UJIAN AKHIR SEMESTER (TAKE HOME)

MATA KULIAH VALIDASI ALUR PRODUKSI

DRS FAUZI KASIM M.KES
========================================

BACA PETUNJUK DENGAN SEKSAMA !

1. JAWABLAH DENGAN BAIK DAN BENAR DENGAN TULISAN
TANGAN PADA KERTAS A4 !
2. TULISKAN REFERENSI ( BUKU, JURNAL, MAKALAH, DLL YANG
SAHIH) YANG ANDA PAKAI ( DENGAN MENYEBUTKAN NOMER
RUJUKAN ATAU NAMA DAN TAHUN PENGARANG),
3. LAMPIRKAN FOTOKOPI REFERENSI YANG DIPAKAI (COVER /
JUDUL / ALAMAT, TANGGAL DIUNDUH DARI WEBSITE) !
SOAL :
1. Tuliskan Sediaan farmasi yang paling dikuasai, kemudian
a. Uraikan proses pembuatan sediaan tersebut, termasuk
pembersihan alat utama yang memepngaruhi mutu serta proses
penetapan kadar nya.
b. Identifikasilah pada input proses luaran apa saja yang perlu
divalidasi untuk setiap tahap yang dijelaskan pada butir 1.a.?
c. Jelaskan mengapa hal hal yan ditetapkan pada butir 1b. tersebut
perlu divalidasi !
d. Sebutkan dan jelaskan secara SMART paremater kritis dan
parameter uji pada tiap taha tersebut !
e. Sebutkan kriteria penerimaan untuk parameter uji yang ada
dengan memberikan contoh !
2. Buatlah protokol validasi terhadap sediaan anda pada nomor 1 diatas
untuk :
a. Validasi untuk salah satu alat utama yang dipakai
b. Validasi untuk salah satu bahan aktif utama yang dipakai
c. Validasi untuk metode analisis yang dipakai
d. Validasi untuk pembersihan salah satu alat utama yang dipakai
e. Validasi untuk salah satu tahap pembuatan sesuai dengan butir
2.a
3. Buatlah laporan validasi untuk sediaan anda pada nomor 1 diatas
untuk tahap pembuatan sesuai dengan butir 2.e