LATAR BELAKANG

HAM & KESELAMATAN MANUSIA MERUPAKAN PRIORITAS UTAMA

KESAHIHAN DATA UJI KLINIK YANG DIAKUI SECARA INTERNASIONAL THE INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION - GOOD CLINICAL PRACTICE / ICH - GCP

THE INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION GOOD CLINICAL PRACTICE / ICH - GCP

STANDARD INTERNASIONAL TENTANG ETIKA & KUALITAS

MERANCANG & MELAKSANAKAN PENELITIAN (MANUSIA SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN)

MEREKAM & MELAPORKAN HASILNYA

UJI KLINIK
KEGIATAN PENELITIAN KEEFEKTIFAN SUATU PENGOBATAN MENGOBATI / MENCEGAH PENYAKIT & MEMBANDINGKANNYA EFEKTIVITAS & KEAMANAN CARA PENGOBATAN LAIN (OBAT LAIN, PEMBEDAHAN, PSIKOTERAPI, DIET, DLL) OBJEKTIF, INFORMATIF & SAHIH

CARA UJI KLINIK YANG BAIK (CUKB)

PEDOMAN PELAKSANAAN UJI KLINIK DI INDONESIA

MATERI YANG DIADOPSI DARI ICH - GCP & HAL-HAL YANG BELUM DIURAIKAN DALAM ICH - GCP (DISESUAIKAN DENGAN KONDISI INDONESIA)

GOOD CLINICAL PRACTICE / GCP

UNSUR PENTING UJI KLINIK YANG SAHIH

JIWA DARI ETIKA PENELITIAN KESEHATAN (KHUSUSNYA PENELITIAN / UJI KLINIK)

ETIKA DASAR PENELITIAN KLINIS / GCP

MEMATUHI PRINSIP ETIKA ( DEKLARASI HELSINKI ) HAK AZASI, KEAMANAN & KESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN SEBAGAI PERTIMBANGAN UTAMA

ETIKA DASAR PENELITIAN KLINIS /GCP

LEMBAR PERSETUJUAN / INFORMED CONSENT DARI SETIAP SUBJEK PENELITIAN DISETUJUI OLEH KOMISI ILMIAH & KOMISI ETIKA BADAN RESMI / INSTITUSI

ETIKA DASAR PENELITIAN KLINIS /GCP

DILAKSANAKAN OLEH ORANG-ORANG YANG MEMPUNYAI KUALIFIKASI KEILMUAN & TANGGUNG JAWAB

DI BAWAH PENGAWASAN SEORANG AHLI DALAM BIDANG KEDOKTERAN

ETIKA DASAR PENELITIAN KLINIS /GCP

MANFAAT > RISIKO, BAGI SUBJEK PENELITIAN KEPENTINGAN SUBJEK PENELITIAN > KEPENTINGAN KEILMUAN / GOLONGAN

PENELITIAN WAJIB DIHENTIKAN, BILA MERUGIKAN SUBJEK PENELITIAN

ETIKA DASAR PENELITIAN KLINIS /GCP

PENELITIAN PADA WANITA HAMIL DILAKUKAN, BILA HASIL PENELITIAN MEMBERI MANFAAT BAGI IBU & JANIN

HANYA UNTUK MASALAH YANG MENYANGKUT KEPENTINGAN WANITA HAMIL

ETIKA DASAR PENELITIAN KLINIS /GCP

PENELITIAN PADA ANAK, HANYA UNTUK MASALAH KHUSUS PADA ANAK & DATA PADA ORANG DEWASA SUDAH ADA

MEMPEROLEH LEMBAR PERSETUJUAN DARI ORANGTUA / WALI PENDERITA

ETIKA DASAR PENELITIAN KLINIS /GCP

PENELITIAN PADA PENDERITA GANGGUAN JIWA/ KESADARAN

HANYA UNTUK MASALAH KHUSUS PADA PENDERITA GANGGUAN JIWA / KESADARAN

LEMBAR PERSETUJUAN DARI ORANGTUA/ WALI PENDERITA

PERSYARATAN LAIN ETIKA PELAKSANAAN PENELITIAN KLINIS / GCP

ZAT YANG AKAN MENJALANI UJI KLINIS HARUS DIDUKUNG OLEH INFORMASI YANG ADEKUAT (NON-KLINIS / KLINIS)

UJI KLINIS HARUS BERSIFAT ILMIAH, DIURAIKAN MELALUI PROTOKOL YANG JELAS & RINCI

PERSYARATAN LAIN ETIKA PELAKSANAAN PENELITIAN KLINIS / GCP

SELURUH INFORMASI TENTANG UJI KLINIS HARUS DICATAT, DIKELOLA & DISIMPAN DENGAN BAIK

MUDAH DIPERIKSA, DIINTERPRETASI & DILAPORKAN

PERSYARATAN LAIN ETIKA PELAKSANAAN PENELITIAN KLINIS / GCP

KERAHASIAAN DATA UJI KLINIS YANG MEMUNGKINKAN INDENTIFIKASI SUBJEK PENELITIAN HARUS DILINDUNGI

PERSYARATAN LAIN ETIKA PELAKSANAAN PENELITIAN KLINIS / GCP

OBAT YANG MENJALANI UJI KLINIS HARUS DIBUAT, DIKELOLA DAN DISIMPAN SESUAI DENGAN PERSYARATAN GMP (Good Manufacturing Practice)

PERSYARATAN LAIN ETIKA PELAKSANAAN PENELITIAN KLINIS / GCP

UJI KUALITAS TERHADAP SISTEM &

PROSEDUR PENELITIAN HARUS

DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN

IMBALAN BAGI SUBJEK PENELITIAN / PENELITI

SUBJEK PENELITIAN BOLEH MENERIMA IMBALAN YANG TIDAK BERLEBIHAN

BIAYA PENELITIAN TIDAK DIBEBANKAN PADA SUBJEK PENELITIAN/PENDERITA

PENELITI BOLEH MENERIMA IMBALAN YANG WAJAR DIANJURKAN MENGGUNAKAN ASURANSI

ASPEK HUKUM PELAKSANAAN PENELITIAN KLINIS

HARUS ADA LEMBAR PERSETUJUAN / INFORMED CONSENT

ASPEK HUKUM PELAKSANAAN PENELITIAN KLINIS

KESALAHAN DAN KEALPAAN YANG MENGAKIBATKAN KEMATIAN ATAU CEDERA PADA SUBJEK PENELITIAN

TINDAK PIDANA & DAPAT DITUNTUT SESUAI DENGAN PERATURAN YANG BERLAKU UNTUK HAL TSB

ASPEK HUKUM PELAKSANAAN PENELITIAN KLINIS

TINDAKAN YANG MENIMBULKAN RASA SAKIT BERLEBIHAN DAPAT DITUNTUT SEBAGAI MELAKUKAN PENGANIAYAAN TERLAMBAT MENGATASI KOMPLIKASI SEHINGGA MENIMBULKAN KESENGSARAAN PADA SUBJEK PENELITIAN JUGA MERUPAKAN TINDAK PIDANA

KESIMPULAN
HAM , KESELAMATAN & KESEJAHTERAAN
SUBJEK PENELITIAN MERUPAKAN PRIORITAS UTAMA
K I & K E MERUPAKAN KESATUAN UTUH & YANG SANGAT DIPERLUKAN OLEH

INSTITUSI PENDIDIKAN KEDOKTERAN / KESEHATAN & RUMAH SAKIT RUJUKAN

KESIMPULAN
PENELITIAN KLINIK MEMERLUKAN PERTIMBANGAN ETIKA DALAM PELAKSANAANNYA

KESIMPULAN
GCP PADA PELAKSANAAN PENELITIAN/ UJI KLINIK

UNSUR PENTING DALAM PENERAPAN ETIKA PENELITIAN KLINIK