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Plan de pesquisa digemid 2011

INFORMACIN PARA EL COMIT NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 17 DE MARZO DE 2011.

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PERCY OCAMPO RUJEL

DIRECCION EJECUTIVA DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. DIGEMID - MINSA

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DEFINICIN de PESQUISA

Proceso que consiste en la toma de muestra de un producto con el propsito de someterlo a control analtico para verificar el cumplimiento de las especificaciones tcnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el Registro Sanitario D.S. 010-97-SA

Alcance: DIGEMID- DISAS Y DIRESAS

El

Plan Nacional de Pesquisas del 2011 aplica a las actividades de pesquisa de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios registrados en la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM, actualmente DIGEMID) actividades de pesquisa compete a los rganos Desconcentrados de las Autoridad Nacional de Salud (OD), Autoridades regionales de salud (ARS) y las Autoridades de medicamentos de nivel regional (ARM), actualmente DIRESAS y DISAS y rige para el ao 2011.

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Las

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NECESIDAD DE UN PLAN DE PESQUISA

Asegurar la calidad de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios que consume la poblacin a nivel nacional. racionalmente los escasos recursos y orientarlos hacia una pesquisa inteligente y planificar las actividades de Pesquisa y los impactos de esta sobre las actividades sanitarias.

Utilizar

Ordenar

criterios para la elaboracin del plan de pesquisa 2011.

a.- Criterios Tecnolgicos y Biofarmacuticos:

Segn forma farmacutica de mayor a menor riesgo. Riesgo por estabilidad del producto segn zona geogrfica de distribucin y condiciones de almacenamiento. De acuerdo a lo establecido en la normatividad vigente que regula las actividades de CVS. De acuerdo con la cantidad de establecimientos farmacuticos con que cuenta cada regin. Presencia de Instituciones de Salud especializadas que sesgan la demanda.

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b.- Criterios Normativos:

c.- Criterios logsticos y Geogrficos:

criterios para la elaboracin del plan de pesquisa 2011.

d.- Criterios Epidemiolgicos y Clnicos:
De

acuerdo al perfil epidemiolgico de cada regin o zona. de mayor consumo. de pesquisas anteriores. de inspecciones anteriores. de fabricacin del producto.

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Productos

e. Referenciales:
Resultados Resultados

Procedencia

f. Coyunturales e incidentales:
Brotes

epidemiolgicos que generan consumos imprevistos de un determinado producto.

criterios para la elaboracin del plan de pesquisa 2011.

Riesgos
Forma farmacutica de mayor amenor riesgo

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Formas Farmacuticas Inyectables Soluciones estriles Semislidos estriles Aerosoles Jarabes y soluciones orales Slidos Semislidos no estriles Condiciones especiales almacenamiento Fotosensible Inestable de

Riesgo por estabilidad producto Riesgo farmacolgico Demanda del producto

del-

Estrecho Margen Teraputico y/o degradacin txica. Productos de mayor consumo en el Mercado

Diferencias con el Plan de Pesquisas del Ao 2010

El plan 2010, no consider criterios de tipo: Logstico geogrfico, epidemiolgicos y referenciales. En el 2010 muchas regiones de Salud, no pudieron aplicarlo porque no encontraban las formas farmacuticas en su jurisdiccin. Las cantidades necesarias para las pesquisas no podan ser cubiertas. El criterio de mayor consumo gener la sobre pesquisa de algunos PA y Marcas. Introduccin de perfiles epidemiolgicos, criterios de especializacin Productos de mayor rotacin en cada regin. El criterio de mayor importancia fu: productos no pesquisados previamente, sin verificar su peso en el consumo.

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Objetivos del plan 2011

1.

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Asegurar la calidad de los productos farmacuticos que consume la poblacin. Incrementar el % de cobertura en cantidad y tipo de medicamentos. Ampliar la cobertura de pesquisas hacia otros productos sanitarios y dispositivos mdicos. Lograr uso eficiente de los escasos recursos: financieros, humanos, tecnolgicos.

2.

3.

4.

Objetivos del plan 2011

5.

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Afinar los mtodos, procedimientos y actividades para normalizar los criterios de pesquisa. Maximizar los beneficios de la interaccin entre DIGEMID, CNCC y Lab. De la Red. Incrementar la cantidad de pesquisas en las DISAS Y DIRESAS. Cumplir con las cuotas asignadas. Nutrir de informacin el observatorio de calidad de productos farmacuticos.

5.

6.

7.

Plan nacional de pesquisa 2011

Cantidad de medicamentos plan de pesquisa 2011. 30% ms de productos que el plan 2010 (1068) Fuente: Base de Datos, DIGEMID

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DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS REGISTRADOS EN LA BD DIGEMID

Tabla N01. DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS REGISTRADOS EN LA BD DIGEMID , marzo2011. DISPOSITIVOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PRODUCTOS SANITARIOS E HIGIENE DOMESTICA EQUIPO CIENTIFICO DE USO MEDICO QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO INSTRUMENTAL MEDICO QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO INSUMO MEDICO QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO REACTIVO DE DIAGNOSTICO CANTI 1427.00 3317.00 7049.00 10.00 1545.00 Total 13348.00

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Fuente: Base de Datos,

METODOLOGA
Anlisis semestral: julio SEGUNDO PERIODO: AGOSTO ENERO Anlisis Anlisis continuo continuo trimestral: trimestral: El Plan Nacional de Pesquisas del 2011 se abril octubre encuentra segmentado en dos periodos de 6 meses. De manera continua se evaluarn los resultados trimestralmente. PRIMER PERIODO: FEBRERO - JULIO

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METODOLOGA
Tabla 2. Distribucin de productos a pesquisar por autoridad sanitaria. periodo yPERIODO IPERIODO IITOTAL
DIRESA-DISA DIGEMID TOTAL 500 264 764 484 240 724 984 504 1488

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El universo de productos a pesquisar en el ao 2011 ser de 1 488 productos Periodo I: 764 productos, 500* en DISAS y DIRESAS Periodo II: 724 productos, 484 en DISAS y DIRESAS an regula Laboratorios, Drogueras e * DIGEMID Importadoras de los distritos de Lima, excepto Callao, Fuente: Plan de pesquisa

METODOLOGA
Tabla 3. Distribucin de productos a pesquisar por mes y regin de la autoridad sanitaria.
MACRO REG SUR ORIENT E NORTE CENTR O LIMA DIGEMI D TOTAL FEB MAR ABR MAY JUN 16 12 24 16 24 48 16 12 24 16 24 48 16 12 24 16 24 48 16 12 24 16 24 48 16 12 24 16 24 48 JUL AGO SEP OCT NOV DIC 8 4 8 8 12 24 64 764 16 12 24 16 24 48 16 12 24 16 24 48 16 12 24 16 24 48 16 12 24 16 24 48 16 4 24 8 24 24 ENE 8 4 8 8 12 24 TOTA L 176 120 256 168 264 504

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140 140 140 140 140

140 140 140 140 100

64 1488 724

Fuente: Plan de pesquisa

CRITERIOS DE INCLUSIN
Data Para

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histrica de los dos ltimos 2 aos.

la distribucin de los principios activos se ha tomado como criterio la epidemiologa de cada regin.Ver Anexos N 01 y 02. con resultado de calidad CRITICO, y se tendr como criterio el de pesquisar lotes de fabricacin posterior al que resulto no conforme.
PRODUCTOS
Dexametasona Sol. Iny. Clindamicina Sol Iny Ciprofloxacino 200mg/100mL Furosemida 20mg/2mL Sol. Iny Nimodipino 30mg Tableta Norfloxacino 400mg Tab Sulfato Ferroso+Acido Flico Tabletas rec. PREDNISONA 50mg Acido Saliclico 500mg Tabletas Gluconato de Calcio 10% Ampollas Dexametasona Sodio Fosfato 4 mg/2Ml Atropina Sulfato 1mg/2Ml Solucin Inyectable Naproxeno 550mg Comprimidos Alprazolam 0.5mg Tabletas Prednisona 1% Suspensin oftlmica Solucin concentrada Bsica para Hemodialisis

Productos

CRITERIOS DE INCLUSIN
En

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el Periodo I las pesquisas tendrn como prioridad los principios activos importados. pesquisa por forma farmacutica y concentracin ser de acuerdo a criterios de riesgo y disponibilidad del producto en el mercado, salvo que se especifique dicha informacin en los Anexos N 01 y 02.

La

Se sugiere que La DIRESA Ancash pesquise los productos en las siguientes formas farmacuticas: tabletas, polvo para suspensin, suspensin, cpsulas. En el caso del Salbutamol se indica ff aerosol

CRITERIOS DE INCLUSIN
La

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mayora de los productos Naturales y Dietticos sern pesquisados por DIGEMID, ya que las cantidades de muestra son un limitante a nivel nacional (cantidad insuficiente de muestras en establecimientos de dispensacin), salvo se encuentre especificado en los Anexos N 3 y 4. Dispositivos Mdicos han sido seleccionados de acuerdo a datos histricos de los dos ltimos aos y calificacin de alto riesgo. La pesquisa ser realizado por DIGEMID por que las cantidades de muestra insuficientes. Ver Anexo N 2. Productos Cosmticos y de Higiene Personal han sido incluidos tomando en consideracin el riesgo de los mismos y el alto

Los

Los

CRITERIOS DE INCLUSIN
Los

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Productos Oncolgicos han sido seleccionados de acuerdo a criterios de riesgo y esquemas de tratamiento, y un gran porcentaje ser pesquisados por DIGEMID, por la limitada cantidad de muestra en los establecimientos de dispensacin. Ver Anexo N 10 y 11. Productos Farmacuticos y Dispositivos Mdicos de Importacin tendrn especial preocupacin. En los dos ltimos aos no han cumplido con presentar los requerimientos para el control de calidad. Los Titulares de Registro Sanitario con antecedente de resultados no conformes (crticos) de uno ms de sus productos registrados en el ao 2010. (DIRESA, DISA y

Los

Prioridad:

LIMITANTES
FORMA FARMACEUTICA CANTIDAD DE MUESTRA 180 180 180 60 60 36 24 15 330 200 190 180 170 130 120 36 24 210 60

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TABLETAS, GRAGEAS Y CAPSULAS (ORALES) TABLETAS VAGINALES SUPOSITORIOS Y OVULOS JARABES, ELIXIRES, SUSPENSIONES, SUSPENSIONES EXTEMPORANEAS, LOCIONES SOLUCIONES: VOLUMEN hasta 250 mL VOLUMEN > 250 mL hasta <1000 mL VOLUMEN > =1000 mL hasta 2500 mL VOLUMEN > 2500 mL INYECTABLES (AMPOLLAS): VOLUMEN 1mL a <2mL VOLUMEN 2mL a <3mL VOLUMEN 3mL a 5mL VOLUMEN > 5 mL a 10mL VOLUMEN > 10mL a 100mL VOLUMEN > 100mL a 1000mL VOLUMEN > 1000mL SOLUCIONES INYECTABLES DE GRAN VOLUMEN: VOLUMEN > 500 mL hasta < 1000 mL VOLUMEN >= 1000 mL INYECTABLES EN POLVO C/DILUYENTES (FRASCOSAMPOLLA) GOTAS OTICAS, NASALES U ORALES

Fuente: CNCC

LIMITANTES
GOTAS OFTALMICAS UNGUENTOS/CREMAS/JALEAS NO ESTERILES 1 a 3g UNGUENTOS/CREMAS/JALEAS NO ESTERILES > 3g a 5g UNGUENTOS/CREMAS/JALEAS NO ESTERILES > 5g UNGUENTOS/CREMAS/JALEAS ESTERILES 1 a 3g UNGUENTOS/CREMAS/JALEAS ESTERILES > 3g a 5g UNGUENTOS/CREMAS/JALEAS ESTERILES > 5g AEROSOLES POLVOS EN SOBRES JABONES MEDICADOS APOSITO AUTOADHESIVO MEDICADO PRODUCTOS NATURALES AGENTES DE DIAGNOSTICO GASES MEDICINALES SALES DE REHIDRATACION ORAL EN SOPBRE 90 200 90 80 200 90 80 70 80 30 60 (*) 40 02 120

Fuente: CNCC

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