OBJETIVOS DEL MODULO

Conocer los requisitos y niveles de documentacin de un Sistema de Calidad tomando como Modelo la Norma Internacional ISO-9000

PORQUE SE REQUIERE DOCUMENTAR?

ASPECTOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION

Qu tan importante es la administracin de los documentos en ISO-9000? La Norma ISO-9000 es muy explcita en un punto:

La Empresa debe documentar lo que hace

ASPECTOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION

Qu tan importante es la administracin de los documentos en ISO-9000 ?
Un estudio reciente realizado por The Gartner Group revel

que un 75% de toda la informacin del negocio est en

documentos o formatos.

Para ISO-9000, la documentacin es el medio a seguir para

comunicar la calidad del negocio

ASPECTOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION

Qu tan importante es la administracin de los documentos en ISO-9000 ?

Para ISO la documentacin es las base del enfoque, despliegue y resultados de los esfuerzos de estandarizacin.

ASPECTOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION

A L C A N C E Debe Documentarse Toda Actividad :

Desplegada dentro del Sistema de Calidad que pueda afectar

de alguna manera la Calidad de nuestro producto/servicio. Relacionada con los Requerimientos de la Norma. Que por la ausencia del Documento, no se pueda realizar efectivamente una Auditora a la Actividad.

ASPECTOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION BENEFICIOS

Mostrar Compromisos
Guar la Operacin del Sistema de Calidad Demostrar Cumplimiento Proveer las Bases para la Evaluacin

ASPECTOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION

MOSTRAR COMPROMISOS

Para los Clientes

Para los Empleados

ASPECTOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION

GUIAR LA OPERACION DEL SISTEMA DE CALIDAD
Implementa Polticas
Cubre Funciones e Interfases Refleja las Mejores Prcticas Es la Base para la Capacitacin Es el Camino para el Exito

ASPECTOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION DEMOSTRAR CUMPLIMIENTO

Norma ISO-9000

Hacemos lo que Decimos Decimos lo que Hacemos y lo Documentamos

ASPECTOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION

PROVEER LAS BASES PARA LA EVALUACION
Auditoras

Informacin de entrada para las Decisiones Informacin de entrada para Acciones Correctivas Informacin de entrada para Acciones Preventivas

QUE VOY A DOCUMENTAR?

REVISION DE LOS ELEMENTOS ISO9001 LA DOCUMENTACION PUEDE MANIFESTARSE DE DIFERENTES MANERAS

DECLARACION (D) PROCEDIMIENTO/INSTRUCCION (P/I)

REGISTRO (R)

REVISION DE LOS ELEMENTOS ISO9001

Elemento
Responsabilidad de la Direccin

Requerimientos Documentales para

Definir, y comunicar la . Poltica de Calidad (D); nombrar Representante para revisar en forma peridica el Sistema de Calidad (D). Escribir y mantener el manual de calidad con los criterios aplicables de la Norma ISO-9000 y la forma en que se cumplen (P); (R). Planes de Calidad (P); (R).

Sistema de Calidad

REVISION DE LOS ELEMENTOS ISO9001

Elemento
Revisin de Contrato

Requerimientos Documentales para

La Revisin de Contratos de tal forma que asegure la definicin clara de los requerimientos y la capacidad para cumplirlos (P); (R). Verificar el diseo del producto para asegurar que se cumple con los requerimientos y adems tener procedimientos para la planeacin y cambios al diseo (P).

Control de Diseo

REVISION DE LOS ELEMENTOS ISO9001

Elemento

Requerimientos Documentales para

Control de Documentos

Establecer y mantener procedimientos para el control de la documentacin (autorizacin, distribuicin, cambios y modificaciones) (P).
Asegurar la compra de productos conforme a los requerimientos (P); (R).

Compras

REVISION DE LOS ELEMENTOS ISO9001

Elemento
Producto Suministrado por el Cliente

Requerimientos Documentales para

Verificar, almacenar, mantener y reportar todo lo relacionado con el material suministrado por el Cliente (P); (R). Identificar durante todas las etapas de produccin, entrega e instalacin (P): (R).

Identificacin y Trazabilidad

REVISION DE LOS ELEMENTOS ISO9001

Elemento Control de Procesos

Requerimientos Documentales para Asegurar que los procesos de produccin operan bajo condiciones controladas (documentacin, equipo aprobado criterios de operacin) (P); (R).

Inspeccin y Ensayos

Realizar inspecciones y ensayos con un registro de los mismos en todas las etapas (P); (R).

REVISION DE LOS ELEMENTOS ISO9001

Elemento

Requerimientos Documentales para

Equipos de Inspeccin, Medicin y Ensayos

Calibrar y mantener el equipo, incluyendo los procedimientos de mantenimiento (P); (R).

Etiquetar productos a travs de todas las etapas de produccin (P); (R).

Estado de Inspeccin y Ensayos

REVISION DE LOS ELEMENTOS ISO9001

Elemento Producto No Conforme

Requerimientos Documentales para Evitar el uso inadvertido de producto no conforme (P); (R). Investigar las causas de no conformidad, tomando acciones para rectificar y evitando su repeticin en el futuro (P); (R).

Acciones Correctivas

REVISION DE LOS ELEMENTOS ISO9001

Elemento Manipulacin, Almacenaje, Empaque y Entrega Registros de Calidad

Requerimientos Documentales para Manejo apropiado de los productos durante su Manipulacin, Almacenamiento, Empaque y Entrega (P). Identificar, recolectar, indexar, archivar y almacenar todos los registros relacionad. con el Sistema de Calidad (P); (R).

REVISION DE LOS ELEMENTOS ISO9001

Elemento

Requerimientos Documentales para

Auditoras Internas

El sistema de auditoras internas para determinar si las actividades cumplen con los requerimientos (P); (R). Identificar necesidades y proveer la capacitacin a todo el personal (P); (R).

Capacitacin

REVISION DE LOS ELEMENTOS ISO9001

Elemento Servicio Post-Venta

Requerimientos Documentales para Realizar los servicios indicados en el contrato del cliente (P); (R). Identificar las tcnicas utilizadas en el proceso, producto y servicio (P).

Tcnicas Estadsticas

REQUERIMIENTOS DOCUMENTALES COMPLEMENTARIOS

Definir Responsabilidad y Autoridad (D). La Planeacin del Diseo (R). Las interfases Organizacionales y Tcnicas deben definirse (R). Los Requerimientos de Entrada del Diseo (R). La Planeacin y Realizacin de las Revisiones al Diseo (R). Los Resultados del Diseo (R). Las medidas que se toman para Verificar el Diseo y la correspondiente Evaluacin del Mismo (R). Los Cambios al Diseo (R). Resultados de la Evaluacin de los Proveedores (R). Los datos de las Compras deben Registrarse (R). Debe establecerse cuando se hagan las verificaciones con los Proveedores (D).

QUIENES VAN A ELABORAR LOS DOCUMENTOS

TRABAJO POR EQUIPOS

AGRUPAR LOS REQUERIMIENTOS DOCUMENTALES DE ACUERDO A LOS SEGMENTOS DEL PASTEL ISO-9001

EL PASTEL ISO-9001
Se establece el compromiso Se Establece la Estructura Se determinan los Requerimientos del Cliente Compras e Identificacin Inspeccin y Pruebas

Mecanismos para la Mejora Continua

Calidad despus de Produccin y Servicio Inspeccin y Resultados de Pruebas

ASPECTOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION

EMPRESA 1 S.A. DE C.V. -------------GERENTE GENERAL

-------------------COMPRAS Y ALMACENES

----------------ASEG. DE CALIDAD

-----------------VENTAS

-------------------MANUFACTURA

--------------------INGENIERIA

EN ORGANIZACIONES ESTRUCTURADAS ES COMUN QUE SE ELABORE Y AGRUPE DE ACUERDO A LA PROPIA ORGANIZACION.

ASPECTOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION

EMPRESAS CON ORGANIZACION PLANA, CUANDO LOS DEPARTAMENTOS ESTAN DEFINIDOS LA DOCUMENTACION SE PUEDE AGRUPAR POR DEPARTAMENTOS

ASPECTOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION

EMPRESA 2 S.A. DE C.V. -----------------GERENTE GENERAL

-----------GERENTE ADMINIST.

------------------RECURSOS HUMANOS

---------------DPTO. PRODUCCION "A"

----------------DPTO. PRODUCCION "B"

-----------------DPTO. PRODUCCION "C"

-------------------DPTO. PRODUCCION "D"

---------------GERENTE SISTEMAS

---------------GERENTE VENTAS

----------------GERENTE INGENIERIA

-----------------GERENTE ASEGURAM. DE CALIDAD

----------------GERENTE CONTROL Y PROGRAM.

COMO SE VAN A ELABORAR LOS DOCUMENTOS (PARTE I) ?

Principios
Manual Calidad

Sistemas Procedimientos

Acciones
Instrucciones de Trabajo Evidencias

Registros de Calidad

NIVELES DE DOCUMENTACION

NIVELES DE DOCUMENTACION
I. M A N U A L D E C A L I D A D Es un Documento que muestra la Poltica de Calidad

y describe la estructura del Sistema de Calidad de una

organizacin.

MANUAL DE CALIDAD

QUE ES?

NIVELES DE DOCUMENTACION I. M A N U A L D E C A L I D A D

HERRAMIENTA DE VENTA Para lograr la Certificacin Para asegurar a externos (Clientes, Proveedores, Bancos, etc.) que se cumple con la NORMA ISO-9000 La NORMA ISO-10013 es una gua para escribir un Manual de Calidad

NIVELES DE DOCUMENTACION
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD
Ttulo Generalidades de la

Indice
Introduccin

Empresa
Antecedentes Productos, Servicios y Facilidades

Razones
Objetivo Alcance

NIVELES DE DOCUMENTACION
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD
Filosofa de la Empresa Visin Misin Valores Gestin del Manual de la Calidad Elementos de la Norma

ISO-9001
4.1 4.2... Definiciones Anexos

NIVELES DE DOCUMENTACION
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

Debe incluirse un apartado de Gestin del Manual de la Calidad" donde se precise el mtodo para la actualizacin peridica del manual (periodicidad, hechos que provoquen cambios, etc.).

TRABAJO POR EQUIPOS

DEL MACHOTE DE MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD QUE SE LES PROPORCIONO: 1.- REVISARLO 2.- COMPRENDE TODO LO QUE DEBE TENER?

Principios
Manual Calidad

Sistemas Procedimientos

Acciones
Instrucciones de Trabajo Evidencias

Registros de Calidad

NIVELES DE DOCUMENTACION

NIVELES DE DOCUMENTACION II. P R O C E D I M I E N T O S

Entrenan Empleados

Definen Responsabilidades y Autoridad

Reducen Variablidad Traducen las Polticas en Prcticas Identifican Necesidades de Registros Especifican las Actividades a Realizar por Areas/Departamentos/Puestos

NIVELES DE DOCUMENTACION
CONTENIDO DE LOS PROCEDIMIENTOS Ttulo Referencias Definiciones Procedimiento Documentos Relacionados Anexos

Objetivo
Alcance

Responsabillidades

NIVELES DE DOCUMENTACION
CONTENIDO DE LOS PROCEDIMIENTOS

REGLA GENERAL
Los Procedimientos deben describir el ambiente de trabajo QUE necesita lograrse. COMO trabaja el proceso. COMO se controla el proceso. LAS TAREAS administrativas que se llevan a cabo. (Recopilacin y Registro de Informacin, Formas

NIVELES DE DOCUMENTACION
PROCEDIMIENTOS TIPICOS

1.- Procesamiento de Solicitudes de los Clientes. 2.- Pedidos (Ventas).

3.- Procesamiento de las Ordenes de Compra.

4.- Inspeccin en la Recepcin.

NIVELES DE DOCUMENTACION
PROCEDIMIENTOS TIPICOS

5.- Producto Suministrado por el Cliente. 6.- Revisin Gerencial.

7.- Calibracin. 8.- Desviaciones

NIVELES DE DOCUMENTACION
PROCEDIMIENTOS TIPICOS

9.- Control, Revisin y Disposicin de material No Conforme. 10.- Manufactura. 11.- Matenimiento de Maquinaria y Equipo.

12.- Solicitudes de Cambios a los Documentos.

NIVELES DE DOCUMENTACION
PROCEDIMIENTOS TIPICOS

13.- Acciones Correctivas y Preventivas. 14.- Control de Documentos.

15.- Control de Almacenes.

16.- Manejo y Almacenamiento de materiales.

NIVELES DE DOCUMENTACION
PROCEDIMIENTOS TIPICOS

17.- Despacho de productos. 18.- Identificacin y Rastreabilidad de los materiales. 19.- Capacitacin.

NIVELES DE DOCUMENTACION
PROCEDIMIENTOS TIPICOS

21.- Auditoras Internas.

22.- Registros de Calidad. 23.- Revisin del Diseo.

24.- Planeacin de la Calidad.

NIVELES DE DOCUMENTACION
PROCEDIMIENTOS TIPICOS

ISO-9000 NO REQUIERE QUE SE DOCUMENTEN LOS CONTROLES FINANCIEROS DE LA ORGANIZACION

Principios
Manual Calidad

Sistemas Procedimientos

Acciones
Instrucciones de Trabajo Evidencias

Registros de Calidad

NIVELES DE DOCUMENTACION

NIVELES DE DOCUMENTACION
III. I N S T R U C C I O N E S D E T R A B A J O
Mayores Detalles de los Procedimientos

Datos Detalles Adicionales Especificaciones

Explican la complejidad, especialmente cuando es crtica para la calidad

Actividades a Desarrollar por un Puesto

Actividades Presentadas en Orden Cronolgico

NIVELES DE DOCUMENTACION
CONTENIDO DE LAS INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Objetivo Referencias Definiciones Instruccin de Trabajo Registros de Calidad

Anexos
Dependiendo de las Necesidades del Usuario: Nivel de Entrenam., Nivel de Experiencia, Lenguaje Utilizado, Mtodo de Aprendizaje.

Principios
Manual Calidad

Sistemas Procedimientos

Acciones
Instrucciones de Trabajo Evidencias

Registros de Calidad

NIVELES DE DOCUMENTACION

NIVELES DE DOCUMENTACION IV. R E G I S T R O S D E C A L I D A D

Reportes de Reportes de

Inspeccin
Datos de Prueba Reportes de Calificacin Listas de Defectos

Validacin
Reportes de

Auditora
Datos de

Calibracin

NIVELES DE DOCUMENTACION
CALIDAD
Documentos
Dibujos

Registros
Reportes de Inspeccin

Especificaciones
Instrucciones de Inspeccin Procedimientos de Prueba

Datos de Prueba Reportes de Calificacin Listas de Defectos Reportes de Validacin Reportes de Auditora

Instrucciones de Trabajo
Hojas de Operacin Manual de Calidad

Datos de Calibracin

CONTROL DE DOCUMENTOS
Es un procedimiento sistemtico para la emisin, recepcin, cambio y retiro de todos los documentos y datos (internos y externos) que afecten la calidad.

CONTROL DE DOCUMENTOS...POR QUE ?

Debido a que los documentos relacionados con el sistema de calidad son dinmicos, el Control de Documentos se vuelve el elemento crtico para asegurar que la ltima versin de stos, es la que est siendo utilizada. Los documentos que entran en dicho control incluyen archivos computacionales (CAD, MRP, etc.), hojas de rutas, especificaciones de producto, rdenes de trabajo y virtualmente todo documento que se relacione con la forma de hacer el negocio.

CONTROL DE DOCUMENTOS
El Control de Documentos es el rengln ms frecuente de No Conformidad
Control de Documentos... Control del Diseo. Compras.

Inspeccin y Pruebas..
2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18%
Fuente: Georgia Tech. Center for International Standards & Quality.Marzo 1993

CONTROL DE DOCUMENTOS
REQUERIMIENTOS DEL PROCEDIMIENTO Documentar el Sistema de Calidad en su Totalidad

Comprobar todos los Procedimientos

Verificar Interfases Utilizar Registros y Medidas de Control Auditar Internamente

ELEMENTOS CLAVE PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS

PREPARACION DE DOCUMENTOS Revisin Final y Aprobacin

Sello Oficial
Identificacin de Documentos Mantener una Lista Maestra con Niveles de Revisin Registros de Control y Retencin

ELEMENTOS CLAVE PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS

CONTROL DE CAMBIOS

Desarrollar Procedimiento para Cambios

Asignar Responsabilidades en los Cambios

Identificar la Naturaleza de los Cambios

Revisin y Aprobacin

ELEMENTOS CLAVE PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS

DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS Mtodos Adecuados de Distribucin Manual vs. Electrnico Cmo, Cundo, Quin Recepcin, Retiro, Recuperacin Mantener una Lista de Distribucin Capacitar a los Empleados

ELEMENTOS CLAVE PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS

PROCEDIMIENTO DE CAMBIOS Cmo se Determinan los Cambios ? Quin Puede Realizar Cambios ?

Cul es la va para Realizar los Cambios ?

Cmo se Revisan y Consideran los Cambios ?