1.INTRODUO A FARMACOTCNICA
Cincia
responsvel pelo desenvolvimento e produo de medicamentos levando-se em conta: efeito teraputico e a estabilidade desejados, condies de acondicionamento, transporte e armazenamento, forma ideal de administrao dispensao
substncia ativa, droga, insumo farmacutico ou matria-prima empregada para modificar ou explorar sistemas fisiolgicos ou estados patolgicos em benefcio da pessoa a qual se administra o medicamento.
Medicamento:
produto farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado, que contm um ou mais frmacos juntamente com outras substncias, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico
Medicamento
Magistral: medicamento preparado na farmcia cuja a prescrio estabelece a composio, a forma farmacutica e a posologia.
Medicamento
Oficinal: medicamento preparado na farmcia de ou industrializado, cuja frmula est descrita nos compndios oficiais( farmacopias, formulrios ).
Especialidade
Medicamento
Medicamento
genrico: bioequivalente a um medicamento de referncia. bioequivalentes so medicamentos que no apresentam diferenas estatsticas no perfil farmacocintico(quantidade absorvida e velocidade de absoro)
Medicamentos
Medicamento
Forma
farmacutica: a forma na qual o medicamento apresentado podendo ser lquida(gotas , xarope, elixir), slida(comprimidos,cpsulas), semislida(creme, gel.pomada) ou gasosa(spray, aerosol)
Frmula
farmacutica: composio do medicamento, considerando a dose do frmaco e percentuais dos demais componentes. quantidade de frmaco suficiente para produzir efeito teraputico ideal.
Dose:
Posologia:
frequncia com que uma dose administrada para manter nveis plasmticos teraputicos.
teraputico
Ao
Ao sistmica Ao local
Uso
Forma
fsica
Mistura
uniformidade de contedo
Operaes secundrias:
Triturao: subdividir partculas slidas. Tamisio: separar partculas de tamanhos bem definidas.
Garantia da Qualidade
Sistema
de Qualidade Manual de qualidade e Boas Prticas de Manipulao(RDC 210, 2003) todas as etapas
PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES E
ATRIBUIES DO PROFISSIONAL FARMACUTICO RESPONSVEL TCNICO
Supervisionar a preparao, conferncia das frmulas, competncia prtica e conhecimentos cientficos. Estudar e acompanhar a legislao vigente. Adquirir matrias-primas de fornecedores confiveis e qualificados, criando meios e critrios para este procedimento. Avaliar certificados de anlise emitidos pelos fornecedores
Implementar e supervisionar o controle de qualidade de acordo com aspectos ticos e legais. Avaliar prescries mdicas quanto a sua adequao , concentrao, compatibilidades, posologia e via de administrao. Estipular as condies adequadas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e controle do produto.
Elaborar Procedimentos Operacionais Padro (POP), treinando e qualificando o pessoal responsvel para que sejam seguidos com rigor. Supervisionar e inspecionar rotinas operacionais de manipulao. Conferir rtulo. Fazer manuteno de arquivos informatizados de documentao correspondentes s etapas envolvidas no processo: laudos de compra e recebimento, certificados de anlise de fornecedores e controle de qualidade, relatrios de preparao de formulaes, datas de entrada e sada .
Registrar as substncias e medicamentos controlados. Participar e viabilizar a participao de membros da equipe em programas de qualificao continuada em todas as reas pertinentes produo. Prestar ateno farmacutica necessrias aos pacientes, objetivando administrao dos produtos.
O responsvel tcnico farmacutico deve analisar a prescrio como muita ateno. Questes legais: um receiturio e prescrio deve apresentar os seguintes requisitos: Identificao do mdico incluindo o nmero do registro no Conselho Regional de Medicina (CRM). Identificao do paciente. Data. Legibilidade da receita e concordncia dos termos segundo a DCB Dose do frmaco e indicao posolgica
1.
2. 3. 4.
5.
Juridicamente, somente o farmacutico ser responsabilizado pelos acidentes relacionados a erro de receiturio.
Questes
Erro de dosagem,
1.3.2 PESAGEM
Correta proporo do princpio ativo no medicamento. Erros ou acidentes mais comuns: 1.Falha na interpretao ou converso das unidades. Ex: miligramas (mg) por gramas (g). 2. Descuido na observncia de fatores de converso (Fc)de sal-base.Ex: fluoxetina cloridrato Fc =1,12. 3. Descuido na observao dos fatores de correo relacionados a diluio aplicados a frmacos muito potentes. Ex: T3 diluio 1:100. 4. No observao de concentraes constantes nos laudos de qualidade emitidos pelos fornecedores.Ex:Vit E oleosa 50%.
Tipos de balanas: Balana Roberval: maior que 1g, para produo em alta escala.
Balana Granatria: a partir de 0,01 g, situao de emergncia e produes em pequena escala. Balana semi-analtica: a partir de 0,001g Balana analtica: a partir de 0,0001g, de grande preciso, controle de qualidade, Portaria 344/98.
Cuidados na Pesagem
Garantir a proporo correta entre os princpios ativos, o coadjuvantes tcnicos e o veculo. Vidrarias: bquer, clice, proveta, pipeta. Plstico ou vidro graduados. Lquidos viscosos: pesagem
1.3.4 MISTURA
Todo processo que busca disperso entre partculas com a maior uniformidade possvel. Obter um medicamento com aspecto o mais homogneo possvel.
Operaes fsicas: promovem alterao do estado fsico do frmaco ou da droga empregada. Dividem-se em: Com alterao de temperatura: secagem, liofilizao, destilao, fuso, cristalizao. Com interveno de lquido: dissoluo.
Operaes mecnicas: alteram aspecto exterior do frmaco ou droga sem alterar seu estado fsico ou sua constituio qumica.Dividem-se em: Operaes de separao: De slidos: triagem, tamisao, levigao De slidos em lquidos ou de lquidos imiscveis: decantao, centrifugao, clarificao e filtrao
formulao medicamentosa composta basicamente por trs classes de componentes: Princpios ativos (frmacos): ao farmacodinmica. Coadjuvantes : estabilidade, biodisponibilidade e correo de propriedades organolpticas. Veculos: conduzir o frmaco pela via de administrao escolhida em sua devida proporo
No
necessariamente um medicamento ser composto pelas trs classes, havendo trs possibilidades: Frmaco Frmaco + Veculo Frmaco + Adjuvantes + Veculo
1.
2.
3.
responsveis pela ao teraputica de um medicamento aloptico ou fitoterpico. especificidade: frmaco especficos e inespecficos. : analgsicos, anti-inflamatrios, agentes cardiovasculares, anti-histamnicos, hormnios, agentes antiparasitrios, antineoplsicos.
Quanto
Especficos
Inespecficos:
no atuam seletivamente sobre determinados receptores, ao farmacodinmica depende apenas de suas propriedades fsico-qumicas. rubefacientes, vesificantes, adstringente, emolientes, umectantes, hidratantes, queratoplsticos, queratolticos e custicos.
Sua
Antisspticos,
Coadjuvantes
tcnicos.
De
COADJUVANTES TERAPUTICOS
Queratolticos
Emolientes
superficiais
Promotores
Molhantes
COADJUVANTES TCNICOS
Estabilizantes Antioxidantes:
qumicos:
adicionados para prevenir a oxidao de do princpio ativo ou do medicamento como um todo. Ex: cido ascrbico (vit C), metabissulfito de sdio, ditionito de sdio, BHT, BHA e tocoferol( vit E oleosa)
Quelantes:
agentes que complexam com metais (traos contaminantes),evitando que estes catalisem um processo de oxidao.Ex: EDTA, cido ctrico, cido tartrico.
agentes que mantm o pH em uma faixa estreita tima de estabilidade. Importantes quanto aspecto fisiolgico, processo de solubilizao e processo de absoro. Ex: citrato de sdio/cido ctrico, bicarbonato/gs carbnico,fosfatos alcalinos
Tamponantes:
baixar o pH para um valor biocompatvel e de maior estabilidade. Sabor cido agradvel em medicamentos de uso oral acidulantes Ex: cido ctrico, cido clordrico, cido tartrico.
Acidificantes:
Alcalinizantes:
pH. Ex: hidrxido de sdio, carbonato de sdio, citrato de sdio, amnia, trietanolamina e fosfato dissdico
Estabilizantes
Exercem
fsico-qumicos
Tensoativos,
Emulsificantes e Molhantes:
diminuem a tenso interfacial entre duas fases de polaridades distintas. Possuem uma poro polar e outra apolar.
Emulsificantes so
tensoativos utilizados na estabilidade de emulses que so sistemas constitudos por lquidos imsciveis (leogua). Ex: Lauril sulfato de sdio, estearato de sdio, alcool cetlico, lcool cetoestearlico.
Molhantes:
so tensoativos utilizados com o intuito de diminuir a tenso interfacial num sistema slido-lquido-gasoso promovendo o aumento da molhabilidade da parcula slida e favorecendo sua disperso no veculo. Ex: Lauril sulfato de sdio, Span, Tween, lecitina e gomas
Alcalinizantes
e Acidulantes: promovem a estabilidade fsica por promover a dissoluo de um ativo. Ex: cido ctrico, cido actico, cido clordrico, bicarbonato de sdio, hidrxido de sdio e trietanolamina. e Floculantes: coadjuvantes que atuam sobre cargas superficiais residuais de partculas slidas, atenuando ou mudando processos de sedimentao.
Coagulantes
Estabilizantes Agentes
fsicos
diminuem a fluidez ou conferem a consistncia. So teis no sentido de aumentar o tempo de sedimentao das suspenses.
doadores de consistncia:
Viscosificantes:
Agentes
slidos hidroflicos empregados em suspenses ou formas semi-slidas como gis. Ex: Carboximetilcelulose (CMC), Carbopol, Natrosol, Veegum, goma xantana, goma adraganta. agentes doadores de conscistncia empregados em cremes e pomadas lipoflicas. Ex: parafina, lcool estearlico, Lanette N, lcool cetlico.
Espessantes:
Lubrificantes
: reduz a frico durante a compresso de comprimidos evitando a tenso de p na puno da mquina e no caso de cpsulas reduzem a adeso de ps na parte metlicas da encapsuladora. Ex: estearato de clcio, estearato de magnsio, polietilenoglicol, silicone. melhoram as propriedades de fluxos das misturas em p. Ex: slica coloidal (Aerosil), e talco.
Deslizantes:
Aglutinantes:
So utilizados para promover a adeso de partculas de ps no preparo de granulados.Ex: gelatina, goma arbica e CMC.
Agentes
de revestimento: utilizados para revestir comprimidos ou cpsulas a fim de conferi-lhes proteo adicional contra a decomposio qumica ou sabores desagradveis.
pelcula de cobertura pode ser de 3 naturezas distintas: cobertura de acar (glicose lquida ou sacarose),
revestimentos
Desagregantes:
so usados em comprimidos e cpsulas para promover sua desintegrao, facilitando a disperso e a absoro. Podem atuar por 3 mecanismos: celulose microcristalina,
Intumescimento:
alginato de sdio.
Formao
Efervecncia:
PADRONIZAO DE EXCIPIENTES
A
escolha do excipiente adequado para determinada frmula deve-se basear nas caractersticas das substncias contidas nas frmulas, bem como, na possibilidade de interao destas substncias com o excipiente. ativos idnticos , quando manipulados com excipientes diferentes, tm velocidades de dissoluo variveis, dependendo dos excipientes utilizados ou das concentraes deste.
Princpios
microcristalina: 5 a 20 %. Incompatibilidades: um agente estvel, porm higroscpica. no h descrio de interaes de frmacos com amido. Qsp 100%. dessecante e antiaderente p/ ps higroscpicos 0,1 a 1,0 %.
Amido:
Aerosil:
Talco
Farmacutico: vulnervel a contaminao microbiolgica, apesar de ser estvel. 5 a 30 %. Incompatibilidade: quaternrios de amnio.
Lauril
Sulfato de Sdio P: agente surfactante, usado como agente lubrificante e molhante. Incompatibilidades: sais alcalodicos (atropina, beladona, codena, ioimbina, dihidroergocristina, mahuang, efedrina) sais de chumbo e sais de potssio( cloreto de potssio, aspartato de potssio, orotato de potssio, potssio quelato.
Estereato de Magnsio: 0,25 % a 2 %, lubrificante e antiaderente. Pode retardar a dissoluo de drogas na forma slida. Usar menor [] possvel. Incompatibilidades: substncias cidas, alcalinas e sais de ferro.
CMC: aumenta o tempo de desintegrao de cpsulas, retardando um pouco a absoro de frmaco. Incompatibilidade: goma xantana, cidos fortes, sais de ferro e outros metais (alumnio, mercrio, zinco). Carbonato de Clcio: incompatibilidade: cidos e sais de amnio (cloreto amnio).
Este excipiente deve ser utilizado para formulaes em geral, exceto as que contiverem as seguinte substncia: Pentoxofilina(usar HPMC 40%)
Excipiente Sinvastatina Ac. Ctrico..............................1% Amido......................................97.45% BHT.........................................0.05% Vit. B2.....................................0,5% Vit. C Revest..........................0,5% Formulaes de liberao lenta: HPMC............................................ 40% do volume total da cpsula.
Estabilizantes
Contra
biolgicos:
proliferao microbiana.
Conservantes
Antimicrobianos: Nipagim (metilparabeno), Nipazol (propilparabeno), cloreto de benzalcnico antifngicos: butilaparabeno. Metilparabeno (Nipagim), propilparabeno (Nipazol), cido benzico.
Conservantes
Agentes
Tem
Corretivos:
Corantes
: Do cor ao medicamento com a finalidade esttica,marcadora ou com parmetro de dispersibilidade. Ex: amarelo de tartazina, azul de metileno, urucum.
Flavorizantes:
agentes que conferem sabor e aroma. Ex: xarope de menta, essncias de abacaxi, hortel, tutti-frutti, canela)
Edulcorantes:
conferem sabor doce. Ex: xarope, glicose, frutose, sorbitol, sacarina e aspartame.
1.4.3 VECULOS
D o volume final ao medicamento e so, em geral, relacionados s formas farmacuticas lquidas.Ex: gua destilada, etanol, glicerina, leos e propilenoglicol.
Veculos
em Formas Plsticas
denominadas bases.
Geralmente Quando
lipoflicas : mistura de ceras (ex: ceras de abelhas, parafina, lcool cetlico). hidrfilas: caracterizam-se por sistemas gel, que so formados por polmeros hidroflicos(derivados de celulose CMC, Natrosol, Carbopol) e encerram acima de 90% de gua.
Quando
o conjunto de componentes que no os princpios que compem a frmula. da funo de diluente, apresentam funes de aglutinantes, desagregantes e edulcorantes.
Alm
Diluentes: Funo
Ex:
Veculos
em Formas Gasosas
Os Propelentes tem a funo de veculos nas formas gasosas. So agentes responsveis pelo desenvolvimento da presso necessria em um frasco de aerosol, permitindo a expulso do produto quando a vlvula acionada. Ex: CO2 e CFCscomo diclorofluormetano.