March 2009

Pengenalan Vaksin Baru dan yang Kurang Dimanfaatkan > Japanese ensefalitis > Pertimbangan- pertimbangan vaksin

Vaksin
Judul 1. Pilihan-pilihan vaksin 2. Vaksin JE yang diturunkan dari otak tikus 3. Vaksin JE hidup, dilemahkan (SA 14-14-2) 4. Vaksin JE hidup, dilemahkan (SA 14-14-2): uji lapangan di Nepal 5. Perbandingan vaksin JE 6. Prospek vaksin di masa mendatang 7. Referensi
Kunjungi website kami untuk melihat perubahannya: http://aim.path.org/
Hak Cipta Terminologi yang digunakan: Dokumen ini boleh dikaji, disarikan, diproduksi ulang dan diterjemahkan, baik sebagian ataupun seluruhnya, akan tetapi tidak untuk diperjual-belikan dan tidak untuk tujuan komersial.

Halaman 2 2 3 4 5 7 8

Pengenalan Vaksin Baru dan yang Kurang Dimanfaatkan > Japanese ensefalitis > Pertimbangan- pertimbangan vaksin

Vaksin

Pilihan-pilihan vaksin
Dua jenis vaksin JE yang tersedia dan digunakan secara luas adalah: Vaksin JE yang diturunkan dari otak tikus yang dilemahkan; dan Vaksin hidup, dilemahkan (kadang-kadang disebut vaksin SA 14-14-2). Vaksin JE yang diturunkan dari otak tikus yang dilemahkan diproduksi di banyak negara di Asia dan merupakan produk yang paling banyak tersedia secara komersial di dunia. Saat ini, sebagian besar negara dengan program imunisasi JE menggunakan vaksin jenis ini. (8) Vaksin JE hidup, dilemahkan (SA 14-14-2) diproduksi hanya di Cina dan digunakan secara luas di seluruh program imunisasi di Cina. Saat ini, negara-negara di sekitarnya lebih tertarik menggunakan vaksin jenis ini. Sampai saat ini, vaksin tersebut telah dilisensi oleh Otorita Pengatur Nasional dan digunakan di Korea Selatan dan Nepal. Lembar posisi WHO tahun 1998 mengenai vaksin JE merekomendasikan bahwa "pengembangan vaksin alternatif yang efisien, aman dan dengan harga pantas dibandingkan dengan vaksin yang tersedia secara komersial (vaksin yang diturunkan dari otak tikus) harus diberikan prioritas tinggi." (3) Beberapa jenis vaksin baru yang menjanjikan sedang dalam pengembangan. (6) Vaksin-vaksin ini, termasuk vaksin SA-14-14-2, menawarkan manfaat yang besar dibandingkan dengan vaksin yang diturunkan dari otak tikus. Untuk Keterangan Lebih Lanjut: Informasi tambahan mengenai vaksin-vaksin JE yang tersedia secara internasional dan vaksin lainnya dapat ditemui di website Proyek JE dari PATH http://www.jeproject.org

Vaksin JE yang diturunkan dari otak tikus

Advanced Immunization Management http://aim.path.org/ Halaman 2

Pengenalan Vaksin Baru dan yang Kurang Dimanfaatkan > Japanese ensefalitis > Pertimbangan- pertimbangan vaksin

Vaksin

Vaksin JE yang diturunkan dari otak tikus adalah jenis vaksin JE yang paling sering digunakan di Asia. Pemberlakuan imunisasi besar-besaran pada akhir 1960an telah mengakibatkan hampir punahnya JE di Jepang, Korea dan Taiwan. (4) Jenis vaksin JE ini juga secara rutin digunakan di Thailand dan dalam skala terbatas di Vietnam, India, Nepal dan Sri Lanka. Sementara sebagian besar negara-negara endemik dengan program imunisasi JE menggunakan vaksin ini, terdapat beberapa tantangan dalam menerapkan penggunaan vaksin ini di seluruh wilayah. Jadwal imunisasi utama untuk vaksin ini sangat berbeda dari satu negara ke negara lainnya serta jumlah dan interval yang optimal untuk dosis penguat tidak didefinisikan dengan jelas. (2) Terdapat beberapa manufaktur untuk vaksin JE yang diturunkan dari otak tikus yang dilemahkan. Antara lain vaksin yang diproduksi di Jepang oleh Biken, dinamakan JE-Vax, adalah vaksin yang paling banyak digunakan dari jenis ini. (2) Untuk Keterangan Lebih Lanjut: Lihat daftar manufaktur vaksin JE, sampai dengan September 2004, dalam bagian Sumber daya.
Untuk melihat perbedaan jadwal di 4 negara Asia di mana JE endemik, klik perbesar.

Vaksin JE hidup, dilemahkan (SA 14-14-2)

Vaksin JE SA 14-14-2 digunakan secara luas di Cina. Baru-baru ini, Cina telah mengekspor vaksin ini untuk digunakan di Nepal dan Korea. Karena vaksin ini dilisensikan pada tahun 1988, lebih dari 200 juta dosis telah digunakan di Cina. Vaksin ini memiliki catatan keamanan yang sangat baik tanpa akibat buruk yang dilaporkan. (9) Studi-studi awal di Cina menunjukkan keampuhan vaksin sekitar 80% dengan satu dosis dan 98% dengan dua dosis vaksin (10), walaupun beberapa studi hanya menggunakan data sejumlah kecil anak-anak, terdapat kekhawatiran metodologi atau menggunakan vaksin titras rendah. Uji lapangan di Nepal baru-baru ini, dan sebuah studi besar di Cina telah mendemonstrasikan keampuhan 99% setelah pemberian satu dosis vaksin. (7, 9) Departemen Kesehatan Cina baru-baru ini mengeluarkan panduan yang menganjurkan vaksin JE untuk dimasukkan ke dalam jadwal imunisasi rutin di daerah-daerah endemik JE. Dosis pertama akan diberikan pada umur 8 bulan (pada saat yang sama dengan

Advanced Immunization Management http://aim.path.org/ Halaman 3

Pengenalan Vaksin Baru dan yang Kurang Dimanfaatkan > Japanese ensefalitis > Pertimbangan- pertimbangan vaksin

Vaksin

imunisasi campak). (11) Saat ini tidak ada data yang tersedia mengenai potensi interaksi antara vaksin JE ini dengan campak dan vaksin-vaksin EPI lainnya. Untuk ini diperlukan studi-studi tambahan. (10) Untuk melindungi anak-anak berumur 1-15 tahun, kampanye pelengkap biasanya dilakukan pada saat vaksin JE ditambahkan ke dalam jadwal imunisasi rutin. Vaksin JE SA 14-14-2 memiliki beberapa keunggulan dibandingkan dengan vaksin JE yang diturunkan dari otak tikus. Vaksin JE SA 14-14-2 menjadi alternatif yang sangat baik untuk digunakan dalam program-program imunisasi di masa mendatang. Keunggulan-keunggulannya termasuk: (10) keampuhan yang sama atau lebih baik, administrasi yang lebih sederhana karena dosis yang lebih sedikit, keamanan yang sangat baik tanpa dampak buruk yang dilaporkan, metode produksi yang lebih mudah; dan biaya vaksin dan program yang lebih rendah.

WHO baru-baru ini telah mengembangkan panduan internasional untuk pengendalian kualitas dan produksi vaksin JE SA 14-14-2. Manufaktur vaksin Cina saat ini menerapkan perubahan-perubahan dalam rangka mematuhi panduan ini, yang dapat menyebabkan vaksin ini digunakan lebih luas di luar Cina. (10) Untuk Keterangan Lebih Lanjut: Lihat daftar manufaktur Cina yang memproduksi vaksin JE SA 14-14-2, sampai dengan Oktober 2004, dalam bagian Sumberdaya.

Vaksin JE hidup, dilemahkan (SA 14-14-2): uji lapangan di Nepal

Sebuah uji lapangan di Nepal pada tahun 1999 menemukan bahwa satu dosis vaksin JE SA 14-14-2 sangat efektif (99.3%) dalam mencegah penyakit JE. Vaksin ini diberikan kepada lebih dari 160.000 anak-anak umur 1-15 tahun, yang bertempat tinggal di tiga distrik, sebelum merebaknya sebuah wabah JE yang luas. (7) Keampuhan dari dosis tunggal dalam mencegah kasuskasus JE di tahun 2000, tetap lebih besar dari 98%. (12) Studi ini membuktikan bahwa vaksin SA 14-14-2 bisa berdampak sangat efektif hanya setelah pemberian satu dosis di wilayah-wilayah endemik. Di Cina, rekomendasi vaksinasi JE adalah dosis pertama vaksin diberikan pada usia 8 bulan, dosis kedua pada usia 18-24 bulan dan dosis penguat pada usia 6 tahun. (13) Studi ini memberikan dukungan pada penggunaan vaksin sebagai

Advanced Immunization Management http://aim.path.org/ Halaman 4

Pengenalan Vaksin Baru dan yang Kurang Dimanfaatkan > Japanese ensefalitis > Pertimbangan- pertimbangan vaksin

Vaksin

dosis tunggal. Imunisasi menggunakan dosis tunggal akan mengurangi biaya dan menghemat vaksin, yang kemudian memungkinkan lebih banyak orang untuk divaksinasi tanpa perlu meningkatkan kapasitas produksi vaksin. (5) Penting: Karena studi-studi ini melihat durasi imunitas dari dosis tunggal vaksin JE SA 14-14-2 yang dilakukan di daerah-daerah endemik JE, diperlukan data lebih lanjut mengenai durasi imunitas dari dosis tunggal vaksin JE SA 14-14-2 di daerah-daerah non-endemik JE, di mana tidak ada penguat alami.

Perbandingan vaksin JE
Tabel berikut ini membandingkan vaksin JE yang diturunkan dari otak tikus yang dilemahkan dengan vaksin JE hidup, dilemahkan (SA-14-14-2). Perbandingan vaksin JE yang tersedia secara internasional
Vaksin JE yang diturunkan dari otak tikus yang dilemahkan Strategi imunisasi Jadwal imunisasi Kampanye dan imunisasi anak rutin. Bervariasi di tiap negara. (1) Biasanya 2 dosis dengan jarak 1-4 minggu dan dosis ketiga 1 tahun kemudian. (10) Dosis yang pertama diberikan pada usia 6 bulan-3 tahun, tergantung pada risiko infeksi khusus-usia. (10) Vaksin JE hidup, dilemahkan (SA-14-14-2)

Kampanye dan imunisasi anak rutin. (2) Di Cina, dosis pertama diberikan pada usia 8 bulan dan yang kedua antara 18-24 bulan. (11) Diperlukan studi-studi lebih lanjut untuk mempelajari potensi interaksi antara vaksin JE SA 14-14-2 yang diberikan bersamaan dengan campak dan vaksin-vaksin EPI lainnya. (10) Di Cina, diberikan pada usia 6 tahun. (11) Tersedia sangat sedikit data, tetapi penguat biasanya tidak diperlukan.

Dosis penguat atau dosis booster

Biasanya diberikan tiap 2-3 tahun (walaupun sulit untuk menentukan kebutuhan karena kurangnya data). (10) Perlindungan dari seri 2-dosis adalah sekitar 80% dan

Keampuhan

Studi-studi awal di Cina menunjukkan keampuhan

Advanced Immunization Management http://aim.path.org/ Halaman 5

Pengenalan Vaksin Baru dan yang Kurang Dimanfaatkan > Japanese ensefalitis > Pertimbangan- pertimbangan vaksin

Vaksin

setelah dosis ketiga meningkat menjadi 90% sampai 97%. (2, 10)

vaksin sekitar 80% dengan satu dosis dan 98% dengan dua dosis vaksin (10), tetapi uji-uji lapangan yang lebih baru di Nepal dan Cina menemukan keampuhan sebesar 99% dengan 1 dosis vaksin. (14, 9) Sejarah keamanan sangat baik. Tidak ada akibat buruk yang parah yang dilaporkan.
(9)

Akibat buruk dan keamanan vaksin

Terdapat 2 pola utama dari akibat buruk setelah pemberian imunisasi: (15) Reaksi-reaksi hipersensitivitas (misalnya, urticaria, angioedema, dyspnea). Reaksi-reaksi pada pelancong dari negaranegara non-endemik dapat terjadi sebanyak 0,6% dari vaksin. Kejadian-kejadian demyelinating neurologic (misalnya, acute disseminated encephalomyelitis, GuillainBarre Syndrome, polyneuritis). Sangat sedikit terdapat perkiraan-perkiraan berdasarkan populasi dari risiko akibat neurologis yang ada walaupun banyak laporan-laporan kejadian sesaat semacam ini.

Kemungkinan efek samping

Gatal-gatal ringan, demam, muntah-muntah, iritabilitas dan diare. Di bawah kulit. Biasanya beku-kering. Jepang: 1954. (16) Harga vaksin yang mahal merupakan halangan untuk menggunakannya di banyak negara miskin di Asia. Biaya vaksin bervariasi

Gatal-gatal ringan, demam, muntah-muntah, iritabilitas dan diare. Di bawah kulit. Beku-kering. Cina: 1988. (2) Biaya vaksin diperkirakan bervariasi antara US$ 0,60 (18) sampai US$ 0,75 (17) per dosis di Cina. Biaya program lebih rendah

Tipe injeksi Bentuk vaksin Pertama dilisensi Biaya

Advanced Immunization Management http://aim.path.org/ Halaman 6

Pengenalan Vaksin Baru dan yang Kurang Dimanfaatkan > Japanese ensefalitis > Pertimbangan- pertimbangan vaksin

Vaksin

antara US$ 1,08 (2) sampai US$ 5,00 (17) tiap dosis. Masalah-masalah lain Banyak daerah endemik mungkin mengalami masalah dengan persediaan vaksin yang disebabkan oleh kurangnya kapasitas produksi vaksin. Tidak dipra-kualifikasi oleh WHO. Digunakan secara luas.

karena lebih sedikit dosis yang diperlukan. Saat ini hanya diproduksi di Cina. Tidak dipra-kualifikasi oleh WHO. Meningkatnya ketersediaan. Baru-baru ini dilisensikan dan digunakan di Korea Selatan dan Nepal.

Prospek vaksin di masa mendatang

Untungnya, prospek ketersediaan vaksin-vaksin baru untuk beberapa tahun mendatang cukup baik. Diharapkan semua vaksin baru akan menawarkan: perlindungan yang sama baik atau lebih baik dari vaksin yang diturunkan dari otak tikus, lebih mudah adminstrasinya karena dosis yang lebih sedikit, tingkat efek samping yang lebih rendah, kapasitas produksi yang lebih baik; dan biaya vaksin dan program yang lebih rendah.

Advanced Immunization Management http://aim.path.org/ Halaman 7

Pengenalan Vaksin Baru dan yang Kurang Dimanfaatkan > Japanese ensefalitis > Pertimbangan- pertimbangan vaksin

Vaksin

Referensi
1. Tsai T. "New initiatives for the control of Japanese encephalitis by vaccination: Minutes of a WHO/CVI meeting, Bangkok, Thailand, 13-15 October 1998," Vaccine, 2000;18(2):1-25. 2. Halstead SB, Tsai TF. In: Plotkin S, Orenstein W, eds. Vaccines, Philadelphia: WB Saunders Press; 2004;919-958. 3. World Health Organization (WHO). Weekly Epidemiological Record, No. 44, Geneva: WHO; 1998;73(44):337-344. 4. Halstead SB, Jacobson J. In: Chambers T, Monath T, eds. The Flaviviruses: Detection, Diagnosis and Vaccine Development, San Diego, USA: Elsevier Academic Press; 2003;103-138. 5. Surveillance of Japanese encephalitis, Meeting to discuss JE surveillance issues and make recommendations for surveillance guidelines and standards to be used for countries in the WPRO and SEARO WHO regions, Geneva: WHO, (July 5-6, 2004). 6. Supamit C, Presented at: Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI). Setting the Global Agenda on Public Health Solutions and National Needs, June 18-19, 2002; Bangkok, Thailand. Minutes of The Joint Japanese Encephalitis Meeting of the Global Allince for Vaccines and Immunization (GAVI) South Asia & Asia Pacific Regional Working Groups. 7. Bista MB, Banerjee MK, Shin SH, et al. "Efficacy of single-dose SA14-14-2 vaccine against Japanese encephalitis: a case control study," Lancet, 2001;358:791-795. 8. http://childrensvaccine.org/html/v_enceph_vac.htm. Japanese Encephalitis Vaccine Details page. Children's Vaccine Program website, 2002. Accessed November 23, 2004. 9. Benli Z, Min Z, Pinquan C, et al. "An 11 year follow-up of epidemiological effect Japanese encephalitis vaccine, live (SA14-14-2)," Chinese Journal of Biologicals, 2001;14(3). 10. Monath, TP. "Japanese encephalitis vaccines: Current vaccines and future prospects," Current Topics in Microbiology and Immunology, 2002;267:106-138. 11. China Ministry of Health (MOH). Guidelines for Japanese Encephalitis Control and Prevention, Beijing: MOH; 2004. 12. PATH's Children's Vaccine Program (CVP). Guidelines for Implementing Supportive Supervision: A step-by-step guide with tools to support immunization, Seattle: PATH, 2003. 13. Dalam perbincangan dengan James Cheyne (Februari 2004). 14. Hennessy S, Zhengle L, Tsai TF, et al. "Effectiveness of live-attenuated Japanese encephalitis vaccine (SA 14-14-2): a case-control study," Lancet, 1996;347:1583-86. 15. Plesner AM. "Allergic reactions to Japanese encephalitis vaccine," Immunology and Allergy Clinics of North America, 2003;23(4):665-697.

Advanced Immunization Management http://aim.path.org/ Halaman 8

Pengenalan Vaksin Baru dan yang Kurang Dimanfaatkan > Japanese ensefalitis > Pertimbangan- pertimbangan vaksin

Vaksin

16. Oya A. "Japanese encephalitis vaccine," Acta Paediatrica Japonica, 1988;30:175-184. 17. Liu ZL, Hennessey S, Strom BL, et al. "Short-term safety of live attentuated Japanese encephalitis vaccine (SA14-14-2): Results of a randomised trial with 26,239 subjects," Journal of Infectious Disease, 1997;176:1366-1369. 18. Ding D, Kilgore P, Clemens J, et al. Cost-effectiveness of routine immunization to control Japanese encephalitis in Shanghai, China, Bulletin of the WHO; 2003;81(5):334-342.

Advanced Immunization Management http://aim.path.org/ Halaman 9