TICA EN INVESTIGACIN CIENTFICA

Profa. Sandaly Oliveira da Silva de Pacheco

Penchaszadeh VB. tica de las investigaciones biomdicas en poblaciones humanas. Rev Cubana Salud Pblica v.28 n.2 Ciudad de La Habana jul.-dic. 2002.

Principios ticos de las Investigaciones Biomdicas en Seres Humanos

Revelaciones de las atrocidades cometidas por los nazis durante la Segunda Guerra Mundial Juicios de Nremberg - acusaciones por graves violaciones a los derechos humanos en la realizacin de experimentos en prisioneros de los campos de concentracin sin su conocimiento ni consentimiento

Cdigo de Nremberg
1947

Cdigo de Nremberg
1. El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial; 2. Se debe evitar todo sufrimiento o dao innecesario; 3. No deben efectuarse experimentos cuando se pueda suponer que puede resultar discapacidad o muerte; 4. El grado de riesgo nunca puede ser mayor que aquel determinado por la importancia humanitaria del problema a resolver; 5. El sujeto tiene la libertad de salir del experimento en cualquier momento.

Declaracin de Helsinki
Asociacin Mdica Mundial - 1964 Reafirma los principios del Cdigo de Nremberg Establece dos categoras de investigaciones:
con objetivo esencialmente diagnstico o teraputico; con objetivo puramente cientfico, sin utilidad clnica directa para el sujeto de la investigacin.

Modificaciones y revisiones de 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 y 2008.

Declaracin de Helsinki
1. El investigador debe solicitar el consentimiento voluntario y consciente del individuo, preferiblemente por escrito; 2. El consentimiento debe ser solicitado por un mdico sin conflictos de inters; 3. En cualquier investigacin cada paciente - incluidos los del grupo control, si los hay - debe contar con los mejores mtodos diagnsticos y teraputicos disponibles; 4. Los placebos solo pueden ser utilizados si no hay otras alternativas a la intervencin diagnstica o teraputica investigada.

Informe Belmont
Comisin Nacional de Proteccin a Sujetos Humanos en la Investigacin Biomdica y de la Conducta 1978. Especifica los principios ticos que deben seguir todas las investigaciones en sujetos humanos: respeto por las personas, beneficencia y justicia. Estableci la obligacin de las instituciones que patrocinan investigaciones a hacer una revisin tica independiente de cada investigacin, requisito previo a la obtencin de fondos estatales para ella. Se establecieron as por primera vez los comits institucionales de tica de la investigacin.

Informe Belmont
El respeto por las personas:
respeto por la autonoma de las personas; proteccin de las personas con deficiencias o disminucin de su autonoma ( personas dependientes o vulnerables).

La beneficencia se refiere a la obligacin tica de aumentar al mximo los beneficios y reducir al mnimo los daos y perjuicios, es decir que los riesgos de la investigacin deben ser razonables teniendo en cuenta los beneficios esperados. La justicia: obligacin tica de dar a cada persona lo que le corresponde moralmente, es decir que las cargas y los beneficios de participar en la investigacin deben estar distribuidos equitativamente.

Normas Internacionales para las Investigaciones Biomdicas en Sujetos Humanos

Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas (CIOMS) 1993 Puntos salientes: 1. reafirma el requisito del consentimiento informado, detallando todos los elementos informativos que el investigador debe darle a una persona para participar en una investigacin:
objetivos y mtodos de la investigacin, duracin, beneficios, riesgos, procedimientos o tratamientos alternativos, confidencialidad, proporcin de servicios mdicos, tratamiento gratuito de complicaciones de la investigacin, indemnizacin en caso de discapacidad o muerte, la libertad de retirarse de la investigacin en cualquier momento sin sanciones ni prdida de beneficios.

Normas Internacionales para las Investigaciones Biomdicas en Sujetos Humanos

2. Dedica atencin especial a las investigaciones en "comunidades subdesarrolladas:
antes de iniciar investigaciones se debe cerciorarse que las personas de comunidades subdesarrolladas no participen en investigaciones que puedan realizarse en comunidades desarrolladas (principio de justicia y proteccin al vulnerable); que la investigacin responda a las necesidades de salud de la comunidad; que el consentimiento de cada sujeto sea informado; que el proyecto haya sido examinado y aprobado por una comisin de evaluacin tica que incluya a personas que conozcan bien las costumbres y tradiciones de la comunidad.

Normas Internacionales para las Investigaciones Biomdicas en Sujetos Humanos

2. Dedica atencin especial a las investigaciones en "comunidades subdesarrolladas
Cualquier producto desarrollado deber hacerse razonablemente accesible a los habitantes de la comunidad subdesarrollada en que se hizo la investigacin; las excepciones debern ser justificadas y acordadas por las partes intervinientes antes de que comience la investigacin. En el caso de investigaciones con patrocinadores extranjeros la agencia patrocinadora externa deber someter el protocolo de investigacin a una evaluacin tica y cientfica de acuerdo con las normas del pas de dicha agencia, y las normas ticas que se apliquen no podrn ser menos estrictas que las que se aplicaran si la investigacin se llevara a cabo en ese pas. Estas medidas se consideraron imprescindibles en su momento para evitar la explotacin de las comunidades subdesarrolladas por los investigadores de pases ricos.

Siempre hay respeto a los lineamientos ticos?

Experimentacin realizada en la ciudad de Tuskegee, en el sur de Estados Unidos, desde 1932 hasta 1972, donde se siguieron centenares de hombres de raza negra con sfilis sin ofrecerles tratamiento y ocultando tanto la posibilidad de tratamiento cuando estuvo disponible, como el objetivo de la investigacin. Este magnicidio, santificado por el gobierno de Estados Unidos durante dcadas, requiri un pedido especial de disculpas a la comunidad de raza negra por parte del propio presidente del pas en 1999.

Siempre hay respeto a los lineamientos ticos?

La acusacin en 1997 de violacin de la tica en las investigaciones en Uganda, Tailandia y Brasil para determinar si una dosis inferior de zidovudina prenatal poda tener eficacia anloga a una dosis mayor demostrada eficiente en pases desarrollados para reducir la transmisin materno-fetal del virus HIV. Fueron utilizados placebos como controles, violando los principios de la Declaracin de Helsinki. El ente patrocinador de estas investigaciones era el Instituto Nacional de Salud (NIH) y el Centro de Control de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, lo que causa una gran controversia. Los que defendan la posicin de los investigadores norteamericanos argan que el requisito de ofrecer al grupo control la medicacin en la dosis ya aceptada en los pases desarrollados era muy caro e iba a alargar innecesariamente la investigacin, suscitada por esta acusacin. Los acusadores sostenan que no era tico exponer a pacientes a placebo sabiendo que la alta transmisin fetal de HIV que ese grupo iba a tener era evitable, y que lo que corresponda era comparar la dosis aceptada de zidovudina con una dosis menor.

Proyectos de Investigacin
Termo de Consentimiento Informado; Apreciacin de un Comit de tica.