Taller intensivo
C. Garca
Qu es ISO-9001:2008?
Es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC). Se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
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ISO 9001:2008
No es una norma de producto, sino una norma de sistema de calidad.
No se aplica a productos o servicios. Se aplica a los procesos que los crean. Es genrica por lo que puede aplicarse a cualquier compaa. No ordena mtodos, prcticas y tcnicas especficas. Pone nfasis en principios, metas y objetivos.
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Es el Sistema de Operacin del Negocio. (La manera en la que hacemos negocio). Es el proceso que usamos para definir, documentar y mejorar continuamente los estndares de trabajo.
Involucra a toda la Organizacin.
Beneficios: Todos los proveedores cumplen con los mismos requerimientos a travs de toda la cadena de suministro. Nos ayuda a comprender nuestros procesos y su interrelacin. Mejorar continuamente nuestra productividad.
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Principios ISO:9001
Enfoque
al cliente Liderazgo Involucramiento del personal Enfoque a Procesos Enfoque a Resultados Mejora Continua Toma de decisiones en base a datos Relacin ganar-ganar con proveedores
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palabra debe indica requerimiento obligatorio La palabra debera indica recomendacin. Los prrafos identificados como NOTA se presentan a modo de orientacin o aclaracin. El texto dentro del recuadro es el texto original de ISO-9001:2008
PDCA
Actuar (Mejorar)
Plan (Planear)
Check (Verificar)
Do (Hacer)
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Planificar:
Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin. Implementar los procesos.
Hacer: Verificar:
Realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
PDCA ISO:9001
Actuar:
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Contenido
Introduccin 1 Alcance 2 Referencias 3 Trminos y Definiciones 4 Sistema de Gestin de la Calidad 5 Responsabilidad de la Direccin 6 Gestin de los Recursos 7 Realizacin del Producto 8 Medicin, Anlisis y Mejora
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La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Administracin de la Calidad y continuamente mejorar su efectividad de acuerdo con los requerimientos de esta norma Internacional La organizacin debe
a) b) c) d) e) f) Determinar los procesos y su aplicacin a travs de la organizacin. Determinar la secuencia e interaccin de esos procesos Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para dar soporte a la operacin y monitoreo de los procesos Monitorear, medir cuando sea aplicable y analizar los procesos Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y mejorar continuamente estos procesos.
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Cuando procesos externos afectan la conformidad del producto, la organizacin debe asegurar el control sobre estos procesos. El tipo y la extensin de este control debe ser definido dentro del Sistema de Administracin de la Calidad. Nota: Los procesos referenciados anteriormente incluyen: Actividades administrativas, provisin de recursos, realizacin del producto, medicin, anlisis y mejora.
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b)
c)
d)
Poltica y objetivos de calidad documentados Manual de Calidad Procedimientos documentados y registros Documentos, incluyendo registros
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Registros
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La extensin de la documentacin del Sistema puede diferir de una organizacin a otra debido a:
El tamao de la organizacin y el tipo de actividades, La complejidad de los procesos y sus interacciones y La competencia del personal
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Debe incluir:
El alcance del sistema de calidad incluyendo los detalles y justificacin de las exclusiones. Los procedimientos documentados o la referencia a ellos. La descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de calidad
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Los documentos requeridos por el sistema deben ser controlados. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios.
a) b) Aprobar los documentos para su adecuacin antes de emitirlos. Revisar y actualizar como sea necesario y re-aprobar los documentos Asegurar que los cambios y el status de la revisin son identificados. Asegurar que los documentos estn disponibles en el punto de uso. Asegurar que son legibles y fcilmente identificables Asegurar que los documentos externos determinados por la organizacin estn identificados y se controla su distribucin. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos si requiere mantenerlos.
c)
d) e) f) g)
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5 Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
Debe proveer evidencia de su compromiso con el desarrollo e implemenacin del SGC as como con la mejora continua de su efectividad Comunicando la importancia de cumplir con los requerimientos del cliente y regulatorios. Estableciendo la Poltica de Calidad Asegurandoque los objetivos de calidad son establecidos. Llevando a cabo las revisiones por la Direccin Asegurando la disponibilidad de los recursos
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5 Responsabilidad de la Direccin
5.2
Enfoque al cliente
La Direccin debe asegurar que los requerimientos del cliente son determinados y alcanzados con el propsito de mejorar la satisfaccin del cliente.
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5 Responsabilidad de la Direccin
5.3 Poltica de Calidad
La Direccin debe asegurar que la Poltica de Calidad a) Es apropiada para el propsito de la organizacin b) Incluye un compromiso para cumplir con los requerimientos y mejorar continuamente la efectividad del sistema de calidad. c) Provee un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin e) Es revisada para su adecuacin
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5 Responsabilidad de la Direccin
5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de Calidad La Direccin debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo los requeridos para cumplir con los requerimientos del producto, son establecidos en las funciones y niveles relevantes de la oranizacin. Los objetivos de calidad deben ser medibles y consistentes con la poltica de Calidad.
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5 Responsabilidad de la Direccin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La Direccin debe asegurar que las responsabilidades y la autoridad son definidas y comunicadas dentro de la organizacin.
Debe asegurar que los procesos necesarios para el Sistema de Calidad son establecidos, mantenidos e implementados. Reportar a la Direccin el desempeo del sistema Promover el cumplimiento de los requerimientos del cliente
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5 Responsabilidad de la Direccin
5.5.3 Comunicacin interna La Direccin debe asegurar que los procesos de comunicacin son establecidos dentro de la organizacin asegurando que se comunica la efectividad del Sistema de Calidad.
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5 Responsabilidad de la Direccin
5.5.4 Revisin por la Direccin
A intervalos planeados Debe incluir las oportunidades de mejora Los cambios necesarios
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6 Administracin de Recursos
La produccin incluye: Condiciones controladas de Manufactura Plan de Control Instrucciones de Trabajo Verificacin de la puesta a punto Mantenimiento Preventivo y Predictivo Administracin de los herramentales de produccin Programacin de la Produccin Retroalimentacin del Cliente
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Validacin del Proceso (PV) Identificacin y Rastreabilidad Preservacin, almacenamiento del producto. Inventario Manejo Control del Equipo de Inspeccin, Medicin y Prueba Anlisis del Sistema de Medicin Registros de Calibracin Requerimientos del Laboratorio (interno & externo) Interno cumplimiento con ISO 17025 Externo certificado con ISO 17025
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Debe implementar procesos para monitorear, medir, analizar y mejorar: La conformidad del Producto, la capacidad del proceso. Conformidad del SGC con requerimientos Mejorar continuamente la efectividad del SGC Satisfaccin del cliente
Auditoras Internas
Control del Producto No conforme Anlisis de datos
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Mejora Continua Implementar un Sistema Mejorar la efectividad del SGC Mejorar el Proceso de Manufactura Acciones correctivas La solucin de problemas debe utilizar una metodologa que incluya el anlisis de la causa raz. Acciones preventivas
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