Anda di halaman 1dari 27

Sistem tata udara adalah sistem penanganan tata udara yang disyaratkan CPOB pada saat industri farmasi

melakukan aktivitas. Persyaratan tersebut meliputi, kualitas udara, suhu, kelembaban, dan pergantian udara/jam.

Pasokan udara untuk karyawan

Menghindari kontaminasi silang antar produk

Menghindari kontaminasi produk kepada karyawan

Menghindari kontaminasi karyawan kepada produk

Sistem pengaturan tata udara menggunakan:

Air Handling Unit (AHU)

Air Conditioner (AC) sentral

Pemilihan Peralatan Air Conditioner Unit


Tempat yang tersedia untuk air
Memudahkan dalam pemeriksaan rutin Memudahkan dalam pemeliharaan periodik

conditioner
tersebut

Power consumption

Effisiensi dari peralatan tersebut Sistem kontrol yang terkait dengan peralatan tersebut

Conditioner

Sistem Air

Sistem tata udara yang akan digunakan Kondisi udara dan air sekitar

Keadaan umum Berdasarkan jenis bangunan baru atau lama, bentuk kontruksi.

Keperluan Berdasarkan tingkat kebersihan, temperatur ruang, kelembaban ruang, tekanan udara ruang, kontaminasi antar ruang.

Biaya Berdasarkan biaya pengadaan peralatan mesin pendingin, pengadaan air filter, instalasi (instalasi air ducting, pipa refrigerant, pipa chilled water/peralatan control, listrik untuk mesin pendingin), operasi (operasional cost).

Air Handling System (AHS)


Sistem Tata Udara (Air

yang menentukan kualitas obat adalah kondisi lingkungan tempat di mana produk tersebut dibuat/diproduksi. AHS sering juga disebut dengan HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning).

System/AHS) merupakan salah satu faktor

Handling

Sistem Tata udara tidak hanya mengontrol

suhu ruangan (seperti halnya AC konvensional) melainkan juga kelembaban, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan), tekanan udara, dan sebagainya. Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan, misalnya ruang produksi steril, beta-laktam, non-steril, sefalosforin dan sebagainya.

Cahaya Suhu
Kelembaban relatif (RH) Kontaminasi Mikroba Kontaminasi partikel.

Jumlah partikel di udara lingkungan, Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek, Jumlah pergantian udara (air change) Kecepatan alir udara (air flow), pola aliran udara Filter (jenis dan posisi) Perbedaan tekanan antar ruang, Temperature (t) dan Kelembaban relative (Relative Humidity/RH).

Beberapa hal baru yang diatur dalam CPOB terkini (CPOB 2006 dibanding dengan CPOB 2001) antara lain adalah : Jumlah partikel pada kondisi at rest (kondisi statis) dan in operation (kondisi dinamis). Batasan kontaminasi mikro (CFU = Colli Form Unit) untuk monitoring udara ruang bersih. Preparasi dan pengisian aseptik berada di ruang kelas A (IA) dengan latar belakang ruang kelas B (IB), sedangkan pada CPOB (2001) preparasi dan pengisian aseptik di ruang kelas A (IA) dengan latar belakang ruang kelas C (II). Larangan penggunaan filter dari asbes. Monitoring bioburden (frekuensi dan metode) pada produk, air dan lingkungan di kelas bersih.

Ruang Kelas I (White Area)jumlah partikel ukuran

0,5 m maksimum 100/ft3 Ruang Kelas II (Clean Area)jumlah partikel ukuran 0,5 m maksimum 10.000/ft3 Ruang Kelas III (Grey Area) jumlah partikel ukuran 0,5 m maksimum 100.000/ft3 Ruang Kelas IV (Black Area): jumlah partikel ukuran 0,5 m > 100.000/ft3 (dengan ventilasi udara memadai)

Produksi Nonsteril

Produksi Steril

AIR HANDLING UNIT (AHU)

seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel/mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan

AHU
SISTEM MANUAL
SISTEM OTOMASTIS

INTERLOCK (menghindari bercampurnya udara bersih & udara terkontaminasi)

(Programmable Logic Control)

PLC

Control damper Berupa sirip-sirip logam untuk mengatur besar/kecilnya aliran udara masuk ke AHU Weather Louvre Berupa sirip-sirip logam sebagai tempat masuk udara ke AHU serta mencegah masuknya serangga atau debu Flow rate controller Pengatur otomatis volume udara (saat malam/siang, tekanan udara) Dehumidifier/humidifier Menjadikan udara ke kelembaban yang sesuai (tinggi/rendah) Mixing box Merupakan suatu ruang tempat bercampurnya udara segar dengan udara yang kembali dari ruangan (return air) Filter Penyaring udara segar dan return air yang masuk ke AHU terhadap kotoran atau debu Cooling coil Berupa pipa-pipa kapiler untuk mengalirkan air dingin yang berasal dari chiller Moisture eliminator Menangkap uap air yang dikandung oleh udara, uap air kemudian jatuh ke sistem dry kemudian dibuang keluar gedung Heating unit Elemen pemanas berupa spiral untuk mengurangi kadar uap air yang dikandung udara dengan cara memanaskan aliran udara yang menuju ke blower/fan Blower Berupa fan sentrifugal yang digerakkan dengan motor untuk mengalirkan udara dari AHU ke ruangan melalui ducting Ducts Mengalirkan udara Silencer Meredam suara bising (noise) yang disebabkan sirkulasi udara

Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk

menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara Blower yang digunakan dalam AHU berupa blower radial Blower radial memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak blower

Mekanisme Kerja Blower


Motor mengubah energi listrik

energi gerak Energi gerak disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara menggerakkan udara Blower ini dapat diatur agar selalu menghasilkan frekuensi putaran yang tetap, debit udara tetap tekanan dan pola aliran udara dapat terkontrol

Berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol

jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi Umumnya ditempatkan di dalam rumah filter (filter house) yang didesain sedemikian rupa agar mudah untuk dibersihkan dan/atau diganti

Yang harus diperhatikan

penempatan posisi filter harus diatur sedemikian rupa sehingga dapat memaksa seluruh udara yang akan didistribusikan tersebut melewati filter terlebih dahulu dalam pemasangan filter, posisi penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan efisiensi penyaringan filter yang akan menentukan kualitas udara yang dihasilkan

pre-filter (efisiensi penyaringan 35%)

medium filter (efisiensi penyaringan 95%)

High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter (efisiensi


penyaringan 99,997%)

Berfungsi sebagai saluran tertutup tempat

mengalirnya udara Secara umum, ducting merupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi Terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting return)

Ducting harus didesain sedemikian rupa sehingga

dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi yang membutuhkan, dengan hambatan udara yang sekecil mungkin Desain ducting yang tidak tepat akan mengakibatkan hambatan udara yang besar sehingga akan menyebabkan inefisiensi energi yang cukup besar Harus didesain agar memiliki insulator di sekeliling permukaannya, yang berfungsi untuk menahan penetrasi panas dari udara luar yang memiliki suhu yang lebih tinggi bila dibandingkan dengan suhu di dalam ducting

Dumper adalah bagian dari ducting AHU

yang berfungsi untuk mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi.

Supply udara yang akan disalurkan ke dalam ruang

produksi berasal dari 2 sumber, yaitu a. Berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%) b. Berasal dari udara bebas (sebanyak 20%)
Untuk supply udara di ruang steril, pada prinsipnya

sama dengan supply udara untuk ruang grey area, hanya saja selain menggunakan pre-filter dan medium filter juga harus melewati HEPA filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 99,97%.

GMAMCO. 2008. About GMAMCO LCC. Available

online at: http://www.gmamco.ae/site/about.aspx?referer=www. clickfind.com.au [Diakses pada 8 November 2011]. Khemani, H. 2009. Air Handling Units or Fan Coil Units. Available online at: http://www.brighthub.com/engineering/mechanical/a rticles/50539/p2/ [Diakses pada 8 November 2011]. Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka Utama. hal 50-58.