DISUSUN OLEH :

1. MUHAMMAD JIHAD
2. NELLY WULANDARI
3. NORA ZAMALINA
4. NURWULAN ADI ISMAYA
DOKUMENTASI
Pendahuluan

Sistem Informasi Manajemen



Mengorganisasi
Merencanakan
Evaluasi Pembuatan Obat




Menerima uraian tugas
Riwayat Lengkap batch






Fungsi Lain
Dokumentasi
LANJUTAN..
Ketentuan Umum
Spesiikasi
Kaji
Ulang
Penyimpanan
catatan
Isi Tidak
Ganda
Disetujui
Desain
Back-up
Transfer
Dokumen yang Diperlukan

A. Spesifikasi :
1. Bahan Awal
2. Bahan Pengemas
3. Produk Antara & Ruahan
4. Produk Jadi

B. Dokumen Produksi

1. Dokumen Produksi Induk
2. Prosedur Produksi Induk
3. Catatan Produksi Batch
Contoh dokumentasi :
C. Prosedur dan Catatan

1. Prosedur pelaksanaan Operasi tertentu
2. Catatan penyajian riwayat batch
produk:
a. Penerimaan
b. Prosedur Pengambilan Sampel
c. Prosedur Pengujian
d. Dokumen pada QC
Dokumentasi lain
Dokumen Lain
Buku
Log
Perawatan
dan
sanitasi
Distribusi
Personalia
Validasi
Perakitan,
peralatan,
kualifikasi
&
kalibrasi
Penanganan
Keluhan
Kesimpulan
Dokumentasi sangat diperlukan dalam proses
pembuatan obat dan evaluasi pembuatan obat di
industri farmasi, agar seluruh proses yang
berkaitan dengan produksi dapat terorganisir
terkendali dievaluasi dan
dipertanggungjawabkan.
Segala sesuatu yang dilakukan dalam proses
pengadaan bahan, produksi, distribusi dan
selanjutnya harus didokumentasikan. Keseluruh
kegiatan tersebut dilakukan dengan tujuan
akhir :
Meningkatkan mutu produk
Memenuhi standar CPOB
Meningkatkan kepuasan konsumen