INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

RENY ANGGRIANY HAKIM S.FARM.,M.FARM

01. Inspeksi Diri
 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
(Self Inspection and Quality Audit)
(CPOB, Bab 8)
Tujuan Secara Umum :
1. Mengevaluasi sistem operasi industri farmasi dalam semua aspek yang
mempengaruhi mutu memenuhi kriteria CPOB (GMP)

2. Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan;
Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.

Tujuan Inspeksi diri :

3. Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan CPOB.
4. Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan;

Tujuan Audit Mutu :

Audit mutu digunakan sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan
tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
(CPOB,Bab 8)
• Dilaksanakan secara rutin dan pada situasi khusus sering terjadi (drug
recall,rejection,perintah dari authority).
• Semua saran untuk Tindakan Perbaikan harus dilaksanakan;
• Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain didokumentasikan juga
dibuat Program untuk tindak lanjut yang efektif.
 PRINSIP INSPEKSI DIRI

Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui

kekurangan atas pemenuhan CPOB , baik yang kritis,
yang berdampak besar maupun yang berdampak kecil.
Serta Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan
CPOB.
 Mengapa perlu Inspeksi Diri?

• Sering ditemukan terjadi:

penyimpangan;
♦ kealpaan;
♦ kesalahan;
♦ kekeliruan;
♦ ketidaksempurnaan karena faktor manusia
• Maka industri perlu melakukan Inspeksi Diri
secara berkala.
 Jenis Inspeksi Pabrik Obat

1. Internal :
 Inspeksi Diri (Self Inspection)
(‘INTERNAL AUDIT’)

2. External
 Audit Pemasok (VENDOR AUDIT)
 TOLL MANUFACTURE
 Oleh Pemerintah (BPOM)
 Yang Harus di Miliki Tim Inspeksi Diri
1. Obyektif;
Memiliki :
♦ Kualifikasi,
♦ Pelatihan,
♦ Pengalaman,
♦ Pengetahuan tentang proses inspeksi
2. Mampu mengambil keputusan profesional tentang kesesuaian hasil
inspeksi dengan ketentuan, persyaratan.
3. Memiliki pengetahuan tentang teknologi mutakhir;
4. Memiliki kompetensi dan memiliki kesadaran tinggi akan
pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan pembuatan obat
 Tim Inspeksi Diri
1. Dibentuk oleh Manajemen;
1. Diambil dari beberapa
departemen/bagian di pabrik : 2. Berpengalaman di bidangnya masing-
QA,QC,Produksi,PPIC,Tehnik dll; masing;
2. Ketua Tim : Kepala Pabrik ( Plant 3. Terlatih baik;
Manager) atau Manager Quality 4. Memahami CPOB;
Assurance;
5. Kesadaran tentang Kualitas yang
3. Koordinator kegiatan : biasanya tinggi;
manager QA;
6. Dapat dibentuk dari dalam atau dari
4. Anggota tim dari luar pabrik/dari luar luar perusahaan;
perusahaan;
5. Independen
 Tim Inspeksi Diri

1. Pemimpin Tim :
• Punya wewenang penuh
• Berpengalaman
• Diangkat dari dalam atau dari luar Perusahaan
2. Anggota Tim :
• Personil di dalam Pabrik yang menguasai bidangnya;
• Tenaga yang ahli di bidangnya
• Menguasai CPOB;
• Diangkat dari luar Pabrik.
 Inspeksi/audit yang sukses

Inspektur/auditor
yang kompeten Obyektif

Inspeksi/audit

Hasil yang Referensi yg

terukur standar
 Aspek untuk Inspeksi Diri

1. Dibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang menyajikan persyaratan minimal

dan seragam;
2. Daftar Periksa berisi pertanyaan tentang Ketentuan CPOB
Data Yang di Periksa (Check list)
• Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yang disertai
sejumlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk setiap kategori;
• Data periksa diperbarui secara berkala agar selalu memadai
dalam meliput : ◊
Perubahan prosedur dan
◊ Pengembangan fasilitas perusahaan
• Data Periksa khusus untuk pembuatan obat seperti hormon
sex,obat yang sangat beracun;
• Disusun sedemikian rupa agar :
◊ Mudah disesuaikan dengan program pembuatan obat;
◊ Mudah digunakan petugas yang melaksanakan
 Hal-hal yang diinspeksi
8. Personil
9. Pabrik termasuk Fasilitas Karyawan;
10.Perawatan Bangunan dan Fasilitas;
11.Penyimpanan Bahan Awal dan Obat jadi;
12.Peralatan;
13.Produksi dan Pengawasan selama Proses;
14.Pengawasan Mutu
15.Dokumentasi;
8. Sanitasi dan Higiene;
9. Program Validasi dan Validasi Ulang;
10.Kalibrasi Instrumen dan Sistem Pengukuran;
11.Prosedur Penarikan kembali Obat;
12.Penanganan Keluhan;
13.Pengawasan Label;
14.Evaluasi Hasil Inspeksi Diri sebelumnya dan
15.tindak lanjutnya
 Liputan Inspeksi Diri
• Dapat dilakukan bagian per bagian sesuai dengan
kebutuhan pabrik;
• Inspeksi Diri menyeluruh dilakukan sekurang-
kurangnya sekali setahun;
 Cakupan dan Frekuensi
1. Inspeksi menyeluruh dilakukan minimal 1(satu) x dalam
1(satu) tahun;
2. Inspeksi dapat dilakukan per bagian sesuai dengan
kebutuhan perusahaan;
3. Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam Protap (SOP)
tentang Inspeksi Diri.
 Sosialisasi Inspeksi Diri
• Dilakukan kepada karyawan di lingkungan pabrik/bagian yang akan diinspeksi;
• Sosialisasi perlu untuk :
1. Menjelaskan tentang pentingnya Inspeksi Diri;
2. Kewajiban semua pihak berpartisipasi dalam kegiatan Inspeksi Diri;

3. Inspeksi Diri berlangsung lancar;

4. Tidak mengganggu jalannya kegiatan umum perusahaan;

5. Dapat diperoleh data yang obyektif dan akurat

 Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik
1. Gunakan data Periksa untuk setiap fasilitas yang ada;
2. Ajukan pertanyaan pada staf terkait jika ada yang perlu ditanyakan;
3. Periksa kembali penyimpangan-penyimpangan yang ditemukan pada
inspeksi diri sebelumnya;
4. Periksa Dokumentasi dari aktivitas yang sedang dijalankan;
5. Periksa kesesuaian kondisi yang ada dengan persyaratan yang ditetapkan;
6. Periksa kebersihan,kelengkapan,kerapihan dan kelayakan fasilitas;
7. Catat semua temuan baik yang memenuhi ketentuan maupun yang
menyimpang;
8. Berikan saran-saran perbaikan langsung kepada petugas terkait jika ada
yang menyimpang
 Penyimpangan
• Ada 3 kategori :
♦ Penyimpangan Kritis ( critical defect);
♦ Penyimpangan berdampak besar ( major defect);
♦ Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)
• Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada
kekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.(C)
• Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat
masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak membahayakan
pemakai.(M)
• Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang
berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)
 Contoh Penyimpangan Kritis
1. Terjadi pencemaran silang bahan atau produk
2. Salah penandaan/pemberian label
3. Pembuatan dilakukan menurut prosedur yang sudah kedaluwarsa atau
belum memperoleh persetujuan.
4. Produk dalam keadaan terbuka di daerah non aseptik.
5. Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah steril atau daerah
kritis.
6. Tercemarnya air atau air untuk injeksi
7. Peralatan utama tidak ditera atau lewat batas tera.
 Contoh Penyimpangan berdampak besar

1. Pemisahan bahan di karantina tidak memadai.

2. Penyimpangan di dalam proses tidak didokumentasi dengan benar
maupun diselidiki,
3. Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok bahan awal.
4. Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak memadai.
5. Karyawan tidak dilatih atau dibiasakan mengikuti
Protap
6. Obat sudah didistribusikan sementara dokumen catatan bets belum
selesai
 Contoh Penyimpangan berdampak Kecil
1. Ketidak lengkapan dokumentasi, misalnya kurang kolom untuk
tanda tangan,
2. Gudang dibersihkan tidak sesuai jadwal,
3. Tidak memasang label identifikasi pada jalur kemasan,
4. Bahan pengemas ditempatkan pada wadah yang rusak.
 Contoh penyimpangan PERSONALIA

1. Mengenakan pakaian kerja tidak benar (m);

2. Tidak menandatangani dan memberi tanggal pada dokumen (m);
3. Petugas belum dilatih telah bekerja pada tahap yang kritis (C);
4. Tidak mengikuti prosedur (M);
5. Data pelatihan tidak lengkap (M);
6. Menandatangani dokumen tanpa diperiksa terlebih dahulu isinya (M)
 Contoh Pemeriksaan Laboratorium
Minta dan periksa :
1. Data pengujian air;
2. Prosedur pengambilan contoh botol gelas;
3. Spesifikasi Bahan Baku;
4. Penanganan Baku Pembanding;
5. Catatan pembuatan larutan Pereaksi;
6. Catatan penilaian terhadap Pemasok;
7. Buku Kerja Laboratorium
 Selesai Inspeksi Diri

• Tim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi Diri (jika perlu

lakukan konfirmasi lagi ke auditee);
• Membuat laporan Inspeksi Diri dan membuat rekomendasi.
• Laporan dikirimkan ke Pimpinan Perusahaan/Kepala Pabrik,
tembusan ke Departemen/bagian yang diaudit
TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI

LAPORAN

MANAJEMEN
PERUSAHAAN EVALUASI

TINDAKAN
PERBAIKAN
 Tindakan Perbaikan
• CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus terhadap investigasi dan
perbaikan terhadap ketidaksesuaian dan usaha untuk mencegah berulangnya
kembali suatu ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah ketidaksesuaian
yang mungkin terjadi (potential nonconformity).
• CAPA diperlukan untuk :
1. Proses perbaikan yang berkelanjutan;
2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan;
3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan;
4. Mengurangi rework dan pembongkaran;
5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.

CAPA = Corrective And Preventive Action

 Hambatan Yang Kadang Terjadi
1. Kurang perhatian dari Pimpinan perusahaan;
2. Kurang partisipasi dari Pimpinan lainnya dan manajer;
3. Tim Inspeksi Diri yang kurang pengalaman;
4. Karyawan enggan berpartisipasi;
5. Karyawan takut mendapat hukuman;
6. Tidak konsisten;
7. Biaya perbaikan yang tinggi;
8. Dll.
 Hasil Inspeksi Diri
 Dapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan penting dalam pengambilan
keputusan strategis oleh pimpinan perusahaan;
 Hasil Inspeksi diri dan Tindak Lanjutnya merupakan bahan yang sering kali
diperiksa pada waktu Pemeriksaan oleh Pemerintah (BPOM) dan pada waktu
Audit oleh pihak ketiga

Inspeksi Diri : adalah alat dalam melakukan perbaikan berlanjut

(continueing improvement)
02. Audit Mutu
 AUDIT MUTU (eksternal)
o Penyelenggaraan Audit Mutu sebagai pelengkap Inspeksi Diri

o Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian atas semua atau

sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkan mutu.

o Audit Mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau

independen atau Tim Internal yang dibentuk khusus

o Audit Mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima

kontrak
 AUDIT MUTU dan PERSETUJUAN
PEMASOK
1. Audit harus dilakukan terhadap semua pemasok untuk menetapkan kemampuan pemasok dalam
pemenuhan standar CPOB
2. Harus dilakukan evaluasi sebelum pemasok diaudit, disetujui dan dimasukkan ke dalam Daftar
Pemasok atau Spesifikasi.
3. Evaluasi harus mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok
4. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung Jawab untuk memberi
persetujuan pemasok yg dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas dan
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan
5. Harus dibuat Daftar Pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas (Daftar
pemasok ditinjau ulang secara berkala)
6. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan pemasok dalam
pemenuhan standar CPOB.
7. Semua pemasok harus dievaluasi secara teratur
THANK YOU