OBAT TRADISIONAL

Adalah bahan atau ramuan bahan yg berupa tumbuhan,

bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik,
atau campuran dari bahan tsb, yg secara turun temurun
telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman (UU No 23 Tahun 1992 pasal 1 Tentang
Kesehatan)




WHO :

Obat tradisional harus memenuhi kriteria antara lain telah
digunakan secara turun menurun selama 3 generasi dan
telah terbukti aman dan bermanfaat

------> jadi obat tradisional adalah obat asli di suatu negara
yg digunakan secara turun temurun di negara lain
ataupun dinegara asalnya

Di Indonesia : Jamu



OBAT HERBAL TERSTANDAR


Adalah sediaan Obat Bahan Asli yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dg uji praklinik dan
bahan bakunya telah distandarisasi
Bahan baku Obat Herbal Terstandar dpt berupa simplisia
ataupun ekstrak terstandar. Produk ini didaftarkan dan
mendapat izin edar setelah MS mutu produk (proses
produksi MS CPOTB), keamanan dan kemanfaatan melalui
uji pra klinik

FITOFARMAKA
Adalah sediaan Obat Bahan Alam yg telah diuji dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah melalui uji praklinik
dan uji klinik.
Bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi.
Produk fitofarmaka dapat disetarakan dg obat modern dan
sudah dapat diresepkan oleh dokter
Sampai dg saat ini terdaftar 17 obat herbal terstandar dan 5
produk Fitofarmaka


PENGOBATAN TRADISONAL
Lebih mengandalkan pd sifat warisan turun temurun
Dasar keilmuan dari yg rasional sd yg tidak rasional
Sifatnya yg tertutup mengakibatkan sulit berkembang,
sulit diterima oleh kalangan luar
Body of knowledge tdk selalu jelas, shg sulit
membuktikan keberulangan hasil terapi (reproducibility)
Belum semua jenis pengobatan tradisional memiliki
evidence atas mutu, keamanan, kemanfaatan dan
keberulangan hasil terapi
Pendekatannya lb holistik, keseimbangan ant : body, mind
and soul


PRODUSEN OBAT TRADISIONAL
1. Industri Obat Tradisional
Industri yg memproduksi obat tradisional dg total aset Rp
diatas 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak
termasuk harga tanah dan bangunan

2. Industri Kecil Obat Tradisional
Industri yg memproduksi obat tradisional dg total aset Rp
tidak lebih 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak
termasuk harga tanah dan bangunan



USAHA JAMU RACIKAN :
Usaha peracikan, pencampuran, dan atau pengolahan
obat tradisional dlm btk rajangan, serbuk, cairan, pilis,
tapel atau parem dg skala kecil, dijual di satu tempat
tanpa penandaan dan at merk dagang
USAHA JAMU GENDONG:
Usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan
pengedaran obat tradisional dlm btk cairan, pilis, tapel
atau parem, tanpa penandaan dan atau merk dagang serta
dijajakan utk lsg digunakan



PERIZINAN :
Obat Tradisional yg diproduksi, diedarkan di wilayah
Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus
didaftarkan
Kecuali:
a. Industri Kecil Obat Tradisional dlm bentuk rajangan, pilis,
tapel dan parem
b. Usaha jamu racikan
c. Usaha jamu gendong


PERSYARATAN PRODUKSI OT:

Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat
Tradisional ---------> wajib mengikuti Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yg Baik (CPOTB)
Harus mempunyai penanggung jawab seorang
Apoteker





LARANGAN :
Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat
Tradisional dilarang memproduksi :
OT yg mengandung bahan kimia hasil isolasi atau
sintetik yang berkhasiat sebagai obat
OT dlm bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata
atau sediaan parenteral
OT mengandung bahan yg tergolong Obat Keras dan
Narkotika
OT dlm bentuk cairan obat dalam yg mgd Etanol dg
kadar lebih dr 1 %