Anda di halaman 1dari 110

TEKNOLOGI FARMASI PEMBUATAN TABLET

KELOMPOK 5 STFB EKSTENSI APRIL 2012

PENDAHULUAN
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa.

1.Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan; 2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil; 3.Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik; 4.Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan; 5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;

KRITERIA TABLET
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan; 7. Bebas dari kerusakan fisik; 8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan; 9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu; 10.Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

Keuntungan Sediaan Tablet


1.Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih; 2.Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis; 3.Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan; 4.Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.

1.Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat sehingga memudahkan pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan; 2.Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil; Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil; 4.Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air; 5.Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet;

Kerugian Sediaan Tablet 1.Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak sadar/pingsan); 2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain: - Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, - Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar atau tinggi. - Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa.

Secara umum ada 2 jenis tablet yaitu : tablet kompres dan tablet cetak. Dan dapat dibagi-bagi lagi menjadi beberapa sub bagian,yaitu:

Tablet kompressi adalah tablet yang dibuat dalam produksi skala besar, dengan serbuk atau substansi granul obat, dengan pelarut yang cocok, dikuatkan kedalam dengan tekanan beberapa ton per inci kubik.

sifat dan kualitas Bentuk dan garis tengah suatu tablet ditentukan punch dan die yang digunakan untuk mengkompresi (menekan) tablet. Bila punch kurang cembung tablet lebih datar, sebaliknya semakin cekung punch semakin cembung tablet yang dihasilkan

1. Tablet Salut Tablet bersalut ini adalah tablet yang dikompress yang digunakan beberapa berturut lapisan tipis dari sukrosa atau zat lain yang cocok. Tablet ini boleh berwarna atau tidak.

Tujuan penyalutan tablet:


Membuat beberapa produk menarik dalam penampilan, untuk menyembunyikan rasa tidak enak dari obat, Melindungi obat higroskopis atau tidak stabil, Untuk penjualan secara jelas produk berwarna, Penundaan pelepasan dari obat dengan penyalutan obat ketika memasuki lambung.

2. Tablet kompres berganda


Yaitu tablet kompresi berlapis yang membutuhkan penekanan berganda lebih daris satu kali dan hasilnya membentuk tablet dengan berlapis-lapis pada tablet.

Tablet ini diberikan lapisan gula berwarna dan mungkin juga tidak Lapisan ini larut dalan air dan cepat terurai begitu ditelan. Gunanya yakni melindungi obat dari udara dan kelembapan serta memberi rasa Atau untuk menghindarkan gangguan dalam pemakaiannya akibat rasa atau bahan obat. Dapat juga memberikan rasa yang manis.

Yakni lapisan coklat merupakan hal yang penting dalam sejarah karena di waaktu itu hanya cokelat yang dipakai untuk menyalut dan mewarnai obat.

5.

Tablet Salut Selaput

Tablet kompressi ini disalut dengan selaput tipis dari polimer yang larut atau tidak larut dalam air maupun membentuk lapisan yang meliputi tablet.

6.

Tablet Salut Enteric

Tablet ini disalut dengan bahan yang tidak melarut dalam lambung tapi di usus,dengan demikian obat hanya akan diabsorpsi di usus,bukan di lambung.

8. Tablet Effervesent Tablet mengandung bahan yang mampu membentuk gasa atau buih ketika bercampur dengan air yakni bahan garam effervesent.

9. Tablet Bukal atau Sublingual

Tablet bukal Ini adalah bentuk dari tablet kompressi yang mana kecil, bulat, tapi rata dalam bentuknya and diperuntukkan digunakan pada kantong buccal antara pipi dan gusi.

10. Tablet Sublingual

Sama halnya dengan tablet bukal, cara penggunaannya sama yakni pada sublingual. Faktanya, obat diabsorpsi di sublingual, sebuah daerah di bawah lidah.

Contoh: Gliceril trinitrat.

11. Tablet Kunyah

Tablet ini lembut dan segera hancur ketika dikunyah atau dibiarkan dalam mulut Menghasilakan dasar seperti krim dari mannitol yang berasa dan berwarna khusus. Dibuat secar kompressi dan diperuntiukan bagi anak-anak

12. Tablet triturate

Tablet ini berbentuk kecil dan biasanya silinder dibuat dengan cetakan (MTT) atau dibuat dengan kompressi(CTT) dan biasanya mengandung sejumlah kecil bahan obat keras. tablet ini harus cepat dan mudah melarut dalam air, sehingga dalam pembuatan with compressi hanya butuh tekanan rendah. Kombonasi sukrosa dan laktosa biasanya dipakai sebagai pengencer dan dalam formulanya selalu dihindari adanya bahan yang tidak larut dalam air

13. Tablet Hipodermik

Yakni tablet dimasukkan di bawah kulit, merupakan tablet trituatrat Asalnya dimaksudkan digunakan oleh dokter untuk membuat larutan parenteral secara mendadak.

14. Tablet Pembagi

Tablet bagi,secara tidak langsung digunakan untuk praktek farmasi sebagai bentuk yang sesuai dimana untuk mengasilkan kuantitas kecil dari bahan keras untuk peracikan.

Tablet kempa atau cetak berbentuk kecil umumnya silindris digunakan untuk memberikan jumlah zat aktif terukur yang tepat untuk peracikan obat (FI IV). Digunakan sebagai tablet sublingual atau dilepaskan di atas lidah dan ditelan dengan air minum.

Tablet Implantasi/Pelet Dibuat berdasarkan teknik aseptik, mesin tablet harus steril. Dimaksudkan untuk implantasi subkutan (Untuk KB, 3-6 bulan, mencegah kehamilan).

b. Tablet Hipodermik Tablet cetak/kempa yang dibuat dari bahan mudah larut/melarut sempurna dalam air. Umumnya digunakan untuk membuat sediaan injeksi steril dalam ampul dengan menambahkan pelarut steril (FI IV)

Berdasarkan Rute Pemberian :


1. 2. 3. 4. Tablet Tablet Tablet Tablet oral (dalam mulut) rektal vaginal implantasi

Berdasarkan Penyalutan :
1. 2. 3. Tablet polos Tablet salut gula Tablet salut film

Berdasarkan Pelepasan Zat Aktif :


1. 2. 3. 4. Tablet Tablet Tablet Tablet pelepasan biasa lepas lambat lepas tunda lepas terkendali

Berupa tablet Vaginal (OVULA) Berupa Tablet rectal (Suppositoria)

Tablet harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan terlindung dari cahaya, lembab, gesekan dan guncangan mekanik. Kondisi penyimpanan khusus harus dicantumkan dalam etiket.

Tablet

harus cukup bertahan selama proses penanganan, misal pada saat pengemasan dan transportasi, tanpa harus kehilangan intregitasnya.

Untuk tablet efervesen, harus disimpan pada wadah yang tertutup sangat rapat atau kemasan yang kedap terhadap lembab dan mungkin perlu ditambahkan zat adsorbent seperti silika gel.

(The International Pharmacopoeia 3rd ed Vol.4 hal 28)

Untuk membuat sediaan yang baik diperlukan data preformulasi yang meliputi stabilitas, organoleptik, sifat fisikokimia, dan data-data lain yang menunjang sehingga dapat diperkirakan bahan baku yang cocok untuk terbentuknya suatu sediaan yang baik dan tercapainya tujuan penggunaan.

1. Metode granulasi basah Tahapannya :

Pengeringan bahan obat dan zat tambahan

Pencampuran serbuk gilingan

Persiapan larutan pengikat

Pencampuran larutan pengikat dan campuran serbuk hingga membentuk massa yang basah.

Pengayak kasar dari massa yang basah menggunakan ayakan no 6-12.

Pengeringan granul basah

Pengayakan granul kering dengan pelicin dan penghancur.

Pencampuran bahan ayakan.

Tablet dikempa.

Granulasi Basah (Wet Granulation) Granulasi basah adalah metode yang dilakukan dengan cara membasahi massa tablet menggunakan larutan pengikat sampai terdapat tingkat kebasahan tertentu, lalu digranulasi. Metode ini dapat digunakan untuk zat aktif yang sukar larut dalam air atau pelarut yang digunakan tahan terhadap pemanasan dan kelembaban.

Umumnya

digunakan untuk zat aktif yang sulit dicetak karena mempunyai sifat aliran dan kompressibilitas yang jelek. Oleh karena itu, pada metode ini diperlukan zat, pengikat, penghancur, pengisi, lubrikan dan eksipien lain.

Obat ditambah bahan pembantu (bahan pengisi, bahan pengembang, bahan pengikat) campur homogeny Tambah bahan pembasah sampai diperoleh masa yang lembab Masukkan mesin granulator untuk dibuat granul

Kemudian masukkan dalam lemari pengering dan panaskan pada suhu tidak lebih dari 60C perlahan-lahan Sesudah diperoleh granul-granul yang keriing kemudian ayak dengan ayakan yang sesuai dan granul dicampur dengan bahan pelicin Campuran ini siap dicetak menjadi tablet

Dapat meningkatkan kohesifitas dan kempressibilitas serbuk dengan penambahan bahan pengikat. Dapat digunakan untuk zat aktif dosis besar yang sulit mengalir dan sulit dikompresi. Distribusi dan keseragaman kandungan baik bagi zat aktif yang mudah larut dan dosis kecil.

Zat warna dapat lebih homogen karena terlebih dahulu dilarutkan dalam cairan pengikat. Serbuk dapat ditangani tanpa menghasilkan kontaminasi udara (debu dari serbuk). Mampu mencegah pemisahan komponen campuran selama proses. Dapat memperbaiki kecepatan disolusi zat aktif yang sukar larut serta dapat menghasilkan kecepatan pelepasan yang termodifikasi dengan pemilihan bahan pengikat dan bahan pembawa yang cocok.

Membutuhkan tempat yang luas, biaya yang tinggi, alat dan waktu yang banyak. Memungkinkan terjadinya kehilangan bahan selama pemindahan ke unit proses lainnya. Kemungkinan terjadinya kontaminasi silang lebih besar. Tidak dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan lembab

2. Metode granulasi kering Tahapannya :


Penggilingan bahan obat dalam bahan tambahan.

Pencampuran bahan yang telah digiling

Pengempaan menjadi tablet yang besar.

Slug dan pengayakan

Pencampuran dengan pelican dan penghancur

Tablet dikempa.

disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat aktif dan eksipien dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul). Prinsip dari metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik ini yang cukup baik, digunakan untuk zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan dan kelembaban.

Metode ini digunakan dalam kondisi-kondisi : Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi Zat aktif susah mengalir Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab

Peralatan lebih sedikit

Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab Mempercepat waktu hancur

Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi silang

Penggilingan dari bahan obat dan bahan tambahan.

Pencampuran dari semua bahan.

Tablet dikempa.

pembuatan tablet dengan mengempa

langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab
secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk

metode kempa langsung adalah; alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet.

Lebih ekonomis Lebih singkat prosesnya. Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab Waktu hancur dan disolusinya lebih

Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan pengisi dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul yang menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam tablet.

KOMPOSISI TABLET
Bahan Aktif

Berupa zat aktif yang memiliki efek farmokalogis Contoh?? Bahan tambahan / pembantu (excipients)

A. Pengisi

zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang ditujukan untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan.

Jenis-jenis pengisi tablet :

1. Avicel (mikrokristalin selulosa) 2. Kalsium sulfat trihidrat 3. Kalsium fosfat dibasic 4.Laktosa 5.Sukrosa 6.Dextrosa 7. Manitol 8. Emdex dan Celutab

Manfaat adsorben: mencegah tablet basah oleh lelehan zat aktif, jika tablet basah maka tablet akan lengket dalam cetakan. Bekerja menyerap lelehan zat aktif. Contoh: Avicel Bolus alba Kaolin, bentonit, Mg silikat, MgO, trikalsium fosfat Aerosil

Pengikat bisa berupa gula dan polimer. Pengikat yang berupa polimer alam: starch, gum (acacia, tragacanth, gelatin) Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP, metilselulosa, etilselulosa, hidroksipropilselulosa

Digunakan untuk tablet kunyah Penambahan pewangi dapat dilakukan dalam keadaan kering, biasanya sebagai fasa luar, sedangkan yang cair ditambahkan dengan menyemprotkan ke dalam massa cetak Flavour yang digunakan adalah bentuk flavour oil yang diabsorbsikan ke adsorben Jumlah yang digunakan maksimal 0,5-0,75

Fungsi : untuk memecah tablet Cara pakai : - saat granulasi - sebelum dicetak (paling baik) Contoh : 1. Starch (amylum) 2. Starch 1500 3. Sodium starch glycolate (primogel, explotab) 4. Selulosa (selulosa, metilselulosa, CMC, CMCNa, Avicel, Acdisol) 5. Gums (agar, pectin, tragacant, guar gum) 6. Clays 7. Alginat (asam alginat dan Na-alginat)

Fungsi: sebagai eksipien untuk menghilangkan gesekan/ friksi saat pengempaan dan penarikan tablet ke luar cetakan dengan Konsentrasi optimum: 1%. Jenis: Water soluble: banyak digunakan untuk tablet larut air seperti tablet/serbuk effervescent Water insoluble: paling banyak dan digunakan konsentrasi rendah

Fluid type lubricant

Boundary type lubricant

Membentuk lapisan cair antara massa cetak dengan logam cetakan. Dapat meninggalkan noda pada tablet Dengan berinteraksi antara gugus polar lubrikan dengan molekul pada permukaan logam. Tipe ini memiliki adheren terhadap cetakan lebih baik

Bahan pengisi (laktosa, pati, kalsium fosfat, selulosa mikrokristal). Tablet kunyah (sukrosa,manitol,sorbitol) Bahan pengikat (gom akasia,gelatin,sukrosa,povidon,metilselulosa, CMC,pasta pati)

Disintegran (pati dan selulosa yang secara kimia terintegrasi secara kimia, asam alginat, selulosa mikroskristal dan povidon ) Lubrikan (senyawa asam stearat dengan logam, minyak nabati terhidrogenisasi dan talk ) Glidan (silika pirogenik koloidal) Bahan pewarna

Evaluasi Granul

Evaluasi granul terutama dilakukan untuk formula baru atau pada modifikasi formula. Untuk formula yang sama evaluasi granul tidak perlu dilakukan

1. Granulometri Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul (penyebaran ukuran-ukuran granul). Dalam melakukan analisis granulometri digunakan susunan pengayak dengan berbagai ukuran. Mesh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya disusun pengayak dengan mesh yang makin kecil. Tujuan granulometri:untuk melihat keseragaman dari ukuran granul. Diharapkan ukuran granul tidak terlalu berbeda.

a. Bobot jenis sejati Bobot jenis sejati diukur dengan piknometer gas Beckman b. Bobot jenis nyata Ke dalam gelas takar masukkan 100 g granul dan volume dibaca. Bobot jenis nyata = bobot/volume c. Bobot jenis nyata setelah pemampatan Ke dalam gelas takar masukkan 100 g granul. Mampatlkan 500 x dengan alat volumeter . Lihat volume setelah pemampatan. Bj nyata setelah pemampatan = bobot/volume setelah pemampatan

%T = Vo V500 Vo Ket : %T = Kadar pemampatan Vo = Volume sebelum pemampatan V500 = Volume setelah pemampatan 500 x

% K= Dapt Davc x 100 % Dapt Ket : Davc = Berat jenis nyata sebelum pemampatan Dapt = Berat jenis nyata setelah pemampatan 500 x Jika % K : 5 10 % aliran sangat baik 11 20 % aliran cukup baik 21 25 % aliran cukup >26 % - aliran buruk

5. Aliran
a.

Metode corong

Mengukur kecepatan aliran 100 g granul menggunakan corong kaca dengan dimensi sesuai. Metode corong dapat dilakukan dengan 2 cara :
1)
2)

b. Metode sudut istirahat


Masukkan 100 g granul (tutup bagian bawah corong) Tampung granul di atas kertas grafik hitung x. Jika x = 25- 30 sangat mudah mengalir 30- 40 mudah mengalir 40- 45 mengalir > 45 kurang mengalir

Cara bebas Cara tidak bebas (paksa) digetarkan

Biasanya jika 100 g granul mengalir dalam 10 detik maka aliran baik.

Kandungan lembab diukur dengan pemanasan (gravimetric) menggunakan alat seperti Moisture Balance . % KB = Kandungan bobot % KB = W1/W x 100 % % KL = Kandungan lembab % KL = Wa/W1 x 100 % Wa = W W1 Ket : W = bobot mula-mula W1 = bobot setelah pengeringan

EVALUASI TABLET

1. ketebalan tablet Tablet diukur dengan memakai jangka lengkung selama proses produksi, supaya yakin ketebalannya sesuai 2.Kekerasan tablet Umumnya semakin besar tekanan semakin keras tablet yang dihasilkan. Dalam bidang industri kekuatan tekanan minimun yang sesuai untuk tablet adalah 4 kg. Alat untuk mengukur kekerasan tablet: friabilator

Daya hancur tablet memungkinkan partikel obat menjadi lebih luas untuk bekerja secara lokal di dalam tubuh Semua tablet harus melalui pengujian daya hancur secara resmi yang dilaksanakan in vitro dengan alat uji khusus Maksud: untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut.

Tablet tidak bersalut Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37 2 sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.

4. Uji Keamanan/Toksisitas
Untuk menguji apakah ada bahanbahan lain yang toksik dalam tablet

5. Uji Mikrobiologi
Dilakukan pada tablet yang mengandung bahan-bahan yang mudah ditumbuhi oleh mikroorganisme.

Data friabilitas digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Friabilitas diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran friabilitas, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran. Untuk tablet yang baik (dipersyaratkan di Industri), bobot yang hilang tidak boleh lebih dari 1 %.

Uji Disolusi terbagi 3: 1. Uji kesesuaian alat pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis disintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan disintegrasi sesuai dengan kondisi percobaan yang tertera. 2. Media disolusi Gunakan pelarut seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. Bila Media disolusi adalah suatu larutan dapar, atur pH larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera pada masing-masing monografi.

3. Waktu

Bila dalam spesifikasi hanya terdapat satu waktu, pengujian dapat diakhiri dalam waktu yang lebih singkat bila persyaratan jumlah minimum yang terlarut telah dipenuhi. Bila dinyatakan dua waktu atau lebih, cuplikan dapat diambil hanya pada waktu yang ditentukan dengan toleransi 2%.

OTT zat aktif (meleleh, berubah warna, terurai, dan sebagainya). 2. Stabilitas zat aktif 3. Pemilihan bahan pembantu yang cocok Untuk penentuan eksipien perlu diperhatikan OTT dengan zat aktif. Di samping itu, bahan pembantu yang digunakan harus mempunyai titik leleh yang cukup tinggi sehingga pada pencetakan tidak meleleh.
1.

4. Jumlah fines total Jumlah fines yang ditambahkan pada masa cetak maksimal 30%, idealnya 15%. Jika lebih besar akan menyusahkan pada pencetakan tablet. 5. Perbandingan bobot jenis zat aktif dengan pembawa 6. Konsentrasi Mg stearat sebagai lubrikan maksimal 2%. Jika terlalu besar akan terjadi laminating.

7. Pada penggunaan PVP sebagai pengikat, PVP sebaiknya dilarutkan dalam alkohol 95%. 8. Penggunaan amylum yang terlalu banyak (maksimal 30%) menyebabkan tablet tidak dapat dicetak karena kompresibilitasnya sangat jelek. 9. Amylum yang digunakan sebagai penghancur luar haruslah amylum kering. 10. Untuk mengatasi kekeringan granul akibat pengeringan maka perlu penambahan humektan yaitu gliserin atau propilen glikol 1 4% dihitung terhadap mucilago. 11.Untuk mengatasi kekeringan granul akibat pengeringan maka perlu penambahan humektan yaitu gliserin atau propilen glikol 1 4% dihitung terhadap mucilago.

12. Jika zat aktif larut air: Jangan menggranulasi dengan air Sebagai pengikat, gunakan pelarut yang tidak melarutkan massa tablet.

1. Lengket pada Cetakan


Manifestasinya : Melekat pada die dan sulit untuk dikeluarkan Bunyi keras pada mesin Tablet kopak, jelek, sisi tablet kasar, kadangkadang hitam

Antiadheren kurang Penggunaan Lubrikan yang kurang/tidak tepat Kandungan air (aspek kadar air) tinggi akan menyebabkan penempelan pada die, sedangkan kadar air rendah dapat menyebabkan laminating atau capping. Kemungkinan karena interaksi kimia atau fisika, Bahan baku dengan titik leleh sangat rendah, sehingga kesulitan dalam masalah pencetakan.

Solusi ???

Meningkatkan antiadheren dan lubrikan Penggantian lubrikan yang cocok Mengurangi jumlah granul yang kasar Mengurangi jumlah air tapi jangan sampai berada di bawah optimum, karena tablet menjadi kurang baik.

Manifestasi : Terkelupasnya bagian tablet karena permukaan tablet melekat pada punch Penyebab : Kurangnya anti adheren Kandungan air tinggi Lengket pada pons Penanggulangannya : Ubah ukuran granul Tambah adsorben Perbaiki alat

Capping : copot ; Laminating : belah Penyebab : Terjebaknya udara pada tablet karena granul sangat halus Kekerasan yang terlalu rendah atau terlalu tinggi (ada yang optimal) Granul yang terlalu kering. Zat pengikat yang kurang tepat. Pengikat yang jumlahnya terlalu sedikit.

Capping : copot

Pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih

Pembuatan granul diulang jika penyebabnya adalah kelebihan atau kekurangan pengikat atau tidak cocok. Meningkatkan kekompakan tablet dengan menambahkan pengikat kering seperti gom arab, sorbitol, PVP, Metilselulosa dll dengan konsistensi tinggi

Pengurangan ukuran partikel dari granul, karena spesifikasi ukuran harus sama.

Chipping : keadaan dimana

bagian bawah tablet terpotong

keadaan dimana distribusi zat warna pada permukaan tablet tidak merata

Manifestasinya : laminating, lengket atau kadang-kadang karena punch yang terlalu dalam. Penyelesaian : Punch dan die supaya di poles Mengurangi ukuran granul yang besar, Diganti pons dan die Tambahkan pengikat kering

Picking :

punch Sticking : keadaan


dimana granul menempel pada dinding die (ada adhesi)

perpidahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada permukaan

Penyebab pertama: - Aliran kurang baik - Distribusi ukuran granul yang tidak tepat, sehingga tidak dapat menjamin keseragaman bobot . - Sistem pencampuran yang tidak benar

- Perbaiki atau ulangi proses pembuatan granul, baik ukuran granul, pengikat, granulasi, perbaikan pencampuran massa cetak. - Perbaikan mesin tablet yaitu validasi mesin tablet. - Kecepatan aliran dapat menyebabkan bobot tablet yang berbeda-beda Penyebab kedua : distribusi granul tidak baik. Penyelesaian Masalah : - Kurangi kadar air - Pembuatan granul baru sehingga menyebabkan porositas kecil, distribusi granul optimal sehingga aliran bagus.

Dilakukan bila : Kadar bahan aktif dibawah 50 mg Bila perbandingan kadar bahan aktif dengan bobot tablet lebih kecil dari pada 50%. Penyebab jeleknya keseragaman kandungan : Karena aliran jelek Pencampuran pregranulasi tidak benar Karena kadar fines tinggi maka porositas tinggi (bobot berbeda-beda) Kandungan air yang tinggi sehingga aliran kurang baik Kondisi mesin tidak benar. Penyelesaian masalah: Perbaikan ukuran granul meliputi pencampuran, perubahan pengikat, granulasi. Kalibrasi mesin.

Papaverin HCl, jika digunakan air dapat larut maka gunakan pelarut yang tidak melarutkan zat tersebut. Zat hidrofob seperti Fenilbutazon, Vioform, Parasetamol, Ester Kloramfenikol dapat dilakukan penambahan Tween 80 0,01% bobot tablet atau saponin 5% bobot tablet (ditambahkan mucilago amyli sebanyak 0,03%) Diazepam, jika dibuat granul akan kasar, oleh karena itu dapat dihaluskan terlebih dahulu. Untuk vitamin C dan Parasetamol, gunakan pelarut non air, keringkan dengan dehumidifier.

Alat pembuat tablet....................

ANIS NUR YASMINE ANDINI GEMASASMITA M. AGUS MARDJIANTO MUSTIKA MUTHAHARAH TRYA SAPUTRA MILA HIDAYATI SOFYAN WULAN FALTYLOVA ZIBA ATILA SAFITRI TAKALAMINGAN MARIO SEPTIANA ROSALINA

25 11 046

Nuhuuuuuuuuuuuunn atuh neng n AA Makaseeeeeeeeehhhhhhh