PERATURAN TERKAIT

PENGGOLONGAN, PEMBATASAN DAN

KATEGORI OBAT
KELOMPOK 2

FITRIANA K : F202101057
VINA PEBRIANI : F202101063
MASITA : F202101068
SINDI PRASILYA : F202101071
ANISA KARTIKA DEWI H : F202101072
MIMIN AYU LESTARI : F202101080
ANISA DAMAYANTI : F202101087
MILDA : F202101088
ASSYIFA RAHMA MULIANI : F202101106
 DEFINISI OBAT

Menurut UU No 36 Tahun 2009 tentang Obat

sebagaimana yang dimaksud Obat adalah bahan atau
paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
 SISTEM PERATURAN PENGGOLONGAN, PEMBATASAN
DAN KATEGORI OBAT DI INDONESIA

Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) nomor 3 tahun 2021

tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat
dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan, Budi G Sadikin, pada 20 Januari 2021.

PMK No 3 Tahun 2021 ini dikeluarkan dengan menimbang bahwa untuk

menjamin keselamatan pasien dan melindungi masyarakat dari peredaran
obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan,
perlu disusun perubahan penggolongan, pembatasan, dan kategori obat
berdasarkan risiko keamanan dan manfaat;
 SISTEM PERATURAN
PENGGOLONGAN, DAN KATEGORI OBAT
Penggolongan obat secara luas dibedakan berdasarkan beberapa hal,
diantaranya :

Penggolongan obat berdasarkan jenisnya

Penggolongan obat berdasarkan mekanisme kerja obat
Penggolongan obat berdasarkan tempat atau lokasi pemakaian
Penggolongan obat berdasarkan cara pemakaian
Penggolongan obat berdasarkan efek yang ditimbulkan
Penggolongan obat berdasarkan daya kerja atau terapi
Penggolongan obat berdasarkan asal obat dan cara pembuatannya
PENGGOLONGAN DAN KATEGORI OBAT

Penggolongan Obat Berdasarkan Jenisnya

Penggolongan obat berdasarkan jenis nya terdiri dari 4
yaitu antara lain :
- obat bebas
- obat bebas terbatas
- obat keras
- obat psikotropika dan narkotika.
PENGGOLONGAN DAN KATEGORI OBAT

Penggolongan Obat Berdasarkan

Mekanisme Kerja Obat
dibagi menjadi 5 jenis penggolongan antara lain :
1. obat yang bekerja pada penyebab penyakit, misalnya penyakit
akibat bakteri atau mikroba, contoh antibiotik
2. obat yang bekerja untuk mencegah kondisi patologis dari
penyakit contoh vaksin, dan serum.
3. obat yang menghilangkan simtomatik/gejala, meredakan nyeri
contoh analgesik
4. obat yang bekerja menambah atau mengganti fungsi fungsi zat
yang kurang, contoh vitamin dan hormon.
5. pemberian placebo adalah pemberian obat yang tidak
mengandung zat aktif, khususnya pada pasien normal yang
menganggap dirinya dalam keadaan sakit. contoh aqua pro
injeksi dan tablet placebo.
 PENGGOLONGAN DAN KATEGORI OBAT

Penggolongan Obat Berdasarkan Tempat/Alokasi

Pemakaiannya
dibagi menjadi 2 golongan :
1. obat dalam yaitu obat obatan yang dikonsumsi peroral, contoh tablet antibiotik, parasetamol
tablet
2. obat luar yaitu obat obatan yang dipakai secara topikal/tubuh bagian luar, contoh sulfur, dll

Penggolongan Obat Berdasarkan Tempat/Alokasi Pemakaiannya

1. oral : obat yang dikonsumsi melalui mulut kedalam saluran cerna, contoh tablet, kapsul, serbuk, dll
2. perektal : obat yang dipakai melalui rektum, biasanya digunakan pada pasien yang tidak bisa
menelan, pingsan, atau menghendaki efek cepat dan terhindar dari pengaruh pH lambung, FFE di
hati, maupun enzim-enzim di dalam tubuh
3. Sublingual : Sublingual : pemakaian obat dengan meletakkannya dibawah lidah., masuk ke pembuluh
darah, efeknya lebih cepat, contoh obat hipertensi : tablet hisap, hormon-hormon
4. Parenteral : obat yang disuntikkan melalui kulit ke aliran darah. baik secara intravena, subkutan,
intramuskular, intrakardial.
 PENGGOLONGAN DAN KATEGORI OBAT

Penggolongan Obat Berdasarkan Efek yang Ditimbulkan

1. sistemik : obat/zat aktif yang masuk kedalam peredaran darah.
2. lokal : obat/zat aktif yang hanya berefek/menyebar/mempengaruhi bagian tertentu tempat
obat tersebut berada, seperti pada hidung, mata, kulit, dll

Penggolongan Obat Berdasarkan Daya Kerja/ Terapi

1. farmakodinamik : obat obat yang bekerja mempengaruhi fisilogis tubuh, contoh hormon dan vitamin
2. kemoterapi : obat obatan yang bekerja secara kimia untuk membasmi parasit/bibit penyakit,
mempunyai daya kerja kombinasi.

Penggolongan Obat Berdasarkan Asal Obat dan Cara Pembuatannya

1. Alamiah : obat obat yang berasal dari alam (tumbuhan, hewan dan mineral)
• tumbuhan : jamur (antibiotik), kina (kinin), digitalis (glikosida jantung) dll
• hewan : plasenta, otak menghasilkan serum rabies, kolagen.
• mineral : vaselin, parafin, talkum/silikat, dll
2. Sintetik : merupakan cara pembuatan obat dengan melakukan reaksi-reaksi kimia, contohnya minyak
gandapura dihasilkan dengan mereaksikan metanol dan asam salisilat.
PERATURAN PEMBATASAN OBAT

Obat wajib apotek adalah obat keras

yang dapat diserahkan oleh
apoteker kepada pasien di apotek
tanpa resep dokter. Obat-obat yang
termasuk ke dalam daftar obat wajib
apotek beserta pembatasnnya yang
telah diatur oleh Menteri Kesehatan
Republik Indonesia, yaitu:
 PERATURAN PEMBATASAN OBAT
GOLONGAN GOLONGAN
NAMA GENERIK PEMBATASAN
SEMULA BARU

GOLONGAN 1 Aminophyllin Obat keras Obat Bebas Sebagai obat asma

dalam Terbatas
Keputusan Menteri Kesehatan subslansi
nomor 347/Menkes/SK/VII/ 1990 Benzoxonium Obat Wajib Obat Bebas Sebagai Obat luar untuk
tentang obat wajib apotek, berisi
Apotek Terbatas mulut dan tenggo-rokan
daftar obat wajib apotek golongan 1
(suppositoil) (Kadar <0,05%)
dapat dilihat di bawah ini:
Benzocain Obat Keras Obat Bebas Anestetik mulut dan
Terbatas tenggorokan
Bromhexin Obat Keras Obat Bebas Sebagai obat batuk berdahak
Terbatas
Cetrimide Obat Obat Wajib Obat Bebas Sebagai obat infeksi kulit
Keras / Apotek Terbatas kronis
Chlorhexidin Obat Keras Obat Bebas Sebagai Obat Luar untuk
Terbatas anti.septik kulit
 LANJUTAN
GOLONGAN 1

NAMA GENERIK GOLONGAN SEMULA GOLONGAN BARU PEMBATASAN

Choline Theophyllinate Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sebagai obat asma

Dexbrompheni ramine Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sebagai obat alergi
Meleate
Diphenhydram ie Obat Keras Obat Bebas Terbatas Obat untuk meredahkan

Docusate Sodium Obat Bebas Terbatas Obat Bebas Obat sembelit

dengan batasan
Hexetidinc Obat keras Obat Bebas Terbatas Sebagai obat luar untuk mulut dan tenggorokan
(Kadar <0,1%)
Ibuprofen Obat Keras Obat Bebas Terbatas Tablet 200 mg, kemasan tidak lebih dari
10 tablet
 LANJUTAN
GOLONGAN 1

NAMA GENERIK GOLONGAN SEMULA GOLONGAN BARU PEMBATASAN

Lidocain Obat Keras Obat Bebas Terbatas Anesletik mulut dan

tenggorokan
Mebendazol Obat Keras / Obat Obat Bebas Terbatas Semua materi untuk promosi
Wajib Apotek harus menggemukakan resiko bahaya
Oxymetazoline Obat Keras Obat Bebas Terbatas Obat semprot hidung (kadar < 0,05%)

Theophylline Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sebagai obat asma

Tolnaftate Obat keras/ obat Obat Bebas Sebagai obat luar untuk infeksi jamur
wajib Apotek local (kadar < Ivo)
Triprolidine Obat Keras Obat Bebas Terbatas Antihistamin
 PERATURAN PEMBATASAN OBAT

GOLONGAN 2
Keputusan Menteri Kesehatan nomor 924
/ Menkes /Per / X / 1993 tentang
daftar obat wajib apotek golongan 2
dapat dilihat di samping:
 LANJUTAN
GOLONGAN 2
ALASAN PENTINGNYA PERATURAN PENGGOLONGAN,
PEMBATASAN DAN KATEGORI OBAT

Peraturan Penggolongan, pembatasan, dan kategori

obat dapat dikatakan sangatlah penting karena hal ini
bertujuan untuk menjamin keselamatan pasien dan
melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan
kemanfaatan, serta meningkatkan akses masyarakat
terhadap obat yang aman, bermutu, dan bermanfaat.
KEPENTINGAN INFORMATORIUM NASIONAL DALAM
SISTEM PERATURAN OBAT DI INDONESIA

Informatorium Obat Nasional Indonesia atau disingkat IONI,

memuat informasi mengenai produk-produk obat yang disetujui
beredar di Indonesia. Sesuai ketentuan yang berlaku, sebelum
disetujui beredar di Indonesia, obat harus melalui penilaian khasiat,
keamanan dan mutu, sehingga obat yang beredar telah memenuhi 3
kriteria tersebut. Informasi tersebut mencakup informasi mengenai
farmakodinamik dan farmakokinetik obat, indikasi dan cara
penggunaannya, keamanannya dan informasi lainnya.
 Kesimpulan
Obat berperan sangat penting dalam pelayanan
kesehatan. Penanganan dan pencegahan berbagai
penyakit tidak dapat dilepaskan dari tindakan terapi
dengan obat atau farmakoterapi. Berbagai pilihan obat
saat ini tersedia, sehingga diperlukan pertimbangan-
pertimbangan yang cermat dalam memilih obat untuk
suatu penyakit.
 SEKIAN
TERIMA KASIH