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Dr.

Jos Luis Gonzlez 14 de febrero de 2011

Analizar y comparar los diferentes tipos de

diseos de estudios de investigacin aplicables a la clnica en base a sus indicaciones, ventajas y desventajas

Investigacin en Salud
Clasificacin
Bsica Clnica Epidemiolgica Servicios de Salud

La pregunta de investigacin Secuencia en la formulacin


Identificacin del problema Bsqueda de informacin Formulacin de la pregunta de investigacin

La pregunta de investigacin Importancia


Resume el problema a investigar Seala las variables a estudiar

Conlleva a la elaboracin de las hiptesis y

objetivos del estudio Orienta el diseo de la investigacin

La pregunta de investigacin reas de inters


Incidencia, prevalencia, morbi-mortalidad Prevencin primordial Factores de riesgo Diagnstico Historial natural y curso clnico Medidas teraputicas y de rehabilitacin Pronstico Costos asociados a diagnstico y manejo

La pregunta de investigacin reas de inters(intenciones clnicas)

Diagnstico Tratamiento Pronstico Dao(harm)

Estudios descriptivos, de corte, seccionales,

estudios de serie de casos Estudio de las caractersticas de un grupo de sujetos(observaciones) en un momento determinado Permite establecer asociaciones temporales entre factores de riesgo y eventos(enfermedad)

describir patologas nuevas o epidemias establecer prevalencia de enfermedades comparar la eficacia de pruebas

diagnsticas

Estudios de prevalencia
Ventajas
Relativamente sencillos de

Desventajas
No son adecuados para

planear y realizar Estudios de rpida culminacin Baratos Permite establecer asociaciones y generar hiptesis Evaluar la utilidad de un procedimiento diagnstico nuevo

establecer causalidad Riesgo de sesgo de seleccin

Validez de la prueba rpida X en suero para el

diagnstico de infeccin por VIH


Prevalencia de hipertensin arterial crnica

entre los mdicos de un hospital

Estudios

analticos de tipo longitudinal y retrospectivos que tienen por objeto investigar factores causales o de riesgo asociados a un evento(enfermedad) Se compara la frecuencia de exposicin al factor(es) de riesgo entre un grupo que presenta un desenlace(enfermedad) y otro que no lo tiene(control)

Los sujetos en el grupo de control se selecciona a partir de una muestra representativa de la poblacin que no ha desarrollado la enfermedad, con independencia a su exposicin al factor de riesgo

Estudios de casos y controles


Ventajas
Rpidos Bajo costo Estudios de enfermedades

Desventajas
No ofrece la mejor

de baja prevalencia , enfermedades raras, o de latencia prolongada Estudios de enfermedades de factores de riesgo desconocido Evala mltiples factores de riesgo

evidencia de asociacin entre factores de riesgo y evento No determina prevalencia o incidencia Riesgo de sesgos: -diagnstico -seleccin -informacin

Sesgo diagnstico: Criterios de inclusin y de exclusin

Sesgo de seleccin:
Eleccin de sujetos en grupo control

(pacientes hospitalizados, familiares, de la comunidad, ambos)

Sesgo de informacin:
Sesgo de memoria(recall bias)

Estudios de tabaquismo y su asociacin con

cnceres pulmonar, orofarngeo y vesical


Factores de riesgo asociados recurrencia de

prolapso de piso plvico luego de tratamiento quirrgico en un hospital X. 2005-2011.

Estudios analticos longitudinales que examinan un grupo de sujetos, expuestos y no expuestos a lo largo del tiempo(cohorte) y se determina la aparicin de eventos(enfermedad o resultado), comparando la incidencia de enfermedad entre expuestos y la incidencia entre no expuestos(riesgo relativo)

Estudios de cohorte
Ventajas Establece incidencia de enfermedad La secuencia temporal factor-resultado permite comprender la historia natural Permite evaluar mltiples factores de riesgo

Desventajas Mayor tiempo en ejecutarse Mayor costo Fenmeno de mortalidad No es de utilidad en enfermedades raras o de baja prevalencia

Estudio Framingham(1948) con 6000 sujetos para evaluar

factores de riesgo asociados a enfermedad cardiovascular aterosclertica e hipertensiva


Estudio WHI(1991) para evaluar riesgo cardiovascular y

de neoplasias asociado a terapias de reemplazo hormonal

Estudio de Cohorte retrospectivo

Estudio de Cohorte retrospectivo

Estudios de cohorte prospectivos en los cuales se asigna a un

grupo un factor de exposicin(tratamiento) y se evala la ocurrencia de evento(mejora o cura) en relacin a otro(s) grupo(s) que no tienen exposicin o tiene algn otro factor de tratamiento diferente.
Se diferencia del estudio de cohorte en que el factor es

asignado por el investigador, y en que el resultado o evento es en general la cura o mejora y no la enfermedad
Son los estudios que aportan la mejor evidencia de asociacin

causal, debido a que se establece mediante control y aleatorizacin una mejor homogeneidad en las caractersticas entre el grupo de tratamiento y el de control

Estudios clnicos
No controlados
Pre-experimentales

Controlados
Autocontroles Controles histricos Sin aleatorizacin(cuasiexperimentales) Con aleatorizacin

El diseo de estudios clnicos con grupo control permite

comprar el resultado entre grupos similares pero que difieren en el factor a estudiar(tratamiento)
La asignacin al azar entre los grupos garantiza que los

sujetos de estudio tengan las mismas probabilidades de ser asignados a los diferentes grupos (reduccin en el riesgo de sesgo de seleccin)

El desconocimiento tanto de los sujetos de estudio como

de los encargados de administrar el tratamiento acerca de qu tratamiento se recibe o se administra reduce el riesgo de sesgo de intervencin
La definicin precisa de las variables de estudio, de los

objetivos primarios y secundarios, y de los casos(eventos o enfermedad) reduce el riesgo de sesgo diagnstico o la introduccin de factores de confusin en el estudio

Estudios Clnicos
Metodologa
Definir variables y criterios de inclusin y

exclusin Definir cohorte Definir el tratamiento Asignar de forma aleatoria el tratamiento Medir resultados

Estudios Clnicos
Es esencial la elaboracin de un protocolo sencillo

con pocas variables Criterios de inclusin estrictos disminuye riesgo de sesgos pero puede limitar la generalizacin del estudio Exige monitorizacin constante para evaluar efectos adversos o aparicin de beneficios evidentes

Estudios Clnicos
Pacientes no elegibles
Riesgo inaceptable asociado al tratamiento o placebo Tratamiento no efectivo Poca probabilidad de adherencia al protocolo Escasa probabilidad de dar seguimiento Paciente no competente para dar consentimiento

Fase I prueba de farmacocintica, farmacodinmica,

seguridad y tolerabilidad en voluntarios


Fase II estudio pequeo, aleatorizado que prueba

eficacia clnica y seguridad


Fase III-estudio controlado multicntrico, para

evaluar eficacia clnica y seguridad


Fase IV evala efectos adversos, interacciones

medicamentosas y reacciones idiosincrticas

Estudios clnicos
Ventajas
Aporta la mejor

Desventajas
Mayor costo
Plantea problemas o

evidencia de relacin causa-efecto

dilemas ticos Fenmeno de mortalidad

Estudios clnicos Ejemplos

Eficacia comparativa de imiquimod y 5-FU en el manejo de lesiones condilomatosas vulvares Tratamiento de la hipertensin arterial crnica en adultos menores de 50 aos con amlodipina vs irbesartn. (Estudio multicntrico).

Estudios de investigacin Resumen


Diseo de estudio Estudio clnico aleatorizado Cohorte Casos y controles Descripcin Asignacin aleatoria a tratamiento Observacin de grupos para evaluar resultados Evaluacin retrospectiva para evaluar riesgo Evaluacin en un tiempo y lugar definido Reporte descriptivo de un caso o grupo de casos Utilidad Tratamiento

Riesgo(Dao) Pronstico Riesgo(Dao)

Prevalencia

Prevalencia Diagnstico Hallazgos raros o desconocidos

Reporte de caso Serie de casos

Estudios de investigacin Niveles de Evidencia


Evidencia 1 Tipo de diseo 1a - revisiones sistemticas de ECA multicntricos 1b- estudio clnico controlado aleatorizado 1c- estudio clnico controlado sin aleatorizacin 2a- revisiones sistemticas de estudios de cohorte 2b- estudio de cohorte/ECA de pobre calidad de diseo 2c- estudios de corte o prevalencia 3a- revisiones sistemticas de estudios de casos y controles 3b- estudio de casos y controles

reporte de serie de casos estudios de cohorte o casos y controles de pobre calidad de diseo

opinin de expertos

The Oxford Centre for Evidence-Based Medicine . Disponible en: http://wlw.cebm.net/levels_of_evidence.asp.

Mayor evidencia

COHORTE

ANALTICOS
CASOS Y CONTROLES

PREVALENCIA

DESCRIPTIVOS

Menor evidencia

REPORTE DE CASOS

Estudios de investigacin Niveles de Recomendaciones


Recomendacin Caracterstica

A
B C

Recomendacin sustentada en buena evidencia (los beneficios superan los riesgos a la salud)
Hay evidencia dbil que apoya la recomendacin(beneficios superan los riesgos) No se recomienda de forma general o rutinaria (evidencia dbil o el balance riesgo/beneficio es estrecho) Recomendacin en contra de uso. (Evidencia al menos dbil de su inefectividad o margen de seguridad estrecho) Contraindicado su uso(los riesgos superan los beneficios) Evidencia insuficiente para recomendacin de uso o en contra de uso. (Resultados no concluyentes).

X I

The US Preventive Service Task Force. Disponible en : http://www.ahrq.gov/clinic/3rduspstf/ratings.htm