Anda di halaman 1dari 21

EKSTRAKTI BILJNIH DROGA

Definicija, proizvodnja, karakteristike, kontrola, primena

Preparati biljnih droga (herbal drug preparations), droge u irem smislu, su proizvodi koji se dobijaju od biljne sirovine primenom specifinih postupaka kao to su: destilacija, ceenje, ekstrakcija, frakcionisanje, - preiavanje, - koncentrisanje, - fermentacija - ...

Pojmom preparati biljnih droga obuhvaeni su spraeni oblici biljnih organa, ali i masno ulje, etarsko ulje, biljni sok, tinkture i ostali tipovi ekstrakata.

Ekstrakti (Extracta)
Ekstrakti su koncentrovani pripravci, a dobijaju se iz biljnih ili animalnih sirovina. Mogu imati tenu, poluvrstu i vrstu konzistenciju (extractum fluidum; extractum spissum, extractum siccum). Tinkture (Tincturae) se, takoe, smatraju ekstraktivnim preparatima. Pored toga i neki macerat, infuz, dekokt, dijalizati, disperti i dr.

Teni ekstrakti (Extracta fluida)


Teni ekstrakti su ekstrakti droga koji se izrauju tako da 1 deo tenog ekstrakta sadri aktivne principe 1 dela droge.
Najee su se izraivali postupkom perkolacije do racionalnog stepena iskorienja; danas se uglavnom primenjuje proces cirkulatorne ekstrakcije.

Poluvrsti ekstrakti (Extracta tenua, Extracta spissa)


Proizvodi pekmezaste konzistencije dobijeni deliminim otparavanjem rastvaraa iz tenog ekstrakta. Moraju da sadre najmanje 70 % suvog ostatka. Kod izrade poluvrstih ekstrakata koristi se etanolno vodeni vehikulum. Etanol prvi isparava, a zaostala voda daje ekstraktu plastinu konzistenciju.

Danas se poluvrsti ekstrakti malo koriste jer su nestabilni i podloni mikrobiolokoj kontaminaciji.

Suvi ekstrakti (Extracta sicca)


Suvi ekstrakti su ekstrakti droga iz kojih je pogodnim postupkom potpuno uklonjeno sredstvo za ekstrakciju. Sadre 90-95 % suvog ostatka. Suvi ekstrakti su izrazito higroskopni pa se u procesu izrade preparata dodaju adsorbensi, najee Aerosil i trikalcijumfosfat, da bi se procenat vlage smanjio. Ovako adsorbovani suvi ekstrakti pokazuju stabilnost i u sredini sa 90% relativne vlage. Suvi ekstrakti smeju da sadre najvie 5% vlage. Suvi ekstrakti se mogu rastvarati u vodi ili alkoholu i tako formirati tene ekstrakte ili tinkture.

Tinkture (Tincturae)
Prema Ph. Jug. V, tinkture su etanolno vodeni ekstrakti droga ili etanolno-vodeni rastvori ekstrakta droga. Izrauju se tako da se iz 1 dela droge dobije 5 delova tinkture. Tinkture od droga jakog delovanja, ako nije drugaije propisano, izrauju se tako da se iz 1 dela droge propisanog stepena usitnjensoti pripremi se 10 delova tinkture. Za ekstrakciju se koristi etanol razliitih koncentracija (najee 40-70 %, V/V), a vrlo retko meavina etanola sa drugim rastvaraem (glicerol, etar, siretna kiselina). Izrauju se maceracijom, perkolacijom ili rastvaranjem suvih ekstrakata u etanolu.

Kao sredstvo za ekstrakciju (vehikulum) najee se koristi:


alkohol razliite koncentracije manje polarni rastvarai (aceton, heksan, etar...) polarniji rastvarai (propilen glikol, glicerol...) masna ili mineralna ulja.

Za pripremu ekstrakata koriste se: - diskontinuirani procesi - maceracije, digestija, turbo-ekstrakcija; - kontinuirani procesi - perkolacije, reperkolacija; - cirkulatorne ekstrakcije.
Savremeniji procesi su: ekstrakcija superkritinim fluidima, mikrotalasna ekstrakcija,, ultrazvuna ekstrakcija.

Faktori koji utiu na proces ekstrakcije


Stepen usitnjenosti materijala Duina trajanja procesa ekstrakcije Viskozitet sredine Temperatura Solvensi (voda, etanol, glicerol)

Rastvorljivost biljnih sastojaka Rastvara


Aceton i etar Hloroform Etanol

Biljni metaboliti
Alkaloidi, lipidi, smole, voskovi Alkaloidi, heterozidi Alkaloidi, heterozidi, tanini, etarska ulja, smole, eeri, organske kiseline, karotenoidi Alkaloidi, heterozidi, tanini, proteini, eeri, gume, organske kiseline, enzimi, karotenoidi Tanini, gume, smole skrob Alkalodi, etarsko ulje, biljni pigmenti

Voda
Glicerol Propilenglikol

Odabir metode ekstrakcije


Ph. Jug. V propisuje: Pri izradi ekstraktivnih preparata biljnih droga, osnovni cilj je: maceraciju, dvostruku maceraciju, koji, po mogunosti, sadri sve aktivne da se izradi preparat supstance droge u terapeutski najaktivnijem obliku; digestiju, perkolaciju. da se ekstrahuje to manje balastnih materija (masna ulja iz semena, hlorofil iz lista, belanevine, smolaste i gumaste materije Pored klasinih metoda galenske farmacije, danas se primenjuju i i sl.); tehnoloki usavrene metode, odgovarajue za industrijsku proizvodnju ekstrakata. Takve metode su: da je ceo proces ekonomski isplativ. ekstrakcija po Soxhlet-u, turboekstrakcija, ultrazvuna ekstrakcija, protiv-strujna ekstrakcija, cirkulatorna ekstrakcija,

ekstrakcija pomou fluida (gasova pod visokim pritiskom); najee se koristi CO2 ili vodena para.

Obrada sirovog ekstrakta


Odstranjivanje balastnih materija Odstranjivanje balastnih materija iz sirovog ekstrakta vri se taloenjem pomou olovo-acetata, sedimentacijom pri niskim temperaturama, zagrevanjem i dodavanjem drugih selektivnijih rastvaraa. Koncentrisanje (odstranjivanje solvensa) Koncentrisanje podrazumeva delimino ili potpuno uklanjanje solvensa. U tenoj sredini dolazi do degradacije aktivnih principa, pa samim tim i do kvalitativnih i kvantitativnih promena sastava ekstrakta. Uklanjanjem solvensa postie se vea hemijska stabilnost i ekonominost, poto se isti solvens moe ponovo koristiti.

Konzervisanje Vodeni ekstrakti, vrlo esto sadre ugljene hidrate i proteine i predstavljaju idealan medijum za razvoj mikroorganizama. Za razliku od njih, alkoholni ekstrakt, kod kojih je koncentracija etanola vea od 15% ili propilenglikola vea od 30%, pokazuju efekat samokonzerviranja.
S obzirom da se ekstrakti esto koriste za izradu drugih preparata, mora se naznaiti vrsta konzervansa zbog mogue inkompatibilnosti sa komponentama tih preparata.

Standardizacija ekstrakata
Danas se tei da svi biljni ekstrakti (za medicinsku, kozmetiku i prehrambenu upotrebu) budu standardizovani to je sa proizvodnog tehnolokog i formakolokog aspekta od izuzetne vanosti. Standardizovani ekstrakti oznaavaju ekstrakte konstantnog sadraja aktivnih principa ili konstantnog sastava. Standardni kvalitet ekstrakta postie se: standardizacijom postupaka ekstrakcije, standardizacijom ekstrakta.

Standardizacija postupka ekstrakcije


Standardizacija postupka ekstrakcije omoguena je: ujednaenou kvaliteta ulazne biljne sirovine; solvensa (koncentracija, koliina, vrsta) i drugih pomonih materija; opreme; ponavljanjem uslova izvoenja ekstrakcije (temperatura, vreme, pritisak, veliina serije); procesa izvoenja ekstrakcije i kasnije obrade ekstrakta i sistemom kontrole kvaliteta (ulaznom, meufaznom i kontrolom finalnog proizvoda). Standardizovanim postupkom ekstrakcije dobijaju se ekstrakti ujednaenog sastava sa minimalnim odstupanjem izmeu pojedinanih serija proizvoda.

Standardizacija ekstrakta
Poto u naim uslovima nije mogue standardizovati proces proizvodnje, pristupa se standardizaciji finalnog proizvoda. Proces standardizacije proizvoda obuhvata: - odreivanje parametara kvaliteta ekstrakta, - svoenje na definisani kvalitet ekstrakta (dodatkom rastvaraa, koncentrovanijeg ili razblaenijeg ekstrakta).

Izraavanje kvaliteta ekstrakta


- odnos droga:vehikulum - koliina ostatka posle uparavanja i suenja - odnos droga:ekstrakt - ukupna koliina aktivnih sastojaka izraeno kao dominantno ili najaktivnije jedinjenje - koliina pojedinane komponente u okviru kompleksa sastojaka - koliina marker jedinjenja

Prisustvo odgovarajuih sastojaka = kvalitativna analiza


- najee se primenjuje analiza metodom hromatografije na tankom sloju adsorbensa.

Provera kvaliteta ekstrakta - kvantitativna analiza


- gravimetrija, volumetrija, spektrometrija;

- tena, gasna, planarna hromatografija, NMR...

TIP EKSTRAKTA Opta ispitivanja Extractum fluidum (1:1) organoleptike osobine ostatak posle uparavanja i suenja relativna gustina sadraj etanola sadraj metanola sadraj 2-propanola zdravstvena ispravnost organoleptike osobine ostatak posle uparavanja i suenja zdravstvena ispravnost organoleptike osobine ukupna koliina ekstraktivnih materija gubitak suenjem rezidue rastvaraa zdravstvena ispravnost organoleptike osobine ostatak posle uparavanja i suenja relativna gustina sadraj etanola sadraj metanola sadraj 2-propanola zdravstvena ispravnost

KVALITET Posebna ispitivanja 1. prisustvo odgovarajuih sastojaka (kvalitativna analiza) 2. kvalitet ekstrakta (kvantitativna analiza) - odnos droga:vehikulum - koliina ostatka posle uparavanja i suenja - odnos droga:ekstrakt - ukupna koliina aktivnih sastojaka izraeno kao dominantno ili najaktivnije jedinjenje - koliina pojedinane komponente u okviru kompleksa sastojaka - koliina marker jedinjenja

Extractum spissum (najmanje 70% ostatka posle uparavanja i suenja) Extractum siccum (najmanje 95% ostatka posle uparavanja i suenja)

Tinctura 1:10; 1:5

Parametar Koliina tekih metala

Vrednosti preuzete iz referenci 4, 5, 6, 7, 8 Referenca 5. Olovo max. 5 mg/kg Kadmijum max. 0,2 mg/kg (seme lana, cvet gloga, herba hajduice max. 0,3 mg/kg) (list breze, kora vrbe, herba kantariona max. 0,5 mg/kg) iva max. 0,1 mg/kg Referenca 6. Preuzete su vrednosti za voe, povre i itarice: Olovo max. 0,5 ppm (voe, krtalasto povre, itarice) max. 1,2 ppm (lisnato povre) Kadmijum max. 0,1 ppm (lisnato povre, itarice) max. 0,05 ppm (krtolasto povre) iva max. 0,035 ppm (itarice)

Fumiganti Doza radioaktivnosti Koliina rezidua pesticida

Rezidui etilenoksida 370-600 Bq /kg (134Cs i 137Cs)


Alahlor 0,02 mg/kg Aldrin 0,05 mg/kg Azinpos-metil 1,0 mg/kg Brompropilat 3,0 mg/kg Cipermetrin 1,0 mg/kg DDT 1,0 mg/kg Deltametrin 0,5 mg/kg Diazinon 0,5 mg/kg Dihlorvos 1,0 mg/kg Ditiokarbamat 2,0 mg/kg Endosulfan 3,0 mg/kg Endrin 0,05 mg/kg Etion 2,0 mg/kg Fenitrotion 0,5 mg/kg Fonofos 1,5 mg/kg Fosalon 0,1 mg/kg Heptahlor 0,05 mg/kg Heksahlorbenzol 0,1 mg/kg Heksahlorcikloheksan 0,3 g/kg Hlordan 0,05 mg/kg Hloropirifos 0,2 mg/kg Hlorpirifod-metil 0,1 mg/kg Kvintozeni 1,0 mg/kg Lindan 0,6 mg/kg Melation 1,0 mg/kg Metidation 0,2 mg/kg Paration 0,5 mg/kg Paration-metil 0,2 mg/kg Permetrin 1,0 mg/kg Pirimifos-metil 4,0 mg/kg Piretrini 3,0 mg/kg

Mikrobioloka istoa

Referenca 6. Za droge i preparate koji se termiki obrauju pre upotrebe ili se koriste eksterno: Aerobne bakterije max. 107/g Kvasci i plesni max. 104/g Escherichia coli max. 102/g Enterobacter max. 104/g Salmonella ne smeju biti prisutne Za droge i preparate koji se primenjuju oralno, bez prethodne obrade: Aerobne bakterije max. 105/g Kvasci i plesni max. 103/g Escherichia coli max. 101/g Enterobacter max. 103/g Salmonella ne smeju biti prisutne Referenca 4. Biljne droge su svrstane u kategoriju 4. a. Biljni preparati kojima se dodaje kljuala voda pre upotrebe Aerobne bakterije max. 107/g, ml Kvasci i plesni max. 105/g, ml Escherichia coli max. 102 /g, ml b. Ostali biljni preparati Aerobne bakterije max. 105/g, ml Kvasci i plesni max. 104/g, ml Enterobacter max. 103/g, ml Escherichia coli ne smeju biti prisutne u 1,0 g, ml Salmonella ne smeju biti prisutne u 10,0 g, ml Aflatoksin B1: 2 g/kg Ukupni aflatoksini B1, B2, G1, G2: 4 g/kg Ne treba da budu prisutni insekti, jaja i larve

Mikrobioloka istoa

Koliina mikotoksina Prisustvo insekata, jaja ili larvi

Obeleavanje ekstrakata
Curcumae rhizoma extractum siccum (9,5-12,6:1; etanol 60 %; V/V) Kroz ime proizvoda treba oznai: Biljnu vrstu, Hyperici herbae extractum siccum (5-7:1; standardizovan da Biljnu sirovinu (deo biljke), sadri 0,3 % ukupnih naftodiantronskih derivata, raunato kao Vrstu proizvoda, hipericin) Konzistenciju, Hederae helicis folii extractum siccum (8:1; standardizovan da Rastvara, Kvalite (standardizovan ekstrakt sadri 4,85 % ukupnih saponozida) = titratum, normatum ili standardisatum). Capsici extractum oleosum normatum (standardizovan da sadri 4,5 % ukupnih alkaloida, raunato kao kapsaicin) Liquiritiae radicis extractum fluidum ethanolicum normatum (standardizovan da sadri 3,0-5,0 % glicirizinske kiseline). Standardizovani suvi etanolni ekstrakt lista brljana Standardizovani uljani ekstrakt ploda paprike Standardizovani teni etanolni ekstrakt slatkog korena Suvi etanolno-vodeni ekstrakt rizoma kurkume

Obeleavanje ekstrakata
Nekada je neophodno navesti da ekstrakt ne treba da sadri neku komponentu, odnosno da postoji ogranienje u njenoj koliini; Ginkgo bilobae foliii extractum siccum normatum (50:1); ekstrakt je standardizovan da sadri 24 % ukupnih flavonoida, raunato kao kvercetin glukozid, 5-7 % ukupnih terpenolaktona (2,8-3,4 % ginkolida A,B i C; 2,6-3,2 % bilobalida) i manje od 5 ppm ginkolinske kiseline.

Biljni ekstrakti
Mogu se koristiti kao osnovna aktivna komponenta ili pomona komponenta proizvoda iz grupe: biljnih lekova (OTC, kod nas pomona lekovita sredstva - PLS), medicinske kozmetike (PLS); kozmetikih preparata i preparata za kunu higijenu (predmeti opte upotrebe); dijetetskih suplemenata (kod nas dijetetske namirnice ili PLS), aditiva za prehrambenu industriju i druge srodne industrije. Od krajnje primene biljnog ekstrakta zavisi: odabir i nain pripreme sirovine,

odabir rastvaraa,
odabir metode i tehnologija ekstrakcije, standardizacija,

koliina koja se dodaje proizvodu.

Anda mungkin juga menyukai