Gestin y Aseguramiento de la Calidad ISO 9001:2008 AUDITORIA Y REVISION DEL SGC ISO 9001:2008

EXPOSITOR: Ing. Jos Manuel Garca Pantigozo calidadtotal@hotmail.com 1

Auditora y Revisin del Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001:2008

Ing. Jos Manuel Garca Pantigozo
calidadtotal@hotmail.com

www.galeon.com/mejorando
http://worldtv.com/calidadtotal/

Objetivos Generales

Anlisis e identificacin de factores crticos para un programa de auditora de la calidad Aplicar los criterios necesarios para una implantacin exitosa del sistema de auditora ISO 9001:2008 Presentar los conceptos contenidos en la norma ISO 19011:2002
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Temario

Revisin de la norma ISO 9001:2008 y los 8 Principios de la Gestin de la Calidad Revisin de la norma ISO 19011 y sus lineamientos para la realizacin de auditoras
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La norma ISO 9001:2008

Temario Norma ISO 9001:2008

Modelo de gestin de la calidad Los 8 principios de la gestin de la calidad Conceptos sobre procesos Clusulas principales de la norma Documentacin del sistema de la calidad
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Modelo del Sistema de Gestin de la Calidad

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Informacin
S a t i s f a c c Informacin i o n Producto / Servicio

C l i e n t e

R e q u e r i m i e n t o s

Responsabilidad de la Direccin Medicin, anlisis, mejora

Administracin de Recursos

Entrada

Realizacin del Producto (y/o servicio)

C l i e n t e

Salida

ISO 9001 Y EL CICLO DE MEJORA

Acciones Correctivas y Preventivas Poltica y objetivos de calidad Actuar Planear Documentacin

Revisin de la Direccin

Verificar

Hacer

Capacitacin

Auditoras de calidad

Implantacin
8

Los 8 Principios de la Gestin de la Calidad

1. Enfoque al cliente 5. Enfoque de sistema para la gestin 4. Enfoque 2. Liderazgo 3. Participacin basado en del personal procesos 6. Mejora Continua 7. Enfoque basado en hechos para la decisin 8. Relaciones beneficiosas con el proveedor

Mapeo de la cadena de valor Procesos principales

Cadena de valor son las actividades que la empresa debe realizar para disear, ordenar, producir y embarcar productos y servicios al cliente Transformacin de materias primas en productos terminados Flujo de informacin que soporta el flujo de materiales y su transformacin desde materias primas a productos terminados
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La cadena de valor de Porter

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Definicin de procesos

Proceso es la organizacin lgica de personal, materiales, energa, equipo e informacin en actividades diseadas para producir un resultado requerido (producto o servicio) Consta de entradas, actividades y salidas interdependientes La retroalimentacin puede usarse para redisear productos y procesos y mejorar los resultados del negocio 12

Secuencia de procesos con enfoque al cliente

Determinar los requerimientos del cliente Disear los productos de acuerdo a las expectativas del cliente Disear los procesos de manufactura necesarios Fabricar el producto de acuerdo a los requerimientos del cliente Medir y analizar la retroalimentacin del cliente Satisfaccin de los requerimientos del cliente, regresar
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Indicadores de desempeo de procesos

Efectividad: que tan bien la salida cubre los requisitos del cliente Eficiencia: la habilidad de ser efectivo al menor costo Adaptabilidad: la habilidad para permanecer efectivo y eficiente a pesar del cambio
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Funciones vs proceso
Proceso de negocio (---) vs Funcin organizacional (O)
Ventas y Mktg. Ingeniera Admn. Finanzas Operaciones Recursos Humanos Tecnologas Informacin

Ejecutivos

Staff

Gerentes

Ingenieros

Supervisores

Operadores

Entrada

Salida
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Diagrama de tortuga del proceso

Cunto, Cules Con qu? Recursos, cap.
ENTRADAS: INSUMOS, INFORMACIN

Indicadores, eficiencia, eficacia

ACTIVIDADES

SALIDAS: PRODUCTOS, INFORMACIN

Con quien? Personal involucrado

Cmo?
Procedimientos y mtodos
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Elementos de procesos: SIPOC

Un cambio en la Salida debe estar relacionado con algn cambio en los pasos anteriores SIPs. Esto forma un ciclo cerrado entre SIPs y Os.
Modelo SIPOC

Proveedores de recursos

Entradas, insumos

Procesos, actividades que agregan valor

Salidas, producto o servicio

Clientes, reciben el producto

Nota: Es un acrnimo de Suppliers (Proveedores) - Inputs (Entradas) Proceso (Proceso) - Outputs (Productos) - Customers (Clientes).
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DIAGRAMA DE FLUJO DESPLEGADO Tiempo

Area
Necesidad de Nuevo producto
Hoy Ficha tecnica

Cliente

Cuestionario Tcnico (Nuevo Formato)

Ventas

Levantamiento de pedido
Prototipo cuando aplique BOM, ruta de proceso, (Preliminares)

Ingenieria

Evaluacin de Factibilidad de Fabricacin Apoyo en la evaluacin de factibilidad e Fabricacin

Aprobacin de la ficha tcnica

Emisin de la matriz tcnica

Preliminar de costos por Ingenieria

Adquisiciones

Cotizacin formal

Finanzas
2

18

Clausulas Principales de ISO 9001:2008

5. Responsabilidad de la Direccin ISO 9001:2008 4. Sistema de Gestin de la Calidad.

8. Medicin, Anlisis y Mejora. 7. Realizacin del Producto

6. Gestin de Recursos

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Clausulas Principales de ISO 9001:2008

Enfoque al cliente
Poltica de Calidad 5. Responsabilidad de la Direccin. Planificacin Responsabilidad autoridad y comunicacin
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Compromiso de la Direccin.

Revisin por la Direccin

Clausulas Principales de ISO 9001:2008

Recursos Humanos
Provisin de Recursos Ambiente de Trabajo.

6. Gestin de Recursos

Infraestructura

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Clausulas Principales de ISO 9001:2008

Control de los dispositivos de seguimiento y medicion Planificacin de la realizacin del producto Procesos relacionados con el cliente

7. Realizacin del producto

Produccin y Prestacin del servicio Compras Diseo y Desarrollo

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Clausulas Principales de ISO 9001:2008

Generalidades Mejora 8. Medicin, Anlisis y Mejora Seguimiento y Medicin.

Anlisis de Datos

Control de producto no conforme

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Documentacin del Sistema de la Calidad

1. Manual de Calidad

Poltica, objetivos, procesos, Ref. a procedim. y respons.

Documentos controlados

Implantacin de 2. Procedimientos la poltica

3. Instructivos

El Cmo de los procedimientos

Registros de calidad

Formatos Vacios 4. Formatos Formatos Llenos y Registros

Planes de Calidad
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Documentacin del sistema de la calidad

Comunicacin positiva y autoritaria Mejora el control de las prcticas Da continuidad ante situaciones de cambio de personal Capacitacin constante al personal nuevo Mtodo de presentacin ante los clientes Proporciona bases para las actividades de auditora

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ISO 9001 y la Documentacin del sistema de la calidad

Requerimientos mnimos:

Poltica y objetivos de calidad y su despliegue Manual de la calidad Procedimientos documentados requeridos por por ISO 9001 Documentos necesarios para asegurar la planeacin, operacin y control efectivo de los procesos Registros de calidad
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ISO 9001 y la Documentacin del sistema de la calidad

Procedimientos Documentados requeridos por ISO 9001

Auditorias internas; Control de producto no conforme; Acciones correctivas; Acciones preventivas; Control de documentos; Control de registros de calidad.
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Documentos de un Sistema de Gestin de Calidad.

Manual de la Calidad Quin hace Qu? Procedimientos Cmo se Hace? Planes de Calidad Cmo se controla? Instructivos Paso a paso como se hace? Especificaciones Cules son sus requisitos? Dibujos Cules son sus dimensiones? Registros de Calidad Qu se hizo?
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Manual de la Calidad

Es el documento en que se define: Alcance del SGC y exclusiones Mapa de procesos de la empresa y sus interrelaciones La Poltica y los objetivos de Calidad Responsabilidad y Autoridad del Personal involucrado en el SGC. Actividades relativas a la Calidad, en base al estndar ISO 9001 y especificaciones del producto aplicables Referencia a los procedimientos que apoyan al 29 Manual de Calidad.

Procedimientos

Son los documentos en que se define: Cmo se debe realizar en forma especifica las actividades operativas y tcnicas de acuerdo al Manual de la Calidad y a las especificacin del producto. Responsable de la realizacin de la acticividad Registros a utilizar para documentar que la actividad fue realizada. Documentos de apoyo Organigramas, descripcin y perfil de Puestos Se pueden revisar antes o despus comparando las 30 prcticas observadas

Planes de Calidad
Son los documentos en que se define: Las prcticas relevantes especificas de Calidad, los recursos y secuencias de actividades pertenecientes al SGC de un producto. Responsable de la realizacin de la actividad Referencia a los documentos a ser utilizados para la secuencia de actividades. Requisitos epeciales del cliente, cuando sean requeridos.
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Instructivos

Son los documentos en que se define: La secuencia paso a paso de la actividad establecida en un procedimiento Criterios de aceptacin y rechazo Referencia a la norma, estandar, cdigo o especificacin aplicable al producto y/o a la actividad a realizar. Actividades que normalmente pueden ser establecidas son:

Diseo, Procesos de manufactura, Inspeccin y prueba, Manejo, Empaque, etc.

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Estndares y especificaciones
Son los documentos en que se define: Las caractersticas con los valores cuantitativos y/o cualitativos, que deben cumplir una actividad, el material y/o producto; por ejemplo:

Propiedades Mecnicas Anlisis Qumicos Pruebas de Aplicacin Acabados.

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Dibujos
Son los documentos en que se define: Forma grfica y dimensional que tiene un:

Material Producto en proceso Componente Subensamble Ensamble del producto final

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Registros de Calidad
Es un formato diseado por los responsables del rea, con el fin de registrar los datos obtenidos, en la realizacin de la actividad o manufactura del producto, como por ejemplo:

Revisin de contrato Compras, manufactura del producto Inspeccin y prueba al material y producto Calibracin del equipo de medicin y prueba Control del producto no conforme Acciones correctivas y preventivas Recepcin y entrega de material y producto Auditoras de calidad, capacitacin, reclamaciones del cliente 35

La Norma ISO 19011

36

Temario Norma ISO 19011

Alcance Referencias normativas Trminos y definiciones Principios de auditora Administracin del programa de auditora Actividades de auditora Competencia y evaluacin de auditores
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La norma ISO 19011

Ha sido preparada de manera conjunta entre el ISO/TC 176 SC 3 y el ISO/TC 207 SC 2 Cancela y remplaza a:

ISO 10011-1:1990 ISO 10011-2:1991 ISO 10011-3:1992 ISO 14010:1996 ISO 14011:1996 ISO 14012:1996
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La norma ISO 19011

Proporciona lineamientos para:

Auditoras. Administracin de programas de auditora. Conduccin de auditoras a sistemas de calidad y medio ambiente. Competencia de los auditores de sistemas de gestin de calidad y medio ambiente.

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La norma ISO 19011

Aplicable a las auditoras de calidad o medio ambiente, tanto internas como externas Aplicable para otro tipo de auditoras, con las competencias adecuadas de auditores. Normas de referencia: ISO 9000:2008, ISO 14050:2008

40

Trminos y Definiciones

41

Trminos y Definiciones

Alcance de auditora

Extensin y fronteras de una auditora

Competencia

Atributos personales y habilidad demostrada para aplicar conocimiento y habilidades

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Trminos y Definiciones

Auditora

Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencia de auditora y evaluarla objetivamente para determinar el grado en los criterios de auditora se han cumplido Conjunto de polticas, procedimientos o requerimientos Registros, hechos u otra informacin que sea verificable y relevante para el criterio de auditora.
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Criterio de auditora

Evidencia de auditora

Trminos y Definiciones

Observacin (no definida en normas)

Oportunidad de mejora o reas de debilidades potenciales en el sistema Incumplimiento de un requerimiento Si no hay un requerimiento, no podr existir una no conformidad Si no se tiene evidencia objetiva, no se puede redactar una no conformidad
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No Conformidad

Trminos y Definiciones

Auditado

Organizacin que recibe la auditora

Auditor

Persona con la competencia para conducir una auditora Uno o mas auditores que conducen una auditora, soportados en caso de ser necesario, por expertos tcnicos

Equipo auditor

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Trminos y Definiciones

Experto tcnico

Persona que proporciona conocimientos o experiencia especficos al equipo auditor Conjunto de una o ms auditoras planeadas para un periodo especfico o dirigidas a un propsito particular Descripcin de las actividades y detalles acordados para una auditora
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Programa de auditora

Plan de auditora

Trminos y Definiciones

Hallazgos de auditora

Resultados de la evaluacin de evidencia de auditora recolectada contra el criterio de auditora

Resultado de una auditora proporcionado por el equipo auditor, despus de considerar los objetivos de la auditora y los hallazgos de la misma Organizacin o persona que solicita una auditora

Conclusin de auditora

Cliente de la auditora

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Pasos de la auditora
Determinar el ALCANCE de la auditora Establecer CRITERIO contra El cual se realiza La auditora

Recolectar EVIDENCIA Bueno o malo

Evaluar la EVIDENCIA para obtener hallazgos

Bosquejar CONCLUSIN En base a hallazgos

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Principios de Auditora

49

Principios de Auditora

Cuidado profesional necesario

Competencia para el desarrollo de una auditora Imparcialidad de la auditora y objetividad de los hallazgos de la auditora
Uso de datos y hechos verificables
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Independencia

Enfoque basado en evidencia

Principios de Auditora

Conducta tica Confianza, integridad, confidencialidad y discrecin Presentacin ecanime Cualquier desacuerdo en los hallazgos debe incluirse en el reporte de auditora

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Programa de auditora

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Administracin del Programa de Auditora

Autoridad para el programa de auditora

Planear
Establecimiento del programa de auditora

Competencia y evaluacin de auditores

Actuar
Mejora del programa de auditora

Hacer
Implantacin del programa de auditora

Actividades de auditora

Verificar

Monitoreo y revisin del programa de auditoras

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Autoridad para el Programa de Auditora

La alta direccin debe garantizar la autoridad para la administracin del programa de auditora El responsable del programa debe: Establecer, monitorear, revisar y mejorar el programa Identificar los recursos necesarios y asegurarse de que son proporcionados
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Objetivos de un Programa de Auditoras

Se deben considerar Prioridades de la Direccin Intenciones comerciales Requisitos de los sistemas de gestin Requisitos normativos, regulatorios y contractuales Necesidades de evaluacin de proveedores Requisitos de los clientes Necesidades de otras partes interesadas
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Extensin del Programa de Auditora

Depende del tamao, naturaleza y complejidad de la organizacin y por:

El alcance, objetivo y duracin de cada auditora La frecuencia de las auditoras El nmero, importancia, complejidad, similitud y sitios de las actividades a ser auditadas
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Extensin del Programa de Auditora

Normas, requisitos regulatorios, normativos y contractuales Necesidad de acreditacin o certificacin Conclusiones de auditoras previas o revisin del programa previo de auditora Aspectos culturales, sociales o de lenguaje Los intereses de las partes interesadas Cambios significativos en la organizacin o en sus operaciones
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Responsables del Programa de Auditora

Deben tener conocimiento de los principios de auditora, de la competencia de los auditores y de la aplicacin de tcnicas de auditora. Deben contar tambin con habilidades administrativas, as como con conocimientos tcnicos y de negocio sobre las actividades a ser auditadas.
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Responsabilidades en el Programa de Auditora

Las responsabilidades incluyen: Establecer los objetivos y extensin del programa de auditora Establecer las responsabilidades y procedimientos, y asegurarse que se proveen los recursos necesarios Asegurar la implantacin del programa Asegurar que se mantienen los registros de auditora Monitorear, revisar y mejorar el programa
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Recursos para el Programa de Auditora

Deben considerar: Recursos financieros necesarios para desarrollar, implantar, administrar y mejorar las actividades de auditora Procesos para alcanzar y mantener la competencia de los auditores y mejorar su desempeo La disponibilidad de auditores y expertos tcnicos con la competencia necesaria para los objetivos particulares de cada auditora Extensin del programa y viticos
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Procedimientos para el Programa de Auditora

Deben atender los aspectos siguientes: Planear y agendar auditoras Asegurar la competencia de los auditores y los lderes del equipo auditor Seleccionar los equipos de auditora adecuados y la asignacin de sus roles y responsabilidades Conducir auditoras Conducir el seguimiento de auditora, en caso de ser aplicable
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Procedimientos para el Programa de Auditora

Deben atender los aspectos siguientes:

Mantener registros de auditora

Monitorear el desempeo y efectividad del programa de auditora Reportar a la Direccin los resultados generales del programa de auditora
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Implementacin del Programa de Auditora

Se debe atender lo siguiente:

Comunicar el programa de auditora a las partes interesadas Coordinar y agendar las auditoras y otras actividades relevantes para el programa Establecer y mantener un proceso para la evaluacin de los auditores y su continuo desarrollo profesional Asegurar la seleccin de los equipos de auditora
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Implementacin del Programa de Auditora

Se debe atender lo siguiente: Asegurar la realizacin de auditoras programadas Asegurar el control de registros de las actividades de auditora Asegurar la revisin y aprobacin de los reportes de auditora y su distribucin al cliente de la auditora y otras partes interesadas Asegurar el seguimiento, en caso de ser aplicable
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Involucramiento de administradores y sensibilizacin de las reas Auditadas

Para que una auditora sea til debe existir apoyo de los administradores de la empresa

Entender que no se trata de una cacera de brujas Destinar recursos Buscar la mejora Partir de la premisa del cumplimiento Ser propositivos
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Registros del Programa de Auditora

Relativos a auditoras individuales

Planes de auditora Reportes de auditora Reportes de no conformidades Reportes de acciones correctivas y preventivas Reportes de seguimiento (en caso de ser aplicables)
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Resultados de la revisin del programa de auditora

Registros del Programa de Auditora

Relativos al personal auditor Competencia y evaluacin del desempeo Seleccin del equipo auditor Mantenimiento y mejora de la competencia

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Monitoreo y Revisin del Programa de Auditora

La implantacin del programa debe monitorearse y revisarse a intervalos adecuados para asegurar que se cumplen sus objetivos y para identificar oportunidades de mejora. Deben reportarse los resultados a la direccin
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Monitoreo y Revisin del Programa de Auditora

Capacidad de los equipos de auditores para cumplir con el plan

Cumplimiento de los programas de auditoras agendados

Retroalimentacin de los clientes, auditores y auditados

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Monitoreo y Revisin del Programa de Auditora

Resultados y tendencias del monitoreo Conformidad con procedimientos Evolucin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Registros del programa de auditoras Alternativas y nuevas prcticas de auditora Consistencia del desempeo de los equipos de auditores en situaciones similares
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Competencia y evaluacin de auditores

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Competencia y Evaluacin de Auditores

Calidad
Conocimientos y Conocimientos y Conocimientos y habilidades en habilidades habilidades en medio ambiente generales calidad

Ambiente

Educacin

Experiencia en auditoras

Entrenamiento como auditor

Experiencia Profesional

Atributos personales
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Atributos Personales

tico Mente abierta Diplomtico Observador Perceptivo de situaciones Verstil, ajustarse a sit. Tenaz, enfocado a obj. Capaz de tomar decisiones Independiente
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Atributos Personales no deseados

Argumentativos, entran en discusiones Obstinados, se ciegan con sus puntos Flojos Fciles de influenciar Saltar a conclusiones ante de reunir los hechos

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Competencia del equipo auditor

Competencia laboral de auditores Conocimiento de las actividades y procesos a evaluar incluyendo los administrativos Conciencia de las regulaciones externas aplicables a la empresa Se puede incluir a un especialista tcnico en el equipo para asesorar a los auditores
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Conocimiento y Habilidades de los Auditores

Tcnicas, procedimientos y principios de auditora Sistemas de gestin y documentos de referencia Situaciones reales de las organizaciones Leyes y regulaciones aplicables
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Conocimiento y Habilidades del Auditor Lder

Planeacin y manejo efectivo de los recursos durante la auditora Capacidad de representar al equipo auditor Organizacin y direccin de equipos de trabajo Proporcionar direccin y gua a los auditores en entrenamiento Alcanzar conclusiones Prevenir y resolver conflictos Preparar el reporte de auditora
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Conocimiento y Habilidades en Calidad

Mtodos y tcnicas relacionadas con la calidad

Productos y procesos (incluyendo servicios)

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Conocimiento y Habilidades en Medio Ambiente

Mtodos y tcnicas de gestin ambiental Tecnologa y ciencia ambiental Aspectos tcnicos y ambientales de las operaciones
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Ejemplo de Parmetros para determinar la Competencia de un Auditor

PARMETRO Educacin Experiencia profesional AUDITOR Preparatoria 5 aos AUDITOR EN AMBAS DISCIPLINAS Preparatoria 5 aos AUDITOR LDER Preparatoria 5 aos

Experiencia profesional en el campo de gestin de Al menos 2 de los 5 calidad o ambiental aos 40 horas de Entrenamiento como entrenamiento en auditor auditoras

2 aos en la segunda disciplina 24 horas de entrenamiento en la segunda disciplina Tres auditoras completas. Al menos 15 das de experiencia en auditora en la segunda disciplina, bajo la direccin y gua de un auditor lder competente en la segunda disciplina. Las auditoras deben haberse completado dentro de los dos ltimos aos.

La misma que el auditor La misma que el auditor Tres auditoras completas para un total de al menos 15 das de experiencia en auditora, actuando en el rol de miembro del equipo auditor bajo la direccin y gua de un auditor lder. Las auditoras deben haberse completado dentro de los ltimos dos aos.

Experiencia como auditor

Cuatro auditoras completas para un total de al menos 20 das de experiencia en auditora como auditor en entrenamiento bajo la direccin y gua de un auditor lder competente. Las auditoras deben completarse dentro de los 3 aos anteriores

80

Mantenimiento y Mejora de la Competencia

Desarrollo profesional continuo

Experiencia profesional, entrenamiento, estudios personales, reuniones profesionales, seminarios, conferencias.

Mantenimiento de la capacidad para auditar

Participacin regular en auditoras

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Etapas de la Evaluacin
Desarrollo de la Competencia
Evaluacin Inicial

No OK OK

OK Auditor No seleccionado
Seleccin

Evaluacin continua de desempeo

No OK
Mantenimiento y mejora de la competencia

Sel. Auditora
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Evaluacin de Auditores

Identificar los atributos personales, as como las habilidades y conocimientos para cumplir con las necesidades del programa de auditora Definir el criterio de evaluacin Cuantitativo (aos de experiencia, auditorias realizadas, horas de auditora, entrenamiento) o; Cualitativo (demostrado con atributos personales, conocimientos, desempeo de habilidades en el entrenamiento o en el sitio 83 de trabajo)

Evaluacin de Auditores

Seleccionar el mtodo apropiado de evaluacin

Revisin de registros, retroalimentacin positiva y negativa, entrevistas, observacin, pruebas orales y escritas, revisiones post auditorias Tpicamente se usan varios mtodos Comparar contra los criterios establecidos
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Llevar a cabo la evaluacin

Mtodo de Evaluacin Revisin de registros

Objetivos Verificacin de los antecedentes del auditor

Retroalimentacin positiva y negativa

Entrevista

Observacin

Pruebas

Proveer informacin sobre la forma en que es percibido el auditor Evaluar los atributos personales y las habilidades de comunicacin, para verificar informacin, probar el conocimiento y adquirir informacin adicional Evaluar los atributos personales y la capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades Evaluar los atributos personales, conocimiento y habilidades en su aplicacin Proveer informacin donde la observacin directa no fue posible o apropiada

Ejemplos Anlisis de registros de educacin, entrenamiento, experiencia profesional y de auditora Encuestas, cuestionarios, referencias personales, testimonios, quejas, evaluacin de desempeo, revisin de pares

Entrevistas frente a frente o telefnicas Auditoras testificadas, juego de roles, desempeo en el trabajo Exmenes orales y escritos, pruebas psicomtricas Revisin del reporte de auditora y discusin con el cliente de la auditora, auditado, colegas y el propio auditor
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Revisin Postauditora

Evaluacin de Auditores

Los auditores deben proyectar una buena imagen:

Vestir apropiadamente y comportamiento tico Ser puntuales y estar bien preparados Ser especficos, precisos, directos y decisivos Ser humanos y honestos Controlar la auditoray tiempo Permanecer calmados y corteses Elogiar y dar crdito cuando sea debido
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Actividades de la auditora

87

Actividades de Auditora
Inicio de la auditora Revisin documental Preparacin

Conduccin en sitio

Reporte de auditora Seguimiento

Conclusin

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Inicio de la auditora

De 2a. Parte por el cliente y 3a. Parte por agencia Designacin del auditor lder Definicin de objetivos, alcance y criterios Determinacin de la factibilidad de la auditora Seleccin del equipo auditor Contacto inicial con el auditado
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Revisin Documental

Determinar la conformidad del sistema documentado (manual de calidad y procedimientos), con criterios de auditora. La documentacin puede incluir documentos y registros relevantes, as como reportes previos de auditora En caso de detectar que la documentacin es inadecuada debe comunicarse al cliente de la auditora, as como al auditado.
90

Preparacin

Plan de Auditora

Objetivos Criterios y documentos de referencia Alcance (procesos y unidades funcionales) Fechas y lugares Agenda de auditora Roles y responsabilidades Recursos necesarios
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Preparacin

Plan de auditora

Representante del auditado Idioma de la auditora y del reporte Elementos del reporte Arreglos logsticos Aspectos relacionados con la confidencialidad Acciones de seguimiento de auditora
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Preparacin

Asignacin de funciones al equipo auditor

Procesos reas Lugares Actividades

93

Preparacin

Documentos de Trabajo
Listas de verificacin Formatos de registro

Muestreo No conformidades Listas de Asistencia Hallazgos

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Listas de verificacin

Gua para el auditor Ayuda a tener meticulosidad Ayuda a controlar el tiempo

Evitar discusiones triviales, interrupciones continuas al Dir., ofertas de tours o ver videos

Ayuda a elaborar el reporte Asiste al auditado Proporciona evidencia efectiva Proporciona consistencia
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Contenido de las listas de verificacin

Paso 1. Investigar la efectividad de los procesos ms que conformidad a procedimientos)

Cul es el propsito de este proceso? Cmo interacta este proceso con otros procesos? Cules son las etapas relevantes a ser desarrolladas? Cules son los resultados del proceso Cmo se est midiendo o monitoreando el proceso Existe algn objetivo por mejorar 96

Contenido de las listas de verificacin

Paso 2. Investigar la conformidad del sistema de calidad con los requerimientos de la norma, Calificar:

Los requerimientos especficos de la norma para los procesos en revisin Requerimientos genricos de la norma que aplican a todos los procesos

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Contenido de las listas de verificacin

Paso 3. Requerimientos adicionales de otras fuentes requeridas:

Documentacin especfica de una funcin / actividad Documentacin estatutaria / reglamentaria vigente Requerimientos especficos del cliente

No se recomienda utilizar listas de verificacin estndar dados los cambios

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Conduccin de la Auditora en Sitio

Reunin de apertura por Auditor lder

Circular lista de asistencia Confirmar el plan de auditora Hacer un breve resumen de las actividades Confirmar los canales de comunicacin Dar la oportunidad al auditado de hacer preguntas 99

Reunin de apertura

Introduccin del equipo auditor, relajacin Revisin del alcance (productos y servicios) Establecer los criterios de la auditora Revisin de mtodos a utilizar

Evaluacin de la documentacin vs norma Entrevistas con empleados para determinar el nivel de conocimiento e implementacin Revisin de los registros como evidencia de implementacin
100

Conduccin de la Auditora en Sitio

Comunicacin durante la auditora

Intercambio de informacin entre el equipo auditor. Comunicacin de avances al auditado y al cliente de la auditora Reportar inmediatamente cualquier situacin que provoque que el objetivo de la auditora sea inalcanzable

101

Conduccin de la Auditora en Sitio

Roles y responsabilidades de los guas y observadores

Los guas y observadores no toman parte en la auditora, sus responsabilidades son: Establecer contactos y tiempos para las entrevistas Procurar las visitas a sitios especficos Asegurar que se cumplen las reglas de seguridad
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Conduccin de la Auditora en Sitio

Roles y responsabilidades de los guas y observadores

Testificar la conducta tanto del auditor como del auditado Clarificar y asistir en la recoleccin de la informacin
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Conduccin de la Auditora en Sitio Donde est la accin y se realiza el trabajo

Mtodos de auditora

Entrevista al supervisor y despus al personal auditorahorizontal, evaluar cada pregunta de la lista en todo el departamento o rea, consume tiempo y es poco prctico Auditoras verticales, seleccionar un proyecto o productos y revisar los registros en todas las reas involucradas. Permite evaluar la interaccin Rastreo desde el inicio o desde el final

Auditoras aleatorias y combinadas, son ms recomendables

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Conduccin de la Auditora en Sitio

Recoleccin y verificacin de la informacin

Muestreo de evidencia No aceptar documentos ofrecidos por el auditado, ms bien deben seleccionarlos al azar Entrevista amigable al auditado Oyente activo, usar lenguaje corporal, contacto visual Preguntar Qu, Por qu, cundo, cmo, dnde, quin?
105

Conduccin de la Auditora en Sitio

Recoleccin y verificacin de la informacin

Lista de verificacin Observacin de actividades y condiciones

Pedir el Mustreme .... y observar con cuidado

Enfoque ms profundo en procesos no documentados Seguir el hilo y observar mejora continua

106

Conduccin de la Auditora en Sitio

Fuentes de Informacin
Recoleccin, muestreo y verificacin Evaluacin vs criterios Revisin Conclusiones de Auditora
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Evidencia de Auditora Hallazgos

Conduccin de la Auditora en Sitio

Generacin de Hallazgos de Auditora

Evaluacin de la evidencia contra los criterios Los hallazgos pueden indicar conformidad o no conformidad El equipo auditor debe reunirse para revisar los hallazgos Los hallazgos deben ser registrados Las no conformidades deben registrarse
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No conformidades

Es el incumplimiento de un requisito

Del manual de calidad, del manual de procesos, procedimientos, instrucciones, inf. De los clientes o cdigos legislativos Las fallas en el sistema generan problemas Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Declaraciones verbales del personal

Fallas

Evidencia

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Documentando una no conformidad

Se revisan con el auditado quien firma de aceptacin Se describen claramente en:

Reporte de incumplimiento Notificacin de desviacin Requisicin de accin correctiva Formato de potencial de mejora
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Disparan el proceso de accin correctiva

Categoras de no conformidad

No conformidad mayor/menor o categora 1/categora 2

Las de categora 1 indican ausencia o inefectividad en la implementacin de uno o ms elementos requeridos por el sistema o dudas de que el producto o servicio cumpla con lo especificado Las de categora 2 indican una inadecuada implementacin de un elemento de la norma. Un nmero de menores forman una mayor
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Conduccin de la Auditora en Sitio

Preparacin de conclusiones de auditora

El equipo auditor debera reunirse antes de la reunin de cierre para:

Revisar los hallazgos y otra informacin relevante Acordar las conclusiones de auditora Preparar las recomendaciones (si se ha especificado dentro del objetivo de la auditora) Discutir el seguimiento
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Conduccin de la Auditora en Sitio Reunin de cierre

Propsito

Presentar los hallazgos y conclusiones de la auditora de tal manera que sean comprendidos y reconocidos por el auditado

Agenda, direccin del auditor lder

Introduccin, resumen de hallazgos, detalles de no conformidades, tiempos de acciones correctivas, dudas o preguntas, entrega de reporte y agradecimientos a la direccin
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Conduccin de la Auditora en Sitio

Reunin de Cierre
Es conducida por el auditor lder Se presentan los hallazgos y conclusiones Se presentan las situaciones relevantes que se encontraron Aclarar opiniones divergentes (falta de firmas) En caso de ser parte del objetivo, hacer recomendaciones para la mejora

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Conduccin de la Auditora en Sitio

Reunin de Cierre problemas

Creacin de nuevas evidencias o procedimientos durante esta reunin, no cancelar no conformidades No se puede limitar el alcance eliminando reas de no conformidades Para evitar discusiones, tratar de firmar la no conformidades antes de la junta

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Reporte Final

Preparacin del Reporte de Auditora

Es responsabilidad del auditor lder y debe incluir los hallazgos de la auditora:

Objetivo y Alcance de la auditora Cliente de la auditora Auditor lder y equipo auditor Fechas y lugares de la auditora Criterio de auditora

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Reporte Final

Referencia de los documentos contra los cuales se audit el sistema (norma, manual de calidad, etc.) Hallazgos y declaraciones de observaciones y no conformidades Debilidades y fortalezas del sistema Declaracin de los resultados de la evaluacin del equipo auditor respecto al grado de cumplimiento del sistema con el criterio de auditora Conclusiones y recomendaciones

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Reporte Final

Preparacin del Reporte de Auditora

Puede incluir tambin:

El plan de auditora Lista de los representantes del auditado Un resumen del proceso de auditora Confirmacin de que los objetivos se cumplieron reas no cubiertas an dentro del alcance Opiniones divergentes entre el equipo auditor y el auditado 118

Reporte Final

Puede incluir

Recomendaciones (en caso de formar parte del objetivo) Planes de seguimiento acordados Clusulas de confidencialidad Lista de distribucin del reporte 119

Reporte Final

Aprobacin y distribucin del Reporte

Dentro del periodo acordado Fechado, revisado y aprobado de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoras Distribuido a las personas designadas por el cliente de la auditora El reporte es propiedad del cliente y debe ser manejado de manera confidencial

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Conclusin de la Auditora

La auditora se considera concluida una vez que han sido llevadas a cabo todas las actividades definidas en el plan y el reporte ha sido distribuido Los documentos obtenidos pueden ser resguardados o destruidos El equipo auditor no debe divulgar el contenido de los documentos u otra informacin obtenida sin la autorizacin del auditado

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Seguimiento de la Auditora

Puede surgir la necesidad de acciones correctivas o preventivas El seguimiento no se considera parte de la auditora La verificacin de que las acciones han sido tomadas y son efectivas formar parte de una auditora subsecuente El mismo equipo auditor puede llevar a cabo el seguimiento pero debe asegurarse su independencia 122

Preguntas antes del cierre de no conformidades

La respuesta est dirigida a la causa del problema o es un arreglo momentneo a un sntoma evidenciado por el auditor? Se ha revisado el sistema de forma que sea un arreglo permanente a largo plazo? El problema si tiene repercusiones se han tomado las medidas para que la accin correctiva se haya aplicado a travs del sistema donde pueden ocurrir estos problemas?
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Las Auditoras y el Proceso de Mejora

Son un requisito de ISO 9001:2008 como parte de la medicin, anlisis y mejora Actan como una herramienta de gestin para la evaluacin independiente de cualquier proceso o actividad Permiten una revisin tctica del sistema Slo sern tiles si se toman acciones de mejora como respuesta a sus resultados
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Las Auditoras y el Proceso de Mejora

Auditora de Calidad Documentacin de Mejoras Acciones correctivas y preventivas
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Determinacin de causas de no conformidades

Auditoras y Revisin del Sistema de Gestin de Calidad

Los resultados de auditora son un insumo fundamental para la Revisin por parte de la Direccin Adems de las auditoras debe considerarse:

La retroalimentacin del cliente El desempeo de los procesos y la conformidad del producto El estado de las acciones correctivas y preventivas Acciones de seguimiento de revisiones previas
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Auditoras y Revisin del Sistema de Gestin de Calidad

Adems de las auditoras debe considerarse:

Cambios que podran afectar al sistema de gestin Recomendaciones para la mejora Desempeo de proveedores
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