Registrasi & Evaluasi

Obat
Pendahuluan

Mengapa harus diregistrasi ?????

Beredarnya obat palsu

Salah satu indikator obat palsu adalah

tidak diregistrasi

Menjamin keamanan masyarakat

Sehingga penting untuk diregistrasi

Registrasi Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar
Tujuan :
Memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat dari peredaran
obat yang
tidak memenuhi persyaratan efkasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya
Syarat obat yg dapat memiliki izin edar :
o Efkasi (khasiat) yg meyakinkan dan keamanan yg memadai (dibuktikan
melalui uji preklinik dan uji klinik atau buktibukti lain yg sesuai dgn status
perkembangan ilmu pengetahuan yg bersangkutan)
o Proses produksi memenuhi syarat !P"#, spesifkasi $ metode analisa thd
semua bahan yg digunakan serta produk jadi dgn bukti yang sahih
o Penandaan berisi informasi yg lengkap $ obyektif yg dapat menjamin
penggunaan obat se%ara tepat, rasional dan aman
o &yarat tambahan: &esuai dgn kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau
Proses Registrasi Obat
o 'egistrasi "bat diajukan oleh pendaftar (industri farmasi(P#)) kepada *epala
#adan P"M
o +ibagi menjadi , kategori: 'egistrasi obat baru $ 'egistrasi -ariasi
o +ilakukan dalam , tahap : Praregistrasi dan Penyerahan berkas registrasi
Registrasi & Pendaftaran obat Jadi

! Ta"ap Pra#Registrasi
.ujuan :
/ntuk mempertimbangkan jalur dan biaya evaluasi serta
kelengkapan
dokumen yang diperlukan pada tahap registrasi obat
*husus untuk proses registrasi obat kategori 0, ,, 1, 2, 3, 4, dan 5
Pengajuan 6ama (merek) obat (generik maupun nama dagang)
Pembagian $ategori :
'egistrasi #aru, terdiri dari :
a7 *ategori 0 : "bat baru dgn zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru
atau
produk biologi dgn zat aktif baru atau kombinasi baru atau dlm bentuk
sediaan baru
b7 *ategori , : "bat baru dgn komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau
kekuatan
baru atau produk biologi sejenis
%7 *ategori 1 : "bat atau produk biologi dengan komposisi lama dgn indikasi baru
atau
posologi baru
d7 *ategori 2 : "bat %opy dengan nama dagang atau nama generik
e7 *ategori 3 : &ediaan lain yang mengandung obat
Tata %ara Registrasi Obat Jadi
'egistrasi -ariasi, terdiri dari :
a7 *ategori 4 : "bat %opy yg sudah mendapat izin edar dgn perubahan yg sudah
pernah
disetujui di 8ndonesia
Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dgn posologi atau %ara
pemberian yang berbeda
Perubahan atau penambahan bentuk sediaan
Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan
Perubahan komposisi
Perubahan obat %opy nama generik menjadi nama dagang atau sebaliknya
b7 *ategori 5 : "bat sudah mendapat izin edar dgn perubahan klim penandaan
yg
mempengaruhi keamanan
%7 *ategori 9 : "bat yg sudah mendapat izin edar dgn perubahan :
zat tambahan
&pesifkasi dan(atau metode analisa
&tabilitas
teknologi produksi dan(atau tempat produksi
d7 *ategori : : "bat yg sudah mendapat izin edar dgn perubahan atau
penambahan
jenis kemasan
e7 *ategori 0; : "bat yg sudah mendapat izin edar dgn perubahan :
*lim penandaan yg tidak mempengaruhi efkasi, keamanan dan mutu
+esign kemasan
6ama pabrik atau nama pemberi lisensi
8mportir
#esar kemasan
6ama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan

&lur Pra#registrasi
Pengajuan dokumen pra-registrasi
secara tertulis
(paling lambat 80 hari kerja sebelum
penyerahan dokumen registrasi
Pemberian respons secara tertulis!
antara lain "aktu konsultasi! bila
diperlukan
KONSULTASI
HASIL PRA-REGISTRASI
#elengkapan
dokumen
! 'mum
< Pengajuan permohonan registrasi dilakukan dgn menyerahkan berkas
registrasi (formulir $ disket, disertai dgn bukti pembayaran biaya evaluasi
dan pendaftaran)
< +isertai dgn hasil Praregistrasi
< Menyerahkan %ontoh obat jadi untuk 1 (tiga) kali pengujian dan bahan baku
pembanding sesuai spesifkasi $ metode pengujian zat aktif dan obat jadi
! (erkas Registrasi) terdiri dari :
< +okumen administratif
< +okumen penunjang
= +okumen mutu $ teknologi untuk menjamin mutu obat jadi
= +okumen uji pre klinik (profl farmakodinamik, farmakokinetik, maupun
toksisitas)
= +okumen uji klinik
< )ormulir registrasi
= )ormulir > : 6ama $ >lamat 8ndustri farmasi
= )ormulir # : Efkasi, keamanan $ mutu obat (termasuk informasi harga)
= )ormulir ! : +okumen mutu $ teknologi (!
0
), +okumen uji pre klinis (!
,
) dan
dokumen uji klinik (!
1
)
= )ormulir + : !ontoh obat jadi $ baku pembanding
Ta"ap Registrasi
Alur Registrasi & Evaluasi Obat
Pendaftar
$okumen
%egistrasi
Penilaian
kelengkapan
administrati&
Obat
!"#$
se%enis
Obat
&aru
'()*% +
'()*% +++
,bat esensial generik
untuk program
kesehatan masyarakat
,bat #husus -ksport
'()*% +
,bat untuk penyakit
serius . mengancam
nya"a
'()*% ++
,bat dgn status
peredaran
terharmonisasi
,bat telah disetujui di
/ negara dgn sistem
e0aluasi baik
'()*% +++
P(1+2+(
P-1+)(+
#3(S+(2
#-(M(1(1
P)-1,
#,M1(S
P,'
$engar
Pendapat
P(1+2+( P-1+)(+
M*2*!
2-#1,),4+!
P-1(1$((1 .
#-%(S+,1()(1
,B(2 '($+
#hasiat .
keamanan
disetujui ?
P-1,)(#(1
tdk
ya
Pengajuan
keberatan
,bat baru
P-%S-2*'*(1
+5+1 -$(%
$ata +6in edar
Prosedur Registrasi Obat
Tradisional) *ood
Supplement & $osmetik
$irektorat Penilaian
2radisional! suplemen
makanan dan kosmetik
Badan POM
Industri Farmasi,
Industri
Makanan/Minuman,
OT
No. Registrasi
Evaluasi
Berkas Registrasi
mengisi formulir & disket
registrasi
bukti pembayaran
Contoh product
Rancangan penandaan
Data Teknis
Formulasi (komposisi &
cara pemakaian)
Mutu & teknologi (cara
pembuatan; spesifikasi bhn
penyusun, adah & tutup;
penilaian mutu produk !adi;
metode & hasil pengu!ian
stabilitas)
"enandaan (etiket&brosur)
.erdiri dari dari 03 digit ( 1 huruf dan 0, angka)
> # ! 0 , 1 2 3 4 5 9 : 0; 00 0,
!ontoh : + # ? ; 0 0 ; 9 ; 1 5 0 4 > 0
+igit 0 (>) : *ode huruf menunjukan nama +agang (+) atau @enerik (@)
+igit , (#) : *ode huruf golongan obat
* : @olongan obat keras
. : @olongan obat bebas terbatas
# : @olongan obat bebas
6 : @olongan obat narkotika
P : @olongan obat psikotropika
+igit 1 (!) : *ode huruf menunjukkan asal obatA 8 (obat jadi impor), ? (lokal)
+igit 2 = 3 (0,,) : Menunjukan .ahun daftarA ;0 B ,;;0
+igit 4 = 9 (1,2,3) : Menunjukan nomor urut pabrikA 0;9 B P.7 #erli%o M7)7
+igit : = 00 (4,5,9) : Menunjukan nomor urut obat jadi yg disetujuiA
;15 B obat ke 15 yg disetujui dari pabrik tersebut
+igit 0, = 01 (:,0;): Menunjukan ma%am bentuk sediaan yg ada
04 B sediaan tablet salut non antibiotik
+igit 02 (00) : *ekuatan sediaan obatA > B pertama
+igit 03 (0,) : *emasanA 0 B kemasan utama, , B beda kemasan yg
pertama, dst
+omor Registrasi Obat Jadi
.erdiri dari dari 0, digit ( 1 huruf dan : angka)
> # ! 0 , 1 2 3 4 5 9 :
!ontoh : # . ' ; ; 0 5 ; ; ; 1 ,
>rti kode huruf:
.' : "bat tradisional lokal
.8 : "bat tradisional impor
.? : "bat tradisional lisensi
*ode angka :
*e0,, : tahun didaftarkanA ;; B tahun ,;;;
*e1 : status produsenA 0 B pabrik farmasi, , B pabrik jamu, 1 B perush7
jamu
*e2 : menunjukan sediaanA 0 B rajangan, , B serbuk, 1 B kapsul, 2 B pil,
granul, boli, pastiles, tablet(kaplet, 3 B dodol, majun, 4 B %airan,
5 B salep(krim, 9 B plester(koyok, : B bentuk lain : dupa, ratus,
mangir
*e3,4,5,9 : menunjukan nomor urut jenis produk yg terdaftar
*e: : menunjukan jenis atau ma%am yang ke berapaA 0 B 03 ml, , B 1;
ml, dst
+omor Registrasi Obat
Tradisional
< 8zin Edar berlaku : 3 (lima) tahun
< "bat jadi yang telah mendapat 6o7 'egistrasi C>D8# memproduksi
atau mengimport dan mengedarkan obat selambatlambatnya 0,
(dua belas) bulan setelah izin dikeluarkan
Evaluasi $embali
< "bat dgn resiko efek samping lebih besar vs efektiftasnya
< "bat dgn efektiftas tidak lebih baik dari plasebo
< "bat tidak memenuhi persyaratan bio avaibility(bio eEuivalen%y
Pembatalan zin Edar
< #erdasarkan pemantauan atau pemantauan tdk memenuhi
persyaratan
< Penandaan atau promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
< 8zin industri farmasi(P#) yg mendaftarkan, memproduksi atau
mengedarkan di%abut
< Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi
dan(atau peredaran obat
Pelaksanaan zin Edar
nteraksi ,lm Registrasi Obat Jadi
+ndustri 7armasi
Badan P,M
$eputi +
Pr!du'si
()
*ar'eting
R&+
Reg
Offier
+it
Pen
+it
Insert
+it
Standarisasi
Pro-l Registration O./er

"engetahuan Regulasi

"engetahuan teknis

"roduct #noledge

$echnology #noledge

#emampuan #omunikasi

%alam &nstansi

%i luar &nstansi
.erima
*asih