Ley general de salud

TITULO PRELIMINAR

I. La salud es condicin indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo. II. La proteccin de la salud es de inters pblico. Por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla. III. Toda persona tiene derecho a la proteccin de su salud en los trminos y condiciones que establece la ley. El derecho a la proteccin de la salud es irrenunciable. El concebido es sujeto de derecho en el campo de la salud. IV. La salud pblica es responsabilidad primaria del Estado. La responsabilidad en materia de salud individual es compartida por el individuo, la sociedad y el Estado. V. Es responsabilidad del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas de desnutricin y de salud mental de la poblacin, los de salud ambiental, as como los problemas de salud del discapacitado, del nio, del adolescente, de la madre y del anciano en situacin de abandono social. VI. Es de inters pblico la provisin de servicios de salud, cualquiera sea la persona o institucin que los provea. Es responsabilidad del Estado promover las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la poblacin, en trminos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad. Es irrenunciable la responsabilidad del Estado en la provisin de servicios de salud pblica. El Estado interviene en la provisin de servicios de atencin mdica con arreglo a principios de equidad.

TITULO I DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL

Artculo 1o.- Toda persona tiene el derecho al libre acceso a prestaciones de salud y a elegir el sistema previsional de su preferencia. Artculo 2o.- Toda persona tiene derecho a exigir que los bienes destinados a la atencin de su salud correspondan a las caractersticas y atributos indicados en su presentacin y a todas aquellas que se acreditaron para su autorizacin. As mismo, tiene derecho a exigir que los servicios que se le prestan para la atencin de su salud cumplan con los estndares de calidad aceptados en los procedimientos y prcticas institucionales y profesionales. Artculo 3o.- Toda persona tiene derecho a recibir, en cualquier establecimiento de salud, atencin mdico- quirrgica de emergencia cuando la necesite y mientras subsista el estado de grave riesgo para su vida o su salud. El reglamento establece los criterios para la calificacin de la situacin de emergencia, las condiciones de reembolso de gastos y las responsabilidades de los conductores de los establecimientos.

Artculo 4o.- Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento mdico o quirrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se excepta de este requisito las intervenciones de emergencia. La negativa a recibir tratamiento mdico o quirrgico exime de responsabilidad al mdico tratante y al establecimiento de salud, en su caso. En caso que los representantes legales de los absolutamente incapaces o de los relativamente incapaces, a que se refieren los numerales 1 al 3 del Artculo 44o del Cdigo Civil, negaren su consentimiento para el tratamiento mdico o quirrgico de las personas a su cargo, el mdico tratante o el establecimiento de salud, en su caso, debe comunicarlo a la autoridad judicial competente para dejar expeditas las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda de la vida y la salud de los mismos. El reglamento establece los casos y los requisitos de formalidad que deben observarse para que el consentimiento se considere vlidamente emitido.

Artculo 5o.- Toda persona tiene derecho a ser debida y oportunamente informada por la Autoridad de Salud sobre medidas y prcticas de higiene, dieta adecuada, salud mental, salud reproductiva, enfermedades transmisibles, enfermedades crnico degenerativas, diagnstico precoz de enfermedades y dems acciones conducentes a la promocin de estilos de vida saludable. Tiene derecho a recibir informacin sobre los riesgos que ocasiona el tabaquismo, el alcoholismo, la drogadiccin, la violencia y los accidentes. As mismo, tiene derecho a exigir a la Autoridad de Salud a que se le brinde, sin expresin de causa, informacin en materia de salud, con arreglo a lo que establece la presente ley. Artculo 6o.- Toda persona tiene el derecho a elegir libremente el mtodo anticonceptivo de su preferencia, incluyendo los naturales, y a recibir, con carcter previo a la prescripcin o aplicacin de cualquier mtodo anticonceptivo, informacin adecuada sobre los mtodos disponibles, sus riesgos, contraindicaciones, precauciones, advertencias y efectos fsicos, fisiolgicos o psicolgicos que su uso o aplicacin puede ocasionar. Para la aplicacin de cualquier mtodo anticonceptivo se requiere del consentimiento previo del paciente. En caso de mtodos definitivos, la declaracin del consentimiento debe constar en documento escrito.

 Artculo 6o.- Toda persona tiene el derecho a elegir

libremente el mtodo anticonceptivo de su preferencia, incluyendo los naturales, y a recibir, con carcter previo a la prescripcin o aplicacin de cualquier mtodo anticonceptivo, informacin adecuada sobre los mtodos disponibles, sus riesgos, contraindicaciones, precauciones, advertencias y efectos fsicos, fisiolgicos o psicolgicos que su uso o aplicacin puede ocasionar. Para la aplicacin de cualquier mtodo anticonceptivo se requiere del consentimiento previo del paciente. En caso de mtodos definitivos, la declaracin del consentimiento debe constar en documento escrito.

 Artculo 7o.- Toda persona tiene derecho a recurrir al

tratamiento de su infertilidad, as como a procrear mediante el uso de tcnicas de reproduccin asistida, siempre que la condicin de madre gentica y de madre gestante recaiga sobre la misma persona. Para la aplicacin de tcnicas de reproduccin asistida, se requiere del consentimiento previo y por escrito de los padres biolgicos. Est prohibida la fecundacin de vulos humanos con fines distintos a la procreacin, as como la clonacin de seres humanos.

 Artculo 8o.- Toda persona tiene derecho a recibir rganos o tejidos de seres humanos vivos, de cadveres o de animales para conservar su vida o recuperar su salud. Puede, as mismo, disponer a ttulo gratuito de sus rganos y tejidos con fines

de transplante, injerto o transfusin, siempre que ello no ocasione grave perjuicio a su salud o comprometa su vida. La disposicin de rganos y tejidos de seres humanos vivos est sujeta a consentimiento expreso y escrito del donante. Los representantes de los incapaces, comprendidos dentro de los alcances del Artculo 4o de esta ley, carecen de capacidad legal para otorgarlo. Para la disposicin de rganos y tejidos de cdaveres se estar a lo declarado en el Documento Nacional de Identidad, salvo declaracin posterior en contrario hecha en vida por el fallecido que conste de manera indubitable y los casos previstos en el Artculo 110o de la presente ley. En caso de muerte de una persona, sin que sta haya expresado en vida su voluntad de donar sus rganos o tejidos, o su negativa de hacerlo, corresponde a sus familiares ms cercanos disponerlo.

 Artculo 9o.- Toda persona que adolece de

discapacidad fsica, mental o sensorial tiene derecho al tratamiento y rehabilitacin. El Estado da atencin preferente a los nios y adolescentes. Las personas con discapacidad severa, afectadas adems por una enfermedad, tienen preferencia en la atencin de su salud.

 Artculo 10o.- Toda persona tiene derecho a recibir una

alimentacin sana y suficiente para cubrir sus necesidades biolgicas. La alimentacin de las personas es responsabilidad primaria de la familia. En los programas de nutricin y asistencia alimentaria, el Estado brinda atencin preferente al nio, a la madre gestante y lactante, al adolescente y al anciano en situacin de abandono social.

 Artculo 11o.- Toda persona tiene derecho a la

recuperacin, rehabilitacin y promocin de su salud mental. El alcoholismo, la farmacodependencia, los transtornos psiquitricos y los de violencia familiar se consideran problemas de salud mental. La atencin de la salud mental es responsabilidad primaria de la familia y del Estado.

 Artculo 12o.- Las obligaciones a que se refieren los

artculos 10o y 11o de la presente ley, son exigibles, por el Estado o por quienes tengan legtimo inters, a los responsables o familiares, con arreglo a lo que establecen los Artculos 473 y siguientes del Libro Tercero, Seccin Cuarta, Ttulo I, Captulo I, de los Alimentos", del Cdigo Civil. Tratndose de nios o adolescentes se estar a lo que dispone la ley de la materia. En los casos que, por ausencia de familia, la persona se encuentre desprotegida, el Estado deber asumir su proteccin.

 Artculo 13o.- Toda persona tiene derecho a que se le extienda la

certificacin de su estado de salud cuando lo considere conveniente. Ninguna autoridad pblica podr exigir a las personas la certificacin de su estado de salud, carn sanitario, carn de salud o documento similar, como condicin para el ejercicio de actividades profesionales, de produccin, comercio o afines. Lo dispuesto en la presente disposicin no exime a las personas del cumplimiento de las disposiciones relacionadas con el carnet o certificado de vacunaciones, de conformidad con lo que establece la norma de salud, ni de aquellas relacionadas con la certificacin de su estado de salud como requisito para obtener licencias para conducir vehculos, naves y aeronaves, o manejar armas o explosivos con arreglo a la ley de la materia.

 Artculo 14o.- Toda persona tiene el derecho de

participar individual o asociadamente en programas de promocin y mejoramiento de la salud invidual o colectiva.

 Artculo 15o.- Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho: a) Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad; b) A exigir la reserva de la informacin relacionada con el acto mdico y su historia clnica, con las

excepciones que la ley establece;

c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploracin, tratamiento o exhibicin con fines

docentes;
d) A no ser objeto de experimentacin para la aplicacin de medicamentos o tratamientos sin ser

debidamente informada sobre la condicin experimental de stos, de los riesgos que corre y sin que medie previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere impedida de hacerlo;
e) A no ser discriminado en razn de cualquier enfermedad o padecimiento que le afectare;

f) A que se le brinde informacin veraz, oportuna y completa sobre las caractersticas del servicio, las condiciones econmicas de la prestacin y dems trminos y condiciones del servicio;
g) A que se le de en trminos comprensibles informacin completa y continuada sobre su proceso,

incluyendo el diagnstico, pronstico y alternativas de tratamiento, as como sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y advertencias de los medicamentos que se le prescriban y administren;
h) A que se le comunique todo lo necesarios para que pueda dar su consentimiento informado, previo

a la aplicacin de cualquier procedimiento o tratamiento, as como negarse a ste;

i) A que se le entregue el informe de alta al finalizar su estancia en el establecimiento de salud y, si lo

solicita, copia de la epicrisis y de su historia clnica;

 Artculo 16o.- Toda persona debe velar por el

mejoramiento, la conservacin y la recuperacin de su salud y la de las personas a su cargo. El deber personal de atender y conservar la propia salud slo puede ser exigido cuando tal omisin es susceptible de incidir negativamente en la salud pblica o en la de terceras personas.

 Artculo 17o.- Ninguna persona puede actuar o ayudar

en prcticas que signifiquen peligro, menoscabo o dao para la salud de terceros o de la poblacin.

 Artculo 18o.- Toda persona es responsable frente a

terceros por el incumplimiento de las prcticas sanitarias y de higiene destinadas a prevenir la aparicin y propagacin de enfermedades transmisibles, as como por los actos o hechos que originen contaminacin del ambiente.

 Artculo 19o.- Es obligacin de toda persona cumplir

con las normas de seguridad que establecen las disposiciones pertinentes y participar y colaborar en la prevencin y reduccin de los riesgos por accidentes.

 Artculo 20o.- Es deber de toda persona participar en

el mejoramiento de la cultura sanitaria de su comunidad. Artculo 21o.- Toda persona tiene el deber de participar y cooperar con las autoridades pblicas en la prevencin y solucin de los problemas ocasionados por situaciones de desastre.

LEY GENERAL DE SALUD

TITULO II: DE LOS DEBERES, RESTRICCIONES Y RESPONSABILIDADES EN CONSIDERACION A LA SALUD DE TERCEROS

CAPITULO I DEL EJERCICIO DE LAS PROFESIONES MEDICAS Y AFINES Y DE LAS ACTIVIDADES TECNICAS Y AUXILIARES EN EL CAMPO DE LA SALUD

EJERCICIO DE LA PROFESION
Art. 22.- Para desempear actividades profesionales propias de la medicina, odontologa, farmacia o cualquier otra relacionada con la atencin de la salud, se requiere tener ttulo profesional en los casos que la ley as lo establece y cumplir con los requisitos de colegiacin, especializacin, licenciamiento y dems que dispone la ley.

ACTIVIDADES
Art 24.- La expedicin de recetas, certificados e informes directamente relacionados con la atencin de pacientes, la ejecucin de intervenciones quirrgicas, la prescripcin o experimentacin de drogas, medicamentos o cualquier producto, sustancia o agente destinado al diagnstico, prevencin o tratamiento de enfermedades, se reputan actos del ejercicio profesional de la medicina y estn sujetos a la vigilancia de los Colegios Profesionales correspondientes.

PRECRIPCION MEDICA
Art 26o.- Slo los mdicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujano-dentistas y las obstetrices slo pueden prescribir medicamentos dentro del rea de su profesin. Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominacin Comn Internacional (DCI), el nombre de marca si lo tuviere, la forma farmacutica, posologa, dosis y periodo de administracin.

Art 29.- El acto mdico debe estar sustentado en una historia clnica veraz y suficiente que contenga las prcticas y procedimientos aplicados al paciente para resolver el problema de salud diagnosticado. La informacin mnima que debe contener la historia clnica se rige por el reglamento de la presente ley. El mdico y el cirujanodentista quedan obligados a proporcionar copia de la historia clnica al paciente si lo solicita.

Art 30.- El mdico que brinda atencin mdica a una persona por herida de arma blanca, herida de bala, accidente de trnsito o por causa de otro tipo de violencia que constituya delito perseguible de oficio o cuando existan indicios de aborto criminal, est obligado a poner el hecho en conocimiento de la autoridad competente.

Art. 36.- Los profesionales, tcnicos y auxiliares del campo de la salud, son responsables por los daos y perjuicios que ocasionen al paciente por el ejercicio negligente, imprudente e imperito de sus actividades.

CAPITULO II DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y SERVICIOS MEDICOS DE APOYO

Artculo 37o.- Los establecimientos de salud y los servicios

mdicos de apoyo, cualquiera sea su naturaleza, deben cumplir los requisitos que disponen los reglamentos y normas tcnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional en relacin a planta fsica, equipamiento, personal asistencial, sistemas de saneamiento y control de riesgos relacionados con los agentes ambientales fsicos, qumicos, biolgicos La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin . Artculo 38o.- Los establecimientos de salud y servicios a que se refiere el presente Captulo, quedan sujetos a la evaluacin y control peridicos y a las auditoras que dispone la Autoridad de Salud de nivel nacional.

 Artculo 39o.- Los establecimientos de salud, sin

excepcin, estn obligados a prestar atencin mdicoquirrgica de emergencia, a quien la necesita y mientras subsista el estado de grave riesgo para su vida o salud, en la forma y condiciones que establece el reglamento.

 Artculo 40o.- Los establecimientos de salud y los servicios mdicos de apoyo tienen el deber de informar al paciente y sus familiares sobre las caractersticas del servicio, las condiciones econmicas de la prestacin y dems trminos y condiciones del servicio Ningn establecimiento de salud o servicio mdico de apoyo podr efectuar acciones que correspondan a actos que no hayan sido previamente autorizados por el paciente

 Artculo 41o.- Todo establecimiento de salud deber, al momento de la admisin, consignar por escrito la voluntad del paciente de donar, en caso de muerte, sus rganos y tejidos para fines de transplante, injerto, docencia o investigacin, o, en su caso, la negativa de hacerlo Artculo 42o.- Todo acto mdico que se lleve a cabo en un establecimiento de salud o servicio mdico de apoyo es susceptible de auditoras internas y externas en las que puedan verificarse los diversos procedimientos a que es sometido el paciente, sean estos para prevenir, diagnosticar, curar, rehabilitar o realizar acciones de investigacin.

 Artculo 43o.- Son de aplicacin a los establecimientos de salud, el

Artculo 25o y el primer y segundo prrafo del Artculo 29o de la presente ley. Artculo 44o.- Al egreso del paciente, el responsable del establecimiento de salud est obligado a entregar al paciente o a su representante el informe de alta que contiene el diagnstico de ingreso, los procedimientos efectuados, el diagnstico de alta, pronstico y recomendaciones del padecimiento que amerit el internamiento. cuando el paciente o su representante lo solicite, debe proporcionarle copia de la epicrisis y de la historia clnica, en cuyo caso el costo ser asumido por el interesado.

 Artculo 45o.- La ablacin de rganos o tejidos con fines de transplante o injerto slo puede realizarse en establecimientos de salud debidamente habilitados o en instituciones mdico-legales, cumpliendo, en cada caso, los procedimientos que la ley establece Los establecimientos de salud slo podrn disponer de rganos y tejidos con fines de transplante o injerto a ttulo gratuito.

 Artculo 46o.- Las actividades de obtencin, donacin, conservacin, transfusin y suministro de sangre humana, se rigen por la ley de la materia y su reglamento y estn sujetas a la supervisin y fiscalizacin por parte de la Autoridad de Salud de nivel nacional. Artculo 47o.- Los establecimientos de salud, que cuenten con servicios de internamiento de pacientes, estn obligados a practicar la necropsia por razones clnicas para vigilar la calidad de la atencin que proveen, siempre que cuenten con la autorizacin previa del paciente o de sus familiares.

 Artculo 48o.- El establecimiento de salud o servicio mdico de apoyo es solidariamente responsable por los daos y perjuicios que se ocasionan al paciente, derivados del ejercicio negligente, imprudente o imperito de las actividades de los profesionales, tcnicos o auxiliares que se desempean en ste con relacin de dependencia. Es exclusivamente responsable por los daos y perjuicios que se ocasionan al paciente por no haber dispuesto o brindado los medios que hubieren evitado que ellos se produjeran, siempre que la disposicin de dichos medios sea exigible atendiendo a la naturaleza del servicio que ofrece.

CAPITULO III DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Artculo 49o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional

es la encargada del control sanitario de los productos farmacuticos y galnicos, as como de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen en la presente ley y el reglamento.

 Artculo 50o.- Todos los productos comprendidos en el

presente Captulo requieren de Registro Sanitario para su fabricacin, importacin, distribucin o expendio. Toda modificacin debe, igualmente, constar en dicho Registro.Slo se podr inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos

 Para la obtencin del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condicin ser exigible por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de clase alguna, que los sealados a continuacin, bajo responsabilidad: a. Solicitud con carcter de declaracin jurada consignando el nmero correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o jurdica solicitante, y garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto. b. Protocolo de anlisis sobre la base metodolgica de una de las farmacopeas autorizadas. c. Certificado de libre comercializacin y certificado de consumo del pas de origen, expedido por la autoridad competente. Alternativamente ambas certificaciones podrn constar en un solo documento. d. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma espaol.

 Artculo 51.- La Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el Formulario Nacional de Medicamentos, el cual contiene la lista de medicamentos que cuentan con registro sanitario en el pas. Dicho Formulario incorpora de manera automtica a los productos registrados.El Formulario Nacional ser elaborado por una Comisin de Expertos, cuya conformacin y funciones ser determinada por el reglamento correspondiente, y precisar, la forma farmacutica, dosis, indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y otras especificaciones que garanticen la eficacia y seguridad para el uso de los medicamentos. Los lineamientos para la elaboracin y actualizacin del citado Formulario se establecen en el reglamento. Artculo 52.- Para la importacin de productos farmacuticos y galnicos, las Aduanas de la Repblica, bajo responsabilidad, procedern al despacho de los mismos exigiendo nicamente una declaracin jurada consignando lo siguiente: a) el nmero de registro sanitario, o en su defecto la fecha de presentacin de la solicitud correspondiente; y b) identificacin del embarque por lote de produccin y fecha de vencimiento del medicamento; sin perjuicio de la documentacin general requerida para las importaciones. Adicionalmente, tratndose de productos farmacuticos derivados de sangre humana se exigir, por cada lote de fabricacin, un Certificado Analtico de negatividad de los virus de inmuno deficiencia humana y hepatitis virales A y B.

 La razn social y el registro unificado del importador o distribuidor general debern figurar obligatoriamente por impresin o etiquetado en cada envase de venta al consumidor, conjuntamente con la fecha de vencimiento del medicamento. La Autoridad de Salud de nivel nacional podr autorizar provisionalmente, en casos debidamente calificados, la importacin y venta, sin previo registro, de los productos comprendidos en el presente captulo que correspondan, para usos medicinales de urgencia. Artculo 53o.- Para fines exclusivos de investigacin podr autorizarse la

importacin, produccin y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las disposiciones reglamentarias correspondientes.
Artculo 54o.- El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco aos. La Autoridad de Salud de nivel nacional podr suspender o cancelar el Registro

de los productos que no cumplen con las especificaciones tcnicas que amparan su otorgamiento.
As mismo proceder la suspensin o cancelacin del Registro Sanitario cuando informaciones cientficas provenientes de la Organizacin Mundial de la Salud determinen que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los trminos en que fue autorizado su registro.

 Artculo 55o.- Queda prohibida la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin y transferencia a cualquier ttulo, de productos farmacuticos y dems que seale el reglamento, contaminados, adulterados, falsificados, alterados y expirados. Los productos antes sealados deben ser inmediatamente retirados del mercado y destruidos apropiadamente, bajo responsabilidad. Artculo 56o.- Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurdicas que se dedican a la fabricacin o almacenamiento de productos farmacuticos o ejecuten parte de los procesos que stas comprenden, deben disponer de locales, equipo tcnico y de control adecuados y suficientes segn lo establece el reglamento. As mismo, deben ceirse a las Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamiento recomendadas por la Organizacin Mundial de la Salud o a las que dicte la Autoridad de Salud de nivel nacional, y a las normas tcnicas de fabricacin segn corresponda. La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin.

 Artculo 59o.- El control de calidad de los productos farmacuticos y dems productos que correspondan es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su calidad, las empresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de control de calidad, que abarque todos los aspectos del proceso de elaboracin, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados. Artculo 60o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de los productos comprendidos en este Captulo. El control se efecta mediante inspecciones en las empresas fabricantes, distribuidoras y dispensadoras y la ejecucin de anlisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus etapas de elaboracin, distribucin y expendio. Artculo 61o.- Los estupefacientes, psicotrpicos y precursores de uso mdico incluidos en los Convenios Internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad de Salud de nivel nacional, se rigen por esta ley y por su legislacin especial. Artculo 62o.- La Autoridad de Salud a nivel nacional establece un listado de plantas medicinales de uso restringido o prohibido por razn de su toxicidad o peligrosidad.

 Artculo 63o.- La comercializacin de plantas medicinales y sus

preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparacin galnica con finalidad teraputica, diagnstica o preventiva en la condicin de frmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos, se sujeta a los requisitos y condiciones que establece el reglamento. Las plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas, diagnsticas o preventivas, pueden comercializarse libremente. Artculo 64o.- Las personas naturales o jurdicas que se dedican a la comercializacin de productos farmacuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento, y ceirse a las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin.

Artculo 65o.- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacuticos. Con excepcin de lo dispuesto en el inciso d) del Artculo 68o de la presente ley, el comercio de productos farmacuticos slo podr efectuarse en establecimientos farmacuticos, los que deben estar bajo la responsabilidad de un profesional qumico farmacutico. En los lugares donde no existan qumicos farmacuticos en nmero suficiente, se estar a lo que establece el reglamento.

Artculo 66o.- El profesional qumico-farmacutico que asume la direccin tcnica o regencia de cualquier establecimiento farmacutico es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran en stos. As mismo, responde que la distribucin o adquisicin de los productos farmacuticos en los establecimientos que dirigen o regentan, slo se efecte a y en establecimientos farmacuticos, segn el caso. La responsabilidad del director tcnico o del regente, no excluye, en ningn caso, la responsabilidad del establecimiento farmacutico.

Artculo 67o.- Los medicamentos debern ser identificados con su nombre de marca si lo tuvieren, y con su Denominacin Comn Internacional (DCI), establecida por la Organizacin Mundial de la Salud.No podrn registrarse como marcas, para distinguir medicamentos, las DCI o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con stas.

Artculo 68o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional clasificar los productos farmacuticos para efectos de su expendio en las siguientes categoras: a) De venta con presentacin de receta especial numerada, que slo pueden ser expendidos en farmacias y boticas, las que cumplirn con las exigencias que determinan los convenios internacionales en los que el Per es parte, la ley de la materia y su reglamento; b) De venta bajo receta mdica que slo pueden ser expendidos en farmacias y boticas; c) De venta sin receta mdica que se expenden exclusivamente en farmacias y boticas; y, d) De venta sin receta mdica que pueden ser comercializados en establecimientos no farmacuticos.

Articulo 70o.- Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rtulos, empaques, insertos o prospectos que acompaan a los productos farmacuticos de venta bajo receta mdica. Artculo 71o.- La promocin y la publicidad de productos farmacuticos autorizados para venta bajo receta mdica, se encuentra restringida a los profesionales que los prescriben y dispensan. En el caso de tratarse de publicidad grfica podr hacerse nicamente a travs de revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa que contenga informacin tcnica y cientfica. Por excepcin est permitida la difusin de anuncios de introduccin y recordatorios dirigidos a los profesionales de los Cuerpos Mdico y Farmacutico a travs de medios al alcance del pblico en general. El contenido de la informacin que se brinde est sujeta a la norma que la Autoridad de Salud de nivel nacional dicte sobre esta materia.

Artculo 72o.- La publicidad engaosa de medicamentos est sujeta a rectificacin. Artculo 73o.- Los productores y distribuidores de medicamentos estn obligados a informar a la Autoridad de Salud de Nivel nacional las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad. Artculo 74o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evala la informacin sobre las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el pas y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacin. Artculo 75o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional vela por el uso racional de medicamentos, promoviendo la provisin de medicamentos esenciales.

CAPITULO IV DEL CONTROL NACIONAL E INTERNACIONAL DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES

Artculo 76o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es responsable de dirigir y normar las acciones destinadas a evitar la propagacin y lograr el control y erradicacin de las enfermedades transmisibles en todo el territorio nacional, ejerciendo la vigilancia epidemiolgica e inteligencia sanitaria y dictando las disposiciones correspondientes. As mismo tiene la potestad de promover y coordinar con personas e instituciones pblicas o privadas la realizacin de actividades en el campo epidemiolgico y sanitario.

Artculo 77o.- La Autoridad de Salud competente es responsable del control de las enfermedades transmisibles en el mbito de su jurisdiccin. Artculo 78o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional determinar las enfermedades transmisibles de declaracin y notificacin obligatorias. Todas las personas naturales o jurdicas estn obligadas a proporcionar dicha informacin epidemiolgica, dentro de los trminos de responsabilidad, clasificacin, periodicidad, destino y claridad que seala el reglamento.

Artculo 79o.- La Autoridad de Salud queda facultada a dictar las medidas de prevencin y control para evitar la aparicin y propagacin de enfermedades transmisibles. Todas las personas naturales o jurdicas, dentro del territorio, quedan obligadas al cumplimiento de dichas medidas, bajo sancin. Artculo 80o.- Slo por razones mdicas o biolgicas podr establecerse excepciones a la vacunacin y revacunacin obligatorias, establecida por la Autoridad de Salud de nivel nacional.

Artculo 81o.Las autoridades administrativas, municipales, militares y policiales, as como los particulares, estn obligados a prestar el apoyo requerido por la Autoridad de Salud para controlar la propagacin de enfermedades transmisibles en los lugares del territorio nacional en los que stas adquieran caractersticas epidmicas graves.

Artculo 82o.- En la lucha contra las epidemias, la Autoridad de Salud queda facultada para disponer la utilizacin de todos los recursos mdico-asistenciales de los sectores pblico y privado existentes en las zonas afectadas y en las colindantes. Artculo 83o.- La Autoridad de Salud es responsable de la vigilancia y control sanitario de las fronteras, as como de todos los puertos martimos, areos, fluviales, lacustres o terrestres en el territorio nacional.

Artculo 85o.- Los servicios de sanidad internacional se rigen por las disposiciones de esta ley, sus reglamentos y las normas tcnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional, as como por los tratados y convenios internacionales en los que el Per es parte. Artculo 86o.- Las personas naturales o jurdicas que trabajan con virus, hongos, bacterias o sus componentes y, en general, con agentes biolgicos peligrosos para la salud humana, debern cumplir con las medidas de bioseguridad correspondientes. Sus actividades estn sujetas a vigilancia de la Autoridad de Salud competente.

Artculo 85o.- Los servicios de sanidad internacional se rigen por las disposiciones de esta ley, sus reglamentos y las normas tcnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional, as como por los tratados y convenios internacionales en los que el Per es parte. Artculo 86o.- Las personas naturales o jurdicas que trabajan con virus, hongos, bacterias o sus componentes y, en general, con agentes biolgicos peligrosos para la salud humana, debern cumplir con las medidas de bioseguridad correspondientes. Sus actividades estn sujetas a vigilancia de la Autoridad de Salud competente.

Artculo 87o.- Para evitar la transmisin de enfermedades a las personas, los propietarios o poseedores de animales domsticos, domesticados o en cautiverio deben cumplir las medidas sanitarias que la Autoridad de Salud competente determine. Son responsables frente a terceros los propietarios o poseedores de animales que transmitan enfermedades a las personas. La produccin del dao motiva la prdida de su propiedad o su posesin, debiendo la Autoridad de Salud competente disponer del mismo en la forma que seale el reglamento. La Autoridad de Salud competente tiene la libre disposicin de los animales sin dueo o abandonados aunque no representen riesgo inmediato para la salud humana.

CAPITULO V
DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS, PRODUCTOS COSMETICOS Y SIMILARES, INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO-QUIRURGICO U ODONTOLOGICO, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Y DOMESTICA
Artculo 88o.- La produccin y comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo humano as como de bebidas alcohlicas estn sujetos a vigilancia higinica y sanitaria, en proteccin de la salud. Artculo 89o.- Un alimento es legalmente apto para el consumo humano cuando cumple con las caractersticas establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas por la Autoridad de Salud de nivel nacional.

 Artculo 90o.- Queda estrictamente prohibido importar, fabricar,

fraccionar, elaborar, comerciar, traspasar a ttulo gratuito, distribuir y almacenar alimentos y bebidas alterados, contaminados, adulterados o falsificados. Artculo 91o.- Todo alimento y bebida elaborados industrialmente, de produccin nacional o extranjera, slo podrn expenderse previo Registro Sanitario. Artculo 92o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los alimentos y bebidas, productos cosmticos y similares, as como de insumos, instrumental y equipo de uso mdicoquirrgico u odontolgico, productos sanitarios y productos de higiene personal y domstica.

 El Registro Sanitario de alimentos y bebidas, productos cosmticos y

similares, as como de insumos, instrumental y equipo de uso mdicoquirrgico u odontolgico, productos sanitarios y productos de higiene personal y domstica, ser automtico con la sola presentacin de una solicitud con carcter de declaracin jurada consignando el nmero de registro unificado de la persona natural o jurdica solicitante, y la certificacin de libre comercializacin y de uso, pudiendo constar ambas en un slo documento, emitido por la autoridad competente del pas de origen o de exportacin del producto.

La inscripcin del Registro Sanitario es automtica, con la sola presentacin de los documentos establecidos en la presente disposicin, teniendo la autoridad de salud un plazo mximo de 7 das tiles para expedir el documento que acredite el nmero de registro. El Registro Sanitario es temporal y renovable. Las Aduanas de la Repblica procedern al despacho de las mercancas a que se refiere el presente artculo, exigiendo adems de las documentacin general requerida para la importacin, slo la declaracin jurada del importador consignando el nmero de registro sanitario, o en su defecto la fecha de presentacin de la solicitud correspondiente, as como la fecha de vencimiento en el caso de alimentos envasados, la misma que debe figurar por impresin o etiquetado en los envases de venta al consumidor, conjuntamente con la razn social y Registro Unificado del importador o distribuidor general. Queda prohibida la venta ambulatoria de insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico.

 Artculo 93o.- Se prohibe la importacin de todo alimento o bebida cuyo

comercio, distribucin y consumo no estn permitidos en el pas de origen por constituir riesgo para la salud. Artculo 94o.- El personal que intervenga en la produccin, manipulacin, transporte, conservacin, almacenamiento, expendio y suministro de alimentos est obligado a realizarlo en condiciones higinicas y sanitarias para evitar su contaminacin. Artculo 95o.- La fabricacin, elaboracin, fraccionamiento, almacenamiento y expendio de alimentos y bebidas debe realizarse en locales que renan las condiciones de ubicacin, instalacin y operacin sanitariamente adecuadas, y cumplir con las exigencias establecidas en el reglamento que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional.

CAPITULO VI DE LAS SUSTANCIAS Y PRODUCTOS PELIGROSOS PARA LA SALUD

Artculo 96o.- En la importacin, fabricacin, almacenamiento, transporte,

comercio, manejo y disposicin de sustancias y productos peligrosos, deben tomarse todas las medidas y precauciones necesarias para prevenir daos a la salud humana, animal o al ambiente, de acuerdo con la reglamentacin correspondiente. Artculo 97o.- Cuando la importacin, fabricacin, transporte, almacenamiento, comercio y empleo de una sustancia o producto se considere peligroso para la salud de la poblacin, el Estado debe establecer las medidas de proteccin y prevencin correspondientes.

 Artculo 98o.- La Autoridad de Salud competente dicta las

normas relacionadas con la calificacin de las sustancias y productos peligrosos. Artculo 99o.- Los residuos procedentes de establecimientos donde se fabriquen, formulen, envasen o manipulen sustancias y productos peligrosos deben ser sometidos al tratamiento y disposicin que sealan las normas correspondientes. Dichos residuos no deben ser vertidos directamente a las fuentes, cursos o reservorios de agua, al suelo o al aire, bajo responsabilidad.

CAPITULO VII DE LA HIGIENE Y SEGURIDAD EN LOS AMBIENTES DE TRABAJO

Artculo100o.- Quienes conduzcan o administren actividades de extraccin, produccin, transporte y comercio de bienes o servicios, cualesquiera que stos sean, tienen la obligacin de adoptar las medidas necesarias para garantizar la proteccin de la salud y la seguridad de los trabajadores y de terceras personas en sus instalaciones o ambientes de trabajo. Artculo 101o.- Las condiciones de higiene y seguridad que deben reunir los lugares de trabajo, los equipos, maquinarias, instalaciones, materiales y cualquier otro elemento relacionado con el desempeo de actividades de extraccin, produccin, transporte y comercio de bienes o servicios, se sujetan a las disposiciones que dicta la Autoridad de Salud competente, la que vigilar su cumplimiento. Artculo 102o.- Las condiciones higinicas y sanitarias de todo centro de trabajo deben ser uniformes y acordes con lanaturaleza de la actividad que se realiza sin distincin de rango o categora, edad o sexo.

CAPITULO VIII DE LA PROTECCION DEL AMBIENTE PARA LA SALUD

Artculo 103o.- La proteccin del ambiente es responsabilidad del Estado y de las personas naturales y jurdicas. Artculo 104o.- Toda persona natural o jurdica, est impedida de efectuar descargas de desechos o sustancias contaminantes en el agua, el aire o el suelo, sin haber adoptado las precauciones de depuracin en la forma que sealan las normas sanitarias y de proteccin del ambiente. Artculo 105o.- Corresponde a la Autoridad de Salud competente, dictar las medidas necesarias para minimizar y controlar los riesgos para la salud de las personas derivados de elementos, factores y agentes ambientales, de conformidad con lo que establece, en cada caso, la ley de la materia. Artculo 106o.- Cuando la contaminacin del ambiente signifique riesgo o dao a la salud de las personas, la Autoridad de Salud de nivel nacional dictar las medidas de prevencin y control indispensables para que cesen los actos o hechos que ocasionan dichos riesgos y daos. Artculo 107o.- El abastecimiento de agua, alcantarillado, disposicin de excretas, reuso de aguas servidas y disposicin de residuos slidos quedan sujetos a las disposiciones que dicta la Autoridad de Salud competente, la que vigilar su cumplimiento.

TITULO TERCERO DEL FIN DE LA VIDA DE LA PERSONA

Artculo 108o.- La muerte pone fin a la persona. Se considera ausencia

de vida al cese definitivo de la actividad cerebral, independientemente de que algunos de sus rganos o tejidos mantengan actividad biolgica y puedan ser usados con fines de transplante, injerto o cultivo. El diagnstico fundado de cese definitivo de la actividad cerebral verifica la muerte. Cuando no es posible establecer tal diagnstico, la constatacin de paro cardio-respiratorio irreversible confirma la muerte. Ninguno de estos criterios que demuestran por diagnstico o corroboran por constatacin la muerte del individuo, podrn figurar como causas de la misma en los documentos que la certifiquen.

 Artculo 109o.- Procede la prctica de la necropsia en los casos siguientes: a) Por razones clnicas, para evaluar la exactitud y precisin diagnstica y la

calidad del tratamiento de pacientes; b) Con fines de cremacin, para determinar la causa de la muerte y prever la desaparicin de pruebas de la comisin de delitos; c) Por razones sanitarias, para establecer la causa de la muerte con el propsito de proteger la salud de terceros; y, d) Por razones mdico-legales, para determinar la causa de muerte, en los casos que la ley lo establece o cuando lo ordena la autoridad judicial competente, o para precisar la identidad del fallecido.Slo la necropsia por razones clnicas requiere de la autorizacin a que se refiere el Artculo 47o de la presente ley.

 Artculo 110o.- En los casos en que por mandato de la ley deba hacerse la necropsia o cuando se proceda al embalsamamiento o cremacin del cadver se

podr realizar la ablacin de rganos y tejidos con fines de transplante o injerto, sin requerirse para ello de autorizacin dada en vida por el fallecido o del consentimiento de sus familiares. La disposicin de rganos y tejidos de cadveres para los fines previstos en la presente disposicin se rige por esta ley, la ley de la materia y su reglamento. Artculo 111o.- Slo es permitido inhumar cadveres en cementerios debidamente autorizados por la Autoridad de Salud competente, conforme a lo que dispone la ley de la materia y su reglamento.

 Artculo 112o.- Todo cadver que haga posible la propagacin de enfermedades ser

cremado previa necropsia. Artculo 113o.- La Autoridad de Salud competente est obligada a disponer la erradicacin de cementerios cuando su ubicacin constituya un riesgo para la salud. Artculo 114o.- Los cadveres de personas no identificadas o, que habiendo sido identificados, no hubieren sido reclamados dentro del plazo de treintaiseis (36) horas luego de su ingreso a la morgue, podrn ser dedicados a fines de investigacin o estudio. Para los mismos fines podrn utilizarse cadveres o restos humanos, por voluntad manifiesta de la persona antes de fallecer o con consentimiento de sus familiares. Artculo 115o.- La inhumacin, exhumacin, traslado y cremacin de cadveres o restos humanos, as como el funcionamiento de cementerios y crematorios se rigen por las disposiciones de esta ley, la ley de la materia y sus reglamentos. Artculo 116o.- Queda prohibido el comercio de cadveres y restos humanos.