Uji disolusi -> menggambarkan laju pelepasan in vitro dan tiba pada titik-tunggal pada waktu yang tepat

untuk produk konvensional (pelepasan segera). Uji disolusi sebagai alat kontrol kualitas -> harus sensitif terhadap proses dan perubahan manufaktur Unzonovic -> penggunaan uji disolusi USP aparatus 2 -> pada menit 15 dan 60 -> perbedaan persentase pelepasan dua produk kabamazepin komersial -> proses produksi mempengaruhi laju disolusi

Dalam penelitian -> uji disolusi karbamazepin resmi tidak cukup berbeda -> semua produk komersial mencapai kriteria disolusi (Tes 3) dan profil disolusi produk generik = produk referensi Formulasi karbamazepin yang berbeda : Girad : disolusi cepat saat 1,0 % na lauril sulfat digunakan secara bersamaan dengan metode dayung USP -> simulasi pH 7,5 pada cairan usus menunjukkan perbedaan antara produk Castro dan Jung : uji disolusi USP tidak bisa memprediksi BA produk komersial Jung : ada hub antara data disolusi in vitro (metode dayung USP) dan parameter in vivo Hamlin : perbedaan secara signifikan pada kinerja in vivo tidak terlihat secara in vitro dengan tingkat pengadukan (agitasi) kuat

Kesimpulan : uji in vitro dengan tingkat agitasi rendah mempengaruhi kinerja obat secara in vivo Kenerja disolusi karbamazepin secara in vitro pada semua produk generik berbeda dari produk referensi (f2<50) -> ketika metode difusi sel digunakan -> Produk A dan B tidak mencapai kriteria disolusi USP Tes 2 -> laju disolusi lebih lambat daripada metode dayung Langenbucher : kondisi hidrodinamik -> ciri metode difusi sel -> tidak ada mekanisme agitasi dan bentu sediaan & partikel obat terus terpapar aliran laminar yang seragam -> mirip kondisi saluran pencernaan -> perbedaan pola disolusi

16 mL/menit -> satu dari tiga yang disarankan oleh daftar obat Eropa dan AS (yg lain 4 dan 8 mL/menit) Fotaki : kecepatan aksial usus 1,5 cm/menit; aliran fluida dalam sel 22,6 mm yaitu 4 cm/menit -> jika 16 mL/menit

Membandingkan data disolusi karbamazepin generik dan referensi -> menghitung model independen dengan parameter MDT dan DE Cardot : parameter tsb -> prameter memadai untuk IVIVC : Tingkat B -> perbandingan parameter dihiting dengan momen statistik sebagai MDT (waktu

yng diperlukan untuk melarutkan 63,2% obat); Tingkat C -> perlu perhitungan parameter in vitro -> mengungkapkan kinerja disolusi obat globat (DE) -> berkaitan dengan AUC profil disolus dengan luas total yg dibentuk oleh teori disolusi dari 100% dosis dan interval waktu pengujian Barakat : MDT dan DE -> metode dayung USP

Tegretol CR 1,91 jam dan 71,32% untuk masing-masing produk -> dilakukan dengan tiga determinasi dengan jangka waktu 7 jam -> hanya untuk perbandingan formulasi Semua produk yang digunakan dalam penelitian, metode Weibull maupun perbandingan parameter Td -> kapasitas perbedaan lebih baik dibandingkan sistem difusi sel untuk membedakan produk. Koester : kinetika pelepasan persamaan Weibull -> untuk profil disolusi tablet matriks HPMC dalam karbamazepin yg berhubungan dengan beta-siklodekstrin.

Pengunaan produk generik -> penting untuk sistem kesehatan banyak negara untuk bermanfaat bagi pasien, rs, industri farmasi Gidal dan Tomson : subsitusi obat antiepilepsi -> mendapat perhatian Shaw dan Krauss : FDA belum memberikan keamanan pertukaran antar obat generik -> berpotensi menyebabkan perubahan konsentrasi obat hingga 40 %

Penelitian ini : sistem difusi sel -> perbedaan signifikan pada laju dan lamanya disolusi karbamazepin dari produk generik pelepasan-segera yang digunakan di meksiko -> bisa digunakan di negara lain. Penelitian sebelumnya : metode difusi sel -> IVIVC baik antara profil disolusi pada USP Aparatus4 dan data in vivo, (jinno 2008) untuk tablet silostazol pelepasan segera dan (emara 2000) untik produk vinsamin pelepasan diperpanjang, dimana kedua obat sukar larut. Telah disebutkan : IVIVC secara signifikan belum ditemukan ketika metode dayung USP digunakan untuk mengevaluasi kerja tablet karbamazepin secara in vitro Harapan : hasil pada metode disolus lebih diskriminatif -> yang cukup terbukti untuk mensimulasi kinerja obat yang susah larut secara in vivo -> bsa mencerminkan BA tablet karbamazepin pelepasan segera.