EVALUASI SEDIAAN SEMISOLID

ISI MINIMUM HIDROKUINON

Sopwati Rizqina(221FF05018)
Syntia Yuniarti (221FF05019) Merly Jayanti (221FF05027)
Vera Aulia Febriani (221FF05020) Neneng Lisnawati (221FF05028)
Vita Rosdelina R (221FF05021) Nurul Arissylyawati (221FF05029)
Wildan Hilmi (221FF05022) Pesai Minanturi (221FF05030)
Desy Dwi Riani (221FF05023) Rika Mayang Sari (221FF05031)
Eka Eunike Frensis (221FF05024) Sri Nurpatimah (221FF05032)
Farid Kurniawan (221FF05025) Violita Bella Dina (221FF05033)
M. Idris Al-Farizi (221FF05026) Ade Effan Wahyudin (221FF05034)

KELOMPOK 2 FA1
OUTLINE
Hidrokuinon

Isi Minimum

Tujuan

Syarat

Prosedur

Simulasi Data
 KRIM HIDROKUINON

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih
bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
Hidrokuinon merupakan salah satu bahan aktif yang telah terbukti efektif
sebagai pemutih khusus untuk mengatasi masalah hiperpigmentasi. Efek
dari hidrokuinon adalah depigmentasi dimana hidrokuinon menghalangi
pengeluaran melanin dari melanosit.

(FI edisi VI, 2020,Wasitaatmadjaa,1997)

 ISI MINIMUM

Pengujian dan spesifikasi berikut digunakan

untuk sediaan krim, gel, losio, salep, pasta,
serbuk, aerosol dan sediaan semprot yang
dikemas dalam wadah. Untuk mengurangi
pengaruh udara yang terperangkap dalam
produk yang dinyatakan dalam volume,
penetapan isi minimum menggunakan bobot dari
volume dengan menghitung bobot jenis sediaan.
 Tujuan
Tujuan penetapan isi minimum bertujuan untuk
memastikan bahwa jumlah sediaan yang dimasukkan
kedalam wadah sesuai dengan jumlah yang tertera pada
etiket. (FI VI, Hal 2017)

Syarat
Krim hidrokuinon mengandung hidrokuinon tidak
kurang dari 94,0% dan tidak lebih dari 106,0%
C6H6O2 dari yang tertera pada etiket. (FI VI, Hal 2020)
 PROSEDUR
Untuk wadah yang diberi etiket bobot

1. Ambil 10 wadah, hilangkan semua etiket yang dapat mempengaruhi bobot

pada waktu isi wadah dikeluarkan

2. Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara
yang sesuai dan timbang satu per satu

3. Keluarkan isi secara kuantitatif dari masing-masing wadah, potong ujung

wadah, jika perlu cuci dengan pelarut yang sesuai, hati-hati agar tutup dan
bagian lain wadah yang pada awal telah ditimbang tidak terpisah.

4. Keringkan dan timbang kembali masing-masing wadah kosong beserta

bagian-bagiannya yang telah ditimbang pada penimbangan pertama.

5. Tetapkan bobot bersih masing-masing isi wadah dan rata-rata isi bersih
dari seluruh wadah. Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot
bersih isi wadah

(FI VI HAL 2017)

 Prosedur
Untuk Wadah yang Diberi Etiket Bobot Volume

Lakukan prosedur yang sama seperti tertera pada Untuk wadah yang diberi etiket bobot. Ubah bobot ke volume
menggunakan perhitungan bobot jenis. Pendekatan yang disarankan untuk menetapkan bobot jenis zat uji sebagai
berikut:
Tara labu tentukur 100-mL berisi 50,0 mL pelarut yang dapat
bercampur dengan sediaan yang diuji.

Masukkan lebih kurang 25 mL sediaan, kemudian kocok hingga Keterangan :

tercampur rata.
W : Bobot sediaan dalam gram

Timbang ulang labu tentukur (W). V : 50,0 mL dikurangi volume

pelarut yang digunakan dalam
Tambahkan pelarut melalui buret sampai tanda, sambil diaduk buret untuk mencapai volume labu
perlahan. Catat volume yang digunakan dalam buret. tentukur 100 mL.

Hitung bobot jenis zat uji dengan rumus: W/V FI VI, hal 2017
 Metode lain dapat digunakan dalam penentuan bobot jenis,
tergantung jenis sediaan (misal formulasi non air). Jika wadah
kurang dari 25 mL, dapat digunakan labu tentukur dengan
skala lebih kecil dan jumlah pelarut disesuaikan.

Prosedur alternatif yaitu tuangkan isi dari 10 wadah ke dalam

10 gelas ukur yang sesuai, hingga seluruh isi keluar dengan
sempurna. Catat volume dari masing-masing isi wadah.

FI VI, hal 2017

 Kriteria Keberterimaan
Tahap Jumlah Wadah Kriteria Keberterimaan

Tahap 1 10 ● Rata-rata isi bersih dari 10 wadah tidak kurang

dari jumlah yang tertera pada etiket

Untuk bobot atau volume sediaan < 60 g atau 60 mL

● Isi bersih masing-masing wadah tidak kurang
dari 90% jumlah yang tertera pada etiket
● Jika terdapat 1 wadah yang kurang dari 90%
lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan
(tahap 2)

Untuk bobot atau volume sediaan > 60 g atau 60 mL

● Isi bersih masing-masing wadah tidak kurang
dari 95% jumlah yang tertera pada etiket
● Jika terdapat 1 wadah yang kurang dari 95%
lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan
(tahap 2)
 Tahap Jumlah wadah Kriteria keberterimaan

Tahap 2 20 ● Rata-rata is bersih dari total 30 wadah tidak kurang dari jumlah
yang tertera pada etiket

Untuk bobot atau volume sediaan < 60 g atau 60 mL

● Tidak lebih 1 dari 30 wadah yang isinya kurang dari 90% jumlah
yang tertera pada etiket

untuk bobot atau volume sediaan >60g atau 60mL

● tidak lebih 1 dari 30 wadah yang isinya kurang dari 95% jumlah
yang tertera pada etiket

(FI VI HAL 2017)

 Skenario
Seorang Apoteker RnD sedang melakukan uji evaluasi isi minimum sediaan
krim hidrokuinon (tiap tube memiliki bobot 15 gram). pada pengujian awal
sampel yang digunakan yaitu 10 wadah dan diperoleh data pengamatan
seperti tabel
 Simulasi Data
WADAH BERAT WADAH + ISI BERAT WADAH KOSONG (GRAM) ISI BERSIH (GRAM)
(GRAM)

1 20 5 15

2 21 6 15

3 20 5 15

4 22 5 17

5 20 5 15

6 20 5 15

7 20 6 14

8 21 5 16

9 21 6 15

10 22 6 16

RATA-RATA 15,3
 Interpretasi Hasil
● Hasil interpretasi data memenuhi persyaratan uji isi
minimum dimana rata-rata isi bersih dari 10 wadah tidak
kurang dari jumlah yang tertera di etiket dan isi bersih dari
10 wadah tidak kurang dari 90% jumlah yang tertera di
etiket.

90% x 15 gram = 13,5 gram

15,3 gram / 15 gram x 100% = 102 %

 Daftar Pustaka
● Departemen Kesehatan RI. (2020). Farmakope Indonesia edisi VI.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
● Wasitaatmadja,S.M. 1997. Penuntun Ilmu Kosmetik Medik. Jakarta:
Universitas Indonesia
Moderator : Farid Kurniawan (221FF05025)
presenter : Sopwati Rizqina (221FF05018)
TERIMAKASIH