Beberapa alat dan produk kesehatan misalnya kateter, jarum suntik, sarung tangan bedah dan hemodialiser pada

penggunaannya berkontak langsung dengan jaringan atau cairan tubuh. Oleh karena itu produk tersebut harus steril atau bebas dari mikroorganisme hidup terutama yang bersifat potogen. Sebagian besar produk alat kesehatan terutama terbuat dari bahan polimer yang tidak tahan pemanasan dengan suhu tinggi, karena itu strelisasi yang dapat digunakan adalah sterilisasi dingin menggunakan gas etilen oksida (ETO) atau radiasi. Sterilisasi dengan gas ETO mempunyai beberapa kelemahan misalnya bersifat toksik pada manusia, meninggalkan residu gas yang bersifat karsinogenik pada produk, polusi terhadap lingkungan, dan memerlukan karantina produk 7-14 hari. Dengan demikian radiasi pengion merupakan pilihan yang tepat untuk sterilisasi dingin terhadap produk yang tidak tahan panas seperti alat kedokteran dan tissue graft. Dosis radiasi gamma dari irradiator dengan sumber cobalt-60 atau cesium-137 yang digunakan dalam proses sterilisasi bergantung pada jenis bahan yang disterilkan, jenis mikroba, dan tingkat populasi mikroba. Beberapa keuntungan sterilisasi menggunakan radiasi dibandingkan dengan metode sterilisasi lain adalah sterilisasi dilakukan pada suhu kamar, tidak menimbulkan kenaikan temperatur yang berarti, dapat menembus ke dalam seluruh bagian produk dan dalam kemasan akhir, tidak merusak bahan yang disterilisasi, waktu iradiasi sebagai variabel pengontrol keseluruhan proses, lebih efektif karena dapat mencapai 100% steril pada dosis tinggi, dapat mesterilkan bahan dalam jumlah banyak untuk sekali proses radiasi, tidak meninggalkan residu, dan dapat digunakan pada produk akhir. UJI KENYATAAN STERILISASI (SAL) Suatu produk dikatakan steril bila produk tersebut bebas dari mikroorganisme hidup. Tetapi tidak ada satupun sistem sterilisasi yang mampu mengukur nilai absolut, sehingga semua proses sterilisasi mempunyai keterbatasan dalam membunuh mikroorganisme. Oleh karena itu selalu terdapat suatu probabilitas teoritik dari non sterilitas yang dikenal dengan istilah Sterility Assurance Level (SAL). SAL adalah probabilitas mikroorganisme hidup dalam suatu produk setelah proses sterilisasi dan dinyatakan dalam nilai 10-n. Artinya dari 10n produk yang disterilkan hanya boleh satu produk yang tidak steril. Pemilihan nilai SAL didasarkan atas penggunaan produk tersebut. Untuk produk yang digunakan berkontak langsung dengan jaringan tubuh atau darah nilai SAL adalah 10-6, sedangkan untuk produk yang tidak berkontak langsung dengan darah mempunyai nilai SAL 10-3. Pemilihan dosis sterilisasi antara lain didasarkan pada jumlah dan tipe mikroorganisme kontaminan yang ada pada produk, kondisi sterilisasi yang digunakan, dan nilai SAL yang ditetapkan.

Produk yang seharusnya memiliki nilai SAL 10-6 adalah sebagai berikut: 1. Produk yang ditujukan untuk berkontak dengan jaringan tubuh, seperti: a.Perban luka b.Kateter jantung c.Sarung tangan operasi d.Alat suntik e.Jarum hipodermik f.Larutan parenteral g.dan lain sebagainya 2.Produk yang merupakan saluran cairan steril, seperti: a.Saluran cairan dari set IV b.Saluran cairan dari alat suntik c.Wadah penyimpan produk steril d.dan lain sebagainya 3.Alat implan operasi, seperti: a.Sediaan implan b.Lensa intraokular c.Benang jahit operasi d.dan lain sebagainya Evaluasi Bioburden Produk Bioburden adalah populasi dari mikroorganisme yang dapat hidup pada bahan baku hingga pada komponen suatu produk akhir. Faktor yang dapat mempengaruhi bioburden adalah: 1.Bahan baku; sintetik lebih rendah dari organik 2.Komponen produksi; pembuatan dengan mesin lebih rendah dari buatan tangan 3.Tingkat kontrol lingkungan produksi 4.Peralatan pembantu perakitan produk; seperti udara terkompresi, air, lubrikan 5.Pembersihan pendahuluan sebelum pengemasan 6.Pengemasan dari produk akhir; otomatis dengan mesin lebih rendah daripada manual Pengujian bioburden produk membutuhkan data jumlah dan identitas dari mikroorganisme. Identifikasi mikroorganisme tersebut tidak perlu terlalu dalam, namun data tentang jenis bakteri gram apa dengan genusnya memberikan informasi yang berguna dan dapat digunakan untuk pengawasan perubahan mikroorganisme dan sebagai perbandingan data mikroorganisme yang muncul kembali selama monitoring lingkungan. Evaluasi bioburden dilakukan dengan cara memilih 10 kemasan secara acak dari satu lot produk yang baru diproduksi. Jumlah sampel dapat diturunkan menjadi 5 kemasan jika harga produk sangat mahal. Produk percobaan dapat digunakan dengan syarat terbuat dari bahan dan proses pembuatan yang sama. Produk yang ditolak selama proses pembuatan dapat pula digunakan selama produk tersebut diperlakukan pada semua langkah produksi. Produk yang sudah kadaluarsa atau sudah lama tidak dapat digunakan karena tidak dapat mewakili keadaan produk yang baru diproduksi. Metode yang digunakan untuk pengujian bioburden harus divalidasi agar diketahui hubungan

antara jumlah estimasi dengan jumlah mikroorganisme yang ada sebenarnya. Metode apapun yang digunakan haruslah reproduksibel sehingga dapat dibandingkan dengan data yang dibuat kemudian. Semua perlakuan harus menghindari hal-hal yang dapat mempengaruhi kemampuan bertahan hidup dari mikroorganisme, seperti kenaikan temperature, pengocokan, ataupun kejutan osmotik (osmotic shock). Estimasi bioburden terdiri dari tiga fase: 1.Pemindahan mikroorganisme dari produk dengan teknik ekstraksi, seperti ultrasonifikasi, agitasi mekanis, pencampuran vortex, pembilasan, contact plating, dan lain-lain. Surfaktan dapat digunakan untuk memfasilitasi pemindahan mikroorganisme. 2.Pemindahan mikroorganisme ke media kultur dengan cepat; metode yang digunakan di antaranya adalah filtrasi membrane, pour plating, spread plates, dan lain sebagainya. Kondisi inkubasi yang tepat harus diperhatikan, seperti pada bakteri aerob pada 30-35C selama dua hari, ragi dan kapang pada 20-25C selama 5-7 hari, dan bakteri anaerob pada 30-35C selama 35 hari. 3.Perhitungan koloni. Uji Sterilitas Produk Ada dua pendekatan yang dapat digunakana untuk melaksanakan uji sterilitas produk, yaitu: 1.Pencelupan langsung produk pada medium kultur atau medium kultur ke produk, selanjutnya diinkubasi selama 14 hari. Pada proses ini perlu diperhatikan: Produk mungkin harus dibongkat sebelum terpapar ke media transfer atau secara aseptis dibagi terlebih dahulu sebelum dipindahkan ke wadah medium. b. Media kultur harrus dapat menjamin kontak dengan keseluruhan bagian produk c. Pengocokan atau agitasi setelah perpindahan di media kultur d. Mempertahankan kontak antara medium dengan produk selama masa inkubasi 2.Pemindahan mikroorganisme dari produk dengan cara elusi dan filtrasi atau memisahkan mikroorganisme yang akan dipindahkan ke kondisi pertumbuhan. Hal-hal yang perlu diperhatikan adalah: a. Penggunaan teknik elusi mirip dengan yang digunakan pada proses estimasi bioburden b. Penambahan surfaktan mungkin diperlukan untuk memperbaiki pemindahan mikroorganisme dengan melembabkan permukaan produk c. Filter membrane yang digunakan berkisar pada 0,45 mikron d. Pemindahan filtrat ke media kultur dilakukan secara aseptis Umumnya hanya digunakan satu media kultur yang optimal untuk pengkulturan mikroorganisme aerobik dan fakultatif. Medium soybean-casein digest (tripic soy broth) merupakan media yang paling umum digunakan dan sampel uji diinkubasi pada 28-32C selama 14 hari. Sampel harus diperiksa tiap hari dan dicatat hasil perkembangannya. Medium pertumbuhan harus diuji terlebih dahulu kualitasnya dalam menumbuhkan bakteri sebelum digunakan pada uji sterilisasi, dan efek produk terhadap kemampuan mikroorganisme untuk tumbuh harus dievaluasi dengan uji bakteriostasis/fungistasis. Hasil uji akan dibandingkan dengan pertumbuhan mikroorganisme uji pada wadah dengan atau tanpa produk.

Beberapa faktor yang dapat mempengaruhi disain metode uji steriilitas adalah sebagai berikut: 1)Bagian produk yang akan dibuat klaim sterilitasnya 2)Sifat fisiko-kimia dari produk 3)Kemungkinan tipe organisme yang akan mengontaminasi dan lokasinya pada atau di dalam produk. Metode yang digunakan untuk uji sterilitas selama validasi akan mempengaruhi hasil uji coba. Pustaka Booth, Anne F. 2001. Sterilization Validation and Routine Operation Handbook: Radiation. Lancaster: Technomic Publishing Company, Inc.