Dewan Komisaris

Direksi
General Manager
GM Marketing GM Plant GM F & A
Production Mgr Engineering
Mgr
QC Manager Purchasing Mgr R & D Mgr
IPC Spv.
Microbiology
Laboratory Spv
NBL Mfg
BL Mfg
Registrasi
Formulasi.
Stability
Plant Manager
Infrastructure
Preventive
Maintenance
PPIC Mgr
Production
Planing
Inventory
QA Manager
Quality system
Quality compliance
Struktur
personalia
Kepala bagian produksi
Kepala bagian pengawasan mutu
Kepala bagian pemastian mutu
Apoteker terkualifikasi
Memiliki pengalaman yang
memadai dalam biidang
manajerial (utk Kabag.
Produksi >> + pengalaman
dalam pembuatan obat
Kepala bagian produksi
Memastikan obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
1
Memastikan petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
2
Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani
3
Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi
4
Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya.
5
Pengawasan mutu (QC) lebih ke
pemantauan rutin
1
Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi.
2
Memastikan seluruh pengujian telah dilaksanakan
3
Memberi persetujuan prosedur kerja yang akan dilakukan.
4
Memeriksa pemeliharan bangunan dan fasilitas.
5
Memastikan validasi telah dilaksanakan
6
Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya
Pemastian Mutu (QA) ke keseluruhan
proses, lulus atau tidak.
Memastikan penerapan sistem mutu
1
Ikut serta dalam pembentukan manual mutu perusahaan
2
Mengawasai audit internal.
3
Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
dan program validasi.
4
Memastikan pemenuhan peraturan BPOM yang berkaitan dengan
mutu produk jadi
5
Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan.
6

tujuan
Formulation related
Mengidentifikasi dan
mengontrol komponen
penting dan
variabel lainnya
Product related
pengembangan
dan validasi
prosedur
pengolahan
dokumentasi
Production and
process related
Evaluasi, validasi
dan control akhir
Equipment related
Identifikasi dan
kontrol parameter penting
and rentang
pengoperasian
Skala
Laboratoriu
m
Skala Pilot
Skala
Produksi

Merupakan
tahapan
pengembangan
proses atau
tahap optimasi.
Skala
pilot
Pertimbangan penting
dalam studi skala pilot
??
Merupakan proses produksi rutin yang
akan dibuat oleh pabrik dan dipasarkan
oleh bagian marketing. Hal-hal yang
dilakukan pada skala ini :
Modifikasi alat dan proses
Penerapan SOP
Dokumentasi dan monitoring


Mengetahui profil produk baik yg
berhubungan dengan kualitas,
keamanan, dan efikasi
Mengidentifikasi faktor-faktor yang
mempengaruhi kualitas obat (QCAs)
sehingga sifat-sifat produk yang dapat
berefek pada kualitasnya dapat
dipelajari dan dikontrol
Pemilihan proses manufacturing yang
paling sesuai
Menentukan faktor-faktor penentu
kualitas pada zat aktif obat dan
eksipien
Jika memungkinkan, dilakukan strategi
pengawasan
Pengembangan
suatu produk
farmasi
Desian dan tata laksana : kontaminasi dan
komunikasi yg penting..
Sarana pendukung : + sistem air, udara, steam,
dll
Ruang khusus : untuk mencegah kontaminasi, ,
maka diperlukan desain ruangan yang khusus.
Desain nya seperti ini : ; kualifikasi mesin
(desain, instalasi, layak atau tidak), bahan,
Identitas harus gabung identifikasi, pengujian,
metode.
Atribut bahan harus lebih dijelaskan.
Hubungan kadar dan kemurnian bahan.
Dokumentasi, harus ada hirearki.
Harus ada dokumen kerja dan dokumen
panduan/pedoman.
Bila harus sentece, kasi highlight pada
kata-kata kunci.

Rika : kelas a dan kelas B, apakah bisa
dimasukin sama orang?
Bagaimana ketentuan kuantitas tahap
sclae up.
Penampungan limbha hasil produksi, ,
apakah hanya untuk produk baru saja
untuk scale up.
Dokumen : seberapa penting dokumen
certificate of analiysis.