LABORATORIOS DE CALIBRACION

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Calibracin Industrial

Introduccin
Las plantas de procesos, los procesos de produccin y los sistemas de calidad de hoy en da imponen requisitos nuevos y rgidos a la precisin de los instrumentos y al control de procesos. Los sistemas de calidad, tales como las series ISO9000 e ISO14000 de normas de calidad y medioambientales respectivamente, exigen calibraciones sistemticas y bien documentadas, con respecto a la precisin, repetibilidad, incertidumbre, niveles de confianza, etc.

Qu es la calibracin y por qu se debe calibrar

La calibracin puede describirse, en pocas palabras, como una actividad en la que se prueba un instrumento comparndolo con un valor de referencia: un calibrador. Aqu las palabras clave son referencia conocida, que significa que el calibrador utilizado debera tener un certificado de calibracin vlido y trazable. Para poder responder a la pregunta de por qu se debe calibrar, primero tenemos que determinar qu es la medicin y por qu es necesaria.

Qu es la calibracin y por qu se debe calibrar

LEY FEDERAL SOBRE METROLOGIA Y NORMALIZACION

ARTCULO 3o.- Para los efectos de esta Ley, se entender por:

Calibracin: el conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar los errores de un instrumento para medir y, de ser necesario, otras caractersticas metrolgicas.

QU ES LA MEDICIN?
En trminos tcnicos normales, la medicin puede definirse de esta forma:

Un conjunto de operaciones experimentales cuyo fin es determinar el valor de una cantidad.

Entonces, cul es el valor de una cantidad? Segn las normas, el valor real de una cantidad es: El valor que caracteriza a una cantidad perfectamente definida durante las condiciones que existen en el momento en el que se observa el valor. Nota: el valor real de una cantidad es un concepto ideal y, en general, no puede conocerse.

Por qu medir?
El cometido de una planta de procesos es convertir materia prima, energa, mano de obra y capital en productos de la mejor forma posible. Esta conversin siempre implica la optimizacin, que tiene que hacerse mejor que la competencia. En la prctica, la optimizacin se lleva a cabo mediante la automatizacin de procesos. De cualquier forma, independientemente de lo avanzado que sea el sistema de automatizacin de procesos, el control no puede ser mejor que la calidad de las mediciones obtenidas del proceso.

Por qu medir?

Por qu medir?

Por qu se debe calibrar

El motivo principal para la calibracin se basa en el hecho de que hasta los mejores instrumentos de medicin carecen de estabilidad absoluta, es decir: se desvan y pierden su capacidad de dar mediciones precisas. Es esta desviacin la que hace necesaria la calibracin. Tanto las condiciones ambientales como el tiempo transcurrido y el tipo de aplicacin pueden afectar a la estabilidad de un instrumento. Incluso los instrumentos del mismo fabricante, tipo y gama pueden mostrar un rendimiento variable. Mientras una unidad puede presentar una buena estabilidad, otra puede tener un rendimiento distinto.

Por qu se debe calibrar

Otros buenos motivos para calibrar:
Mantener la credibilidad de las mediciones Mantener la calidad de los instrumentos de proceso al mismo nivel que si fueran nuevos Normativas de seguridad y ambientales ISO9000, otros sistemas y normativas de calidad

La ISO9000 y la ISO14000 pueden servir de orientacin para obtener calibraciones regulares y sistemticas, que produzcan una calidad uniforme y minimicen los impactos negativos en el medioambiente.

Por qu se debe calibrar

Por qu se debe calibrar

LEY FEDERAL SOBRE METROLOGIA Y NORMALIZACION

Por qu se debe calibrar

LEY FEDERAL SOBRE METROLOGIA Y NORMALIZACION

Artculo 24

Por qu se debe calibrar

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Su vinculacin entre Patrones de Referencia

Trazabilidad

Las calibraciones tienen que ser trazables. La trazabilidad es la declaracin en la que se especifica con que patrn nacional se ha comparado un instrumento determinado.

Requisitos reglamentarios para la calibracin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados y debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el instrumento de calibracin debe calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales.

Requisitos reglamentarios para la calibracin

Cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin; ajustarse o reajustarse segn sea necesario; identificarse para poder determinar el estado de calibracin; protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.

Trazabilidad

Trazabilidad

Trazabilidad

Trazabilidad

Trazabilidad

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Uso de las Normas Locales e Internacionales sobre Calidad Metrolgica

La importancia de las normas

Gracias a las normas es posible tener interoperabilidad entre mltiples proveedores, el cliente puede elegir el equipo que mejor satisfaga sus necesidades, influyen en la eleccin de proveedores y posibilitan la creacin de arquitecturas que puedan mejorar con nuevas tecnologas y ms funciones a travs del tiempo.
Por su misma naturaleza, las normas son complejas, muy detalladas y, a menudo, tienen diferencias o restricciones que pueden pasar inadvertidas o no ser detectadas por los usuarios finales y los consultores. El entorno de las normas es un terreno complejo y diverso; est constituido por diversas organizaciones normalizadoras nacionales, regionales e internacionales que afectan, de uno u otro modo, los productos y servicios que espera el cliente.

LFSMN: De la Observancia de las Normas

ARTCULO 52.- Todos los productos, procesos, mtodos, instalaciones, servicios o actividades debern cumplir con las normas oficiales mexicanas. ARTCULO 53.- Cuando un producto o servicio deba cumplir una determinada norma oficial mexicana, sus similares a importarse tambin debern cumplir las especificaciones establecidas en dicha norma. Para tal efecto, los productos o servicios a importarse debern contar con el certificado o autorizacin de la dependencia competente para regular el producto o servicio correspondiente, o de las personas acreditadas y aprobadas por las dependencias competentes para tal fin conforme a lo dispuesto en esta Ley.

LFSMN: De la Observancia de las Normas

ARTCULO 53 (continuacin).- Cuando no exista norma oficial mexicana, las dependencias competentes podrn requerir que los productos o servicios a importarse ostenten las especificaciones internacionales con que cumplen, las del pas de origen o a falta de stas, las del fabricante. ARTCULO 54.- Las normas mexicanas, constituirn referencia para determinar la calidad de los productos y servicios de que se trate, particularmente para la proteccin y orientacin de los consumidores. Dichas normas en ningn caso podrn contener especificaciones inferiores a las establecidas en las normas oficiales mexicanas.

LFSMN: De la Observancia de las Normas

ARTCULO 56.- Los productores, fabricantes y los prestadores de servicios sujetos a normas oficiales mexicanas debern mantener sistemas de control de calidad compatibles con las normas aplicables. Tambin estarn obligados a verificar sistemticamente las especificaciones del producto o servicio y su proceso, utilizando equipo suficiente y adecuado de laboratorio y el mtodo de prueba apropiado, as como llevar un control estadstico de la produccin en forma tal, que objetivamente se aprecie el cumplimiento de dichas especificaciones.

Observancia de las Normas internacionalmente

FARMACUTICA (FDA, U.S. Food and Drug Administration) Toda empresa farmacutica que venda sus productos en EE.UU. tiene que cumplir las normativas de la FDA. Independientemente de dnde se fabriquen los productos: Debe mantener registros de calibracin. Debe realizar las calibraciones segn los procedimientos escritos y aprobados. Cada instrumento debe tener un registro histrico maestro. Todos los instrumentos deben tener un identificador nico; todos los productos, procesos e instrumentos de seguridad tienen que estar etiquetados fsicamente.

Observancia de las Normas internacionalmente

Debe definirse un periodo de calibracin y lmites de error para cada instrumento. Los patrones deben ser trazables con patrones nacionales e internacionales. Los patrones deben ser ms precisos que la precisin exigida del instrumento que se calibra. Todos los instrumentos utilizados deben estar preparados para su finalidad. Tiene que haber pruebas documentales de que el personal implicado en el proceso de calibracin tiene la formacin adecuada y es competente. Debe estar instalado un sistema de gestin de los cambios.

Observancia de las Normas internacionalmente

Todos los sistemas electrnicos deben cumplir la normativa 21 CFR (Code of Federal Regulations)Parte 11 de la FDA. Todo lo anterior deber realizarse en combinacin con las siguientes normativas: 21 CFR Parte 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 21 CFR Parte11 Electronic Records; Electronic Signatures

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Importancia de las normas ISO e IEC

Importancia mundial
La IEC es una de tres organizaciones hermanas internacionales (IEC, ISO, ITU) que desarrollan Normas Internacionales a nivel mundial. Cuando corresponde, la IEC coopera con la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) o la Unin Internacional de Telecomunicaciones (ITU) para garantizar que las Normas Internacionales se adecuen perfectamente y se complementen entre s. Los comits conjuntos garantizan que las Normas Internacionales combinan todo el conocimiento pertinente de los expertos que trabajan en reas relacionadas.

UN PAPEL FUNDAMENTAL
Fundada en 1906, la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) es la organizacin lder a nivel mundial encargada de preparar y publicar Normas Internacionales para todas las tecnologas elctricas, electrnicas y afines. Estas actividades se conocen en su conjunto como electro tecnologa.

La IEC ofrece una plataforma para empresas, sectores industriales y gobiernos que les permite reunirse, discutir y desarrollar las Normas Internacionales que necesitan. Todas las Normas Internacionales IEC se crean por consenso y representan las necesidades de las partes implicadas clave de cada nacin que participa en el trabajo de la IEC. Cada pas miembro, sin importar su tamao, tiene voz y voto respecto a lo que se incluye en una Norma Internacional IEC.

Facilitacin del comercio mundial

Las Normas Internacionales IEC facilitan el comercio mundial y la transferencia de tecnologa. Ofrecen a la industria y los usuarios un marco para economas de diseo y produccin, mejor calidad de productos e interoperabilidad superior.
Asimismo, proporcionan a la Organizacin Mundial del Comercio (OMC) una referencia importante para su Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio (OTC TBT por sus siglas en ingls).

Facilitacin del comercio mundial

Una Norma Internacional IEC es un documento normativo creado conforme a procedimientos consensuales. Primero, los Comits Nacionales correspondientes de la IEC deben aprobarla y, finalmente, la Oficina Central de la IEC se encarga de publicarla como una Norma Internacional. La palabra consensual es importante, ya que significa que la Norma Internacional representa un punto de vista comn de las partes implicadas. Cualquier miembro de la IEC, as como cualquier organizacin internacional, gubernamental o no gubernamental que colabore con la IEC, puede participar en el trabajo preliminar de una Norma Internacional. La adopcin de las Normas Internacionales IEC por parte de cualquier pas, ya sea miembro de la IEC o no, es completamente voluntaria.

Facilitacin del comercio mundial

Ms de 10 000 expertos representantes de la industria, comercio, organismos gubernamentales, laboratorios de pruebas e investigacin, del mundo acadmico y de grupos de consumidores participan en el trabajo de normalizacin de la IEC Ms de 1 000 Grupos de Trabajo en 174 Comits Tcnicos y Subcomits Ms de 6 000 Normas Internacionales en el Catlogo actual de la IEC Ms de 500 000 Certificados de Evaluacin de la Conformidad emitidos 162 pases: 81 Miembros y 81 Afiliados

ESTRUCTURA DE LA IEC
La estructura de mando de la IEC dirige las dos principales ramas del trabajo de la organizacin: la preparacin de Normas Internacionales IEC y la administracin de los Sistemas de Evaluacin de la Conformidad de la IEC. El recin formado Consejo de Estrategias de Mercado toma en cuenta estrategias y necesidades futuras para la normalizacin.

ESTRUCTURA DE LA IEC

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Servicios de Calibracin

Gestin de la calibracin
Hay muchas empresas que no prestan la atencin suficiente a la gestin de la calibracin aunque sea un requisito, por ejemplo, de la ISO9001: 2000. El sistema de gestin del mantenimiento tiene que avisar cuando sea necesaria la calibracin y entonces abrir un pedido u orden de trabajo. Despus de realizar el trabajo, se cerrar el pedido u orden de trabajo y el sistema de mantenimiento quedar conforme y actualizado. Por desgracia, lo que ocurre entre la apertura y el cierre del pedido u orden de trabajo muchas veces no se documenta. Si hay algo que se documente, suele ser escrito a mano y luego se archiva. Si hace falta examinar los resultados de calibracin en otro momento, es muy difcil encontrar las hojas.

Gestin de la calibracin
La eleccin de herramientas profesionales para mantener registros de calibracin y realizar las calibraciones puede ahorrar mucho tiempo, esfuerzo y dinero. Un sistema eficiente para la gestin de las calibraciones consta de calibradoresdocumentadores y software para gestionar las calibraciones. El software moderno de gestin de la calibracin puede ser una herramienta que automatice y simplifique las tareas de calibracin a todos los niveles. Crea, automticamente, una lista de los instrumentos que esperan ser calibrados en un futuro prximo. Si el software puede interactuar con otros sistemas, el calendario de calibraciones pueden programarse en el sistema de mantenimiento, que emitir los pedidos u ordenes de trabajo y stos se cargarn, automticamente, en el software de gestin de las calibraciones.

LABORATORIOS DE CALIBRACION
Los laboratorios de calibracin realizan su actividad determinando el error en un instrumento para medir as como otras caractersticas metrolgicas, de acuerdo a lo requerido por la poltica de trazabilidad de la EMA. Como resultado de su actividad los laboratorios de calibracin emiten un dictamen o informe de calibracin.

Los laboratorios de calibracin demuestran su competencia tcnica, asegurando la calidad de los informes o dictmenes de calibracin que emiten a travs la comprobacin del cumplimiento con los requisitos sobre estructura y organizacin, tica e imparcialidad, sistema de gestin de la calidad, personal, equipo, procedimientos tcnicos, validacin de mtodos, calibracin, trazabilidad, etc., establecidos en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO 17025:2005.

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Es importante considerar los siguientes aspectos al solicitar un servicio de calibracin: * El usuario del laboratorio debe identificar la magnitud en la que deber ser calibrado su instrumento.

As como el equipo que requiere ser calibrado. Slo se deben calibrar los equipos y/o patrones de medicin que tengan efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados de los ensayos, calibraciones o mediciones.

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* Una vez que se ha identificado la magnitud y el tipo de instrumento que desea calibrar, debe definir los intervalos crticos de uso del equipo o instrumento de medicin, por lo tanto es muy importante conocer los puntos o los intervalos de medicin en los que se encuentra acreditado el laboratorio para saber si le puede brindar el servicio. * Toda calibracin lleva asociada una incertidumbre (la duda que se tiene sobre el valor convencionalmente verdadero de la medicin) que es tan importante como los alcances o puntos de medicin, ya que esta incertidumbre le permite tomar decisiones sobre el uso del instrumento (si cumple o no la especificacin).

Una de las tendencias actuales es la aspiracin a una oficina sin papeles. Si el software de gestin de las calibraciones incluye las herramientas correctas, es posible gestionar los registros de calibracin en el ordenador sin imprimir ningn papel. Si se prefieren las copias en papel de los certificados, es evidente que tiene que existir la posibilidad de imprimirlas Un sistema de calibracin bueno y automatizado reduce la carga de trabajo porque lleva a cabo tareas ms rpido, con ms precisin y mejores resultados de los que podran obtenerse con un sistema manual. Ayuda en las tareas de documentacin, programacin, planificacin, anlisis y, en definitiva, en la optimizacin de las calibraciones.

Gestin de la calibracin basada en software Crea, gestiona y almacena datos de calibracin eficientemente Automatiza los trabajos de calibracin de principio a fin Posibilidad de compartir la base de datos con otras plantas repartidas por todo el mundo Integracin en su MMS (ej. SAP, Maximo, etc..) Gestin de la calibracin sin papel Cumplimiento con normativas y regulaciones (ej.: ISO 17025, ISO 9000, FDA, etc..) Comunicacin verstil con calibradores-documentadores Entrada manual de datos, Interfaz para uso de Pocket PC (PDA) y calibracin de instrumentos de pesaje.

Modelo de calibracin integrada Beamex

El proceso de confirmacin metrolgica de un instrumento de medicin, se entiende como el conjunto de operaciones necesarias para asegurar que este instrumento cumple con la capacidad de medicin requerida por su aplicacin. Es necesario tener presente el marco dentro del cual se requiere del proceso de confirmacin metrolgica, este proceso se entiende como necesario dentro de una organizacin para: conocer, controlar, o minimizar el efecto de mediciones errneas en la calidad resultante de un producto o servicio.

Para comprender el impacto del proceso de confirmacin metrolgica sobre el producto es necesario visualizar la relacin de las especificaciones del producto con la capacidad de medicin de los instrumentos que miden esa especificacin. En la figura 1, se muestra grficamente las componentes de la especificacin de un producto, como son: a) la variabilidad del proceso o margen del producto, conocida mediante el control estadstico de proceso y que se convierte en los lmites de control para aceptacin y rechazo del producto durante el proceso.

b) la capacidad de medicin de los instrumentos utilizados para la caracterizacin del producto durante el proceso.
c) los efectos de las condiciones ambientales en el producto y la deriva que afecta tanto a la maquinaria como a los instrumentos de medicin. d) la seguridad al cliente, que considera que incluso bajo la peor condicin de almacenamiento o transportacin prevista el instrumento cumple con las especificaciones. Esta metodologa es utilizada en los procesos de manufactura y pruebas de tarjetas electrnicas (Hewlett Packard, 1996).

Determinacin de especificaciones del producto o servicio

Proceso de confirmacin metrolgica

Se puede decir que: Todos los instrumentos de medicin necesitan ser calibrados al menos una vez dentro de su periodo de vida til, y solo aquellos que afectan la calidad del producto debern ser sujetos al proceso de confirmacin metrolgica como se indica en la figura

El proceso de confirmacin metrolgica se desarrolla de acuerdo con ISO 10012 (2003) en tres etapas: Etapa 1, llamada calibracin, que inicia con identificar las necesidades de confirmacin metrolgica, la cual debe realizarse por el gestor metrolgico de la empresa en conjunto con el usuario de los instrumentos de produccin, pudiendo apoyarse para esta actividad, con la metodologa para determinar especificacin garantizada del producto y los diagramas de reconocimiento y valoracin del producto con los cuales se determina que instrumentos y patrones deben sujetarse al proceso de confirmacin metrolgica, continuar con el proceso de calibracin y evaluacin de trazabilidad, y documentar las caractersticas metrolgicas del instrumento en el certificado (informe) de calibracin.

Etapa 2, llamada verificacin metrolgica, para la cual es necesario conocer el error mximo tolerado del instrumento (el cual no hay que confundir con error de medicin), mediante el proceso de evaluacin de consistencia metrolgica, una vez determinado el error mximo que se puede tolerar del instrumento es necesario que el usuario evale la conformidad de las caractersticas metrolgicas encontradas en la calibracin contra el error mximo tolerado (capacidad de medicin requerida), encontrado en el proceso de evaluacin de consistencia, la verificacin metrolgica se documenta en los llamados informe de verificacin o informe de inspeccin.

Etapa 3, llamada decisiones y acciones, decisiones que es necesario tomar cuando el instrumento no cumple con los requisitos de la aplicacin a la cual es destinado, en estos casos se puede actuar sobre: a) Las caractersticas metrolgicas de los instrumentos aplicando procedimientos de ajuste, mantenimiento o reparacin o bien actuar sobre, a) El proceso de medicin e incluir correcciones a los errores sistemticos del instrumento para llevarlo dentro del error mximo tolerado; las acciones complementarias implican identificar el estado de conformidad del instrumento con los requisitos de la aplicacin y el anlisis del intervalo de recalibracin que permitir determinar cuando llevar a cabo la prxima calibracin - confirmacin del instrumento.

Participantes del proceso de confirmacin metrolgica

De acuerdo con ISO 9000, dentro de toda organizacin, debe contemplarse el gestor metrolgico, funcin con responsabilidad para definir e implementar el sistema de control de las mediciones, para lograr la confirmacin metrolgica y el control continuo de los procesos de medicin. El gestor metrolgico de la organizacin tiene entre sus responsabilidades el conjuntar los elementos interrelacionados o que interactan en el proceso de confirmacin metrolgica, como son: laboratorios de calibracin o prueba, de primera, segunda, tercera parte o outsourcing; centros de servicios para reparacin, ajuste mayor o mantenimiento, interno, externo o outsourcing, auditores internos o externos; y produccin.

Seleccionar el proveedor de calibracin (trazabilidad)

De acuerdo con el proceso de reconocimiento y valoracin, el laboratorio de calibracin y prueba a travs del cual se obtiene trazabilidad al SI (Sistema Internacional de unidades), afecta la calidad del producto o servicio. Por lo cual se requiere contar con proveedores de servicios de calibracin reconocidos mediante las tcnicas sugeridas por ISO 10012 : a) acreditacin como laboratorio de metrologa de acuerdo con ISO 17025 realizada por un organismo de acreditacin (tambin reconocido), b) evaluacin en ISO 17025 (no es suficiente ISO 9001) realizada por los auditores (no los compradores) de la organizacin, o

c) que el laboratorio demuestre su competencia y adopcin al sistema de calidad ISO 17025, mediante trazabilidad, ensayos de aptitud, mtodos de calibracin, contenido de los certificados de calibracin, cartas de control, currculo, etc. Es preferible acudir a laboratorios de calibracin reconocidos, que a los centros de servicios (ajuste, reparacin y mantenimiento) del fabricante, los cuales deben considerarse con reserva para obtener trazabilidad, dado el conflicto de intereses al cual esta sujeto, debido al compromiso entre: por un lado garantizar las especificaciones del instrumento y por otro obtener las caractersticas metrolgicas actuales del instrumento.

LABORATORIOS DE CALIBRACION

Auditorias en Laboratorios de Calibracin

Auditorias en Laboratorios de Calibracin

Los laboratorios de Control de Calidad deben tener implementado un sistema de gestin de calidad bajo los lineamientos de la norma "NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin", as mismo para obtener y mantener la acreditacin los laboratorios deben cumplir con los requisitos y actividades que la entidad mexicana de acreditacin (EMA) exige. Las "auditorias internas" y "revisin por la direccin" forman parte de stos requisitos y son determinantes para asegurar que los laboratorios realizan las actividades de acuerdo a lo establecido en los documentos del sistema de gestin (Manual de Calidad, Manual de Organizacin y Manual de Procedimientos).

Auditorias en Laboratorios de Calibracin

En las "auditoras internas", se verifica la competencia tcnica de los laboratorios, el cumplimiento de las actividades de control de calidad conforme a lo establecido en la norma de referencia as como el cumplimiento a los requisitos de la EMA. En la "revisin por la direccin", se verifica que el sistema de gestin de calidad opere eficazmente, observando el cumplimiento de los objetivos y las metas establecidas del ejercicio del ao inmediato anterior, como resultado de sta se generan acciones de mejora continua para el sistema implementado. En conjunto las dos actividades permiten evaluar la conformidad del sistema de gestin tanto en la parte administrativa como tcnica, lo que lleva a asegurar la capacidad del personal del laboratorio y la confiabilidad de los resultados que se emiten.

Auditorias en Laboratorios de Calibracin

OBJETIVO de Tener un Procedimiento

Establecer las actividades de la auditoria interna y los criterios de evaluacin a aplicar en los laboratorios de control de calidad para evaluar el grado de cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin implementado.

Auditorias en Laboratorios de Calibracin

MARCO LEGAL 1.- Leyes Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, vigente. 2.- Normas Norma NMX-CC-9000-IMNC-2008 (COPANT/lSO 9000-2005) Sistemas de Gestin de la Calidad - Fundamentos y vocabulario. Norma NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 (COPANT/ISO 190112002) Directrices para la Auditora de los Sistemas de Gestin de la Calidad y/o Ambiental. Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/lEC 17025:2005) Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin

Auditorias en Laboratorios de Calibracin

MARCO LEGAL
3.- Documentos normativos del Auditado.

4. Documentos de la entidad mexicana de acreditacin (EMA)

MP-FE007-02, Manual de Procedimientos - Criterios para Clasificar No Conformidades y Determinar el Tipo de Seguimiento por revisin de Acciones Correctivas en el rea de Laboratorio, vigente. MP-FE-005-03, Manual de Procedimientos - Criterios de Aplicacin de la Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/lEC 17025:2005, vigente. Listas de verificacin de la EMA - Mtodos fisicoqumicos, Mtodos microbiolgicos e instrumentales, vigentes.

Auditorias en Laboratorios de Calibracin

Polticas de Operacin
De la Auditora: 1. Realizar las "auditoras internas" con frecuencia anual a los laboratorios de control de calidad con base en la normatividad interna y a los requisitos de la norma NMXEC-17025-IMNC-2006. 2. Establecer el cronograma de las auditorias, considerando los laboratorios involucrados, asignar la fecha de la visita al laboratorio en un perodo no mayor a 15meses a partir de la fecha de la auditoria anterior. 3. Notificar por escrito al laboratorio 5 das naturales antes de la fecha de la auditora.}

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Polticas de Operacin Del auditor: 4. Contar con un mnimo de 3 aos de experiencia en las reas de control de calidad, aseguramiento de la calidad, auditoras de calidad, sistemas de gestin de la calidad y normatividad. 5. Efectuar la auditora con eficacia, veracidad, imparcialidad y objetividad. Es responsabilidad del laboratorio auditado: 6. Dar las facilidades necesarias para el desarrollo de la auditora en tiempo y forma. 7. Atender las no conformidades en el plazo establecido en el Anexo 2 de este procedimiento, con base en el tipo de no conformidad obtenida.

PROCESO DE AUDITORA INTERNA PLAN DE Auditora.La auditora interna se realiza cubriendo 3 etapas: 1" Etapa.- Revisin de los requisitos relativos a la gestin, consiste en evaluar los puntos 4.1 a 4.15 de la norma NMX-EC-17025-IMNC2006, a travs de la verificacin de documentos y registros. 2" Etapa.- Revisin de los requisitos tcnicos, consiste en evaluar los puntos 5.2 al 5.10 de la norma de referencia, a travs de la verificacin de documentos, registros y observacin de actividades. 3" Etapa.- Evaluacin prctica, consiste en la revisin terica y prctica de la aplicacin de los mtodos de anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos seleccionados.

Incumplimiento a un requisito especfico

(normas, polticas, ~. leyes, etc.) en el sistema de gestin de calidad \ implementado por el laboratorio.

REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria