CARA PEMBUATAN

OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK
(CPOTB)
Oleh :
Moch. Amrun Hidayat, S.Si., Apt.

Kuliah Obat Tradisional

CPOTB
I. Ketentuan Umum
II. Personalia
III. Bangunan
IV. Peralatan
V. Sanitasi & Hygiene
VI. Pengolahan & Pengemasan
VII. Pengawasan Mutu
VIII. Inspeksi Diri
IX. Dokumentasi
X. Penanganan thd hasil pengamatan
produk di peredaran
 LANDASAN UMUM
 OT diperlukan u/ memelihara, mengobati &
memulihkan kesehatan
 Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa
aman, bermanfaat & bermutu
 Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur
& pelaksanaan proses pembuatan, peralatan
yg digunakan, pengemasan serta personalia
 Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat
tradisional yg diikuti dengan pengawasan
menyeluruh & bertujuan untuk
menyediakan obat tradisional yg
senantiasa memenuhi persyaratan yg
berlaku
(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
 PERSONALIA
1. Sehat fisik dan mental
2. Memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan
sesuai dengan tugasnya
3. Mempunyai sikap dan kesadaran yg
tinggi untuk melaksanakan CPOTB
Apoteker (penanggung jawab teknis)
1. Penyiapan prosedur pembuatan dan
pengawasan pelaksanaan proses
pembuatan
2. Kebenran bahan, alat dan prosedur
pembuatan
3. Kebersihan pabrik
4. Keamanan dan mutu obat tradisional
BANGUNAN
 Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar
dari pencemaran & tidak mencemari
lingkungan
 Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
 Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat &
jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah
peralatan yg digunakan, jumlah karyawan
serta fungsi ruangan
PERALATAN
 Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi
keamanan & mutu OT
 Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin
kemanan, mutu & keseragaman OT dari
batch ke batch
 Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn
jumlah produksi & luas ruangan
 Letak sesuai, tidak mencemari & mudah
dibersihkan
PERALATAN MINIMAL
 Timbangan gram & miligram
 Mikroskop dgn perlengkapannya
 Alat gelas sesuai keperluan
 Lampu spiritus
 Bahan kimia & larutan pereaksi
sesuai keperluan
 Literatur : MMI, FI, EFI
SANITASI & HYGIENE
 Pada setiap aspek pembuatan OT harus
dilakukan upaya untuk menjamin kondisi
yg memenuhi persyaratan kesehatan

 Personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap
hal yg merupakan sumber
pencemaran produk
PENGOLAHAN & PENGEMASAN
 Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi
persyaratan yg berlaku  pengujian berkala
 Validasi proses, validasi ulang
 No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
 Nomor kode produksi  kemudahan
penelusuran kembali
 Pengolahan  hindari kontaminasi silang!!
 Pengemasan  cek kebenaran!!
 Penyimpanan  teratur & rapi, FIFO
PENGAWASAN MUTU
 Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku
 Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk ruahan
& produk jadi
INSPEKSI DIRI
 Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan
agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi
CPOTB
 Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki
DOKUMENTASI
 Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis
dgn jelas
 Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri
kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
PENANGAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
 Keluhan & laporan masyarakat yg
menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain
harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
 OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg
merugikan atau mutu & keamanannya tidak
memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan