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ACREDITACIN POR LAS NORMAS ISO 9001:2000 JORNADA DE ESTERILIZACIN H.C.

U LOZANO BLESA

Dr Carlos Milln.
Servicio de Medicina Preventiva.

Complejo Universitario de Vigo.

carlos.millan.cachinero@sergas.es

Esquema de la exposicin.
Presentacin de la Central de Esterilizacn. Las Normas ISO. Los principios de Calidad en la Norma ISO.Ejemplos prcticos. El proceso de Certificacin por la Norma ISO 9001:2000. Reflexin.

Parte 1. Presentacin de la Central de Esterilizacin

El entorno.
Creado en 1991. No existe un Plan de Calidad. No existe cultura de Calidad. Iniciativas dispersas.

El entorno.
18 concellos. 188.535 personas. Ciruga Cardaca y Cardiologa intervencionista 2.581.168 Oncologa Radioterpica 1.015.325 Medicina Nuclear 1.142.542 Ciruga Plstica 693.564

El entorno.
389 camas funcionantes 12.526 Ingresos 119.561 Estancias 10.185 Intervenciones 274.580 consultas 51.434 Urgencias

El entorno.
14 Auxiliares Enfermera Una enfermera Una supervisora 1 Facultativo (tiempo parcial) 3 turnos, 7 das a la semana

El entorno.
Zona de Recepcin Zona de Lavado:
4 Lavadoras Programables 1 Unidad de lavado por Ultrasonidos

Lnea de Esterilizacin por Vapor.


4 Autoclaves

Lnea de Esterilizacin en Fro


1 Sterrad S100 .

Zona de Almacenamiento.

El entorno.
SERGAS: SEGURIDAD CALIDAD ?

DIRECCIN HOSPITAL: SEGURIDAD CALIDAD EFICIENCIA. LIDERAZGO


FACULTATIVO / SUPERVISORA: MEJORAR.

AUXILIAR ENF: CLARIDAD PARTICIPACIN FORMACIN RESPONSABILIDAD

Parte 2. La ISO.

International Organization for Standarization.


La ISO, una ONG, fundada en 1947, formada por 130 paises. Estndares: Son acuerdos documentados que contienen especificaciones tcnicas o criterios para ser usados consistentemente como guas, reglas o definiciones de caractersticas. Misin: Asegurar que los Materiales, Productos Procesos y Servicios cumplen su propsito.

Misin: Promover la Industrializacin.

I.S.O.
ISO 9000: 2000 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario ISO 9001: 2000 Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos.

Las Normas ISO serie 9000 proponen modelos para la gestin y el aseguramiento de la Calidad.
Consisten en la implantacin de un conjunto de acciones planificadas y necesarias para asegurar que el Servicio satisfaga los requisitos de calidad esperada.

ISO 9004: 2000 Sistemas de Gestin de la Calidad. Directrices para la Mejora continua
ISO 19011 Sistemas de Gestin de la Calidad. Directrices para Auditora

ISO 9001:2000
Especifica los requisitos de un sistema de gestin de la calidad. Puede ser utilizada por cualquier organizacin sin importar el tipo, tamao, o servicio/producto. Se utiliza como modelo para la implantacin de un sistema de gestin de la calidad por deseo de la organizacin. Se utiliza para uso contractual, segn el deseo del cliente. Se utiliza para comprobar mediante auditoras la adecuacin del sistema de la calidad a la Norma (Auditoras Internas).

Parte 3. Principios de Calidad. Aplicacin prctica a la Central de Esterilizacin.

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON LOS PROVEEDORES DECISIONES BASADAS EN HECHOS ENFOQUE AL CLIENTE

LIDERAZGO

MEJORA DEL DESEMPEO

PARTICIPACIN DEL PERSONAL

SATISFACCIN DEL CLIENTE ENFOQUE MEJORA A LOS CONTINUA ENFOQUE PROCESOS PARA LA GESTIN

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Principio 4:

ENFOQUE
BASADO EN

PROCESOS

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

RECEPCIN PREPARACIN - LAVADO EMPAQUETADO ESTERILIZADO

ALMACN - DISTRIBUCIN

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Cumple horario Hoja cumplimentada Urgente u Ordinario ENTREGA CORRECTA

SI

MATERIAL CATALOGADO SI NO MATERIAL DESMONTADO SI DEVOLUCIN PROCESO RECEPCIN

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Test de Bowie

Verificacin Tcnica

Validado

ESTERILIZADOR DISPONIBLE Ciclo adecuado

SI Controles qumicos Control biolgico


SI Parmetros OK Carga seca e ntegra

CARGA CORRECTA C. Qumicos OK C. Biolgicos OK

CICLO CORRECTO

PROCESO ESTERILIZACIN

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCESO

PROCEDIMIENTO

Recepcin Lavado Empaquetado Esterilizado Almacen Liberacin

ACCIONES

INSTRUCCIN TECNICA

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCESO

PROCESO ESTERILIZADO

PROCEDIMIENTO MQUINAS

CONTROLES

OPERACIONES

ACCIONES

INSTRUCCIN TECNICA

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCESO

PROCESO ESTERILIZADO

PROCEDIMIENTO

CONTROLES

Vapor ACCIONES

Presin

Biolgicos Integrador Tiempo

Biolgicos

INSTRUCCIN TECNICA

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCESO

PROCESO ESTERILIZADO

PROCEDIMIENTO

CONTROLES

ACCIONES

Biolgicos

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCESO

PROCESO ESTERILIZADO

PROCEDIMIENTO

CONTROLES

ACCIONES
INSTRUCCIN TCNICA 02.04-13 Calendario semanal de rotacin de Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor

Biolgicos

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTO

PROCESO ESTERILIZADO

PROCESOS

CONTROLES

ACCIONES
INSTRUCCIN TCNICA 02.04-13 Calendario semanal de rotacin de Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor

Biolgicos

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTO

PROCESO ESTERILIZADO

PROCESOS

CONTROLES

ACCIONES
INSTRUCCIN TCNICA 02.04-13 Calendario semanal de rotacin de Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor

Biolgicos

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTO

PROCESO ESTERILIZADO

PROCESOS

CONTROLES

ACCIONES
INSTRUCCIN TCNICA 02.04-13 Calendario semanal de rotacin de Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor

Biolgicos

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTO

PROCESO ESTERILIZADO

PROCESOS

CONTROLES

ACCIONES
INSTRUCCIN TCNICA 02.04-13 Calendario semanal de rotacin de Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor

Biolgicos

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCESO

PROCESO ESTERILIZADO

PROCEDIMIENTO

CONTROLES

ACCIONES
INSTRUCCIN TCNICA 02.04-13 Calendario semanal de rotacin de Controles Biolgicos en los Autoclaves de Vapor

Biolgicos

INSTRUCCIN TECNICA

MAPA DE PROCESOS DE LA CENTRAL


PROCESOS ESTRATGICOS

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

MISIN Estrategia Objetivos generales Polticas

ORGANIZACIN (03) Organigrama Funciones y responsabilidades Descripcin de puestos Comunicacin interna

ESTERILIZACIN (02) Recepcin (01) Lavado (02) PLANTA + QUIRFANO REQUISITOS DEL CLIENTE (01) Determinacin Adaptacin Empaquetado (03) Autoclaves (04) Gas plasma (05) Identificacin y trazabilidad (06) Conservacin y distribucin (07)
PROCESOS OPERATIVOS

PLANTA + QUIRFANO

Positivo (08)

PROCESOS DE APOYO

GESTIN DE LA CALIDAD (04) Control de la documentacin No conformidades y reclamaciones Acciones correctivas y preventivas Mejora continua Auditoras Revisin del sistema Satisfaccin Registros

MANTENIMIENTO (06) Plan Mantenimiento Preventivo APROVISIONAMIENTOS (05) Fichas Tcnica Compras Evaluacin

FORMACIN (07)

ADMINISTRACIN

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Principio 5:

ENFOQUE
DEL SISTEMA PARA

LA GESTIN.

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Principio 6:
MEJORA

CONTINUA.

CASO PRCTICO

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROBLEMA: EL CICLO INCORRECTO MAGNITUD: 285 CICLOS INCORRECTOS AL AO. PRDIDA DE CONFIANZA PRDIDAS DE TIEMPO REHACER PAQUETES AUTOCLAVE PARADO TRASLADAR CARGA DEMORAS QUIRFANO DUPLICAR ESFUERZO AUMENTAR GASTO INSTRUMENTAL DETERIORADO

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS 4%
MAL LAVADO MALA COLOCACIN

PERSONAS

33%
CICLO EQUIVOCADO CONTROLES

POSICIN DE LA CARGA

CICLO EQUIVOCADO
CONTROLES ERRNEOS

CICLO INCORRECTO
PREVACO PRESIN

DURACIN
SECADO

63% ESTERILIZADORES

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS
MAL LAVADO MALA COLOCACIN CICLO EQUIVOCADO CONTROLES ERRNEOS

PROCESO DE LAVADO PROCESO DE ESTERILIZADO

CICLO INCORRECTO

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PERSONAS FORMACIN VALIDACIN OPERACIONAL SEGUIMIENTO CICLO INCORRECTO


POSICIN DE LA CARGA CICLO EQUIVOCADO CONTROLES

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

CICLO INCORRECTO
PREVACO PRESIN

DURACIN
SECADO

MEJORES MEDICIONES MEJOR CONTROL

ESTERILIZADORES

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

16 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0
enero febrero marzo abril mayo junio julio

2002

agosto septiembre octubre noviembre diciembre enero febrero marzo abril

2003

mayo junio julio agosto septiembre octubre noviembre diciembre enero febrero marzo abril mayo junio julio agosto septiembre octubre noviembre diciembre

2004

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

y = -0,26x + 8,43

gas plasma

% Mensual de Fallos

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROBLEMA: EL CICLO INCORRECTO MAGNITUD ANTES DE LA INTERVENCIN: 285 /ao MAGNITUD TRAS LA INTERVENCIN: 34/ao

AUMENTO EN LA CONFIANZA MEJOR AMBIENTE LABORAL NO HAY QUE REHACER PAQUETES AUTOCLAVE FUNCIONANDO

MENOR ESFUERZO
GASTO CONTENIDO INSTRUMENTAL PRESERVADO

TIEMPO PARA OTRAS TAREAS SIN DEMORAS QUIRFANO

3,5 4 5 6 7
1 2 3

4,5

5,5

6,5

enero febrero marzo abril mayo junio julio agosto

2002

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

-11,2 %
- 5,8 SEMANAS al AO

septiembre octubre noviembre diciembre enero febrero marzo abril mayo junio julio

2003
UTEs POR INTERVENCIN

17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36

agosto

LA MEJORA EN LA EFICIENCIA INT TOTAL CICLOS CICLOS VAPOR


CICLOS PLASMA

septiembre

octubre

noviembre

diciembre

enero

febrero

marzo

abril

mayo

diciembre

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD


junio

2004

julio

agosto

septiembre

octubre

noviembre

Parte 4. El proceso de Certificacin.

ISO 9001 2000.

Certificacin ISO 9001:2000. Fases


Fase Previa. Fase de Preparacin. Fase de Implantacin Experimental. Fase de Implantacin efectiva Auditoria Interna. Acciones Correctoras. Solicitud de Certificacin.

ISO 9001 2000.

Fase Previa
Mandato de la Direccin. Designacin de la Supervisora. Designacin del Facultativo. Designacin del Directivo. Financiacin del Plan. Establecimiento del cronograma.

ISO 9001 2000.

Fase de Preparacin.
Formacin. Descripcin de aprovisionamientos crticos, procesos, funciones. Diagramas de flujo. Diagrama documental. Procedimientos de Gestin de la Calidad. Mantenimiento Preventivo de la Central. Sistema de gestin de no conformidades. Cuadro de mandos de la Central. Registros.

ISO 9001 2000.

Fase de Implantacin.
Obras de Mejora de la Central. Trazabilidad. Mantenimiento Preventivo. Explicacin de la Iniciativa. Gestin de las resistencias al cambio. Implantacin de los registros. Acciones correctivas.

ISO 9001 2000.

Auditora Interna.
Realizada por la consultora externa Revisin Documental. Anlisis del Manual de Calidad. Anlisis de la Implantacin. Anlisis de los Procedimientos. Anlisis de la Trazabilidad. Realizacin de Informe.
Observaciones Acciones correctivas.

ISO 9001 2000.

El Proceso de Certificacin.

Septiembre 2002

Nov 02 Nov 03 Nov 04


Octubre 2002