TUGAS PEMASTIAN MUTU

PENELUSURAN MASALAH PADA PROSES PEMBUATAN OBAT

Disusun Oleh

Kelompok 5 :

Alfiana Rohmah Novita 260112130555
Ria Sampetondok 260112130565
I Made Bayu Anggriawan 260112130575
Nicky Niken Lazuardy 260112130585
Dana Nasrullah 260112130595









UNIVERSITAS PADJADJARAN
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
JATINANGOR
2014
I. Inspeksi Diri

A. Pengertian Inspeksi Diri
Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan
pemenuhan terhadap CPOB dan peraturan pemerintah.

B. Prinsip Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara obyektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu,
pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau
terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
1. Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan
standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi
pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:
Personalia;
Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;
Perawatan bangunan dan peralatan;
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
Peralatan;
Pengolahan dan pengawasan selama-proses;
Pengawasan Mutu;
Dokumentasi;
Sanitasi dan higiene;
Program validasi dan revalidasi;
Kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
Prosedur penarikan kembali obat jadi;
Penanganan keluhan;
Pengawasan label; dan
Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut
program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip
Pemastian Mutu.
2. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh
personil (personil) perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah
membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya
masing-masing dan memahami CPOB. Audit independen oleh pihak ketiga
juga dapat bermanfaat.
3. Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah
dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri
hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.
4. Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah
mencakup:
Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan, bila
memungkinkan,
Saran untuk tindakan perbaikan.
Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.
5. Hendaklah ada program penindak-lanjutan yang efektif. Manajemen
perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun
tindakan perbaikan bila diperlukan.
6. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit
mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit
mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau
suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

C. Audit Internal (Inspeksi Diri)
Dalam rangka memverifikasi pemenuhan terhadap persyaratan
CPBAOB hendaklah dilakukan audit internal secara berkala sesuai jadwal
yang telah disetujui. Temuan audit dan tindakan perbaikan hendaklah
didokumentasikan serta disampaikan kepada manajemen penanggungjawab
perusahaan untuk menjadi perhatiannya. Tindakan perbaikan yang telah disetujui
hendaklah diselesaikan secara tepat waktu dan efektif.

D. Proses audit internal
Proses audit internal secara umum terdiri atas tahapan :
1. Perencanaan audit internal
2. Persiapan audit internal
3. Pelaksanaan:
a. Pertemuan pembukaan
b. Pengumpulan bukti yang objektif berdasarkan pemeriksaan dokumen dan
pengamatan langsung
c. Pembuatan laporan audit internal
d. Pertemuan penutup

a) Perencanaan audit internal
Setelah dibuat jadual pelaksanaan dan ditunjuk personel yang akan
melaksanakan audit, maka Manajer Mutu (MM) memberikan pengarahan
tentang audit yang akan dilaksanakan, yaitu harus:
1. Menetapkan ruang lingkup yang diaudit:
elemen dari system manajemen mutu yang akan diaudit, misalnya
organisasi, metode pengujian, dan lain-lain
bagian mana yang diaudit dalam laboratorium dan tentukan auditinya,
misalnya manajer teknis, penyelia, dll.
dokumen apa yang akan digunakan sebagai acuan: misalnya panduan
mutu, instruksi kerja, pedoman form, dll.

2. Menetapkan tanggal, waktu dan lamanya audit
Dicari waktu yang dapat disepakati kedua belah pihak : auditor dan auditi

3. Menyiapkan dokumen kerja terkait audit internal
dokumen system manajemen mutu yang paling mutakhir
tahapan audit internal
jadual audit internal
daftar hadir rapat pembukaan dan penutupan
lembar temuan ketidaksesuaian
laporan ringkas audit internal
verifikasi tindakan perbaikan audit internal
memo penugasan tim audit internal
program audit internal tahunan
daftar periksa (cek list)

4. Memastikan pemahaman yang benar kepada tim auditor MM menjelaskan
kepada auditor tentang :
tujuan,
ruang lingkup,
pelaksanaan audit internal,
tata laksana pelaporan
penanggung-jawab untuk mengkonfirmasikan pelaksanaan audit internal
kepada auditi.
penanggung-jawab untuk memutuskan tindakan perbaikan yang diperlukan
(baca: buku panduan mutu)

b) Persiapan audit internal
Menghubungi auditi: mengkonfirmasi tentang ruang lingkup dan tanggal
audit
Mempelajari dokumen terkait (panduan mutu, prosedur, instruksi kerja,
pedoman form dan dokumen lainnya)
Persiapan daftar periksa (Cek list) audit internal: diperlukan untuk
membantu mengidentifikasi aspek penting dimana auditor akan
melaksanakan audit. Daftar periksa disipakan sebelum pelaksanaan audit.
Persiapan perencanaan audit: bagaimanan audit akan dilaksanakan, apa
saja yang akan diperiksa, teknik yang digunakan dll.
Menghubungi kembali auditi: memastikan jadual tidak berubah.

c) Pelaksanaan audit internal
Tahapan pelaksanaan audit meliputi:
Pertemuan pembukaan
Pemeriksaan dokumentasi system manajemen mutu dan penerapannya
Pertemuan tim auditor
Pertemuan penutup

1. Pertemuan Pembukaan:
Rapat pembukaan dipimpin oleh ketua auditor dan dihadiri anggota auditor
dan auditi terkait. Dalam pertemuan pembukaan, ketua mengucapkan terima-
kasih atas kehadiran auditi dan kerjasamanya dan menjelaskan tentang :
- penegasan kembali ruang lingkup audit internal
- maksud dan tujuan audit internal
- dokumen acuan yang digunakan
- metode audit internal
- konfirmasi ulang jadual pelaksanaan audit
- penetapan wakil auditi yang mendampingi auditor
- peran wakil auditi dalam menyetujui fakta yang berkaitan dengan
ketidaksesuaian
- perlunya kehadiran peserta rapat pembukaan dalam rapat penutupan
- daftar hadir
- diskusi auditor dan auditi

2. Pemeriksaan dokumentasi system manajemen mutu dan penerapannya
Untuk tiap kegiatan yang diaudit, pemeriksaan sebaiknya ditujukan pada
semua hal penting yang meliputi antara lain:
dokumentasi dan rekaman yang relevan yang merupakan edisi mutakhir
kondisi akomodasi dan lingkungan dimana kegiatan operasional
dilakukan
kualifikasi personel terkait: jumlah, pendidikan, pelatihan, ketrampilan,
dan pengalaman
pemantauan proses penerapan system manajemen mutu.
Dalam melaksanakan audit, auditor harus selalu:
melaksanakan audit sesuai dengan ruang lingkup dan tujuan audit yang
telah ditetapkan
Mengumpulkan dan merekam informasi yang dibutuhkan sebagai bukti
untuk mendukung pengamatannya.
Objektif, jujur, dan tidak memihak dalam pengumpulan bukti.
Mengidentifikasi dan mengevaluasi bukti yang objektif untuk
menetapkan adanya ketidaksesuaian dalam penerapan system
manajemen mutu atau prosedur pelaksanaan.
Untuk melaksanakan semua pekerjaan dalam waktu yang tersedia,
auditor harus mengumpulkan informasi secara: efisien, efektif, objektif,
dan teliti.

3. Pertemuan tim auditor
Pertemuan ini dilakukan setelah pemeriksaan system manajemn
selesai dan sesaat sebelum rapat penutupan. Hasil rapat ini akan membantu
auditor dalam penyusunan laporan audit.
Pertemuan ini memberikan kesempatan kepada ketua auditor untuk
menyusun temuan audit selama proses audit internal dari anggota tim ke
dalam laporan tertulis dan laporan ringkas audit. Laporan ringkas tersebut
berguna sebagai bahan presentasi atau pembahasan di hadapan wakil
bagian yang diaudit saat pertemuan penutup.
Dalam pertemuan tim auditor yang relative singkat, tahapan pekerjaan
yang harus diselesaikan adalah:
Setiap anggota tim harus mengidentifikasi penyimpangan yang ditemukan
Tim harus mengevaluasi secara signifikan setiap pengamatannya dan
mengklasifikasikan temuannya sebagai ketidaksesuaian mayor atau minor.
Tim harus mengkaji ulang semua temuan audit untuk mengidentifikasi
bukti objektif apakah system manajemen mutu memenuhi persyaratan
standard ISO/IEC 17025: 2008, metode pengujian yang diterapkan
maupun perundang-undangan yang berlaku.
Laporan ketidaksesuaian harus ditulis untuk setiap pengamatan baik yang
memenuhi klasifikasi ketidaksesuaian mayor maupun minor.
Secara bersamaan, ketua auditor sebaiknya menulis laporan ringkas audit
internal secara keseluruhan, mengidentifikasi kesesuaian yang diamati
dengan mengacu system manajemen mutu.
Seluruh pekerjaan tersebut harus selesai dengan efektif dan efisien sesuai
waktu yang tersedia. Dalam hal ini, kepemimpinan dan pengalaman ketua
auditor diharapkan dapat mengendalikan rapat tersebut agar selesai tepat
waktu, sehingga pertemuan penutup dapat dimulai sesuai waktu yang
direncanakan.

4. Pertemuan Penutup
Tujuan pertemuan penutup adalah untuk mengungkapkan ringkasan
temuan tim audit kepada auditi. Ketua auditor memberikan laporan hasil audit
secara tertulis dan menjelaskan temuan ketidaksesuaian yang teridentifikasi.
Agenda pertemuan dikendalikan oleh ketua auditor, yang mencakup hal-hal
sebagai berikut:
Ucapan terimakasih atas kerja sama selama audit
Penegasan kembali tentang ruang lingkup
Penegasan kembali tentang maksud dan tujuan audit internal
Konfirmasi ulang tentang acuan audit internal yaitu ISO/IEC 17025:2008
dan dokumentasi system manajemen mutu yang telah disahkan dan
diterapkan oleh laboratorium.
Menjelaskan kategori ketidaksesuaian mayor dan minor.
Penjelasan singkat temuan yang ada dari laporan ketidaksesuaian dan
mengingatkan kepada auditi bahwa temuan tersebut mencerminkan
keadaan saat pelaksanaan audit,
Menyajikan ringkasan temuan menyeluruh diikuti dengan kesimpulan.
Kesimpulan audit merupakan hasil audit oleh tim audit setelah
mempertimbangkan sasaran audit dan semua temuan audit.
Meminta tanggapan kepada auditi atas temuan yang disajikan dan
menyelesaikan setiap perbedaan pendapat yang diungkapkan oleh auditi.
Tim auditor memberikan kesempatan untuk tanya jawab dengan auditi.
Apabila auditi menyampaikan bahwa tindakan perbaikan dapat
dilakukan, maka hal ini harus ditulis ke dalam lembar temuan
ketidaksesuaian audit internal pada kolom tindakan perbaikan.
Meminta auditi untuk menentukan waktu dan tanggal penyelesaian
tindakan perbaikan secara keseluruhan dan ketua auditor menjelaskan
tahapan berikutnya yaitu tindakan perbaikan dan audit tindak lanjut, bila
perlu.
Meminta persetujuan dengan membubuhkan tanda-tangan dari wakil
auditi pada formulir laporan ringkas audit internal.
Memberikan salinan laporan ringkas audit internal dan lembar
ketidaksesuaian.
Anggota tim audit mengedarkan daftar hadir pertemuan penutupan.
Ucapan terima-kasih dan permohonan maaf atas tindakan yang kurang
berkenan selama proses audit internal, sebelum akhirnya menutup rapat
penutupan.


II. Eksternal Audit
Eksternal audit adalah audit yang dilakukan oleh suatu perusahaan
terhadap vendors atau subcontractors. audit eksternal mengevaluasi supplier atau
perusahaan kerjasama (tol manufacturing) oleh Pabrik pengguna bahan dari
supplier itu sendiri.
Frekuensi pelaksanaan audit eksternal supplier biasanya 2 tahun sekali,
Tidak ada persyaratan legal untuk melaksanakan audit ini, namun audit ini mutlak
diperlukan, karena perusahaan perlu untuk mengenal supplier dengan jelas.
Apalagi jika proyek yang ada dikerjakan oleh kontraktor dari luar, perusahaan
harus menyakinkan bahwa kontraktor tersebut kompeten untuk
menyelesaikannya, dan compliance terhadap CPOB. Dengan melaksanakan audit
ini terdapat beberapa keuntungan bisnis yang penting:
1. Membangun pengetahuan dan kepercayaan dalam perencanaan hubungan
kerja (partnership).
2. Memastikan bahwa persyaratan-persyaratan yang diperlukan telah
dipenuhi dan dimengerti.
3. Memungkinkan pengurangan aktifitas tertentu (seperti tes terhadap bahan
awal pada QC).
4. Mengurangi risiko kesalahan yang mungkin terjadi.

Ruang lingkup dari audit ini akan bervariasi, tergantung pada hubungan
antara dua perusahaan, yang mungkin berkisar dari suatu transaksi sederhana
penjual-pembeli sampai kepada suatu hubungan strategic joint venture.
Umumnya, audit ini akan menjadi evaluasi awal terhadap kemampuan dan
kecocokan secara umum dari vendor/contarctor. Selanjutnya, audit rutin akan
dilakukan untuk mengukur compliance dengan standar persetujuan kontrak.
Frekuensi dari audit ini akan tergantung pada findings awal dan permasalahan
kritis dari vendor dan material yang disuplai. Kepercayaan diri vendor akan
meningkat melalui tindakan audit, sistem internal audit, third-party audit dan
pengalaman vendor. Pelaksanakan internal audit secara rutin memungkinkan
untuk mengurangi tingkat eksternal audit. Banyak supplier industri farmasi
bersertifikat ISO 9001 atau ISO 9002 dan diaudit secara rutin oleh badan
sertifikasi tersebut. Perusahaan manufacturing atau packaging memerlukan
lisensi dan akan menjadi subyek regulatory audit.

III. Regulasi Audit
Audit ini dilaksanakan oleh badan yang berwenang, untuk melihat
kesesuaian suatu perusahaan farmasi baik manufacture maupun supply. Badan
yang berwenang tersebut antara lain Medicine Control Agency (MCA) di Inggris,
Food and Drug Administration (FDA) di USA dan Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM) di Indonesia. Semua perusahaan farmasi manufacture yang
berlisensi secara rutin dilakukan regulatory audit. Audit ini mungkin tidak
diumumkan sebelumnya (MCA melaksanakan 10% audit dengan cara ini), karena
perusahaan diharapkan compliance dengan CPOB setiap waktu. Badan regulatory
dari negara yang berbeda, dapat juga melakukan audit terhadap suatu perusahaan,
misal FDA mengaudit perusahaan di Eropa.

IV. Penelusuran kesalahan saat produk sudah beredar di pasaran dan
algoritma penelusurannya

A. Langkah-langkah penelusuran kesalahan saat produk sudah beredar di
pasaran
1. Penanganan Keluhan
Keluhan adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain (internal
atau eksternal) tentang cacat produk, efek yang tidak diinginkan atau
merugikan atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan.
Perusahaan harus menunjuk seorang personil yang bertanggung jawab terhadap
penanganan keluhan dan mempunyai wewenang untuk:
a. Melakukan investigasi terhadap keluhan produk
b. Mengidentifikasi dan mengevaluasi produk secepatnya
c. Mengelola penarikan produk
d. Memantau efek yang merugikan/tidak dikehendaki

Dibuat Prosedur Operasional Baku (POB) Penanganan Keluhan yang
menerangkan tindakan apa saja yang harus diambil mulai dari menerima
sampai menjawab keluhan dan bila perlu dilakukan tindakan awal hingga
penarikan produk (recall) dari peredaran.

Contoh POB Penanganan Keluhan tercantum pada Lampiran
















Keluhan dapat berupa:
a. Medis (misal reaksi merugikan yang tidak diinginkan/adverse event).
b. Teknis (misal yang terkait dengan kualitas secara fisik yang tidak
berhubungan langsung dengan kualitas produk seperti: tutup atau wadah
bocor, label tidak lurus, informasi pada penandaan tidak lengkap; dapat
juga yang terkait dengan kualitas produk seperti: kekentalan, kekeruhan
dan partikel dalam larutan).
Sehingga, perlu dibuatkan suatu formulir laporan.

Contoh Formulir Laporan Keluhan Kosmetik tercantum pada Lampiran















































Kerusakan produk yang ditemukan perlu diteliti dan dievaluasi apakah
meliputi satu bets atau bukan dan segera dilakukan tindakan pencegahan
agar tidak terulang pada bets berikutnya.
Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan dilakukan tindak lanjut
antara lain:
a. perbaikan kualitas bahan baku
b. kualitas bahan pengemas
c. teknologi pembuatan
d. kondisi penyimpanan
e. penanganan transportasi
Semua keluhan yang masuk perlu dicatat dan dibuat laporan. Laporan ini
secara periodik direkapitulasi untuk melihat keluhan apa saja dan berapa
kali ditemukan dalam suatu periode tertentu untuk diambil kebijakan dan
perbaikan yang diperlukan.
Dalam hal dimana terjadi kegagalan dan kerusakan produk yang berkaitan
dengan keamanan konsumen hendaklah diberitahukan kepada instansi
yang berwenang.

B. Penarikan Produk
Penarikan produk adalah proses eliminasi produk dari semua jaringan
distribusi yang dilakukan oleh perusahaan yang bertanggung jawab
menempatkan produk di pasar.

Contoh POB Penarikan Produk dari Peredaran tercantum pada
Lampiran


Penarikan produk dapat disebabkan oleh:
a. Cacat kualitas estetika adalah cacat yang secara langsung tidak
membahayakan konsumen tetapi harus ditarik dari peredaran, misalnya
kerusakan label/kemasan, pemasangan tutup botol yang tidak sempurna.
b. Cacat kualitas teknik produksi adalah cacat kualitas yang dapat
menimbulkan risiko yang merugikan konsumen, misalnya salah isi, salah
kadar atau salah label.
c. Reaksi yang merugikan. Reaksi yang merugikan dari produk jadi adalah
reaksi yang menimbulkan risiko serius terhadap kesehatan atau terjadi
peningkatan frekuensi efek samping produk jadi yang dikeluhkan oleh
perseorangan atau lembaga.

Penarikan produk dapat dilakukan:
Perusahaan sendiri, karena adanya:
a. keluhan pelanggan
b. ditemukan kegagalan mutu dan keamanan setelah pelulusan
c. hasil pengujian stabilitas yang sedang berjalan
d. hasil inspeksi
e. kerusakan
f. pelaporan efek samping yang merugikan.
Atas instruksi instansi yang berwenang.

Keputusan penarikan produk dapat berupa:
a. Penarikan satu bets bila ada kesalahan teknis kualitas produk pada satu
bets tertentu saja
b. Penarikan beberapa bets bila ada kesalahan teknis kualitas produk pada
lebih dari satu bets
c. Penarikan seluruh produk yang bersangkutan bila ditemukan ada reaksi
merugikan dari produk yang tidak diduga sebelumnya namun berakibat
serius terhadap kesehatan, dan apabila frekuensi dari reaksi merugikan
yang sudah dilaporkan meningkat.
Catatan distribusi segera dikirimkan kepada koordinator penarikan produk
untuk ditindaklanjuti. Disamping itu perlu dibuatkan formulir untuk
pencatatan produk yang ditarik serta dibuatkan perhitungan persentasi jumlah
produk yang ditarik dibandingkan dengan jumlah yang terdistribusi.
Data ini harus mencakup nomor bets, nama distributor dan alamatnya
(cabang), kuantitas dan tanggal pengiriman.






Contoh Catatan Distribusi tercantum pada Lampiran






























Contoh Laporan Penarikan Produk tercantum pada Lampiran

Barang kembalian ini disimpan di gudang dengan penandaan status
karantina. Pihak Pengawasan Mutu perlu melakukan penyelidikan dan
pengecekan akan mutu dari produk kembalian ini untuk ditindaklanjuti. Hasil
tindak lanjut barang kembalian dapat berupa pengemasan kembali, pengolahan
kembali atau pemusnahan apabila barang tersebut dinyatakan rusak dan tidak
layak lagi.
Pemusnahan barang harus dilakukan sesuai dengan POB Pemusnahan.
Tata cara pemusnahan barang harus dibuat dengan mempertimbangkan aspek
keamanan dan mencegah terjadinya pencemaran (tanah, air dan udara).
Pemusnahan barang akibat perintah dari instansi berwenang (Badan POM) harus
diberitahukan dan disaksikan oleh Petugas Badan/Balai POM.


Contoh Rekomendasi Pemusnahan Bahan Awal / Produk Jadi tercantum
pada Lampiran XIII.5.





















ALGORITMA PENELUSURAN KESALAHAN

















Penelusuran kesalahan
Keluhan
Ada Tidak ada
Penanganan :
- investigasi terhadap keluhan
produk
- identifikasi & evaluasi produk
- mengelola penarikan produk
- memantau efek yang
merugikan
Membuat petunjuk operasional baku
penanganan keluhan
Melakukan :
- perbaikan kualitas bahan baku
- perbaikan kualitas pengemas
- perbaikan teknologi
pembuatan
- kondisi penyimpanan
- penanganan transportasi










V. Contoh Penelusuran Kesalahan Dalam Proses Distribusi Di
PT.CENTURY

Kasus : Ny.X menyampaikan complain terhadap produk yang dibeli di salah
satu Counter Century di kawasan mall daerah Cengkareng, Jakarta. Ny. X
menyatakan bahwa dia membeli produk yang telah menjelang kadaluarsa. Ny.X
langsung melaporkan hal tersebut ke kantor pusat. Hal ini langsung ditangani oleh
Head office di Kantor Pusat.
Keterangan : seharusnya pelaporan mengenai keluhan konsumen, dilaporkan
terlebih dulu oleh konsumen ke counter tempat pembeliaan atau counter century
terdekat. Selanjutkan counter akan melaporkan hal tersebut ke head office (HO) di
Kantor pusat.

Prosedur yang dilakukan ketika diketahui terjadi kesalahan distribusi adalah
sebagai berikut :
1. Segera laporkan kepada kepala bagian terkait untuk diteruskan ke manager
distibusi
terjadi kegagalan/kerusakan produk :
- cacat kualitas estetika
- cacat kualitas teknik
produksi
- reaksi yang merugikan
Penarikan produk
Pengemasan kembali pengolahan kembali Pemusnahan
2. Manager distribusi akan segera menindak lanjuti laporan tersebut dengan
mengobservasi penyimpangan yang terjadi, tindakan penanganan dan lama
penanganan terhadap penyimpangan tersebut.
3. Apabila penyimpangan yang terjadi disebabkan oleh sarana lain selama
proses penyaluran, maka manager distribusi bersama dengan kabag terkait
agar segera menindak lanjuti dengan menghubungi teknisi/ operator yang
terkait dengan sarana penunjang tersebut.
4. Segera isi laporan penyimpangan dan tindakan yang telah diambil beserta
dengan berita acara perbaikan penyimpangan.
5. Dilakukan penelusuran dengan menggunakan metode fish bone, dimana
personel yang terkait dan counter yang terkait di beri pertanyaan-
pertanyaan berhubungan dengan penyimpangan yang terjadi.
6. Laporkan kepada Manager QA, agar dapat mengkaji dan mengevaluasi
laporan tersebut.
7. Selidiki bersama penyebab penyimpangan sampai pada akar
permasalahannya.
8. Kabag terkait mengisi form tindakan-tindakan yang akan dilakukan agar
penyimpangan tersebut tidak terjadi lagi berdasarkan hasil penyelidikan
bersama departemen terkait dan ditandatangani oleh Manager bagian.
9. Kirimkan lampiran form tindakan-tindakan yang akan dilakukan agar
penyimpangan tersebut tidak terjadi lagi kepada Manager QA dan akan
dilakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindakan
perbaikan pencegahan.
10. Setelah semua tindakan perbaikan dan pencegahan dilaksanakan maka
Manager QA akan melakukan verifikasi ulang dan menutup kasus
penyimpangan.