bagian bab ini umum telah diselaraskan dengan teks-teks yang sesuai dari Pharmacopeia eropa dan atau

Pharmacopeia jepang. bagian-bagian yang tidak diselaraskan ditandai dengan simbol untuk menentukan fakta ini. prosedur berikut berlaku untuk menentukan apakah artikel pharmacopeial mengaku harus memenuhi persyaratan aet steril dengan tercantum dalam monografi Tanpa nama sehubungan dengan uji sterilitas. artikel Pharmacopeial harus diuji dengan metode filtrasi membran yang diuji untuk sterilitas produk yang akan diperiksa di mana sifat permits.If produk teknik filtrasi membran tidak sesuai, menggunakan inokulasi langsung dari metode kultur media yang diuji untuk sterilitas produk yang akan diperiksa. Semua perangkat, kecuali perangkat dengan jalur berlabel steril, diuji dengan menggunakan inokulasi langsung DA I !"DA#A $%&%&'A( $%T)D%. *etentuan untuk pengujian ulang termasuk dalam Pengamatan dan interpretasi hasil. *arena pengujian sterilitas sangat menuntut prosedur, dimana prosedur asepsis harus memastikan untuk hasil interpretasi yang benar, penting bah+a personel benar-benar terlatih dan berkualitas. tes untuk sterilitas dilakukan dalam kondisi aseptik. "ntuk mencapai kondisi seperti itu, lingkungan pengujian harus disesuaikan dengan cara uji sterilitas dilakukan. Tindakan pencegahan dilakukan untuk menghindari kontaminasi adalah sedemikian rupa sehingga mereka tidak mempengaruhi mikroorganisme yang akan terungkap i tes. kondisi kerja di mana daerah tes dan dengan melakukan kontrol yang tepat. prosedur pharmacopeial tidak dengan sendirinya dirancang untuk memastikan bah+a suatu bets produk yang steril atau telah disterilisasi. (al ini dilakukan terutama oleh ,alidasi dari proses sterilisasi atau prosedur pengolahan aseptik. ketika bukti kontaminasi mikroba dalam pasal tersebut diperoleh dengan metode pharmacopeial yang sesuai, sehingga hasil yang diperoleh adalah kegagalan suatu bukti konklusif dari artikel untuk memenuhi persyaratan dari uji sterilitas, bahkan jika hasil yang berbeda diperoleh dengan prosedur alternatif. media mempersiapkan media untuk uji seperti yang dijelaskan di ba+ah ini, atau formulasi dehidrasi dapat digunakan asalkan, ketika dilarutkan seperti yang diarahkan oleh produsen atau distributor, mereka memenuhi persyaratan uji pertumbuhan promosi dari aerob, anaerob dan jamur. media disterilkan menggunakan proses di,alidasi. media budaya berikut telah ditemukan untuk menjadi cocok untuk uji sterilitas. -. thioglycollate medium fluida untuk ditetaskan pada ./,0 1 /,0 /.thioglycollate alternatif media menyiapkan campuran memiliki komposisi sama dengan media thioglycollate cairan, tetapi mengabaikan agar-agar dan larutan natrium resa2urin, mensterilkan sesuai petunjuk di atas, dan biarkan dingin sebelum digunakan. ph setelah sterilisasi 3,- 4 5./. mengeram di ba+ah kondisi anaerobik selama periode inkubasi. .. *edelai-kasein digest menengah adalah untuk ditetaskan pada //,0 1 /,0 kesesuaian tes media yang digunakan sesuai dengan uji berikut, dilakukan sebelum, atau paralel, dengan uji pada produk yang akan diperiksa. steriliity memastikan sterilitas dari setiap batch steril medium dengan menginkubasi sebagian

media pada suhu inkubasi yang ditentukan selama -6 hari. tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme. pertumbuhan promosi uji aerob, anaerob dan jamur setiap pengujian banyak medium siap-siap dan setiap batch media disiapkan baik dari media dehidrasi atau dari bahan. strain mikroorganisme yang cocok ditunjukkan dalam tabel -. menyuntik bagian dari 7T$ sejumlah kecil 8tidak lebih dari -55cfu9 dari mikroorganisme berikut, dengan menggunakan bagian terpisah dari media untuk masing-masing spesies berikut mikroorganisme. $enyuntik bagian dari A7T$ dengan