Seccin 7 de la Norma ISO 9000:2000

Alexis Michelle Pioquinto Quevedo

Requisitos relativos a pensar

Realizacin del producto

Cmo vamos a atender al cliente.

Cmo vamos a comprar o contratar servicios.

Cmo vamos a disear los productos.

Planificacin de la realizacin del producto

Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

Qu nivel de calidad deseamos obtener en los procesos que componen la realizacin del producto Cules son los requisitos que el producto debe cumplir.

La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto

Qu actividades ser necesario realizar

Que documentos conviene preparar para su consulta

Qu recursos harn falta para todo ello

Planificacin de la realizacin del producto

Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y pruebas especficas para el producto

Determinar qu nivel de calidad se requiere para aceptar que el producto es apto para pasar al proceso siguiente o para ser enviado al cliente

Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumple los requisitos

Fines de trazabilidad Para presentar evidencias Con una finalidad de comunicacin Con el objetivo de recoger datos

Planificacin de la realizacin del producto

El resultado de la planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.

Planificacin de la realizacin del producto

Determine los requisitos del cliente incluyendo:

Actividad de entrega y post-entrega

Requisitos de producto no
especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificad

Normas de ley

Su organizacin deber planificar:

Las fases de desarrollo

Toda revisin, verificacin o convalidacin que pueda ser adecuada para cada fase

Las responsabilidades de diseo y desarrollo y la manera de gestionar las respectivas interfaces

stos sern registrados y mantenidos, y podrn incluir:

Especificaciones funcionales y de rendimiento

Requisitos de ley y normativas

Proyectos anteriores

Otros requisitos

stos deben suministrase de modo tal que permitan una verificacin con respecto a los objetivos, por lo que debern:

Satisfacer los requisitos previstos por los datos preliminares Suministrar informacin para otras actividades relativas al post-desarrollo Contener criterios de aceptacin del producto Especificar caractersticas para el uso adecuado y seguro

La revisin se desarrolla segn la planificacin para determinar si el diseo satisface los requisitos, identificar cualquier problema percibido y proponer acciones de rectificacin.

Ser necesario mantener registros.

Ser necesario mantener registros.

sta debera realizarse para asegurarse de que el diseo y el desarrollo cumplan con los requisitos de los datos preliminares.

Ser necesario mantener registros.

Debera estar en lnea con la aceptacin segn la Planificacin indicada anteriormente, y si resulta prctico, debera completarse antes de la entrega o implementacin.

Ser necesario mantener un registro de los cambios.

Se debern revisar, verificar y convalidar segn las necesidades. La revisin documentada deber abarcar el efecto de los cambios en las partes esenciales y en el producto entregado.

Aqu no hay verdaderas modificaciones; se trata del prrafo 4.4 de 1994: Diseo. El nico cambio consiste en el hecho de que el procedimiento en s no requiere ser documentado. Todo el resto s.

El producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados? El proveedor cumple los criterios de seleccin y evaluacin en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin?

Proceso de compras

Debe describir el producto a comprar, Incluyendo: Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos. Requisitos para la calificacin personal. Requisistos del sistema de Gestin de calidad.

Informacin para las compras

Criterios de inspeccin para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos.
Verificacin en las instalaciones del proveedor. Informacin de compra, disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

Verificacin de los Productos comprados.

7.5 Produccin y Suministro de Servicios

Mora Velazco Jorge Adolfo

7.5.1 Control de Procesos

Se deben desarrollar una produccin y un servicio en condiciones

Controladas.

Instrucciones de trabajo Documentacin de las caractersticas del producto Equipos adecuados Uso de dispositivos de monitorizacin y medicin Actividad de suministro, entrega y postentrega
Produccin y Suministro de Servicios

7.5.2 Validacin de procesos

Se debe validar todo aquel proceso cuyo resultado NO pueda Verificarse con una monitorizacin o medicin, as como los problemas resultantes slo despus de la entrega.

Produccin y Suministro de Servicios

La validacin deber demostrar la capacidad de estos procesos de lograr los resultados previstos utilizando: Los criterios definidos para la revisin y la aprobacin de procesos. La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal. El uso de mtodos y procedimientos especficos. los requisitos de los registro. La re-validacin.

Produccin y Suministro de Servicios

7.5.3

Identificacin y rastreabilidad

La organizacin debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de su elaboracin. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreo.

Produccin y Suministro de Servicios

7.5.4 Propiedad del Cliente

La organizacin debe:

Cuidar los bienes mientras estn bajo su control. Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes suministrados. Cualquier el bien que se pierda, o que se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente.

Produccin y Suministro de Servicios

7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe disponer de procesos adecuados para mantener la conformidad del producto y partes del mismo que lo Protejan Contra los Daos. Estos pueden incluir las condiciones de almacenamiento, manutencin, embalaje, envo e incluso identificacin.
Protegerlos Contra los Daos!!
Produccin y Suministro de Servicios

Norma ISO 9000:2000 apartado 7.6

Seguimiento y la medicin a realizar. Los dispositivos de medicin. Proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

Procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse. Realizarlos de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.

CALIBRARSE O VERIFICARSE, a intervalos planificados, y utilizando patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para la verificacin o calibracin. AJUSTARSE O REAJUSTARSE, cuando sea necesario. IDENTIFICARSE, para hacer posible determinar su estado de calibracin. PROTEGERSE contra cualquier tipo de dao.

Inventario Ficha de equipo Controles a realizar Determine los criterios de conformidad Identifique y registre el estado de los equipos

Hacer compatible el nivel de error que estamos dispuestos a asumir (nuestra tolerancia), con el nivel de error que tiene nuestro sistema de medicin.
Nivel de error = Incertidumbre Se corrige Calibracin correcta Se logra la normalizacin