Nastiti Widanty - 90714031

TUGAS FARMASI INDUSTRI

Studi Kasus

Kasus :
Tablet Amoksisilin
Pada pembuatannya akan
1. Menggunakan zat aktif buatan vendor lain,
2. Meningkatkan kapasitas produksi dari 200.000 tablet per bets menjadi 600.000 tablet per
bets
3. Formula baru dengan metode cetak langsung
4. Mixer baru kapasitas cukup untuk satu bets
5. Mencetak tablet dengan menggunakan mesin cetak yang baru datang.

Pertanyaan :
1. Perlukah dilakukan validasi?
2. Jika iya, validasi apakah yang dilakukan?

Jawaban:
1. Pada kasus ini perlu dilakukan validasi karena terjadi perubahan pada parameter kritis
yang dapat mempengaruhi mutu obat. Perubahan yang terjadi meliputi perubahan vendor
zat aktif, perubahan kapasitas produksi, perubahan kondisi pembuatan yaitu formula dan
metode pembuatan, serta penggantian peralatan utama yaitu mesin cetak dan mixer.
2. Validasi yang dilakukan adalah validasi proses jenis prosprektif, karena
tidak ada data historis ataupun tidak tersedia data perubahan yang tercatat untuk
menjamin reproducibility serta standar mutu yang tinggi,
adanya penggunaan mesin baru dan bahan awal baru (zat aktif buatan vendor lain).
Validasi dilakukan pada 3 bets pertama secara berurutan.