KESERAGAMAN BOBOT

DAN
KESERAGAMAN KANDUNGAN
Oleh
DRA. HERMINI TETRASARI MSi, Apt
PUSAT PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN NASIONAL
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
JL PERCETAKAN NEGARA 23 JAKARTA
2!
KESERAGAMAN BOBOT " BP 23 APPENDI# #II G, A 2!3 $
I. PROSEDUR
%. PROSEDUR UMUM
TERHADAP TIDAK KURANG DARI 2 UNIT SATUAN SEDIAAN &ANG
DIAMBIL SECARA ACAK ' RANDOM ATAU UNTUK SEDIAAN DOSIS
TUNGGAL &ANG DIN&ATAKAN DALAM WADAH DILAKUKAN (
) TIMBANG SEKSAMA 2 UNIT SATU PER SATU, DIDAPAT BERAT (
B%, B2, . . . . . . . . . . . . . . . B2 MG.
) TIMBANG SEKSAMA SEKALIGUS 2 UNIT DAN HITUNG BOBOT RATA)
RATAN&A ( B *+t+2 MG.
) HITUNG , SIMPANGAN MASING)MASING BOBOT TERHADAP BOBOT
RATA)RATAN&A ( - . / B% 0 B *+t+2 / 1 ' B *+t+2 2 . % , DST.
2. KAPSUL
TERHADAP TIDAK KURANG DARI 2 KAPSUL, DILAKUKAN (
) TIMBANG SEKSAMA SEKALIGUS 2 KAPSUL DAN HITUNG BOBOT
RATA)RATA KAPSUL ( C *+t+2 MG.
) TIMBANG SEKSAMA 2 KAPSUL SATU PER SATU, DIDAPAT BERAT (
C%, C2, . . . . . . . . . . . . . . . C2 MG.
) KELUARKAN ISI TIAP KAPSUL DAN TIMBANG SEKSAMA MASING)
MASING CANGKANG, DIDAPAT BERAT ( D%, D2, . . . . . . . . . . D2 MG.
UNTUK KAPSUL LUNAK ( CUCI CANGKANG DENGAN PELARUT &ANG
SESUAI DAN DIAMKAN HINGGA BAU PELARUT HILANG, KEMUDIAN
TIMBANG SEKSAMA MASING)MASING CANGKANG.
) HITUNG BOBOT SETIAP ISI KAPSUL ( .C%)D%1 3 E% MG, .C2)D21 3 E2
MG . . . . . . . . . . . . . .C2)D21 3 E2 MG.
) TIMBANG SEKSAMA SEKALIGUS 2 CANGKANG DAN DIHITUNG
BOBOT RATA)RATA CANGKANG, MISAL ( D *+t+2 MG.
BOBOT RATA)RATA ISI KAPSUL 3 .C *+t+2 ) D *+t+21 MG 3 4 MG
) HITUNG , SIMPANGAN MASING)MASING BOBOT KAPSUL TERHADAP
BOBOT RATA)RATAN&A ( - . / E% 0 4 / 1 ' 4 2 . % , DST.
3. SERBUK UNTUK PENGGUNAAN PARENTERAL
TERHADAP TIDAK KURANG DARI 2 SEDIAAN SERBUK, DILAKUKAN (
) BERSIHKAN 2 WADAH SERBUK DARI ETIKET, CUCI 5 KERINGKAN.
) BUKA WADAH DAN TIMBANG SEGERA SEKALIGUS 2 WADAH
SERBUK BESERTA ISIN&A DAN HITUNG BOBOT RATA)RATAN&A (
G *+t+2 MG.
) TIMBANG SEKSAMA SATU PER SATU 2 WADAH SERBUK BESERTA
ISIN&A, DIDAPAT BERAT ( G%, G2, . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G2 MG.
) KELUARKAN ISI TIAP WADAH SERBUK, BILA PERLU BILAS DENGAN
AIR LALU DENGAN ALKOHOL DAN KERINGKAN PADA % ) %67C
SELAMA SATU JAM, SIMPAN DALAM DESIKATOR HINGGA WADAH
KOSONG TERSEBUT DINGIN LALU TIMBANG SEKSAMA MASING)
MASING WADAH KOSONG TERSEBUT, DIDAPAT BERAT ( H%, H2, . . . . . .
. . . . . . . . . . . . H2 MG.
) HITUNG BOBOT SETIAP ISI WADAH SERBUK ( .G%)H%1 3 JI MG, .G2)H21
3 J2 MG . . . . . . . . . . . . . . . . . .G2)H21 3 J2 MG.
) TIMBANG SEKSAMA SEKALIGUS 2 WADAH KOSONG TERSEBUT
DAN HITUNG BOBOT RATA)RATAN&A, MISAL ( H *+t+2 MG.
MAKA BOBOT RATA)RATA ISI WADAH SERBUK 3 .G *+t+2 ) H *+t+21
3 K MG
) HITUNG , SIMPANGAN MASING)MASING BOBOT WADAH SERBUK
TERHADAP BOBOT RATA)RATAN&A ( - . / J% 0 K / 1 ' K 2 . % , DST.
II. PERS&ARATAN
TIDAK LEBIH DARI DUA UNIT DARI 2 UNIT &ANG , SIMPANGAN
BOBOTN&A TERHADAP BOBOT RATA)RATA LEBIH BESAR DARI
KETENTUAN PADA KRITERIA PENERIMAAN
III. KRITERIA PENERIMAAN
NO BENTUK SEDIAAN BOBOT RATA)RATA , SIMPANGAN
%
2
3
8
6
TABLET "TIDAK SALUT DAN
SALUT SELAPUT$
KAPSUL, GRANUL "TIDAK SA)
LUT, DOSIS TUNGGAL$ DAN
SERBUK "DOSIS TUNGGAL$
SERBUK UNTUK PENGGU)
NAAN PARENTERAL "DOSIS
TUNGGAL$
9
SUPPOSITORIA
SERBUK UNTUK TETES MATA
DAN LOTION MATA "DOSIS
TUNGGAL$

: ; MG
< ; = > 26 MG
? 26 MG
> 3 MG
? 3 MG
< 8 MG
SEMUA BOBOT
> 3 MG
? 3 MG
%
@,6
6
%
@,6
%
6
%
@,6
9
( TERHADAP SEDIAAN DENGAN BOBOT RATA)RATA : 8 MG
DILAKUKAN UJI KESERAGAMAN KANDUNGAN
KESERAGAMAN KANDUNGAN " BP 23 APPENDI# #II G, A 2!8 $
UJI KESERAGAMAN KANDUNGAN SEDIAAN DOSIS TUNGGAL DIDASAR)
KAN PADA PENETAPAN KADAR AAT AKTI4 DARI SEJUMLAH UNIT SATUAN
SEDIAAN DOSIS TUNGGAL UNTUK MENETAPKAN KANDUNGAN AAT AKTI4
DALAM SAMPEL. UJI TIDAK DILAKUKAN TERHADAP SEDIAAN MULTI
BITAMIN DAN MINERAL.
I. METODE
) GUNAKAN METODE ANALISA &ANG SESUAI.
) TETAPKAN KANDUNGAN AAT AKTI4 MASING)MASING DARI % UNIT
SATUAN SEDIAAN &ANG DIAMBIL RANDOM ' ACAK.
) GUNAKAN UJI A, UJI B ATAU UJI C SEPERTI &ANG TERTERA PADA
MONOGRA4I SEDIAAN.
II. UJI A (
TABLET, SERBUK UNTUK PENGGUNAAN PARENTERAL, SUSPENSI UNTUK
INJEKSI.
) SEDIAAN DIN&ATAKAN MEMENUHI S&ARAT BILA KANDUNGAN AAT
AKTI4 DARI SETIAP SATUAN SEDIAAN &ANG DIUJI TERLETAK DALAM
RENTANG ;6 0 %%6 , TERHADAP KANDUNGAN RATA)RATAN&A.
) SEDIAAN DIN&ATAKAN TIDAK MEMENUHI S&ARAT BILA LEBIH DARI
SATU SATUAN SEDIAAN &ANG KANDUNGAN AAT AKTI4N&A TER)
LETAK DILUAR RENTANG ;6 0 %%6 , ATAU ADA SATU SATUAN SEDIAAN
&ANG KANDUNGAN AAT AKTI4N&A TERLETAK DILUAR RENTANG @6 0
%26 , TERHADAP KANDUNGAN RATA)RATAN&A.
) KALAU ADA SATU SATUAN SEDIAAN &ANG KANDUNGAN AAT AK)
TI4N&A TERLETAK DILUAR RENTANG ;6 0 %%6 , TETAPI MASIH DALAM
RENTANG @6 0 %26 , , LAKUKAN UJI DENGAN 2 SATUAN TAMBAHAN
&ANG DIAMBIL RANDOM ' ACAK.
SEDIAAN DIN&ATAKAN MEMENUHI S&ARAT BILA DARI 3 SATUAN
SEDIAAN &ANG DIUJI KANDUNGAN AAT AKTI4N&A TIDAK LEBIH DARI
SATU SATUAN SEDIAAN TERLETAK DILUAR RENTANG ;6 0 %%6 ,
TERHADAP KANDUNGAN RATA)RATAN&A DAN TIDAK SATU
SATUANPUN SEDIAAN &ANG KANDUNGAN AAT AKTI4N&A TERLETAK
DILUAR RENTANG @6 0 %26 , TERHADAP KANDUNGAN RATA)
RATAN&A.
III. UJI B (
KAPSUL, SERBUK UNTUK PENGGUNAAN SELAIN PARENTERAL, GRANUL,
SUPOSITORIA.
) SEDIAAN DIN&ATAKAN MEMENUHI S&ARAT BILA TIDAK LEBIH DARI
SATU SATUAN SEDIAAN &ANG KANDUNGAN AAT AKTI4N&A TER)
LETAK DILUAR RENTANG ;6 0 %%6 , ATAU TIDAK SATU SATUANPUN
SEDIAAN &ANG KANDUNGAN AAT AKTI4N&A TERLETAK DILUAR
RENTANG @6 0 %26 , TERHADAP KANDUNGAN RATA)RATAN&A.
) SEDIAAN DIN&ATAKAN TIDAK MEMENUHI S&ARAT BILA LEBIH DARI
TIGA SATUAN SEDIAAN &ANG KANDUNGAN AAT AKTI4N&A TER)
LETAK DILUAR RENTANG ;6 0 %%6 , ATAU ADA SATU ' LEBIH DARI
SATU SATUAN SEDIAAN &ANG KANDUNGAN AAT AKTI4N&A TERLETAK
DILUAR RENTANG @6 0 %26 , TERHADAP KANDUNGAN RATA)
RATAN&A.
) KALAU ADA DUA ATAU TIGA SATUAN SEDIAAN &ANG KANDUNGAN
AAT AKTI4N&A TERLETAK DILUAR RENTANG ;6 0 %%6 , TETAPI MASIH
DALAM RENTANG @6 0 %26 , , LAKUKAN UJI DENGAN 2 SATUAN
TAMBAHAN &ANG DIAMBIL RANDOM ' ACAK.
SEDIAAN DIN&ATAKAN MEMENUHI S&ARAT BILA DARI 3 SATUAN
SEDIAAN &ANG DIUJI KANDUNGAN AAT AKTI4N&A TIDAK LEBIH DARI
TIGA SATUAN SEDIAAN TERLETAK DILUAR RENTANG ;6 0 %%6 ,
TERHADAP KANDUNGAN RATA)RATAN&A DAN TIDAK SATU SATUAN
PUN SEDIAAN &ANG KANDUNGAN AAT AKTI4N&A TERLETAK DILUAR
RENTANG @6 0 %26 , TERHADAP KANDUNGAN RATA)RATAN&A.
IB. UJI C (
SEDIAAN TRANSDERMAL
SEDIAAN DIN&ATAKAN MEMENUHI S&ARAT BILA KANDUNGAN RATA)
RATA AAT AKTI4 DARI % UNIT SATUAN SEDIAAN TERLETAK DALAM
RENTANG C 0 %% , TERHADAP KANDUNGAN &ANG TERTERA PADA
ETIKET DAN BILA KANDUNGAN AAT AKTI4 DARI SETIAP SATUAN
SEDIAAN &ANG DIUJI TERLETAK DALAM RENTANG @6 0 %26 , TERHADAP
KANDUNGAN RATA)RATAN&A.