar
Nama Lain : Metilparaben, Metagin, Metil paraept, aseptoform, metyl
cemosept
Struktur Kimia :

Nama Kimia : Methyl-4-hydrobenzoate

Rumus Molekul : C8H8O3
Berat Molekul : 152,15
Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzena, dan dalam karbon
tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan eter
pH larutan : -
Titik Lebur : 125◦C - 128◦C
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan bentonit, magnesium trisilikat, talk,
tragacant, sodium alginate, minyak esensial, sorbitol, dan atropine.
Stabilitas : Pada ph 3-6 larutan nipagin cair dapat disterilkan dengan autoklaf
pada suhu 120◦C selama 20 menit. Stabil pada pH 3-6 pada suhu
ruangan.
Sifat Khusus : -
Koefisien Partisi : -
Nipasol (Handbook of Phmarmaceutical Excipient Hal 596, FI IV Hal 713)
Pemerian : Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna
Nama Lain : Propyl Paraben, Propagin, Propyl Cemosept, Propyl Parasept,
Solbrol P, Tegosept
Struktur Kimia :

Nama Kimia : Propyl-4-hydroxibenzoate

Rumus Molekul : C10H12O3
Berat Molekul : 180,20
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dan
dalam eter, sukar larut dalam air mendidih
pH larutan :-
Titik Lebur : 95◦C - 98◦C
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wada tertutup baik
Stabilitas : Larutan nipasol cair pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan
autoklaf, tanpa dekomposisi. Pada pH 3-6, larutan nipasol cair
stabil sampai ste lebuh sekitar 4 tahun pada suhu ruangan. Apabila
pada pH 8 atau di atasnya maka akan cepat terhidrolisis (10% atau
lebih setelah 60 hari pada suhu ruangan)
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan mgnesium aluminium silikat, magnesium
trisilikat, besi kuning oksida
Sifat Khusus : -
Koefisien Partisi : -
Aquadest
Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa
Nama Lain : Dihidrogen OksidaAqua, aqua purificata
Nama Kimia : Dihidrogen oksida
Rumus Molekul : H2O
Berat Molekul : 16,02
Kelarutan :-
pH :7
Titik Didih : 100◦C
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas :-
Inkompatibilitas :-
Sifat Khusus :-
Koefisien Partisi :-
 Rasionalisasi
Preformulasi dan
Formulasi
Formulasi gel nadik 1%
Nama bahan Rentang kadar Kadar Fungsi
(HOPE,2009) Formulasi
Na.dik - 1% BA
Viscolam 0,5-10% 10% Gelling agent
PEG 15% 15% Humectan
5-80% 5% Cosolven

Metil paraben 0,12-0,18% 0,18% Pengawet

Propil paraben 0,02-0,05% 0,02% Pengawet
TEA 1% 1% Alkalizing agent
Aq dest - Ad 100% Pembawa
(Hydrogel)
BAHAN - BAHAN
 Na.dik
• Natrium diklofenak merupakan golongan non steroid (non
steroid anti-inflammatory drugs, NSAIDs) turunan asam fenil
asetat, digunakan pada pengobatan osteoarthritis dan
rheumatoid arthritis. Diklofenak dapat terakumulasi pada
cairan sinovial sehinga efek terapi pada persendian menjadi
lebih panjang. Mekanisme kerja ialah melawan COX-2, yang
akan menghambat sintesa prostaglandin.
• Pada formulasi gel ini digunakan sebagai bahan aktif dengan
konsentrasi 1%, merupakan bahan yang sukar larut dalam air,
sehingga untuk melarutkan bahan aktif ini digunakan pelarut
propilen glikol.
 • Merupakan polimer emulsi alkali yang dapat mengembang

Viscolam khusus dan dirancang untuk memberikan penebalan dan

menstabilkan produk berbasis surfaktan. Termasuk gel sinstetis
(gelling agent jenis sintetik makromolekul) berupa cairan kental,
keruh, putih, dan memiliki bau yang khas, yang mengandung
sodium polyacrylatdimetil laurate, hidrogeneted polidecene, dan
tridecent 10 yang mana dapat digunakan sebagai emulgator.
• Digunakan gelling agent sebesar 10%, yakni pada
konsentrasi maksimum ( rentangan 0,5% - 10%), karena pada
konsentrasi 5%, gelling agent viscolam ini tidak
memberikan efek jelly pada sediaan. Melarutkan
viscolam ini dengan cara melarutkannya sedikit demi sedikit pada
aquades bebas CO2, yang kemudian dilakukan pengadukan
dengan magnetic stirrer selama 10 menit.
 PEG
• Propilenglikol sebesar 15% ditambahkan pada sediaan topikal
untuk mengurangi penguapan air dari permukaan kulit (efek
humektan).
• Selain sebagai humektan, propilenglikol ini digunakan pula
sebagai pelarut untuk sediaan topical dengan konsentrasi 5%
dari rentangan 5% - 80% dalam melarutkan bahan pengawet
baik Methyl Paraben maupun Propyl Paraben, serta bahan aktif
Na Diklofenak.
 • Sebagai antimikroba guna
Nipagin mencegah pertumbuhan mikroba
organisme yang terkontaminasi.
& • Digunakan pengawet Methyl
Paraben ( nipagin ) 0,12-0,18%
Nipasol sebesar 0,18% dan Propyl Paraben
(nipasol ) 0,02-0,05% sebesar
0,02%. Kedua bahan pengawet ini
mempunyai kinerja yang
maksimal apabila dikombinasi
dengan perbandingan 9:1
 Trietanolamin (TEA) digunakan
sebagai alkalizing agent dengan
konsentrasi 1 %, yang membuat

TEA sediaan gel semakin basa,

sehingga cocok dengan ph kulit
yaitu 4,5 – 6,5. TEA ini membuat
sediaan gel yang awalnya
berwarna putih susu kemudian
berwarna bening atau transparan.
 Digunakan aquades bebas CO2
AQUA DEST sebagai fase air ad 100%, yaitu
115,8 ml yang digunakan untuk
membuat fase jelly ketika
ditambahkan dengan gelling
agent Viscolam.
Perhitungan
Bahan
 Jumlah sediaan gel yang dibuat adalah 5 pot masing – masing 30 gram.
Pada masing – masing bahan dilebihkan 5 %.

Nadik 1%
• 1/100 x 30g = 0,3g (1 pot)
• 0,3g x 5 =1,5g (5 pot)
• 1,5g x 5% = 0,075g ( > 5%)
• Total = 1,5g + 0,075g = 1,575g
Viscolam 5%
• 5/100 x 30g = 1,5g (1 pot)
• 1,5g x 5 =7,5g (5 pot)
• 7,5g x 5% = 0,375g ( > 5%)
• Total = 7,5g + 0,375g = 7,875g
 Jumlah sediaan gel yang dibuat adalah 5 pot masing – masing 30 gram.
Pada masing – masing bahan dilebihkan 5 %.

PEG 15%
• 15/100 x 30g = 4,5g (1 pot)
• 4,5g x 5 =22,5g (5 pot)
• 22,5g x 5% = 1,125g ( > 5%)
• Total = 22,5g + 1,125g = 23,625g
Nipagin 0,18%
• 0,18/100 x 30g = 0,054g (1 pot)
• 0,054g x 5 =0,27g (5 pot)
• 0,27g x 5% = 0,0135g ( > 5%)
• Total = 0,27g + 0,0135g =
0,2835g
 Jumlah sediaan gel yang dibuat adalah 5 pot masing – masing 30 gram.
Pada masing – masing bahan dilebihkan 5 %.

Nipasol  0,02%
• 0,02/100 x 30g = 0,006g (1 pot)
• 0,006g x 5 =0,03g (5 pot)
• 0,03g x 5% = 0,0015g ( > 5%)
• Total = 0,03g + 0,0015g = 0,0315g
Aquadest ad 100
• 100% – (1 % + 5 % + 15 % + 0.18 % +
0.02 % + dilebihkan 5%) = 100% –
26,2% =73,8% x 30ml = 22,14ml ( 1 pot)
• 22,4ml x 5 = 110,7ml (5 pot)
• 110,7ml x 5% = 5,535ml ( > 5%)
• Total = 110,7ml + 5,535ml = 116,235ml
 BAHAN kadar Bobot 1 pot Bobot 5 pot + 5 %
Na diklofenak 1% 0.3 gram 1.57 5 gram
Viscolam 5% 1.5 gram 7.875 gram
Metil paraben 0.18 % 0.054 gram 0.2835 gram
Propil paraben 0.02 % 0.0006 gram 0.0315 gram
Propilen glikol 15 % 4.5 gram 23.625 gram
Air bebas CO2 Ad 100 % 22.14 ml 116.235 ml
Cara Pembuatan
1. Didihkan aquadest lalu dinginkan dalam keadaan tertutup sebanyak 116ml
2. Timbang seluruh bahan
3. Campur viscolam sedikit demi sedikit ke dalam aquadest dan distirer 450 rpm
selama 10 menit ad didapatkan viscolam yang baik (larutan viscolam/ M1)
4. Larutkan masing-masing nipagin dan nipasol ke dalam PEG aduk ad larut
5. Timbang PEG 14,225g lalu campur dg larutan nipagin dan larutan nipasol, aduk
larut dan homogen (lart. Pengawet + PEG / M2)
6. Timbang PEG kembali sebanyak 7,785g nadik  aduk larut dan homogen
(larutan BA/ M3)
7. M2 + M1  distirer 450 rpm selama 5 menit ad diperoleh campuran viscolam
dengan bahan pengawet (M4)
8. M3 + M4  distirer 450 rpm selama 5 menit ad diperoleh bahan aktif berwarna
putih susu (M5)
9. M5 + TEA 4ml  distirer ad larutan menjadi bening  masukkan ke dalam M5
 stirer ad menjadi gel nadik  kemas, sisa di evaluasi
EVALUAS
I
Evaluasi Organoleptis (FI III, hal XXX)
Prinsip:
Diamati apakah sediaan yang dibuat sesuai dengan standar gel
Tujuan :
Untuk dapat mengevaluasi organoleptis sediaan
Metode :
1. Bau : mengenali aroma atau bau sediaan gel dengan mencium aroma sediaan.
2. Warna : melihat warna dari sediaan gel
3. Bentuk : mengenali bentuk dari sediaan.
4. Konsistensi : dirasakan konsistensi dari gel
Penafsiran Hasil :
Sediaan gel yang dihasilkan akan memiliki bentuk semisolid, warna bening dan tidak berbau
serta konsistensinya halus
Evaluasi Homogenitas
Prinsip :
Sebagian sampel diamati pada gelas objek secara visual
Tujuan :
Untuk mengetahui distribusi partikel/granul dari suatu gel
Metode:
Susunan partikel yang terbentuk dari sediaan akhir diamati secara visual. Metodenya sampel
diambil pada bagian atas, tengah atau bawah. Sampel diletakkan pada gelas objek dan
diratakan dengan gelas objek lain hingga lapisan tipis terbentuk. Setelah itu susunan partikel
yang terbentuk diamati visual (FI III, Hal 33).
Penafsiran hasil :
Sediaan gel yang dihasilkan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang sama
di bagian manapun
Evaluasi Daya Sebar
Prinsip :
Uji daya sebar dengan menggunakan lempeng kaca dan anak timbangan gram
Tujuan:
Untuk mengetahui daya sebar gel
Metode:
Krim ditimbang ±0,5 gram, diletakkan pada kaca bundar bagian rengah diatas diberi anak
timbangan sebagai beban dan dibiarkan 1menit. Diameter krim yang menyebar (dengan
mengambil panjang rata-rata diameter dari beberapa sisi), diukur. 50 gram, 100 gram,200
gram, 300gram, 400 gram dan 500 gram digunakan sebagai beban, pada setiap penambahan
beban didiamkan selama 1 menit dan diukur diameter krim yang menyebar (Ansel, 1989).
Penafsiran Hasil :
Daya sebar gel dengan bertambahnya beban akan bertambah besar pula diameternya.
Evaluasi Daya Lekat
Prinsip :
Sampel diukur kecepatan waktu saat terlepas dari antara dua gelas objek yang diberi beban
tertentu.
Tujuan:
Untuk mengetahui daya lekat gel
Metode:
Sejumlah sampel ±0,25 gram dilekatkan diantara dua gelas objek kemudian ditekan dengan
beban 1kg selama 5 menit. Setelah itu beban diambil kemudian gelas objek diangkat
menggunakan tangan dan dihitung waktu gelas objek jatuh (terlepas antara keduanya)
(Miranti,2009).
Penafsiran Hasil :
Sediaan gel memiliki daya lekat yang tinggi sehingga memberikan efek terapi yang lebih
lama.
Evaluasi pH
Prinsip:
Pengukuran pH sediaan dengan menggunakan kertas pH meter
Tujuan :
Untuk dapat menentukan pH dari sediaan
Metode :
Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas pH meter. Yakni kertas pH meter
dicelupkan ke dalam sediaan kemudian dicocokkan kertas pH dengan indikatornya sehingga
diperoleh pH akhir.(FI IV, hal. 1039).
Penafsiran hasil :
Sediaan krim yang dihasilkan akan memiliki pH 4,5-7,5
Evaluasi Bobot Jenis Sediaan
Prinsip:
Menentukan bobot sediaan dengan menimbang sediaan
Tujuan :
Untuk menetapkan bobot sediaan
Metode :
Menimbang pot beserta penutupnya lalu menimbang pot yang telah berisi gel beserta tutupnya
dan dicatat bobot sediaan.
Penafsiran hasil :
Bobot sediaan seragam dengan bobot rata-rata masing-masing pot adalah 30 gram.
 School is
fringilla. Fusce ut elit
ligula. Nunc gravida
diam a turpis dictum,
id elementum enim
lacinia. Aliquam
here
tincidunt ex sem, quis
vestibulum
Teacher
fringilla. Fusce ut elit
ligula. Nunc gravida diam
a turpis dictum, id
elementum enim lacinia.
Aliquam tincidunt ex sem,
quis vestibulum
 School
School
fringilla. Fusce ut elit ligula. Nunc
gravida diam a turpis dictum, id
School
elementum enim lacinia. Aliquam
tincidunt ex sem, quis vestibulum
 fringilla. Fusce ut elit ligula. Nunc gravida
diam a turpis dictum,

Learning

fringilla. Fusce ut elit ligula. Nunc gravida

diam a turpis dictum,
 EDUCATI
fringilla. Fusce ut elit fringilla. Fusce ut elit

CATION
ligula. Nunc gravida ligula. Nunc gravida
diam a turpis dictum, diam a turpis dictum,
id elementum enim id elementum enim
lacinia. Aliquam lacinia. Aliquam
tincidunt ex sem, quis tincidunt ex sem, quis
vestibulum vestibulum
THANK YOU
THANK YOU
THANK YOU