STUDI KASUS Inspeksi Diri Tim inspeksi diri PT.

Yani Farma melakukan kegiatan inspeksi diri pada tanggal 20 Desember 23 Desember 2012. Internal audit di perusahaan tersebut dilakukan sekali dalam setahun dan telah dilaksanakan sejak 2005. Hasil audit antara lain menunjukkan hal-hal berikut ini : 1. Di ruang produksi beta laktam ditemukan ruang cuci botol atapnya bocor 2. Masih terdapat ketidaksesuaian yang ditemukan pada inspeksi diri tahun 2011 ditemukan lagi pada inspeksi diri tahun tahun 2012 yaitu yang ditemukan dinding retak di ruang produksi steril 3. Di ruang granulasi di tempel label status ruangan Ruang Bersih tetapi ditemukan serbuk obat di bawah mesin Buatlah Corrective and Preventive Action untuk temuan-temuan tersebut di atas ! Jawab : Kriteria (C, M, m) C Root Cause Analysis Atap yang sudah lama, mudah rapuh Tindakan Perbaikan Penggantian semua atap yang seusia dengan atap bocor tersebut Target Waktu Jan 2013 Dept. Status Penanggung Jawab Closed Dept. saranaprasarana/ Selesai tgl. 01 Ket.

No.

DIP

Temuan

Persyaratan

1.

Ruang cuci botol di ruang produksi beta laktam

Kebocoran atap

Hendaknya : Konstruksi bangunan memberikan: Perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca, kelembaban Memperkecil risiko

perlengkapan Januari 3013

masuknya udara yang tidak diolah Memperkecil risiko kontaminasi/pencemaran silang Jadi fisik bangunan harus diperhatikan, misalnya pada atap bangunan, tidak terdapat kebocoran, terlebih pada ruang produksi obat dengan risiko kontaminasi tinggi 2. Ruang produksi steril Retak pada dinding C Hendaknya : Halus, bebas retak dan sambungan terbuka Tidak melepaskan partikulat Memungkinkan pelaksanaan pembersihan Getaran mesin genset listrik Pemindahan ruang mesin Januari 2013 Closed Dept.saranaprasarana/ Selesai tgl. 01

kapasitas besar, Perbaikan letaknya tidak terlalu jauh dari ruang produksi steril dinding sesuai syarat ditentukan

perlengkapan Januari 3013

3.

Ruang granulasi

Serbuk obat di bawah mesin

Hendaknya : Secara visual bersih

Konstruksi/ penempatan mesin yang tidak memungkinkan pembersihan debu/partikel obat (alat pembersih tidak dapat mencapai area bawah mesin)

Penyesuaian konstruksi/ penempatan sehingga memungkinkan pembersihan

Januari 2013

Closed Dept.TeknikDept. saranaprasarana/

Selesai tgl. 01 Januari

perlengkapan 3013