REQUISITOS TCNICOS
5. Requisitos Tcnicos
Enfoque en el Cliente
Los requisitos de NTN 04 001-05 se enfocan con alta prioridad en el las necesidades del establecimiento de para la determinacin clientemtodos de ensayo, incertidumbre y los informe de resultados. de los
abarcan a los principales factores que pueden afectar a la incertidumbre de los resultados;
Personal Mtodos de Ensayo y Instalaciones los Manipulacin de y Trazabilidad de las (Analistas Equipos Muestreo Validacin Ensayos Condiciones de Mtodos tems de Ambientales Mediciones Competentes)
El grado con que estos factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin difiere considerablemente segn los ensayos (y calibraciones) y los tipos de ensayos (y tipos de calibraciones).
Personal Competente
Muestreo
Equipos
5.10
5.9
Aseguramient o de la Calidad
Manipulacin de los tems de Ensayos
5.8
Muestreo
5.7
5.6
Equipos
5.5
5.4
5.3
Personal
5.2
5.2. Personal
calibraciones;
3) Evalan resultados; 4) Firman informes de
esta calificacin.
5.2. Personal
Es conveniente que,
adems de las apropiadas calificaciones, el personal responsable de dar opiniones e interpretaciones tenga:
Conocimiento de la
tecnologa utilizada para la fabricacin de los objetos, materiales o productos ensayados, o su modo de uso, as como de los defectos o degradaciones posibles;
Conocimiento de los
5.2. Personal
5.2. Personal
5.2. Personal
Capacitacin
El laboratorio debe tener una
poltica y procedimientos para identificar las necesidades de formacin del personal y para proporcionarla.
El programa de formacin debe
5.2. Personal
Formacin prctica
Realizacin de ensayos y
5.3. Instalaciones
condiciones ambientales no invaliden los resultados o afectan adversamente a la calidad requerida de las medidas
Requisitos tcnicos
5.3. Instalaciones
actividades incompatibles Evitar contaminacin cruzada Control de acceso a los ambientes de ensayo/calibracin Limpieza del laboratorio, si es necesario preparar procedimientos especiales
cubre los aspectos centrales de las actividades de calibracin y ensayo. Los requisitos son muy completos, pero algo subjetivos. El nfasis se centra en las necesidades del cliente respecto a la seleccin de mtodos y el nivel aceptable de incertidumbre. Si el laboratorio demuestra que cubre las necesidades del cliente, entonces satisface el requisito.
Mtodos apropiados
usar mtodos apropiados. Instructivos de operacin de equipos, manejo de objetos. Documentacin de referencia disponible en el lugar de uso.
para:
Muestreo
Manipulacin de la
METODO ANALITICO
Muestreo
Pasos Preliminares
Asignada a personal
Tratamientos de la muestra
calificado
Recursos adecuados
Medicin Instrumental
para la actividad
RESULTADO
validados antes de ser usados Los procedimientos deben ser claramente definidos (ver Nota 5.4.4. de NTN 04 001-05) La validacin debe estar completamente documentada
VALIDACIN DE MTODOS
Confirmacin a travs
del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especfico previsto.
Debe ser
Mtodos no normalizados Mtodos propios Mtodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto Ampliaciones y modificaciones a mtodos normalizados
completamente documentada
valores obtenidos con mtodos validados, tal como fueros fijados para el uso previsto, deben responder a las necesidades del cliente.
los siguientes parmetros: Incertidumbre Lmite de deteccin Lmite de cuantificacin Selectividad Linealidad & Rango Repetibilidad Reproducibilidad Robustez Sensibilidad e Interferencias
Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para la estimacin de la incertidumbre.
No siempre es posible estimar la contribucin de todos los factores.
El laboratorio debera estimar las principales fuentes de incertidumbre. stas pueden incluir (por ejemplo):
Patrones y Materiales de referencia; Mtodos y equipos; Condiciones ambientales; Propiedades del objeto ensayado; Operador.
Son ciertos los resultados?
Asegurar la integridad de datos generados por o almacenados en computadoras. Implantar verificaciones sistemticas de clculos y transferencias de datos. Documentar los programas (software) desarrollados por el laboratorio.
autorizado.
Instrucciones de uso y
mantenimiento.
Partes y accesorios registrados
a todo equipo usado por el laboratorio, an los que estn fuera de su control permanente y se necesite usarlos.
y etiquetados.
Historial de calibraciones,
ajuste y mantenimiento.
Equipos sospechosos son
Calibracin de los
NIVEL DE TRAZABILDAD
Mtodos primarios Materiales de referencia certificados Mtodos de referencia Ensayos de aptitud Materiales de referencia de trabajo Materias primas de formulacin Muestras enriquecidas
equipos Programa de calibracin Uso de patrones y Slo para los equipos que tienen efecto significativo materiales de sobre la calidad de los referencia
servicios. Todo equipo debe ser calibrado antes de ser puesto en servicio.
(calibracin) Servicios de calibracin externos por laboratorios Kilogramo Patrn competentes Los laboratorios deben Mismos requisitos para participar en comparaciones laboratorios de ensayo interlaboratoriales como Patrones trazables al SI evidencia adicional de trazabilidad. Procedimientos para la verificacin de patrones Los patrones de referencia slo deben usarse para calibracin
Procedimientos para el manejo
procedimientos adecuados En lo posible basado en mtodos estadsticos apropiados Registrar desviaciones Registrar toda la informacin pertinente
crticos para asegurar la validez de los resultados. Las desviaciones deben ser tomadas en cuenta durante los informes y notificadas al personal. Los registros pueden incluir: Nombre del muestreador Condiciones ambientales Sitio de muestreo Diagramas, etc.
transporte, recepcin, identificacin, manejo, proteccin, almacenamiento, retencin y disposicin de objetos de calibracin y ensayo.
intereses del laboratorio. Sistema para la identificacin de objetos. Registrar las condiciones de recepcin del objeto, consultar con el cliente cuando se presentan anormalidades. Instalaciones apropiadas para conservar los objetos.
Control de Calidad
Procedimientos de
Puede incluir (pero no est
control de calidad. Registrar los datos relevantes y evaluar sus tendencias. Se aplica a todos los ensayos o calibraciones realizadas.
limitado a):
Uso de material de
referencia certificado. Ensayos de aptitud. Ensayos replicados usando el mismo u otros mtodos. Reensayo o recalibracin de objetos conservados. Correlacin de resultados.
Control de Calidad
Los datos de control de la calidad deben analizarse; cundo y dnde estos se encuentren fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar acciones de correctivas y preventivas para no informar resultados incorrectos.
6.790 6.780
Prueba 8
Es una clusula nueva. El anlisis de tendencias y comportamientos del control de calidad debe estar ligado al sistema de acciones correctivas y preventivas; Los mismo para ensayos de aptitud;
LCS
Zona A Zona B Zona C Zona C Zona B Zona A
6.770
6.760
6.750
6.740
6.730
6.720
LCI
informes deben ser claros, precisos y objetivos. Incluir informacin necesaria para la interpretacin. Los requisitos se aplican a informes escritos, impresos o electrnicos.
acuerdo con la solicitud del cliente. El cliente puede solicitar informes simplificados, pero el laboratorio debe conservar toda la informacin necesaria.
Ttulo (ej. Informe de Ensayo) Nombre y direccin del Laboratorio Identificacin en cada pgina Nombre y direccin del cliente Descripcin clara del objeto ensayado o calibrado Fecha de recepcin del objeto y de realizacin del trabajo Referencia a procedimientos de Muestreo (si es necesario) Resultados y sus unidades Nombre, funcin y firma del responsable que libera el informe Identificacin de subcontratistas (si es necesario) Si procede, referencia a que los resultados se refieren a la muestra ensayada/calibrada Indicacin clara del final del informe.
especificados
Cuando sea necesario, opiniones e interpretaciones Cuando sea aplicable, incertidumbre de medicin
calibracin, si stas pueden afectar el resultado Incertidumbre de medicin Evidencia de la trazabilidad en las mediciones Si el instrumento ha sido reparado o ajustado, el certificado debe contener los resultados de la calibracin antes y despus del ajuste No se realiza recomendaciones respecto al periodo de calibracin, salvo si el cliente lo solicita
fotografas
Referencia al Plan de Muestreo Condiciones ambientales de muestreo Identificacin del Mtodo de muestreo Referencias
los resultados se transmiten de manera electrnica, deben cumplirse los requisitos de confidencialidad. facilitar la lectura y reducir la posibilidad de malentendidos.
certificados despus de su emisin deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento, con la declaracin:
Suplemento al Informe de Ensayo (o Certificado de
certificado completo, debe ser unvocamente identificado y contener una referencia al original que reemplaza.
Interpretaciones de la Norma
Los
requisitos estn expresados en trminos generales y, si bien son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y de calibracin, podra ser necesaria alguna explicacin. adicionales que no estn
(requisitos) establecidos en forma general en la Norma, para campos especficos de ensayo y de calibracin, tecnologas de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones determinados.